Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnos för rädsla för att falla hos äldre vuxna

25 januari 2021 uppdaterad av: Andrea Trombetti, University Hospital, Geneva

Hypnos för rädsla för att falla hos äldre vuxna på sjukhus? : en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie.

Rädsla för att falla är förknippad med många negativa hälsoeffekter hos äldre vuxna och kan begränsa rehabiliteringen. Få behandlingar är effektiva vid rädsla för att falla. Hypnos är nu erkänt som en effektiv behandling för en mängd olika tillstånd, särskilt ångest och smärta, som kan integreras säkert med konventionell medicin. Därför var syftet att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om hypnos minskar rädslan för att falla i en sluten geriatrisk population. I detta randomiserade pilotförsök fördelades patienter inlagda på geriatriska rehabiliteringsavdelningar slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp (hypnos plus vanligt rehabiliteringsprogram) eller en kontrollgrupp (endast vanligt rehabiliteringsprogram). Primära genomförbarhetsresultat var rekryteringsgrad, retentionsgrad och efterlevnad av interventionen. Sekundära resultat gällde effekten av hypnos vid rehabilitering i rädsla för att sjunka poäng, funktionella poäng, vistelsetid och droger.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade genomförbarhetsstudie genomfördes på ett akutvårds- och rehabiliteringssjukhus med 296 bäddar vid Genèves universitetssjukhus (Schweiz).

Efter samtycke randomiserades patienterna till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Randomiseringssekvensen var datorgenererad (förhållande 1:1) och dold tills officiell patientregistrering. Alla studiepersonal, inklusive sjukgymnaster och arbetsterapeuter, var blinda för grupptilldelning, med undantag för hypnoterapeuten. Alla statistiska analyser utfördes av en förblindad statistiker.

Interventionen bestod av två hypnossessioner på cirka 30 minuter, tillhandahållna varje vecka, av en läkare utbildad i medicinsk hypnos. Varje session realiserades som möjligt under gång, enligt överenskommelse och deltagarens fysiska status. Interventionen tillhandahölls som komplement till det vanliga rehabiliteringsprogrammet. Både interventions- och kontrollgrupperna fick det vanliga rehabiliteringsprogrammet, en multifaktoriell fall- och frakturriskbaserad bedömning och ledningsintervention, som har visat sig vara effektiv för att förbättra fysiska parametrar relaterade till risken för fall och handikapp bland hög- riskerar äldsta gamla patienter. Detta program inkluderar intensiv sjukgymnastik under 2 veckor (dvs fokuserat på promenader och förbättrade balansövningar i grupp eller individ och grupp) och patientutbildning om risken att falla och förebygga fall.

Målurvalsstorleken var 30 deltagare (15 deltagare i varje grupp, pilotstudie). Studien godkändes av delstaten Genèves etiska kommitté (2018-01550). Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.

Genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie med hypnos vid rehabilitering utvärderades genom rekryteringsfrekvens, retentionsgrad, efterlevnad av hypnos och biverkningar.

Rädsla för att falla bedömdes med olika validerade skalor. Varje skala fylldes i av varje deltagare tre gånger (vecka 0 (vid baslinjen): före intervention; vecka 1 (under intervention): mellan de två hypnossessionerna; vecka 2 (i slutet av studien): efter alla interventioner), med eller utan hjälp av arbetsterapeuten.

Beskrivande statistik rapporterades som medelvärde ± standardavvikelse eller antal (procent). Hypnosen och kontrollgrupperna jämfördes vid baslinjen med användning av t-tester eller Fishers exakta test efter behov. Longitudinella data analyserades enligt intention-to-treat-konceptet. Longitudinella data för rädsla för att sjunka poäng, Functional Independence Measure-poäng och Short Physical Performance Battery-poäng analyserades med hjälp av linjära regressionsmodeller med blandade effekter, en negativ binomial modell för fall på sjukhus och t-tester för medicinering och vistelsetid . Förekomsten av fall på sjukhus under sjukhusvistelse analyserades med en negativ binomial regressionsmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • antagen i ett rehabiliteringsprogram specialiserat på fall- och frakturriskbedömning och -hantering
  • 65 år och uppåt

Exklusions kriterier:

  • psykiatriska störningar
  • pratade inte franska
  • saknar beslutsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypnosgrupp
Interventionen bestod av två hypnossessioner av en läkare utbildad i medicinsk hypnos. Hypnosgruppen fick också det vanliga rehabiliteringsprogrammet.

Två sessioner med hypnos, cirka 30 minuter vardera, tillhandahålls varje vecka av en läkare utbildad i medicinsk hypnos.

Varje session realiserades som möjligt under gång, enligt överenskommelse och deltagarens fysiska status.

Varje session av hypnos inkluderar 3 faser: induktion, förändring av promenaduppfattning och post-hypnotisk förslag.

Intensiv sjukgymnastik under 2 veckor, med gång- och balansövningar, (individuella och gruppövningar). Utbildning om fallrisk och förebyggande av fall.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen följer det vanliga rehabiliteringsprogrammet som inkluderar intensiv sjukgymnastik under 2 veckor (d.v.s. fokuserad på promenader och förbättrade balansövningar i grupp eller individ och grupp) och patientutbildning om fallrisken och om att förebygga fall.
Intensiv sjukgymnastik under 2 veckor, med gång- och balansövningar, (individuella och gruppövningar). Utbildning om fallrisk och förebyggande av fall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
rekryteringsfrekvensen definierades av antalet inkluderade patienter dividerat med antalet veckor det tar att inkludera dem.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
genomförbarheten av hypnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Hypnosvidhäftning definierades av antalet totala hypnossessioner
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av hypnos på rädsla för att falla
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
genom att jämföra mängder av frågeformulär som validerats för att bedöma rädsla för att falla mellan grupper
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Inverkan av hypnos på funktionell
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
genom att jämföra funktionsförmåga bedömd av funktionell oberoende mätpoäng och kort fysisk prestanda batteripoäng mellan båda grupperna
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Inverkan av hypnos på vistelsens längd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Vistelsens längd definierades av antalet inläggningsdagar och jämfördes mellan båda grupperna
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Inverkan av hypnos på antalet droger
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
antal läkemedel i slutet av sjukhusvistelsen
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (REGISTER: SNCTP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Kliniska prövningar på Hypnos

3
Prenumerera