Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza ze strachu przed upadkiem u osób starszych

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Andrea Trombetti, University Hospital, Geneva

Hipnoza ze strachu przed upadkiem u hospitalizowanych osób starszych? : Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności.

Strach przed upadkiem wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami zdrowotnymi u osób starszych i może ograniczać rehabilitację. Niewiele zabiegów jest skutecznych w strachu przed upadkiem. Hipnoza jest obecnie uznawana za skuteczne leczenie różnych stanów, zwłaszcza lęku i bólu, które można bezpiecznie zintegrować z medycyną konwencjonalną. Dlatego celem była ocena wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania w celu zbadania, czy hipnoza zmniejsza lęk przed upadkiem w populacji pacjentów geriatrycznych. W tej randomizowanej próbie pilotażowej pacjenci hospitalizowani na oddziałach rehabilitacji geriatrycznej zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (hipnoza plus zwykły program rehabilitacyjny) lub do grupy kontrolnej (tylko zwykły program rehabilitacyjny). Podstawowymi wynikami wykonalności były wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji i przestrzeganie interwencji. Wyniki drugorzędne dotyczyły wpływu hipnozy na rehabilitację w obawie przed spadkiem wyników, wynikami funkcjonalnymi, długością pobytu i narkotykami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności została przeprowadzona w szpitalu geriatrycznym z 296 łóżkami doraźnej opieki i rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie (Szwajcaria).

Po wyrażeniu zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Sekwencja randomizacji została wygenerowana komputerowo (stosunek 1: 1) i ukryta do czasu oficjalnej rejestracji pacjentów. Wszyscy członkowie personelu badawczego, w tym fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi, byli zaślepieni co do przydziału do grup, z wyjątkiem hipnoterapeuty. Wszystkie analizy statystyczne zostały przeprowadzone przez zaślepionego statystyka.

Interwencja składała się z dwóch sesji hipnozy trwających około 30 minut, przeprowadzanych co tydzień przez lekarza przeszkolonego w hipnozie medycznej. Każda sesja była realizowana w miarę możliwości podczas marszu, zgodnie z umową i stanem fizycznym uczestnika. Interwencja była uzupełnieniem zwykłego programu rehabilitacyjnego. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymały zwykły program rehabilitacji, wieloczynnikową ocenę opartą na ryzyku upadku i złamania oraz interwencję zarządczą, która okazała się skuteczna w poprawie parametrów fizycznych związanych z ryzykiem upadku i niesprawności wśród osób o wysokim ryzykować najstarszych starych pacjentów. Program ten obejmuje intensywną fizjoterapię przez 2 tygodnie (tj. skupioną na chodzeniu i ćwiczeniach poprawiających równowagę w grupie lub indywidualnie i grupowo) oraz edukację pacjenta na temat ryzyka upadków i profilaktyki upadków.

Docelowa wielkość próby wynosiła 30 uczestników (15 uczestników w każdej grupie, badanie pilotażowe). Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Stanu Genewa (2018-01550). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Wykonalność randomizowanego kontrolowanego badania z hipnozą w rehabilitacji oceniono na podstawie wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji, przestrzegania hipnozy i zdarzeń niepożądanych.

Strach przed upadkiem oceniano za pomocą różnych zatwierdzonych skal. Każda skala została wypełniona przez każdego uczestnika trzy razy (tydzień 0 (na początku badania): przed interwencją; tydzień 1 (w trakcie interwencji): między dwiema sesjami hipnozy; tydzień 2 (na koniec badania): po wszystkich interwencjach), z lub bez pomocy terapeuty zajęciowego.

Statystyki opisowe podano jako średnią ± odchylenie standardowe lub liczbę (procent). Hipnozę i grupy kontrolne porównano na linii podstawowej, stosując odpowiednio t-testy lub dokładny test Fishera. Dane podłużne analizowano zgodnie z koncepcją zamiaru leczenia. Dane podłużne dotyczące wyników lęku przed upadkiem, wyniku Miary Niezależności Funkcjonalnej i wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej zostały przeanalizowane przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi, negatywnego modelu dwumianowego upadków wewnątrzszpitalnych oraz testów t dla leków i długości pobytu . Częstość upadków wewnątrzszpitalnych podczas pobytu w szpitalu analizowano za pomocą modelu regresji dwumianowej ujemnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty do programu rehabilitacyjnego specjalizującego się w ocenie i zarządzaniu ryzykiem upadków i złamań
  • 65 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiatryczne
  • nie mówił po francusku
  • brak zdolności decyzyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa hipnozy
Interwencja składała się z dwóch sesji hipnozy prowadzonych przez lekarza przeszkolonego w hipnozie medycznej. Grupa hipnotyczna otrzymała również zwykły program rehabilitacyjny.

Dwie sesje hipnozy, każda po około 30 minut, przeprowadzane co tydzień przez lekarza przeszkolonego w hipnozie medycznej.

Każda sesja była realizowana w miarę możliwości podczas marszu, zgodnie z umową i stanem fizycznym uczestnika.

Każda sesja hipnozy składa się z 3 faz: indukcji, zmiany percepcji chodu i sugestii posthipnotycznej.

Intensywna fizjoterapia przez 2 tygodnie, z ćwiczeniami chodu i równowagi (ćwiczenia indywidualne i grupowe). Edukacja na temat ryzyka upadków i profilaktyki upadków.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna realizuje zwykły program rehabilitacyjny, który obejmuje intensywną fizjoterapię przez 2 tygodnie (tj. skoncentrowaną na chodzeniu i ćwiczeniach poprawiających równowagę w grupie lub indywidualnie i grupowo) oraz edukację pacjenta w zakresie ryzyka upadków i profilaktyki upadków.
Intensywna fizjoterapia przez 2 tygodnie, z ćwiczeniami chodu i równowagi (ćwiczenia indywidualne i grupowe). Edukacja na temat ryzyka upadków i profilaktyki upadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
wskaźnik rekrutacji został określony przez liczbę włączonych pacjentów podzieloną przez liczbę tygodni potrzebnych do ich włączenia.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
wykonalność hipnozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
przestrzeganie hipnozy zostało określone przez liczbę wszystkich sesji hipnozy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hipnozy na lęk przed upadkiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
porównując wyniki kwestionariuszy zatwierdzonych do oceny strachu przed spadkiem między grupami
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ hipnozy na czynnościowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
porównując zdolność funkcjonalną ocenianą na podstawie wyniku Miary Niezależności Funkcjonalnej i wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej między obiema grupami
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ hipnozy na długość pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
długość pobytu określono na podstawie liczby dni hospitalizacji i porównano obie grupy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ hipnozy na liczbę leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
liczba leków pod koniec hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (REJESTR: SNCTP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Hipnoza

Subskrybuj