Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRĄDOWANIE RADIOTERAPII dla CAR-T (REMIT)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London
W badaniu REMIT zbadana zostanie radioterapia jako preferowana metoda pomostowa przed wlewem Tisagenlecleucel u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie REMIT jest otwartym, jednoramiennym badaniem fazy IIa oceniającym radioterapię jako preferowaną metodę pomostową przed leczeniem Tisagenlecleucelem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którym zatwierdzono podanie komórek CD19 CAR-T zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem.

Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów, którzy zostali zatwierdzeni do leczenia Tisagenlecleucel i u których guz można poddać radioterapii zgodnie ze standardami opieki.

Uczestnicy badania (pacjenci) podczas 14-dniowej fazy przesiewowej zostaną poddani ocenie metabolicznej masy nowotworu za pomocą PET-CT i zaplanowana zostanie radioterapia pomostowa. Radioterapia pomostowa rozpocznie się natychmiast po leukaferezie z dostosowaniem dawki w zależności od nasilenia choroby i lokalizacji.

Obszary chorobowe wymagające skutecznej długoterminowej kontroli zostaną poddane radioterapii w pełnej dawce, 20 - 30 Gy /5-15#, a inne obszary otrzymają radioterapię w niskiej dawce, 4Gy / 2# w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia masy guza i uzyskania efektu torującego.

Standardowe limfodeplecje będą podawane od dnia -5 do dnia -3, a następnie wlew Tisagenlecleucel w dniu 0. Od ostatniej dawki radioterapii do dnia 0 pozostanie okno 14-21 dni.

Pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach od infuzji Tisagenlecleucel przez co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Histologicznie potwierdzony DLBCL, w tym transformowany chłoniak grudkowy lub chłoniak strefy brzeżnej
  4. Mierzalna choroba w obrazowaniu przekrojowym, która ma co najmniej 1,5 cm w najdłuższej średnicy i jest mierzalna w dwóch prostopadłych wymiarach
  5. Nawrót/oporność po 2 lub więcej standardowych immunochemioterapiach
  6. Zatwierdzony do podawania Tisagenlecleucel zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Choroba dostępna dla powtórnych biopsji (tylko wybrani pacjenci)
  9. Choroba podatna na radioterapię w ocenie prowadzącego onkologa klinicznego
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym porad dotyczących antykoncepcji zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia w miejscu/dawce, które mogłyby zakłócić zastosowanie radioterapii lub pomiary wyników w tym badaniu
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Wcześniejsza terapia jakąkolwiek genetycznie zmodyfikowaną autologiczną lub allogeniczną immunoterapią z użyciem komórek T, chyba że była leczona dawkami genetycznie zmodyfikowanej autologicznej lub allogenicznej immunoterapii z użyciem komórek T w kohorcie, w której porzucono dawkowanie w pierwszym badaniu klinicznym I fazy ze zwiększaniem dawki u ludzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia pomostowa
Obszary chorobowe wymagające skutecznej długoterminowej kontroli zostaną poddane radioterapii w pełnej dawce (20-30Gy/5-15#); inne obszary otrzymają niską dawkę (4Gy/2#)
Promieniowanie: Radioterapia pomostowa
Radioterapię pomostową rozpocznie się natychmiast po leukaferezie i przed leczeniem preparatem Tisagenlecleucel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rozpoczynających limfodeplecję w planowanym terminie rozpoczęcia bez opóźnienia
Ramy czasowe: Od planowanej daty rozpoczęcia limfodeplecji do rzeczywistej daty rozpoczęcia limfodeplecji, szacowany do 2 tygodni
Aby ocenić, czy występuje opóźnienie u pacjentów rozpoczynających limfodeplecję
Od planowanej daty rozpoczęcia limfodeplecji do rzeczywistej daty rozpoczęcia limfodeplecji, szacowany do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź po infuzji Tisagenlecleucel zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej 2014
Ramy czasowe: Po infuzji Tisagenlecleucel do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Po infuzji Tisagenlecleucel do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach i 6 miesiącach po infuzji Tisagenlecleucel
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Ogólny odsetek odpowiedzi po infuzji Tisagenlecleucel
W 3 i 6 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Całkowita odpowiedź metaboliczna po 3 i 6 miesiącach od infuzji Tisagenlecleucel
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Całkowita odpowiedź metaboliczna po infuzji Tisagenlecleucel
W 3 i 6 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy
Czas od daty potwierdzenia pierwszej odpowiedzi do pierwszej daty potwierdzenia progresji choroby
Od początkowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji i przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Przeżycie wolne od progresji po infuzji Tisagenlecleucel
12 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Mediana przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia wolnego od zdarzeń po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Przeżycie bez zdarzeń po infuzji Tisagenlecleucel
12 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Mediana przeżycia całkowitego i przeżycia całkowitego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Całkowity czas przeżycia po infuzji Tisagenlecleucel
12 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji Tisagenlecleucel do 30 dni po infuzji Tisagenlecleucel
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie i po leczeniu
Od rozpoczęcia infuzji Tisagenlecleucel do 30 dni po infuzji Tisagenlecleucel
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin stopnia 3 lub wyższego i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji Tisagenlecleucel do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Odsetek zdarzeń zespołu nawrotu cytokin stopnia 3. lub wyższego i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego
Od rozpoczęcia infuzji Tisagenlecleucel do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Poziom neutrofili po 1, 3, 6 miesiącach po infuzji Tisagenlecleucel
Ramy czasowe: W 1, 3 i 6 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Liczbę neutrofili należy podać po infuzji Tisagenlecleucel
W 1, 3 i 6 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Poziom płytek krwi po 1, 3, 6 miesiącach od infuzji Tisagenlecleucel
Ramy czasowe: W 1, 3 i 6 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel
Liczba płytek krwi, którą należy podać po infuzji Tisagenlecleucel
W 1, 3 i 6 miesięcy po infuzji Tisagenlecleucel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/137861

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Radioterapia pomostowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj