- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04726774
Ipnosi per paura di cadere negli anziani
Ipnosi per paura di cadere negli anziani ospedalizzati? : uno studio controllato randomizzato di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità controllato randomizzato a centro singolo è stato condotto in un ospedale geriatrico per cure acute e riabilitazione da 296 posti letto degli ospedali universitari di Ginevra (Svizzera).
Dopo il consenso, i pazienti sono stati randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. La sequenza di randomizzazione è stata generata dal computer (rapporto 1:1) e nascosta fino all'arruolamento ufficiale dei pazienti. Tutti i membri del personale dello studio, inclusi fisioterapisti e terapisti occupazionali, erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo, ad eccezione dell'ipnoterapeuta. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite da uno statistico in cieco.
L'intervento consisteva in due sessioni di ipnosi di circa 30 minuti, fornite settimanalmente, da un medico esperto in ipnosi medica. Ogni sessione è stata realizzata il più possibile durante la deambulazione, in base all'accordo e allo stato fisico del partecipante. L'intervento è stato fornito a complemento del consueto programma riabilitativo. Sia il gruppo di intervento che quello di controllo hanno ricevuto il consueto programma di riabilitazione, una valutazione multifattoriale basata sul rischio di caduta e frattura e l'intervento di gestione, che si è dimostrato efficace nel migliorare i parametri fisici relativi al rischio di caduta e disabilità tra i soggetti ad alto rischiano i pazienti più anziani. Questo programma include fisioterapia intensiva per 2 settimane (cioè focalizzata sulla deambulazione e sul potenziamento degli esercizi di equilibrio in gruppo o individuali e di gruppo) e l'educazione del paziente sul rischio di caduta e sulla prevenzione delle cadute.
La dimensione del campione target era di 30 partecipanti (15 partecipanti in ciascun gruppo, studio pilota). Lo studio è stato approvato dal Comitato etico dello Stato di Ginevra (2018-01550). Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
La fattibilità di uno studio controllato randomizzato con l'ipnosi nella riabilitazione è stata valutata in base al tasso di reclutamento, al tasso di ritenzione, all'adesione all'ipnosi e agli eventi avversi.
La paura di cadere è stata valutata da diverse scale validate. Ogni scala è stata completata da ciascun partecipante tre volte (settimana 0 (al basale): prima dell'intervento; settimana 1 (durante l'intervento): tra le due sessioni di ipnosi; settimana 2 (alla fine dello studio): dopo tutti gli interventi), con o senza l'aiuto del terapista occupazionale.
Le statistiche descrittive sono state riportate come media ± deviazione standard o numero (percentuale). L'ipnosi ei gruppi di controllo sono stati confrontati al basale utilizzando il t-test o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. I dati longitudinali sono stati analizzati secondo il concetto di intenzione di trattare. I dati longitudinali per la paura di cadere, il punteggio della misurazione dell'indipendenza funzionale e il punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi sono stati analizzati utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti, un modello binomiale negativo per le cadute in ospedale e test t per i farmaci e la durata della degenza . L'incidenza delle cadute in ospedale durante la degenza ospedaliera è stata analizzata utilizzando un modello di regressione binomiale negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato in un programma riabilitativo specializzato nella valutazione e gestione del rischio di cadute e fratture
- 65 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici
- non parlava francese
- mancanza di capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di ipnosi
L'intervento consisteva in due sessioni di ipnosi da parte di un medico esperto in ipnosi medica.
Il gruppo di ipnosi ha ricevuto anche il consueto programma riabilitativo.
|
Due sessioni di ipnosi, di circa 30 minuti ciascuna, fornite settimanalmente, da un medico esperto in ipnosi medica. Ogni sessione è stata realizzata il più possibile durante la deambulazione, in base all'accordo e allo stato fisico del partecipante. Ogni seduta di ipnosi comprende 3 fasi: induzione, alterazione della percezione del cammino e suggestione post-ipnotica.
Fisioterapia intensiva per 2 settimane, con esercizi di deambulazione ed equilibrio, (esercizi individuali e di gruppo).
Educazione al rischio di caduta e prevenzione delle cadute.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo segue il consueto programma di riabilitazione che include fisioterapia intensiva per 2 settimane (cioè focalizzata sulla deambulazione e sul miglioramento degli esercizi di equilibrio in gruppo o individuale e di gruppo) e l'educazione del paziente sul rischio di caduta e sulla prevenzione delle cadute.
|
Fisioterapia intensiva per 2 settimane, con esercizi di deambulazione ed equilibrio, (esercizi individuali e di gruppo).
Educazione al rischio di caduta e prevenzione delle cadute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
il tasso di reclutamento è stato definito dal numero di pazienti inclusi diviso per il numero di settimane necessarie per includerli.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
fattibilità dell'ipnosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
l'aderenza all'ipnosi è stata definita dal numero di sessioni totali di ipnosi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto dell'ipnosi sulla paura di cadere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
confrontando i punteggi dei questionari convalidati per valutare la paura di cadere tra i gruppi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Impatto dell'ipnosi sul funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
confrontando l'abilità funzionale valutata dal punteggio della misurazione dell'indipendenza funzionale e dal punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi tra i due gruppi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Impatto dell'ipnosi sulla durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
la durata della degenza è stata definita dal numero di giorni di ricovero ed è stata confrontata tra i due gruppi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Impatto dell'ipnosi sul numero di farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
numero di farmaci al termine del ricovero
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REGISTRO: SNCTP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione
-
Samsung Medical CenterAttivo, non reclutanteDisturbo cerebrale | Smart Device RehabilitationCorea del Sud
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan