- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726774
Hypnose for frykt for å falle hos eldre voksne
Hypnose for frykt for å falle hos eldre sykehusinnlagte? : en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsstudien med ett senter ble utført i et geriatrisk sykehus med 296 senger ved Genève Universitetssykehus (Sveits).
Etter samtykke ble pasientene randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Randomiseringssekvensen ble datagenerert (forhold 1:1) og skjult frem til offisiell pasientregistrering. Alle studieansatte, inkludert fysioterapeuter og ergoterapeuter, ble blindet for gruppetildeling, med unntak av hypnoterapeuten. Alle statistiske analyser ble utført av en blindet statistiker.
Intervensjonen besto av to hypnoseøkter på ca. 30 minutter, gitt ukentlig, av en lege opplært i medisinsk hypnose. Hver økt ble realisert som mulig under gange, i henhold til avtalen og den fysiske statusen til deltakeren. Intervensjonen ble gitt som komplement til det vanlige rehabiliteringsprogrammet. Både intervensjons- og kontrollgruppene mottok det vanlige rehabiliteringsprogrammet, en multifaktoriell fall- og bruddrisikobasert vurdering, og ledelsesintervensjon, som har vist seg å være effektiv for å forbedre fysiske parametere knyttet til risiko for fall og funksjonshemming blant høy- risikere eldste gamle pasienter. Dette programmet inkluderer intensiv fysioterapi i 2 uker (dvs. fokusert på å gå og styrke balanseøvelser i gruppe eller individuell og gruppe) og pasientopplæring om risikoen for å falle og forebygging av fall.
Målutvalget var 30 deltakere (15 deltakere i hver gruppe, pilotstudie). Studien ble godkjent av staten Genèves etiske komité (2018-01550). Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
Gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie med hypnose i rehabilitering ble vurdert ut fra rekrutteringsrate, retensjonsrate, overholdelse av hypnose og uønskede hendelser.
Frykt for å falle ble vurdert av forskjellige validerte skalaer. Hver skala ble fullført av hver deltaker tre ganger (uke 0 (ved baseline): før intervensjon; uke 1 (under intervensjon): mellom de to hypnoseøktene; uke 2 (ved slutten av studien): etter alle intervensjoner), med eller uten hjelp fra ergoterapeuten.
Beskrivende statistikk ble rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik eller tall (prosent). Hypnosen og kontrollgruppene ble sammenlignet ved baseline ved bruk av t-tester eller Fishers eksakte test etter behov. Longitudinelle data ble analysert i henhold til intention-to-treat konseptet. Longitudinelle data for frykt for å falle score, Functional Independence Measure score og Short Physical Performance Battery score, ble analysert ved bruk av lineære mixed-effects regresjonsmodeller, en negativ binomial modell for sykehusfall og t-tester for medisiner og liggetid. . Forekomsten av fall i sykehus under sykehusopphold ble analysert ved hjelp av en negativ binomial regresjonsmodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tatt opp i et rehabiliteringsprogram spesialisert i fall og bruddrisikovurdering og -håndtering
- 65 år og over
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser
- snakket ikke fransk
- mangler beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hypnose gruppe
Intervensjonen besto av to hypnoseøkter av en lege som var utdannet i medisinsk hypnose.
Hypnosegruppen fikk også det vanlige rehabiliteringsprogrammet.
|
To økter med hypnose, ca. 30 minutter hver, gitt ukentlig, av en lege opplært i medisinsk hypnose. Hver økt ble realisert som mulig under gange, i henhold til avtalen og den fysiske statusen til deltakeren. Hver økt med hypnose inkluderer 3 faser: induksjon, endring av gåpersepsjon og post-hypnotisk forslag.
Intensiv fysioterapi i 2 uker, med gang- og balanseøvelser, (individuelle og gruppeøvelser).
Opplæring av fallrisiko og forebygging av fall.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen følger det vanlige rehabiliteringsprogrammet som inkluderer intensiv fysioterapi i 2 uker (dvs. fokusert på å gå og styrke balanseøvelser i gruppe eller individ og gruppe) og pasientopplæring om risikoen for å falle og forebygging av fall.
|
Intensiv fysioterapi i 2 uker, med gang- og balanseøvelser, (individuelle og gruppeøvelser).
Opplæring av fallrisiko og forebygging av fall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
rekrutteringsraten ble definert ved antall inkluderte pasienter dividert med antall uker det tar å inkludere dem.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
gjennomførbarheten av hypnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
etterlevelse av hypnose ble definert av antall totale økter med hypnose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av hypnose på frykt for å falle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
ved å sammenligne antall spørreskjemaer validert for å vurdere frykt for å falle mellom grupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Innvirkning av hypnose på funksjonell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
ved å sammenligne funksjonsevne vurdert av funksjonell uavhengighetsmålscore og kort fysisk ytelse batteriscore mellom begge gruppene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Hypnoses innvirkning på oppholdets lengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
liggetid ble definert av antall dager med sykehusinnleggelse, og ble sammenlignet mellom begge grupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Påvirkning av hypnois på antall medikamenter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
antall legemidler ved slutten av sykehusinnleggelsen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REGISTER: SNCTP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypnose
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBaylor UniversityRekrutteringBrystkreft | Neoplasma Metastase | Trippel negative brystneoplasmer | Inflammatoriske brystneoplasmer | Inflammatorisk brystkreft stadium IVForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtDårlig søvnkvalitet | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper) | OmsorgsstressForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMild kognitiv svikt | Dårlig søvnkvalitetForente stater
-
Baylor UniversityUniversity of Michigan; National Center for Complementary and Integrative...FullførtBrystkreft | Hetetokter | Postmenopausale symptomerForente stater
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesFullførtArbeidssmerter | Hypnose | Virtuell virkelighetBelgia