- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726774
Hipnose para medo de cair em adultos mais velhos
Hipnose para medo de cair em idosos hospitalizados? : um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade controlado randomizado de centro único foi realizado em um hospital geriátrico de cuidados intensivos e reabilitação de 296 leitos dos Hospitais da Universidade de Genebra (Suíça).
Após o consentimento, os pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo controle. A sequência de randomização foi gerada por computador (proporção 1:1) e ocultada até a inscrição oficial do paciente. Todos os membros da equipe do estudo, incluindo fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais, desconheciam a alocação dos grupos, com exceção do hipnoterapeuta. Todas as análises estatísticas foram realizadas por um estatístico cego.
A intervenção consistiu em duas sessões de hipnose de cerca de 30 minutos, fornecidas semanalmente, por um médico treinado em hipnose médica. Cada sessão foi realizada dentro do possível durante a caminhada, de acordo com o acordo e o estado físico do participante. A intervenção foi prestada em complemento do programa de reabilitação habitual. Os grupos de intervenção e controle receberam o programa de reabilitação usual, uma avaliação multifatorial baseada no risco de queda e fratura e intervenção de gerenciamento, que se mostrou eficaz na melhoria dos parâmetros físicos relacionados ao risco de queda e incapacidade entre os altos pacientes idosos de risco. Este programa inclui fisioterapia intensiva durante 2 semanas (ou seja, focada na caminhada e exercícios de reforço do equilíbrio em grupo ou individual e em grupo) e educação do paciente sobre o risco de queda e prevenção de quedas.
O tamanho da amostra alvo foi de 30 participantes (15 participantes em cada grupo, estudo piloto). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Estado de Genebra (2018-01550). Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
A viabilidade de um estudo controlado randomizado com hipnose na reabilitação foi avaliada pela taxa de recrutamento, taxa de retenção, adesão à hipnose e eventos adversos.
O medo de cair foi avaliado por diferentes escalas validadas. Cada escala foi completada por cada participante três vezes (semana 0 (no início do estudo): antes da intervenção; semana 1 (durante a intervenção): entre as duas sessões de hipnose; semana 2 (no final do estudo): após todas as intervenções), com ou sem a ajuda do terapeuta ocupacional.
Estatísticas descritivas foram relatadas como média ± desvio padrão ou número (porcentagem). Os grupos hipnose e controle foram comparados no início do estudo usando testes t ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Os dados longitudinais foram analisados de acordo com o conceito de intenção de tratar. Os dados longitudinais para as pontuações de medo de cair, pontuação da Medida de Independência Funcional e pontuação da Short Physical Performance Battery foram analisados usando modelos de regressão linear de efeitos mistos, um modelo binomial negativo para quedas no hospital e testes t para medicamentos e tempo de internação . A incidência de quedas intra-hospitalares durante a internação foi analisada por meio de um modelo de regressão binomial negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admitidos num programa de reabilitação especializado na avaliação e gestão do risco de quedas e fracturas
- 65 anos e mais
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos
- não falava francês
- sem capacidade de decisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de hipnose
A intervenção consistiu em duas sessões de hipnose por um médico treinado em hipnose médica.
O grupo de hipnose recebeu também o programa de reabilitação usual.
|
Duas sessões de hipnose, de cerca de 30 minutos cada, fornecidas semanalmente por um médico treinado em hipnose médica. Cada sessão foi realizada dentro do possível durante a caminhada, de acordo com o acordo e o estado físico do participante. Cada sessão de hipnose inclui 3 fases: indução, alteração da percepção do andar e sugestão pós-hipnótica.
Fisioterapia intensiva durante 2 semanas, com exercícios de marcha e equilíbrio, (exercícios individuais e em grupo).
Educação sobre risco de queda e prevenção de quedas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle segue o programa de reabilitação usual que inclui fisioterapia intensiva por 2 semanas (ou seja, focada em caminhada e aprimoramento de exercícios de equilíbrio em grupo ou individual e em grupo) e educação do paciente sobre o risco de queda e prevenção de quedas.
|
Fisioterapia intensiva durante 2 semanas, com exercícios de marcha e equilíbrio, (exercícios individuais e em grupo).
Educação sobre risco de queda e prevenção de quedas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
a taxa de recrutamento foi definida pelo número de pacientes incluídos dividido pelo número de semanas necessárias para incluí-los.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
viabilidade da hipnose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
a adesão à hipnose foi definida pelo número total de sessões de hipnose
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da hipnose no medo de cair
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
comparando pontuações de questionários validados para avaliar o medo de cair entre os grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Impacto da hipnose no funcionamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
comparando a capacidade funcional avaliada pela pontuação da Medida de Independência Funcional e pela pontuação da Short Physical Performance Battery entre os dois grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Impacto da hipnose no tempo de permanência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
o tempo de internação foi definido pelo número de dias de internação e foi comparado entre os dois grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Impacto da hipnose no número de drogas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
número de medicamentos ao final da internação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REGISTRO: SNCTP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .