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Ipnosi per paura di cadere negli anziani

25 gennaio 2021 aggiornato da: Andrea Trombetti, University Hospital, Geneva

Ipnosi per paura di cadere negli anziani ospedalizzati? : uno studio controllato randomizzato di fattibilità.

La paura di cadere è associata a numerosi esiti negativi per la salute negli anziani e può limitare la riabilitazione. Pochi trattamenti sono efficaci nella paura di cadere. L'ipnosi è ora riconosciuta come un trattamento efficace per una varietà di condizioni, in particolare ansia e dolore, che possono essere integrate in modo sicuro con la medicina convenzionale. Pertanto, l'obiettivo era valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato per esaminare se l'ipnosi riduce la paura di cadere in una popolazione geriatrica ricoverata. In questo studio pilota randomizzato, i pazienti ricoverati nei reparti di riabilitazione geriatrica sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (ipnosi più programma di riabilitazione abituale) oa un gruppo di controllo (solo programma di riabilitazione abituale). Gli esiti primari di fattibilità erano il tasso di reclutamento, il tasso di ritenzione e l'adesione all'intervento. Gli esiti secondari riguardavano l'impatto dell'ipnosi nella riabilitazione per paura di calo dei punteggi, punteggi funzionali, durata della degenza e farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità controllato randomizzato a centro singolo è stato condotto in un ospedale geriatrico per cure acute e riabilitazione da 296 posti letto degli ospedali universitari di Ginevra (Svizzera).

Dopo il consenso, i pazienti sono stati randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. La sequenza di randomizzazione è stata generata dal computer (rapporto 1:1) e nascosta fino all'arruolamento ufficiale dei pazienti. Tutti i membri del personale dello studio, inclusi fisioterapisti e terapisti occupazionali, erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo, ad eccezione dell'ipnoterapeuta. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite da uno statistico in cieco.

L'intervento consisteva in due sessioni di ipnosi di circa 30 minuti, fornite settimanalmente, da un medico esperto in ipnosi medica. Ogni sessione è stata realizzata il più possibile durante la deambulazione, in base all'accordo e allo stato fisico del partecipante. L'intervento è stato fornito a complemento del consueto programma riabilitativo. Sia il gruppo di intervento che quello di controllo hanno ricevuto il consueto programma di riabilitazione, una valutazione multifattoriale basata sul rischio di caduta e frattura e l'intervento di gestione, che si è dimostrato efficace nel migliorare i parametri fisici relativi al rischio di caduta e disabilità tra i soggetti ad alto rischiano i pazienti più anziani. Questo programma include fisioterapia intensiva per 2 settimane (cioè focalizzata sulla deambulazione e sul potenziamento degli esercizi di equilibrio in gruppo o individuali e di gruppo) e l'educazione del paziente sul rischio di caduta e sulla prevenzione delle cadute.

La dimensione del campione target era di 30 partecipanti (15 partecipanti in ciascun gruppo, studio pilota). Lo studio è stato approvato dal Comitato etico dello Stato di Ginevra (2018-01550). Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

La fattibilità di uno studio controllato randomizzato con l'ipnosi nella riabilitazione è stata valutata in base al tasso di reclutamento, al tasso di ritenzione, all'adesione all'ipnosi e agli eventi avversi.

La paura di cadere è stata valutata da diverse scale validate. Ogni scala è stata completata da ciascun partecipante tre volte (settimana 0 (al basale): prima dell'intervento; settimana 1 (durante l'intervento): tra le due sessioni di ipnosi; settimana 2 (alla fine dello studio): dopo tutti gli interventi), con o senza l'aiuto del terapista occupazionale.

Le statistiche descrittive sono state riportate come media ± deviazione standard o numero (percentuale). L'ipnosi ei gruppi di controllo sono stati confrontati al basale utilizzando il t-test o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. I dati longitudinali sono stati analizzati secondo il concetto di intenzione di trattare. I dati longitudinali per la paura di cadere, il punteggio della misurazione dell'indipendenza funzionale e il punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi sono stati analizzati utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti, un modello binomiale negativo per le cadute in ospedale e test t per i farmaci e la durata della degenza . L'incidenza delle cadute in ospedale durante la degenza ospedaliera è stata analizzata utilizzando un modello di regressione binomiale negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in un programma riabilitativo specializzato nella valutazione e gestione del rischio di cadute e fratture
  • 65 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici
  • non parlava francese
  • mancanza di capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di ipnosi
L'intervento consisteva in due sessioni di ipnosi da parte di un medico esperto in ipnosi medica. Il gruppo di ipnosi ha ricevuto anche il consueto programma riabilitativo.

Due sessioni di ipnosi, di circa 30 minuti ciascuna, fornite settimanalmente, da un medico esperto in ipnosi medica.

Ogni sessione è stata realizzata il più possibile durante la deambulazione, in base all'accordo e allo stato fisico del partecipante.

Ogni seduta di ipnosi comprende 3 fasi: induzione, alterazione della percezione del cammino e suggestione post-ipnotica.

Fisioterapia intensiva per 2 settimane, con esercizi di deambulazione ed equilibrio, (esercizi individuali e di gruppo). Educazione al rischio di caduta e prevenzione delle cadute.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo segue il consueto programma di riabilitazione che include fisioterapia intensiva per 2 settimane (cioè focalizzata sulla deambulazione e sul miglioramento degli esercizi di equilibrio in gruppo o individuale e di gruppo) e l'educazione del paziente sul rischio di caduta e sulla prevenzione delle cadute.
Fisioterapia intensiva per 2 settimane, con esercizi di deambulazione ed equilibrio, (esercizi individuali e di gruppo). Educazione al rischio di caduta e prevenzione delle cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
il tasso di reclutamento è stato definito dal numero di pazienti inclusi diviso per il numero di settimane necessarie per includerli.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
fattibilità dell'ipnosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
l'aderenza all'ipnosi è stata definita dal numero di sessioni totali di ipnosi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'ipnosi sulla paura di cadere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
confrontando i punteggi dei questionari convalidati per valutare la paura di cadere tra i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto dell'ipnosi sul funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
confrontando l'abilità funzionale valutata dal punteggio della misurazione dell'indipendenza funzionale e dal punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi tra i due gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto dell'ipnosi sulla durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
la durata della degenza è stata definita dal numero di giorni di ricovero ed è stata confrontata tra i due gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto dell'ipnosi sul numero di farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
numero di farmaci al termine del ricovero
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (REGISTRO: SNCTP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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