Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RadiothErapy pohjustus CAR-T:lle (REMIT)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University College, London
REMIT-tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa ensisijaisena siltausmenetelmänä ennen Tisagenlecleucel-infuusiota potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REMIT-tutkimus on avoin, yhden haaran vaiheen IIa tutkimus, jossa tutkitaan sädehoitoa ensisijaisena siltausmenetelmänä ennen Tisagenlecleucel-hoitoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma, joka on hyväksytty vastaanottamaan CD19 CAR-T -soluja lisensoidun käyttöaiheensa mukaisesti.

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, jotka on hyväksytty Tisagenlecleucel-hoitoon ja joiden kasvain voidaan muuttaa sädehoitoon hoidon standardin mukaisesti.

Koehenkilöille (potilaille) 14 päivän seulontavaiheen aikana metabolinen kasvainkuormitus arvioidaan PET-CT:llä ja siltahoitoa suunnitellaan. Yhdistävä sädehoito aloitetaan välittömästi leukafereesin jälkeen ja annosta muutetaan sairauden taakan ja sijainnin mukaan.

Sairausalueet, jotka vaativat tehokasta pitkäkestoista hallintaa, saavat täyden annoksen sädehoitoa, 20 - 30Gy /5-15# ja muut alueet pieniannoksista sädehoitoa, 4Gy / 2# optimaalista kasvaimen purkamista ja esikäsittelyä varten.

Normaali lymfodepletio annetaan päivinä -5–3, jota seuraa Tisagenlecleucel-infuusio päivänä 0. Viimeisestä sädehoitoannoksesta ja päivästä 0 on jäljellä 14-21 päivää.

Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen vähintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Histologisesti todistettu DLBCL, mukaan lukien transformoitu follikulaarinen tai marginaalialueen lymfooma
  4. Mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa, jonka pisin halkaisija on vähintään 1,5 cm ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mittasuhteessa
  5. Relapsoitunut/refraktorinen 2 tai useamman standardinmukaisen immunokemoterapian jälkeen
  6. Hyväksytty saamaan Tisagenlecleucelia lisensoidun käyttöaiheen mukaisesti
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  8. Tauti, josta voidaan ottaa toistuvia biopsioita (vain tietyt potilaat)
  9. Sädehoitoon soveltuva sairaus hoitavan kliinisen onkologin arvioiden mukaan
  10. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien protokollan mukaiset ehkäisyohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoito paikassa/annoksella, joka häiritsisi sädehoidon soveltamista tai tulosmittauksia tässä tutkimuksessa
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Aikaisempi hoito millä tahansa geneettisesti muunnetulla autologisella tai allogeenisellä T-soluimmunoterapialla, ellei sitä ole hoidettu geneettisesti muunnetun autologisen tai allogeenisen T-soluimmunoterapian annoksilla hylätyssä annoskohortissa ensimmäisessä kliinisen annoksen korotusvaiheen I kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siltaa sädehoitoa
Sairausalueet, jotka vaativat tehokasta pitkäaikaista hallintaa, saavat täyden annoksen sädehoitoa (20-30Gy/5-15#); muut alueet saavat pienen annoksen (4Gy/2#)
Säteily: Siltaa sädehoitoa
Bridging Sädehoito aloitetaan välittömästi leukafereesin jälkeen ja ennen Tisagenlecleucel-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka aloittavat lymfodepletion suunniteltuna aloituspäivänä viipymättä
Aikaikkuna: Lymfodepleetion suunnitellusta aloituspäivästä lymfodepleetion todelliseen alkamispäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa
Arvioida, onko potilailla viivästynyt lymfodepletio
Lymfodepleetion suunnitellusta aloituspäivästä lymfodepleetion todelliseen alkamispäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen kansainvälisen työryhmän 2014 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus
Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 kuukautta
Kokonaisvaste 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Kokonaisvaste Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
3 ja 6 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Täydellinen metabolinen vaste 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Täydellinen metabolinen vaste Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
3 ja 6 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisestä vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika ensimmäisen vastauksen vahvistuspäivästä ensimmäiseen etenevän taudin vahvistuspäivämäärään
Alkuperäisestä vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
12 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Mediaani tapahtumaton eloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
12 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen mediaani ja kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
12 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tisagenlecleucel-infuusion aloittamisesta 30 päivään Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Hoidon aikana ja sen jälkeen raportoidut haittatapahtumat
Tisagenlecleucel-infuusion aloittamisesta 30 päivään Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Asteen 3 tai korkeamman sytokiinin vapautumisoireyhtymän ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Tisagenlecleucel-infuusion aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 kuukautta
Asteen 3 tai korkeamman sytokiinirelapsioireyhtymän ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän tapahtumien prosenttiosuus
Tisagenlecleucel-infuusion aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 kuukautta
Neutrofiilitasot 1, 3, 6 kuukauden kuluttua Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Neutrofiilien määrät ilmoitetaan Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Trombosyyttitasot 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Trombosyyttiarvot on raportoitava Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/137861

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siltaa sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa