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老年人害怕跌倒的催眠

2021年1月25日 更新者:Andrea Trombetti、University Hospital, Geneva

对住院老年人害怕跌倒的催眠? :一项可行性随机对照研究。

害怕跌倒与老年人的许多负面健康结果有关,并且会限制康复。 很少有治疗方法对害怕跌倒有效。 催眠现在被认为是治疗各种疾病的有效方法,尤其是焦虑和疼痛,可以安全地与传统医学相结合。 因此,目的是评估一项随机对照试验的可行性,以检查催眠是否可以减少住院老年人群对跌倒的恐惧。 在这项随机试验中,在老年康复病房住院的患者被随机分配到干预组(催眠加常规康复计划)或对照组(仅常规康复计划)。 主要可行性结果是招募率、保留率和对干预的依从性。 次要结果涉及催眠对恐惧评分下降、功能评分、住院时间和药物康复的影响。

研究概览

详细说明

这项单中心随机对照可行性试验是在日内瓦大学医院(瑞士)的一家拥有 296 张床位的急症护理和康复老年医院进行的。

同意后,患者被随机分配到干预组或对照组。 随机化序列由计算机生成(比例 1:1),并在正式患者登记前隐藏。 除催眠治疗师外,所有研究人员,包括物理治疗师和职业治疗师,都不知道分组情况。 所有统计分析均由设盲的统计学家进行。

干预包括两次约 30 分钟的催眠疗程,每周一次,由受过医学催眠训练的医生提供。 根据协议和参与者的身体状况,每次会议都尽可能在步行期间实现。 干预是作为常规康复计划的补充提供的。 干预组和对照组均接受了常规康复计划、基于跌倒和骨折风险的多因素评估以及管理干预,这已被证明可有效改善与高危人群跌倒和残疾风险相关的身体参数。高龄患者的风险。 该计划包括为期 2 周的强化物理治疗(即专注于步行和加强团体或个人和团体的平衡练习)以及关于跌倒风险和跌倒预防的患者教育。

目标样本量为 30 名参与者(每组 15 名参与者,试点研究)。 该研究得到了日内瓦州伦理委员会 (2018-01550) 的批准。 所有患者在任何与研究相关的程序之前都提供了书面知情同意书。

通过招募率、保留率、催眠依从性和不良事件来评估康复中催眠的随机对照试验的可行性。

对跌倒的恐惧通过不同的验证量表进行评估。 每份量表由每位参与者完成三次(第 0 周(基线):干预前;第 1 周(干预期间):两次催眠之间;第 2 周(研究结束时):所有干预后),以及或者没有职业治疗师的帮助。

描述性统计报告为平均值±标准偏差或数量(百分比)。 催眠组和对照组在基线时使用 t 检验或 Fisher 精确检验进行比较。 根据意向治疗概念分析纵向数据。 使用线性混合效应回归模型、院内跌倒的负二项式模型以及药物和住院时间的 t 检验分析了害怕跌倒评分、功能独立性测量评分和短期身体机能电池评分的纵向数据. 使用负二项回归模型分析住院期间院内跌倒的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加专门从事跌倒和骨折风险评估和管理的康复计划
  • 65岁及以上

排除标准:

  • 精神障碍
  • 不会说法语
  • 缺乏决策能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催眠组
干预包括由受过医学催眠训练的医生进行的两次催眠治疗。 催眠组也接受了通常的康复计划。

两次催眠,每次约 30 分钟,每周一次,由受过医学催眠训练的医生提供。

根据协议和参与者的身体状况,每次会议都尽可能在步行期间实现。

每次催眠包括3个阶段:诱导、步行知觉改变和催眠后暗示。

为期 2 周的强化物理治疗,包括步行和平衡练习(个人和团体练习)。 跌倒风险和跌倒预防教育。
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
对照组遵循通常的康复计划,包括为期 2 周的强化物理治疗(即以步行和加强团体或个人和团体的平衡练习为重点)以及患者关于跌倒风险和预防跌倒的教育。
为期 2 周的强化物理治疗,包括步行和平衡练习(个人和团体练习)。 跌倒风险和跌倒预防教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间:通过学习完成,平均6个月
招募率的定义是纳入患者的数量除以纳入他们所需的周数。
通过学习完成,平均6个月
催眠的可行性
大体时间:通过学习完成,平均6个月
催眠依从性由催眠总次数定义
通过学习完成,平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
催眠对跌倒恐惧的影响
大体时间:通过学习完成,平均6个月
通过比较经过验证的问卷分数,以评估对落入群体的恐惧
通过学习完成,平均6个月
催眠对功能的影响
大体时间:通过学习完成,平均6个月
通过比较两组之间由功能独立测量评分和短期身体性能电池评分评估的功能能力
通过学习完成,平均6个月
催眠对住院时间的影响
大体时间:通过学习完成,平均6个月
住院时间由住院天数定义,并在两组之间进行比较
通过学习完成,平均6个月
催眠对药物数量的影响
大体时间:通过学习完成,平均6个月
住院结束时的药物数量
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月17日

初级完成 (实际的)

2019年7月25日

研究完成 (实际的)

2019年7月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (注册表:SNCTP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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