- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04726774
Hipnoza ze strachu przed upadkiem u osób starszych
Hipnoza ze strachu przed upadkiem u hospitalizowanych osób starszych? : Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności została przeprowadzona w szpitalu geriatrycznym z 296 łóżkami doraźnej opieki i rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie (Szwajcaria).
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Sekwencja randomizacji została wygenerowana komputerowo (stosunek 1: 1) i ukryta do czasu oficjalnej rejestracji pacjentów. Wszyscy członkowie personelu badawczego, w tym fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi, byli zaślepieni co do przydziału do grup, z wyjątkiem hipnoterapeuty. Wszystkie analizy statystyczne zostały przeprowadzone przez zaślepionego statystyka.
Interwencja składała się z dwóch sesji hipnozy trwających około 30 minut, przeprowadzanych co tydzień przez lekarza przeszkolonego w hipnozie medycznej. Każda sesja była realizowana w miarę możliwości podczas marszu, zgodnie z umową i stanem fizycznym uczestnika. Interwencja była uzupełnieniem zwykłego programu rehabilitacyjnego. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymały zwykły program rehabilitacji, wieloczynnikową ocenę opartą na ryzyku upadku i złamania oraz interwencję zarządczą, która okazała się skuteczna w poprawie parametrów fizycznych związanych z ryzykiem upadku i niesprawności wśród osób o wysokim ryzykować najstarszych starych pacjentów. Program ten obejmuje intensywną fizjoterapię przez 2 tygodnie (tj. skupioną na chodzeniu i ćwiczeniach poprawiających równowagę w grupie lub indywidualnie i grupowo) oraz edukację pacjenta na temat ryzyka upadków i profilaktyki upadków.
Docelowa wielkość próby wynosiła 30 uczestników (15 uczestników w każdej grupie, badanie pilotażowe). Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Stanu Genewa (2018-01550). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Wykonalność randomizowanego kontrolowanego badania z hipnozą w rehabilitacji oceniono na podstawie wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji, przestrzegania hipnozy i zdarzeń niepożądanych.
Strach przed upadkiem oceniano za pomocą różnych zatwierdzonych skal. Każda skala została wypełniona przez każdego uczestnika trzy razy (tydzień 0 (na początku badania): przed interwencją; tydzień 1 (w trakcie interwencji): między dwiema sesjami hipnozy; tydzień 2 (na koniec badania): po wszystkich interwencjach), z lub bez pomocy terapeuty zajęciowego.
Statystyki opisowe podano jako średnią ± odchylenie standardowe lub liczbę (procent). Hipnozę i grupy kontrolne porównano na linii podstawowej, stosując odpowiednio t-testy lub dokładny test Fishera. Dane podłużne analizowano zgodnie z koncepcją zamiaru leczenia. Dane podłużne dotyczące wyników lęku przed upadkiem, wyniku Miary Niezależności Funkcjonalnej i wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej zostały przeanalizowane przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi, negatywnego modelu dwumianowego upadków wewnątrzszpitalnych oraz testów t dla leków i długości pobytu . Częstość upadków wewnątrzszpitalnych podczas pobytu w szpitalu analizowano za pomocą modelu regresji dwumianowej ujemnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty do programu rehabilitacyjnego specjalizującego się w ocenie i zarządzaniu ryzykiem upadków i złamań
- 65 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiatryczne
- nie mówił po francusku
- brak zdolności decyzyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa hipnozy
Interwencja składała się z dwóch sesji hipnozy prowadzonych przez lekarza przeszkolonego w hipnozie medycznej.
Grupa hipnotyczna otrzymała również zwykły program rehabilitacyjny.
|
Dwie sesje hipnozy, każda po około 30 minut, przeprowadzane co tydzień przez lekarza przeszkolonego w hipnozie medycznej. Każda sesja była realizowana w miarę możliwości podczas marszu, zgodnie z umową i stanem fizycznym uczestnika. Każda sesja hipnozy składa się z 3 faz: indukcji, zmiany percepcji chodu i sugestii posthipnotycznej.
Intensywna fizjoterapia przez 2 tygodnie, z ćwiczeniami chodu i równowagi (ćwiczenia indywidualne i grupowe).
Edukacja na temat ryzyka upadków i profilaktyki upadków.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna realizuje zwykły program rehabilitacyjny, który obejmuje intensywną fizjoterapię przez 2 tygodnie (tj. skoncentrowaną na chodzeniu i ćwiczeniach poprawiających równowagę w grupie lub indywidualnie i grupowo) oraz edukację pacjenta w zakresie ryzyka upadków i profilaktyki upadków.
|
Intensywna fizjoterapia przez 2 tygodnie, z ćwiczeniami chodu i równowagi (ćwiczenia indywidualne i grupowe).
Edukacja na temat ryzyka upadków i profilaktyki upadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
wskaźnik rekrutacji został określony przez liczbę włączonych pacjentów podzieloną przez liczbę tygodni potrzebnych do ich włączenia.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
wykonalność hipnozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
przestrzeganie hipnozy zostało określone przez liczbę wszystkich sesji hipnozy
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ hipnozy na lęk przed upadkiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
porównując wyniki kwestionariuszy zatwierdzonych do oceny strachu przed spadkiem między grupami
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wpływ hipnozy na czynnościowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
porównując zdolność funkcjonalną ocenianą na podstawie wyniku Miary Niezależności Funkcjonalnej i wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej między obiema grupami
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wpływ hipnozy na długość pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
długość pobytu określono na podstawie liczby dni hospitalizacji i porównano obie grupy
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wpływ hipnozy na liczbę leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
liczba leków pod koniec hospitalizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REJESTR: SNCTP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na Hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny