Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosi kaatumisen pelosta vanhemmilla aikuisilla

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Andrea Trombetti, University Hospital, Geneva

Hypnoosi sairaalahoidossa oleville vanhemmille aikuisille putoamisen pelosta? : toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Putoamisen pelko liittyy lukuisiin negatiivisiin terveysvaikutuksiin iäkkäillä aikuisilla ja se voi rajoittaa kuntoutumista. Harvat hoidot ovat tehokkaita kaatumisen pelossa. Hypnoosi on nykyään tunnustettu tehokkaaksi lääkkeeksi erilaisiin sairauksiin, erityisesti ahdistukseen ja kipuun, ja se voidaan yhdistää turvallisesti tavanomaiseen lääketieteeseen. Siksi tavoitteena oli arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta selvittääkseen, vähentääkö hypnoosi kaatumisen pelkoa potilaspotilailla iäkkäillä potilailla. Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa geriatrisilla kuntoutusosastoilla sairaalahoidossa olevat potilaat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään (hypnoosi ja tavallinen kuntoutusohjelma) tai kontrolliryhmään (vain tavallinen kuntoutusohjelma). Ensisijaiset toteutettavuustulokset olivat rekrytointiaste, säilyttämisaste ja interventioon sitoutuminen. Toissijaiset tulokset koskivat hypnoosin vaikutusta kuntoutuksessa pisteiden putoamisen pelossa, toiminnallisia pisteitä, oleskelun kestoa ja huumeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus suoritettiin Geneven yliopistollisten sairaaloiden (Sveitsi) 296-paikkaisessa akuuttihoito- ja kuntoutussairaalassa.

Suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistettiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistussekvenssi luotiin tietokoneella (suhde 1:1) ja piilotettiin viralliseen potilaan rekisteröintiin asti. Kaikki tutkimushenkilöstön jäsenet, mukaan lukien fysioterapeutit ja toimintaterapeutit, olivat sokeutuneet ryhmäjakoon hypnoterapeuttia lukuun ottamatta. Kaikki tilastolliset analyysit suoritti sokea tilastotieteilijä.

Interventio koostui kahdesta noin 30 minuutin hypnoosijaksosta viikoittain lääketieteelliseen hypnoosiin koulutetun lääkärin toimesta. Jokainen harjoitus toteutettiin mahdollisimman kävelyn aikana, sopimuksen ja osallistujan fyysisen tilan mukaan. Interventio annettiin tavanomaisen kuntoutusohjelman täydennykseksi. Sekä interventio- että kontrolliryhmät saivat tavanomaisen kuntoutusohjelman, monitekijäisen putoamis- ja murtumariskiin perustuvan arvioinnin ja johtamisintervention, jonka on osoitettu olevan tehokas kaatumis- ja vammautumisriskiin liittyvien fyysisten parametrien parantamisessa korkea- riski vanhimmille potilaille. Tämä ohjelma sisältää intensiivistä fysioterapiaa 2 viikon ajan (eli keskittyy kävelyyn ja tasapainoharjoituksiin ryhmässä tai yksilössä ja ryhmässä) sekä potilaskoulutusta kaatumisriskistä ja kaatumisen ehkäisystä.

Tavoitteena oli 30 osallistujaa (15 osallistujaa kussakin ryhmässä, pilottitutkimus). Tutkimuksen hyväksyi Geneven osavaltion eettinen komitea (2018-01550). Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Satunnaistetun kontrolloidun hypnoositutkimuksen toteutettavuutta kuntoutuksessa arvioitiin rekrytointiasteen, säilyttämisasteen, hypnoosin noudattamisen ja haittatapahtumien perusteella.

Putoamisen pelko arvioitiin erilaisilla validoiduilla asteikoilla. Jokainen osallistuja täytti jokaisen asteikon kolme kertaa (viikko 0 (perustilassa): ennen interventiota; viikko 1 (intervention aikana): kahden hypnoosijakson välillä; viikko 2 (tutkimuksen lopussa): kaikkien interventioiden jälkeen, tai ilman toimintaterapeutin apua.

Kuvaavat tilastot ilmoitettiin keskiarvona ± keskihajonna tai luku (prosentti). Hypnoosi- ja kontrolliryhmiä verrattiin lähtötilanteessa käyttämällä t-testejä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Pitkittäistiedot analysoitiin hoitotarkoitus-konseptin mukaisesti. Pitkittäiset tiedot laskevien tulosten pelosta, toiminnallisen riippumattomuuden mittauspisteet ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pisteet analysoitiin käyttämällä lineaarisia sekavaikutteisia regressiomalleja, negatiivista binomiaalimallia sairaalassa kaatumisille sekä t-testejä lääkkeille ja oleskelun pituudelle. . Sairaalassa kaatuneiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana analysoitiin negatiivisen binomiaalisen regressiomallin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • otettu kaatumis- ja murtumariskien arviointiin ja hallintaan erikoistuneeseen kuntoutusohjelmaan
  • 65 vuotta ja enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatriset häiriöt
  • ei puhunut ranskaa
  • päätöksentekokyvyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypnoosiryhmä
Interventio koostui kahdesta hypnoosiistunnosta lääketieteelliseen hypnoosiin koulutetun lääkärin toimesta. Hypnoosiryhmä sai myös tavanomaisen kuntoutusohjelman.

Kaksi hypnoosijaksoa, kukin noin 30 minuuttia, viikoittain, lääketieteelliseen hypnoosiin koulutetun lääkärin toimesta.

Jokainen harjoitus toteutettiin mahdollisimman kävelyn aikana, sopimuksen ja osallistujan fyysisen tilan mukaan.

Jokainen hypnoosin istunto sisältää 3 vaihetta: induktio, kävelyn havaitsemisen muutos ja posthypnoottinen ehdotus.

Intensiivinen fysioterapia 2 viikkoa, kävely- ja tasapainoharjoituksia, (yksilö- ja ryhmäharjoituksia). Putoamisriskin koulutus ja putoamisen ehkäisy.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista kuntoutusohjelmaa, joka sisältää intensiivistä fysioterapiaa 2 viikon ajan (eli keskittyen kävelyyn ja tasapainoharjoituksiin ryhmässä tai yksilössä ja ryhmässä) sekä potilaskoulutusta kaatumisriskistä ja kaatumisten ehkäisystä.
Intensiivinen fysioterapia 2 viikkoa, kävely- ja tasapainoharjoituksia, (yksilö- ja ryhmäharjoituksia). Putoamisriskin koulutus ja putoamisen ehkäisy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
rekrytointiaste määritettiin mukaan otettujen potilaiden lukumäärällä jakamalla heidän mukaan otukseen kuluvien viikkojen määrällä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
hypnoosin toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
hypnoosissa sitoutuminen määritettiin hypnoosijaksojen kokonaismäärällä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnoosin vaikutus putoamisen pelkoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
vertaamalla kyselylomakkeita, jotka on validoitu putoamisen pelon arvioimiseksi ryhmien välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Hypnoosin vaikutus toimintakykyyn
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
vertaamalla toiminnallista riippumattomuusmittarilla arvioitua toimintakykyä ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkupistemäärää molempien ryhmien välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Hypnoosin vaikutus oleskelun pituuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
oleskelun pituus määriteltiin sairaalahoitopäivien lukumäärällä, ja sitä verrattiin molempien ryhmien välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Hypnoosin vaikutus huumeiden määrään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
lääkkeiden määrä sairaalahoidon lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (REKISTERÖINTI: SNCTP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa