CAR-T 的放射治疗启动 (REMIT)
2024年12月4日 更新者：University College, London
REMIT 试验将研究放疗作为复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者输注 Tisagenlecleucel 前的首选桥接方法
研究概览
详细说明
REMIT 试验是一项开放标签、单臂 IIa 期研究，研究将放疗作为 Tisagenlecleucel 治疗前的首选桥接方法，用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者，根据其许可适应症批准接受 CD19 CAR-T 细胞。
该试验将招募 20 名已获准接受 Tisagenlecleucel 治疗且肿瘤可根据护理标准进行放射治疗的患者。
在为期 14 天的筛选阶段，试验对象（患者）将通过 PET-CT 评估其代谢性肿瘤负荷，并计划进行桥接放疗。 桥接放疗将在白细胞去除术后立即开始，并根据疾病负担和定位调整剂量。
需要有效长期控制的疾病区域将接受全剂量放疗，20 - 30Gy /5-15#，其他区域将接受低剂量放疗，4Gy / 2#，以获得最佳的肿瘤减灭和启动效果。
将在第 -5 天至 -3 天进行标准淋巴细胞清除，然后在第 0 天输注 Tisagenlecleucel。从最后一次放疗到第 0 天将留下 14-21 天的窗口。
在输注 Tisagenlecleucel 至少 12 个月后，将在 3 个月和 6 个月时对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国
- St James's University Hospital
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London、英国
- Kings College Hospital
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Newcastle、英国
- Freeman Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的 DLBCL，包括转化的滤泡性或边缘区淋巴瘤
- 最长直径至少 1.5cm 且在两个垂直维度上可测量的横截面成像可测量疾病
- 2 次或更多次标准免疫化疗后复发/难治
- 根据许可适应症批准接受 Tisagenlecleucel
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 可进行重复活检的疾病（仅限选定患者）
- 经主治临床肿瘤学家评估适合放疗的疾病
- 愿意并能够遵守协议的要求，包括按照协议的避孕建议
排除标准：
- 先前放射治疗的位置/剂量会干扰本试验中放射治疗的应用或结果测量
- 怀孕或哺乳的妇女
- 既往接受过任何转基因自体或同种异体 T 细胞免疫疗法的治疗，除非在人类剂量递增 I 期临床试验的首次废弃给药队列中接受过一定剂量的转基因自体或同种异体 T 细胞免疫疗法治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：桥接放疗
需要长期有效控制的病区将接受全剂量放疗（20-30Gy/5-15#）；其他区域将接受低剂量 (4Gy/2#)
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桥接放疗将在白细胞去除术后和 Tisagenlecleucel 治疗前立即开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在计划的开始日期立即开始淋巴细胞清除的患者百分比
大体时间：从计划的淋巴细胞清除开始日期到淋巴细胞清除的实际开始日期，最多评估 2 周
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评估患者开始淋巴细胞清除是否有任何延迟
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从计划的淋巴细胞清除开始日期到淋巴细胞清除的实际开始日期，最多评估 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 2014 年国际工作组标准，Tisagenlecleucel 输注后的最佳总体反应
大体时间：Tisagenlecleucel 输注后到研究完成，平均 24 个月
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
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Tisagenlecleucel 输注后到研究完成，平均 24 个月
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Tisagenlecleucel 输注后 3 个月和 6 个月的总体反应率
大体时间：Tisagenlecleucel 输注后 3 个月和 6 个月
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Tisagenlecleucel 输注后的总体缓解率
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Tisagenlecleucel 输注后 3 个月和 6 个月
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Tisagenlecleucel 输注后 3 个月和 6 个月时的完全代谢反应
大体时间：Tisagenlecleucel 输注后 3 个月和 6 个月
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Tisagenlecleucel 输注后的完全代谢反应
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Tisagenlecleucel 输注后 3 个月和 6 个月
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反应持续时间
大体时间：从最初的反应到第一次记录到疾病进展的日期，评估长达 24 个月
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从首次反应确认日期到首次确认进行性疾病日期的时间
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从最初的反应到第一次记录到疾病进展的日期，评估长达 24 个月
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12 个月时的中位无进展生存期和无进展生存期
大体时间：Tisagenlecleucel 输注后 12 个月
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Tisagenlecleucel 输注后的无进展生存期
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Tisagenlecleucel 输注后 12 个月
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12 个月时的中位无事件生存期和无事件生存期
大体时间：Tisagenlecleucel 输注后 12 个月
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Tisagenlecleucel 输注后的无事件生存期
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Tisagenlecleucel 输注后 12 个月
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中位总生存期和 12 个月时的总生存期
大体时间：Tisagenlecleucel 输注后 12 个月
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Tisagenlecleucel 输注后的总生存期
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Tisagenlecleucel 输注后 12 个月
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治疗紧急不良事件
大体时间：从 Tisagenlecleucel 输注开始到 Tisagenlecleucel 输注后 30 天
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治疗期间和治疗后报告的不良事件
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从 Tisagenlecleucel 输注开始到 Tisagenlecleucel 输注后 30 天
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3 级或更高级别细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发生率
大体时间：从 Tisagenlecleucel 输注开始到研究完成，平均 24 个月
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3 级或更高级别细胞因子复发综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件的百分比
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从 Tisagenlecleucel 输注开始到研究完成，平均 24 个月
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Tisagenlecleucel 输注后 1、3、6 个月的中性粒细胞水平
大体时间：在 Tisagenlecleucel 输注后 1、3 和 6 个月
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Tisagenlecleucel 输注后报告中性粒细胞计数
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在 Tisagenlecleucel 输注后 1、3 和 6 个月
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Tisagenlecleucel 输注后 1、3、6 个月的血小板水平
大体时间：在 Tisagenlecleucel 输注后 1、3 和 6 个月
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Tisagenlecleucel 输注后要报告的血小板计数
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在 Tisagenlecleucel 输注后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrea Kuhnl、King's College Hospital NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年7月5日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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