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Hipnose para medo de cair em adultos mais velhos

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Andrea Trombetti, University Hospital, Geneva

Hipnose para medo de cair em idosos hospitalizados? : um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade.

O medo de cair está associado a inúmeros resultados negativos de saúde em idosos e pode limitar a reabilitação. Poucos tratamentos são eficazes no medo de cair. A hipnose é agora reconhecida como um tratamento eficaz para uma variedade de condições, especialmente ansiedade e dor, que podem ser integradas com segurança à medicina convencional. Portanto, o objetivo foi avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado para examinar se a hipnose reduz o medo de cair em uma população geriátrica internada. Neste ensaio piloto randomizado, os pacientes internados em enfermarias de reabilitação geriátrica foram alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção (hipnose mais programa de reabilitação usual) ou um grupo de controle (somente programa de reabilitação usual). Os resultados primários de viabilidade foram taxa de recrutamento, taxa de retenção e adesão à intervenção. Os resultados secundários diziam respeito ao impacto da hipnose na reabilitação nas pontuações de medo de cair, pontuações funcionais, duração da internação e drogas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade controlado randomizado de centro único foi realizado em um hospital geriátrico de cuidados intensivos e reabilitação de 296 leitos dos Hospitais da Universidade de Genebra (Suíça).

Após o consentimento, os pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo controle. A sequência de randomização foi gerada por computador (proporção 1:1) e ocultada até a inscrição oficial do paciente. Todos os membros da equipe do estudo, incluindo fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais, desconheciam a alocação dos grupos, com exceção do hipnoterapeuta. Todas as análises estatísticas foram realizadas por um estatístico cego.

A intervenção consistiu em duas sessões de hipnose de cerca de 30 minutos, fornecidas semanalmente, por um médico treinado em hipnose médica. Cada sessão foi realizada dentro do possível durante a caminhada, de acordo com o acordo e o estado físico do participante. A intervenção foi prestada em complemento do programa de reabilitação habitual. Os grupos de intervenção e controle receberam o programa de reabilitação usual, uma avaliação multifatorial baseada no risco de queda e fratura e intervenção de gerenciamento, que se mostrou eficaz na melhoria dos parâmetros físicos relacionados ao risco de queda e incapacidade entre os altos pacientes idosos de risco. Este programa inclui fisioterapia intensiva durante 2 semanas (ou seja, focada na caminhada e exercícios de reforço do equilíbrio em grupo ou individual e em grupo) e educação do paciente sobre o risco de queda e prevenção de quedas.

O tamanho da amostra alvo foi de 30 participantes (15 participantes em cada grupo, estudo piloto). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Estado de Genebra (2018-01550). Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

A viabilidade de um estudo controlado randomizado com hipnose na reabilitação foi avaliada pela taxa de recrutamento, taxa de retenção, adesão à hipnose e eventos adversos.

O medo de cair foi avaliado por diferentes escalas validadas. Cada escala foi completada por cada participante três vezes (semana 0 (no início do estudo): antes da intervenção; semana 1 (durante a intervenção): entre as duas sessões de hipnose; semana 2 (no final do estudo): após todas as intervenções), com ou sem a ajuda do terapeuta ocupacional.

Estatísticas descritivas foram relatadas como média ± desvio padrão ou número (porcentagem). Os grupos hipnose e controle foram comparados no início do estudo usando testes t ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Os dados longitudinais foram analisados ​​de acordo com o conceito de intenção de tratar. Os dados longitudinais para as pontuações de medo de cair, pontuação da Medida de Independência Funcional e pontuação da Short Physical Performance Battery foram analisados ​​usando modelos de regressão linear de efeitos mistos, um modelo binomial negativo para quedas no hospital e testes t para medicamentos e tempo de internação . A incidência de quedas intra-hospitalares durante a internação foi analisada por meio de um modelo de regressão binomial negativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • admitidos num programa de reabilitação especializado na avaliação e gestão do risco de quedas e fracturas
  • 65 anos e mais

Critério de exclusão:

  • transtornos psiquiátricos
  • não falava francês
  • sem capacidade de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de hipnose
A intervenção consistiu em duas sessões de hipnose por um médico treinado em hipnose médica. O grupo de hipnose recebeu também o programa de reabilitação usual.

Duas sessões de hipnose, de cerca de 30 minutos cada, fornecidas semanalmente por um médico treinado em hipnose médica.

Cada sessão foi realizada dentro do possível durante a caminhada, de acordo com o acordo e o estado físico do participante.

Cada sessão de hipnose inclui 3 fases: indução, alteração da percepção do andar e sugestão pós-hipnótica.

Fisioterapia intensiva durante 2 semanas, com exercícios de marcha e equilíbrio, (exercícios individuais e em grupo). Educação sobre risco de queda e prevenção de quedas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle segue o programa de reabilitação usual que inclui fisioterapia intensiva por 2 semanas (ou seja, focada em caminhada e aprimoramento de exercícios de equilíbrio em grupo ou individual e em grupo) e educação do paciente sobre o risco de queda e prevenção de quedas.
Fisioterapia intensiva durante 2 semanas, com exercícios de marcha e equilíbrio, (exercícios individuais e em grupo). Educação sobre risco de queda e prevenção de quedas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
a taxa de recrutamento foi definida pelo número de pacientes incluídos dividido pelo número de semanas necessárias para incluí-los.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
viabilidade da hipnose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
a adesão à hipnose foi definida pelo número total de sessões de hipnose
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da hipnose no medo de cair
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
comparando pontuações de questionários validados para avaliar o medo de cair entre os grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Impacto da hipnose no funcionamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
comparando a capacidade funcional avaliada pela pontuação da Medida de Independência Funcional e pela pontuação da Short Physical Performance Battery entre os dois grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Impacto da hipnose no tempo de permanência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
o tempo de internação foi definido pelo número de dias de internação e foi comparado entre os dois grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Impacto da hipnose no número de drogas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
número de medicamentos ao final da internação
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (REGISTRO: SNCTP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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