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AMORÇAGE DE LA RADIOTHÉRAPIE POUR CAR-T (REMIT)

4 décembre 2024 mis à jour par: University College, London
L'essai REMIT étudiera la radiothérapie comme méthode de transition préférée avant la perfusion de Tisagenlecleucel chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai REMIT est une étude ouverte de phase IIa à un seul bras portant sur la radiothérapie comme méthode de transition préférée avant le traitement par Tisagenlecleucel chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire approuvés pour recevoir des cellules CD19 CAR-T conformément à leur indication sous licence.

L'essai recrutera 20 patients qui ont été approuvés pour recevoir un traitement par Tisagenlecleucel et dont la tumeur peut être amendée par radiothérapie conformément aux normes de soins.

Les sujets de l'essai (patients) au cours d'une phase de dépistage de 14 jours verront leur charge tumorale métabolique évaluée par PET-CT et une radiothérapie de transition sera planifiée. La radiothérapie de transition commencera immédiatement après la leucaphérèse avec des ajustements de dose en fonction de la charge de morbidité et de la localisation.

Les zones pathologiques nécessitant un contrôle efficace à long terme recevront une radiothérapie à dose complète, 20 - 30Gy / 5-15 # et d'autres zones recevront une radiothérapie à faible dose, 4 Gy / 2 # pour des effets optimaux de réduction tumorale et d'amorçage.

La lymphodéplétion standard sera administrée du jour -5 au jour -3, suivie d'une perfusion de Tisagenlecleucel au jour 0. Une fenêtre de 14 à 21 jours sera laissée entre la dernière dose de radiothérapie et le jour 0.

Les patients seront suivis 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel pendant au moins 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. DLBCL histologiquement prouvé, y compris le lymphome folliculaire transformé ou de la zone marginale
  4. Maladie mesurable sur l'imagerie en coupe transversale d'au moins 1,5 cm dans le diamètre le plus long et mesurable dans deux dimensions perpendiculaires
  5. Rechute/réfractaire après 2 immunochimiothérapies standard ou plus
  6. Approuvé pour recevoir Tisagenlecleucel selon l'indication sous licence
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Maladie accessible pour des biopsies répétées (patients sélectionnés uniquement)
  9. Maladie se prêtant à la radiothérapie telle qu'évaluée par l'oncologue clinicien traitant
  10. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les conseils en matière de contraception conformément au protocole

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure à l'emplacement/à la dose qui interférerait avec l'application de la radiothérapie ou les mesures des résultats dans cet essai
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Traitement antérieur avec toute immunothérapie à cellules T autologue ou allogénique génétiquement modifiée, à moins d'être traité avec des doses d'immunothérapie à cellules T autologue ou allogénique génétiquement modifiées au sein d'une cohorte de dosage abandonnée dans un premier essai clinique de phase I à doses croissantes chez l'homme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie relais
Les zones pathologiques nécessitant un contrôle efficace à long terme recevront une radiothérapie à dose complète (20-30Gy/5-15#); d'autres zones recevront une faible dose (4Gy/2#)
Radiation: Radiothérapie relais
La radiothérapie relais commencera immédiatement après la leucaphérèse et avant le traitement par Tisagenlecleucel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients commençant une lymphodéplétion à la date de début prévue sans délai
Délai: De la date de début prévue de la lymphodéplétion jusqu'à la date de début réelle de la lymphodéplétion, évaluée jusqu'à 2 semaines
Évaluer s'il y a un délai chez les patients commençant la lymphodéplétion
De la date de début prévue de la lymphodéplétion jusqu'à la date de début réelle de la lymphodéplétion, évaluée jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale après perfusion de Tisagenlecleucel selon les critères de l'International Working Group 2014
Délai: Après la perfusion de Tisagenlecleucel jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Proportion de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Après la perfusion de Tisagenlecleucel jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Taux de réponse globale à 3 mois et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Délai: À 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Taux de réponse globale après perfusion de Tisagenlecleucel
À 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Réponse métabolique complète à 3 mois et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Délai: À 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Réponse métabolique complète après perfusion de Tisagenlecleucel
À 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Durée de la réponse
Délai: De la réponse initiale jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois
Délai entre la date de confirmation de la première réponse et la première date de confirmation progressive de la maladie
De la réponse initiale jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie médiane sans progression et survie sans progression à 12 mois
Délai: 12 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Survie sans progression après perfusion de Tisagenlecleucel
12 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Médiane de survie sans événement et de survie sans événement à 12 mois
Délai: 12 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Survie sans événement après perfusion de Tisagenlecleucel
12 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Survie globale médiane et survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Survie globale après perfusion de Tisagenlecleucel
12 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début de la perfusion de Tisagenlecleucel jusqu'à 30 jours après la perfusion de Tisagenlecleucel
Événements indésirables signalés pendant et après le traitement
Du début de la perfusion de Tisagenlecleucel jusqu'à 30 jours après la perfusion de Tisagenlecleucel
Incidence du syndrome de libération de cytokines de grade 3 ou plus et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices
Délai: Du début de la perfusion de Tisagenlecleucel jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Pourcentage d'événements de syndrome de rechute de cytokines de grade 3 ou plus et de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices
Du début de la perfusion de Tisagenlecleucel jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Taux de neutrophiles à 1, 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Délai: 1, 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Le nombre de neutrophiles doit être signalé après la perfusion de Tisagenlecleucel
1, 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Taux de plaquettes à 1, 3, 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Délai: 1, 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel
Numération plaquettaire à déclarer après la perfusion de Tisagenlecleucel
1, 3 et 6 mois après la perfusion de Tisagenlecleucel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/137861

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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