Radioterapi-priming for CAR-T (REMIT)
4. desember 2024 oppdatert av: University College, London
REMIT-studien vil undersøke strålebehandling som en foretrukket brometode før Tisagenlecleucel-infusjon hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REMIT-studien er en åpen, enkeltarms fase IIa-studie som undersøker strålebehandling som foretrukket brometode før Tisagenlecleucel-behandling hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom godkjent for å motta CD19 CAR-T-celler i henhold til deres lisensierte indikasjon.
Studien vil rekruttere 20 pasienter som har blitt godkjent for behandling med Tisagenlecleucel og hvor svulsten kan endres til strålebehandling i henhold til standard behandling.
Forsøkspersoner (pasienter) i løpet av en 14 dagers screeningsfase vil få sin metabolske svulstbelastning vurdert ved PET-CT og brobehandling vil bli planlagt. Bridging strålebehandling vil starte umiddelbart etter leukaferese med dosejusteringer i henhold til sykdomsbyrde og lokalisering.
Sykdomsområder som krever effektiv langtidskontroll vil motta fulldose strålebehandling, 20 - 30Gy /5-15# og andre områder vil motta lavdosestrålebehandling, 4Gy / 2# for optimal tumordebulking og primende effekter.
Standard lymfodeplesjon vil bli gitt dag -5 til dag -3 etterfulgt av Tisagenlecleucel infusjon på dag 0. Et vindu på 14-21 dager vil være igjen fra siste dose strålebehandling og dag 0.
Pasienter vil bli fulgt opp 3 og 6 måneder etter Tisagenlecleucel-infusjon i minimum 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk påvist DLBCL, inkludert transformert follikulær eller marginalsone lymfom
- Målbar sykdom på tverrsnittsavbildning som er minst 1,5 cm i den lengste diameteren og målbar i to perpendikulære dimensjoner
- Tilbakefall/refraktær etter 2 eller flere standard immuno-kjemoterapier
- Godkjent for å motta Tisagenlecleucel i henhold til den lisensierte indikasjonen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Sykdom tilgjengelig for gjentatte biopsier (kun utvalgte pasienter)
- Sykdom mottagelig for strålebehandling vurdert av behandlende klinisk onkolog
- Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert prevensjonsråd i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling på sted/dose som ville forstyrre bruken av strålebehandling eller resultatmål i denne studien
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Tidligere terapi med en hvilken som helst genetisk modifisert autolog eller allogen T-celle immunterapi, med mindre den er behandlet med doser av genetisk modifisert autolog eller allogen T-celle immunterapi i en forlatt doseringskohort i en første i human dose-eskaleringsfase I klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bridging strålebehandling
Sykdomsområder som krever effektiv langtidskontroll vil motta fulldose strålebehandling (20-30Gy/5-15#); andre områder vil få lav dose (4Gy/2#)
|
Bridging Radioterapi vil starte umiddelbart etter leukaferese og før Tisagenlecleucel-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som starter lymfodeplesjon på planlagt startdato uten forsinkelse
Tidsramme: Fra planlagt startdato for lymfodeplesjon til faktisk startdato for lymfodeplesjon, vurdert opp til 2 uker
|
For å evaluere om det er noen forsinkelse hos pasienter som starter lymfodeplesjon
|
Fra planlagt startdato for lymfodeplesjon til faktisk startdato for lymfodeplesjon, vurdert opp til 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle respons etter Tisagenlecleucel-infusjon i henhold til International Working Group 2014-kriterier
Tidsramme: Etter infusjon av Tisagenlecleucel frem til fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Etter infusjon av Tisagenlecleucel frem til fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Samlet responsrate ved 3 måneder og 6 måneder etter Tisagenlecleucel-infusjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
Samlet responsrate etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
3 og 6 måneder etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
|
Fullstendig metabolsk respons 3 måneder og 6 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
Fullstendig metabolsk respons etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
3 og 6 måneder etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra førstegangsrespons til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første responsbekreftelse til første dato for progressiv sykdomsbekreftelse
|
Fra førstegangsrespons til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Median progresjonsfri overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
Progresjonsfri overlevelse etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
12 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
|
Median hendelsesfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
Hendelsesfri overlevelse etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
12 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
|
Median total overlevelse og total overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
Total overlevelse etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
12 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
|
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av Tisagenlecleucel-infusjon til 30 dager etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
Bivirkninger som rapporteres under og etter behandling
|
Fra start av Tisagenlecleucel-infusjon til 30 dager etter Tisagenlecleucel-infusjon
|
|
Forekomst av grad 3 eller høyere cytokinfrigjøringssyndrom og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom
Tidsramme: Fra starten av Tisagenlecleucel-infusjonen til studien er fullført, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Prosentandel av grad 3 eller høyere cytokintilbakefallssyndrom og immuneffektorcelle-assosierte nevrotoksisitetssyndromhendelser
|
Fra starten av Tisagenlecleucel-infusjonen til studien er fullført, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Nøytrofilnivåer ved 1, 3, 6 måneder etter Tisagenlecleucel-infusjon
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
Nøytrofiltall skal rapporteres etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
1, 3 og 6 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
|
Blodplatenivåer ved 1, 3, 6 måneder etter Tisagenlecleucel-infusjon
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
Blodplatetall skal rapporteres etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
1, 3 og 6 måneder etter infusjon av Tisagenlecleucel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCL/137861
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .