Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose for frykt for å falle hos eldre voksne

25. januar 2021 oppdatert av: Andrea Trombetti, University Hospital, Geneva

Hypnose for frykt for å falle hos eldre sykehusinnlagte? : en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie.

Frykt for å falle er assosiert med en rekke negative helseutfall hos eldre voksne og kan begrense rehabilitering. Få behandlinger er effektive i frykt for å falle. Hypnose er nå anerkjent som en effektiv behandling for en rekke tilstander, spesielt angst og smerte, som kan integreres trygt med konvensjonell medisin. Derfor var målet å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie for å undersøke om hypnose reduserer frykten for å falle i en geriatrisk pasientpopulasjon. I denne randomiserte pilotstudien ble pasienter innlagt på geriatriske rehabiliteringsavdelinger tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe (hypnose pluss vanlig rehabiliteringsprogram) eller en kontrollgruppe (kun vanlig rehabiliteringsprogram). Primære gjennomførbarhetsresultater var rekrutteringsrate, retensjonsrate og etterlevelse av intervensjonen. Sekundære utfall gjaldt virkningen av hypnose i rehabilitering i frykt for å falle skårer, funksjonelle skårer, liggetid og medikamenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsstudien med ett senter ble utført i et geriatrisk sykehus med 296 senger ved Genève Universitetssykehus (Sveits).

Etter samtykke ble pasientene randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Randomiseringssekvensen ble datagenerert (forhold 1:1) og skjult frem til offisiell pasientregistrering. Alle studieansatte, inkludert fysioterapeuter og ergoterapeuter, ble blindet for gruppetildeling, med unntak av hypnoterapeuten. Alle statistiske analyser ble utført av en blindet statistiker.

Intervensjonen besto av to hypnoseøkter på ca. 30 minutter, gitt ukentlig, av en lege opplært i medisinsk hypnose. Hver økt ble realisert som mulig under gange, i henhold til avtalen og den fysiske statusen til deltakeren. Intervensjonen ble gitt som komplement til det vanlige rehabiliteringsprogrammet. Både intervensjons- og kontrollgruppene mottok det vanlige rehabiliteringsprogrammet, en multifaktoriell fall- og bruddrisikobasert vurdering, og ledelsesintervensjon, som har vist seg å være effektiv for å forbedre fysiske parametere knyttet til risiko for fall og funksjonshemming blant høy- risikere eldste gamle pasienter. Dette programmet inkluderer intensiv fysioterapi i 2 uker (dvs. fokusert på å gå og styrke balanseøvelser i gruppe eller individuell og gruppe) og pasientopplæring om risikoen for å falle og forebygging av fall.

Målutvalget var 30 deltakere (15 deltakere i hver gruppe, pilotstudie). Studien ble godkjent av staten Genèves etiske komité (2018-01550). Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie med hypnose i rehabilitering ble vurdert ut fra rekrutteringsrate, retensjonsrate, overholdelse av hypnose og uønskede hendelser.

Frykt for å falle ble vurdert av forskjellige validerte skalaer. Hver skala ble fullført av hver deltaker tre ganger (uke 0 (ved baseline): før intervensjon; uke 1 (under intervensjon): mellom de to hypnoseøktene; uke 2 (ved slutten av studien): etter alle intervensjoner), med eller uten hjelp fra ergoterapeuten.

Beskrivende statistikk ble rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik eller tall (prosent). Hypnosen og kontrollgruppene ble sammenlignet ved baseline ved bruk av t-tester eller Fishers eksakte test etter behov. Longitudinelle data ble analysert i henhold til intention-to-treat konseptet. Longitudinelle data for frykt for å falle score, Functional Independence Measure score og Short Physical Performance Battery score, ble analysert ved bruk av lineære mixed-effects regresjonsmodeller, en negativ binomial modell for sykehusfall og t-tester for medisiner og liggetid. . Forekomsten av fall i sykehus under sykehusopphold ble analysert ved hjelp av en negativ binomial regresjonsmodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tatt opp i et rehabiliteringsprogram spesialisert i fall og bruddrisikovurdering og -håndtering
  • 65 år og over

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • snakket ikke fransk
  • mangler beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypnose gruppe
Intervensjonen besto av to hypnoseøkter av en lege som var utdannet i medisinsk hypnose. Hypnosegruppen fikk også det vanlige rehabiliteringsprogrammet.

To økter med hypnose, ca. 30 minutter hver, gitt ukentlig, av en lege opplært i medisinsk hypnose.

Hver økt ble realisert som mulig under gange, i henhold til avtalen og den fysiske statusen til deltakeren.

Hver økt med hypnose inkluderer 3 faser: induksjon, endring av gåpersepsjon og post-hypnotisk forslag.

Intensiv fysioterapi i 2 uker, med gang- og balanseøvelser, (individuelle og gruppeøvelser). Opplæring av fallrisiko og forebygging av fall.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen følger det vanlige rehabiliteringsprogrammet som inkluderer intensiv fysioterapi i 2 uker (dvs. fokusert på å gå og styrke balanseøvelser i gruppe eller individ og gruppe) og pasientopplæring om risikoen for å falle og forebygging av fall.
Intensiv fysioterapi i 2 uker, med gang- og balanseøvelser, (individuelle og gruppeøvelser). Opplæring av fallrisiko og forebygging av fall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
rekrutteringsraten ble definert ved antall inkluderte pasienter dividert med antall uker det tar å inkludere dem.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
gjennomførbarheten av hypnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
etterlevelse av hypnose ble definert av antall totale økter med hypnose
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av hypnose på frykt for å falle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne antall spørreskjemaer validert for å vurdere frykt for å falle mellom grupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Innvirkning av hypnose på funksjonell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne funksjonsevne vurdert av funksjonell uavhengighetsmålscore og kort fysisk ytelse batteriscore mellom begge gruppene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hypnoses innvirkning på oppholdets lengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
liggetid ble definert av antall dager med sykehusinnleggelse, og ble sammenlignet mellom begge grupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Påvirkning av hypnois på antall medikamenter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
antall legemidler ved slutten av sykehusinnleggelsen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (REGISTER: SNCTP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypnose

3
Abonnere