- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04726774
Hypnoosi kaatumisen pelosta vanhemmilla aikuisilla
Hypnoosi sairaalahoidossa oleville vanhemmille aikuisille putoamisen pelosta? : toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus suoritettiin Geneven yliopistollisten sairaaloiden (Sveitsi) 296-paikkaisessa akuuttihoito- ja kuntoutussairaalassa.
Suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistettiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistussekvenssi luotiin tietokoneella (suhde 1:1) ja piilotettiin viralliseen potilaan rekisteröintiin asti. Kaikki tutkimushenkilöstön jäsenet, mukaan lukien fysioterapeutit ja toimintaterapeutit, olivat sokeutuneet ryhmäjakoon hypnoterapeuttia lukuun ottamatta. Kaikki tilastolliset analyysit suoritti sokea tilastotieteilijä.
Interventio koostui kahdesta noin 30 minuutin hypnoosijaksosta viikoittain lääketieteelliseen hypnoosiin koulutetun lääkärin toimesta. Jokainen harjoitus toteutettiin mahdollisimman kävelyn aikana, sopimuksen ja osallistujan fyysisen tilan mukaan. Interventio annettiin tavanomaisen kuntoutusohjelman täydennykseksi. Sekä interventio- että kontrolliryhmät saivat tavanomaisen kuntoutusohjelman, monitekijäisen putoamis- ja murtumariskiin perustuvan arvioinnin ja johtamisintervention, jonka on osoitettu olevan tehokas kaatumis- ja vammautumisriskiin liittyvien fyysisten parametrien parantamisessa korkea- riski vanhimmille potilaille. Tämä ohjelma sisältää intensiivistä fysioterapiaa 2 viikon ajan (eli keskittyy kävelyyn ja tasapainoharjoituksiin ryhmässä tai yksilössä ja ryhmässä) sekä potilaskoulutusta kaatumisriskistä ja kaatumisen ehkäisystä.
Tavoitteena oli 30 osallistujaa (15 osallistujaa kussakin ryhmässä, pilottitutkimus). Tutkimuksen hyväksyi Geneven osavaltion eettinen komitea (2018-01550). Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Satunnaistetun kontrolloidun hypnoositutkimuksen toteutettavuutta kuntoutuksessa arvioitiin rekrytointiasteen, säilyttämisasteen, hypnoosin noudattamisen ja haittatapahtumien perusteella.
Putoamisen pelko arvioitiin erilaisilla validoiduilla asteikoilla. Jokainen osallistuja täytti jokaisen asteikon kolme kertaa (viikko 0 (perustilassa): ennen interventiota; viikko 1 (intervention aikana): kahden hypnoosijakson välillä; viikko 2 (tutkimuksen lopussa): kaikkien interventioiden jälkeen, tai ilman toimintaterapeutin apua.
Kuvaavat tilastot ilmoitettiin keskiarvona ± keskihajonna tai luku (prosentti). Hypnoosi- ja kontrolliryhmiä verrattiin lähtötilanteessa käyttämällä t-testejä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Pitkittäistiedot analysoitiin hoitotarkoitus-konseptin mukaisesti. Pitkittäiset tiedot laskevien tulosten pelosta, toiminnallisen riippumattomuuden mittauspisteet ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pisteet analysoitiin käyttämällä lineaarisia sekavaikutteisia regressiomalleja, negatiivista binomiaalimallia sairaalassa kaatumisille sekä t-testejä lääkkeille ja oleskelun pituudelle. . Sairaalassa kaatuneiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana analysoitiin negatiivisen binomiaalisen regressiomallin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otettu kaatumis- ja murtumariskien arviointiin ja hallintaan erikoistuneeseen kuntoutusohjelmaan
- 65 vuotta ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatriset häiriöt
- ei puhunut ranskaa
- päätöksentekokyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypnoosiryhmä
Interventio koostui kahdesta hypnoosiistunnosta lääketieteelliseen hypnoosiin koulutetun lääkärin toimesta.
Hypnoosiryhmä sai myös tavanomaisen kuntoutusohjelman.
|
Kaksi hypnoosijaksoa, kukin noin 30 minuuttia, viikoittain, lääketieteelliseen hypnoosiin koulutetun lääkärin toimesta. Jokainen harjoitus toteutettiin mahdollisimman kävelyn aikana, sopimuksen ja osallistujan fyysisen tilan mukaan. Jokainen hypnoosin istunto sisältää 3 vaihetta: induktio, kävelyn havaitsemisen muutos ja posthypnoottinen ehdotus.
Intensiivinen fysioterapia 2 viikkoa, kävely- ja tasapainoharjoituksia, (yksilö- ja ryhmäharjoituksia).
Putoamisriskin koulutus ja putoamisen ehkäisy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista kuntoutusohjelmaa, joka sisältää intensiivistä fysioterapiaa 2 viikon ajan (eli keskittyen kävelyyn ja tasapainoharjoituksiin ryhmässä tai yksilössä ja ryhmässä) sekä potilaskoulutusta kaatumisriskistä ja kaatumisten ehkäisystä.
|
Intensiivinen fysioterapia 2 viikkoa, kävely- ja tasapainoharjoituksia, (yksilö- ja ryhmäharjoituksia).
Putoamisriskin koulutus ja putoamisen ehkäisy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
rekrytointiaste määritettiin mukaan otettujen potilaiden lukumäärällä jakamalla heidän mukaan otukseen kuluvien viikkojen määrällä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
hypnoosin toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
hypnoosissa sitoutuminen määritettiin hypnoosijaksojen kokonaismäärällä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoosin vaikutus putoamisen pelkoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
vertaamalla kyselylomakkeita, jotka on validoitu putoamisen pelon arvioimiseksi ryhmien välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hypnoosin vaikutus toimintakykyyn
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
vertaamalla toiminnallista riippumattomuusmittarilla arvioitua toimintakykyä ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkupistemäärää molempien ryhmien välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hypnoosin vaikutus oleskelun pituuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
oleskelun pituus määriteltiin sairaalahoitopäivien lukumäärällä, ja sitä verrattiin molempien ryhmien välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hypnoosin vaikutus huumeiden määrään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
lääkkeiden määrä sairaalahoidon lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REKISTERÖINTI: SNCTP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .