Priming de radioterapia para CAR-T (REMIT)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University College, London
O estudo REMIT investigará a radioterapia como um método de ponte preferencial antes da infusão de Tisagenlecleucel em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O REMIT Trial é um estudo aberto, de braço único, fase IIa, que investiga a radioterapia como método de ponte preferencial antes do tratamento com Tisagenlecleucel em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário, aprovado para receber células CD19 CAR-T de acordo com sua indicação licenciada.
O estudo recrutará 20 pacientes que foram aprovados para receber o tratamento com Tisagenlecleucel e cujo tumor pode ser submetido à radioterapia de acordo com o padrão de tratamento.
Os sujeitos do estudo (pacientes) durante uma fase de triagem de 14 dias terão sua carga tumoral metabólica avaliada por PET-CT e a radioterapia de ponte será planejada. A radioterapia em ponte começará imediatamente após a leucaférese com ajustes de dose de acordo com a carga e localização da doença.
As áreas da doença que requerem um controle efetivo de longo prazo receberão radioterapia de dose total, 20 - 30Gy /5-15# e outras áreas receberão radioterapia de baixa dose, 4Gy / 2# para redução de tumor ideal e efeitos de priming.
A linfodepleção padrão será administrada do dia -5 ao dia -3, seguida pela infusão de Tisagenlecleucel no dia 0. Uma janela de 14-21 dias será deixada a partir da última dose de radioterapia e do dia 0.
Os pacientes serão acompanhados 3 e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel por um período mínimo de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- DLBCL comprovado histologicamente, incluindo linfoma folicular transformado ou de zona marginal
- Doença mensurável em imagens transversais com pelo menos 1,5 cm no diâmetro mais longo e mensurável em duas dimensões perpendiculares
- Recaída/refratária após 2 ou mais imunoquimioterapias padrão
- Aprovado para receber Tisagenlecleucel de acordo com a indicação licenciada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Doença acessível para biópsias repetidas (somente pacientes selecionados)
- Doença passível de radioterapia avaliada pelo oncologista clínico responsável pelo tratamento
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo aconselhamento contraceptivo de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia no local/dose que interferiria na aplicação da radioterapia ou nas medidas de resultado neste estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Terapia anterior com qualquer imunoterapia de células T autólogas ou alogênicas geneticamente modificadas, a menos que tratadas com doses de imunoterapia de células T autólogas ou alogênicas geneticamente modificadas em uma coorte de dosagem abandonada em um primeiro ensaio clínico de escalonamento de dose humana de fase I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de Ponte
As áreas de doença que requerem controle efetivo a longo prazo receberão radioterapia em dose total (20-30Gy/5-15#); outras áreas receberão dose baixa (4Gy/2#)
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A radioterapia em ponte começará imediatamente após a leucaférese e antes do tratamento com Tisagenlecleucel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes iniciando a linfodepleção na data de início planejada sem demora
Prazo: Da data de início planejada da linfodepleção até a data de início real da linfodepleção, avaliada até 2 semanas
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Avaliar se há algum atraso nos pacientes que iniciam a linfodepleção
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Da data de início planejada da linfodepleção até a data de início real da linfodepleção, avaliada até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral após a infusão de Tisagenlecleucel de acordo com os critérios do International Working Group 2014
Prazo: Após a infusão de Tisagenlecleucel até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Proporção de pacientes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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Após a infusão de Tisagenlecleucel até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Taxa de resposta geral em 3 meses e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Taxa de resposta geral após a infusão de Tisagenlecleucel
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Aos 3 e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Resposta metabólica completa em 3 meses e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Resposta metabólica completa após a infusão de Tisagenlecleucel
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Aos 3 e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Duração da resposta
Prazo: Da resposta inicial até a data da primeira progressão documentada da doença, avaliada até 24 meses
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Tempo desde a data da confirmação da primeira resposta até a primeira data da confirmação da doença progressiva
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Da resposta inicial até a data da primeira progressão documentada da doença, avaliada até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão mediana e sobrevida livre de progressão em 12 meses
Prazo: 12 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Sobrevida livre de progressão após infusão de Tisagenlecleucel
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12 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Sobrevida mediana livre de eventos e sobrevida livre de eventos em 12 meses
Prazo: 12 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Sobrevida livre de eventos após infusão de Tisagenlecleucel
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12 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Sobrevida global mediana e sobrevida global em 12 meses
Prazo: 12 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Sobrevivência geral após a infusão de Tisagenlecleucel
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12 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do início da infusão de Tisagenlecleucel até 30 dias após a infusão de Tisagenlecleucel
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Eventos adversos relatados durante e após o tratamento
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Do início da infusão de Tisagenlecleucel até 30 dias após a infusão de Tisagenlecleucel
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Incidência de síndrome de liberação de citocinas de grau 3 ou superior e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes
Prazo: Do início da infusão de Tisagenlecleucel até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Porcentagem de eventos de síndrome de recidiva de citocinas de grau 3 ou superior e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes
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Do início da infusão de Tisagenlecleucel até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Níveis de neutrófilos em 1, 3, 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Contagens de neutrófilos a serem relatadas após a infusão de Tisagenlecleucel
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Aos 1, 3 e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Níveis de plaquetas em 1, 3, 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Contagens de plaquetas a serem relatadas após a infusão de Tisagenlecleucel
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Aos 1, 3 e 6 meses após a infusão de Tisagenlecleucel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCL/137861
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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