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Strahlentherapie-Vorbereitung für CAR-T (REMIT)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University College, London
Die REMIT-Studie wird die Strahlentherapie als bevorzugte Methode zur Überbrückung vor einer Tisagenlecleucel-Infusion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REMIT-Studie ist eine offene, einarmige Phase-IIa-Studie, die die Strahlentherapie als bevorzugte Überbrückungsmethode vor einer Behandlung mit Tisagenlecleucel bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht, die für die Behandlung mit CD19-CAR-T-Zellen gemäß ihrer zugelassenen Indikation zugelassen sind.

Die Studie wird 20 Patienten rekrutieren, die für die Behandlung mit Tisagenlecleucel zugelassen wurden und bei denen der Tumor gemäß Behandlungsstandard für eine Strahlentherapie geeignet ist.

Bei den Versuchspersonen (Patienten) wird während einer 14-tägigen Screening-Phase ihre metabolische Tumorlast mittels PET-CT beurteilt und eine Überbrückungsbestrahlung geplant. Unmittelbar nach der Leukapherese wird eine Überbrückungsbestrahlung mit Dosisanpassungen je nach Krankheitslast und Lokalisation begonnen.

Krankheitsbereiche, die eine wirksame Langzeitkontrolle erfordern, erhalten eine Volldosis-Strahlentherapie, 20–30 Gy / 5–15 #, und andere Bereiche erhalten eine Niedrigdosis-Strahlentherapie, 4 Gy / 2 #, um eine optimale Tumordebulking- und Priming-Wirkung zu erzielen.

An Tag -5 bis Tag -3 wird eine Standard-Lymphodepletion verabreicht, gefolgt von einer Tisagenlecleucel-Infusion an Tag 0. Zwischen der letzten Dosis der Strahlentherapie und Tag 0 verbleibt ein Zeitfenster von 14 bis 21 Tagen.

Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion für mindestens 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Histologisch nachgewiesenes DLBCL, einschließlich transformiertem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom
  4. Messbare Krankheit auf Querschnittsbildgebung, die mindestens 1,5 cm im längsten Durchmesser beträgt und in zwei senkrechten Dimensionen messbar ist
  5. Rückfall/Refraktär nach 2 oder mehr Standard-Immunchemotherapien
  6. Zugelassen für die Verabreichung von Tisagenlecleucel gemäß der zugelassenen Indikation
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Krankheit für Wiederholungsbiopsien zugänglich (nur ausgewählte Patienten)
  9. Krankheit, die einer Strahlentherapie zugänglich ist, wie vom behandelnden klinischen Onkologen beurteilt
  10. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich Verhütungsberatung gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie an einer Stelle/Dosis, die die Anwendung der Strahlentherapie oder die Ergebnismessungen in dieser Studie beeinträchtigen würde
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Vorherige Therapie mit einer genetisch modifizierten autologen oder allogenen T-Zell-Immuntherapie, es sei denn, sie wurde mit Dosen einer genetisch modifizierten autologen oder allogenen T-Zell-Immuntherapie innerhalb einer aufgegebenen Dosierungskohorte in einer ersten klinischen Phase-I-Dosiseskalationsstudie am Menschen behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überbrückende Strahlentherapie
Krankheitsbereiche, die eine wirksame Langzeitkontrolle erfordern, erhalten eine Strahlentherapie in voller Dosis (20-30Gy/5-15#); andere Bereiche erhalten eine niedrige Dosis (4Gy/2#)
Strahlung: Überbrückende Strahlentherapie
Die Überbrückungsstrahlentherapie wird unmittelbar nach der Leukapherese und vor der Behandlung mit Tisagenlecleucel begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am geplanten Startdatum ohne Verzögerung mit der Lymphödemepletion beginnen
Zeitfenster: Vom geplanten Startdatum der Lymphodepletion bis zum tatsächlichen Startdatum der Lymphodepletion, bewertet bis zu 2 Wochen
Um zu beurteilen, ob es zu einer Verzögerung bei Patienten kommt, die mit der Lymphodepletion beginnen
Vom geplanten Startdatum der Lymphodepletion bis zum tatsächlichen Startdatum der Lymphodepletion, bewertet bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen nach Tisagenlecleucel-Infusion gemäß den Kriterien der International Working Group 2014
Zeitfenster: Von der Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten
Von der Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Gesamtansprechrate 3 Monate und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Gesamtansprechrate nach Tisagenlecleucel-Infusion
3 und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Vollständiges metabolisches Ansprechen 3 Monate und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Vollständige metabolische Reaktion nach Tisagenlecleucel-Infusion
3 und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom ersten Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der Bestätigung des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum der Bestätigung des Krankheitsfortschritts
Vom ersten Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 24 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben und progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion
Progressionsfreies Überleben nach Tisagenlecleucel-Infusion
12 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion
Medianes ereignisfreies Überleben und ereignisfreies Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion
Ereignisfreies Überleben nach Tisagenlecleucel-Infusion
12 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion
Medianes Gesamtüberleben und Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion
Gesamtüberleben nach Tisagenlecleucel-Infusion
12 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Tisagenlecleucel-Infusion bis 30 Tage nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Unerwünschte Ereignisse, die während und nach der Behandlung gemeldet werden
Vom Beginn der Tisagenlecleucel-Infusion bis 30 Tage nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Auftreten von Zytokinfreisetzungssyndrom Grad 3 oder höher und Immuneffektorzellen-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom
Zeitfenster: Vom Beginn der Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Prozentsatz von Zytokin-Relapse-Syndrom- und Immuneffektorzellen-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom-Ereignissen Grad 3 oder höher
Vom Beginn der Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Neutrophilenspiegel 1, 3, 6 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Nach Tisagenlecleucel-Infusion zu meldende Neutrophilenzahlen
1, 3 und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Thrombozytenwerte 1, 3, 6 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Thrombozytenzahlen sind nach Tisagenlecleucel-Infusion anzugeben
1, 3 und 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/137861

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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