Strålbehandling för CAR-T (REMIT)
4 december 2024 uppdaterad av: University College, London
REMIT-studien kommer att undersöka strålbehandling som en föredragen överbryggningsmetod före Tisagenlecleucel-infusion hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
REMIT-studien är en öppen fas IIa-studie med öppen märkning som undersöker strålbehandling som föredragen överbryggningsmetod före behandling med Tisagenlecleucel hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom som godkänts för att ta emot CD19 CAR-T-celler enligt deras licensierade indikation.
Studien kommer att rekrytera 20 patienter som har godkänts för behandling med Tisagenlecleucel och där tumören kan modifieras till strålbehandling enligt standarden för vård.
Försökspersoner (patienter) under en 14 dagars screeningfas kommer att få sin metabola tumörbörda bedömd med PET-CT och överbryggande strålbehandling kommer att planeras. Överbryggande strålbehandling kommer att påbörjas omedelbart efter leukaferes med dosjusteringar enligt sjukdomsbördan och lokalisering.
Sjukdomsområden som kräver effektiv långtidskontroll kommer att få strålbehandling i full dos, 20 - 30Gy /5-15# och andra områden kommer att få lågdosstrålbehandling, 4Gy / 2# för optimal tumördebulking och primingeffekter.
Standardlymfodpletion kommer att ges dag -5 till dag -3 följt av Tisagenlecleucel-infusion på dag 0. Ett fönster på 14-21 dagar kommer att finnas kvar från sista dosen av strålbehandling och dag 0.
Patienterna kommer att följas upp 3 och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion i minst 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bevisad DLBCL, inklusive transformerat follikulärt eller marginalzonslymfom
- Mätbar sjukdom på tvärsnittsavbildning som är minst 1,5 cm i den längsta diametern och mätbar i två vinkelräta dimensioner
- Återfall/refraktär efter 2 eller flera standard immuno-kemoterapier
- Godkänd för att ta emot Tisagenlecleucel enligt den licensierade indikationen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Sjukdom tillgänglig för upprepade biopsier (endast utvalda patienter)
- Sjukdom mottaglig för strålbehandling enligt bedömning av den behandlande kliniska onkologen
- Villig och kan följa kraven i protokollet, inklusive preventivmedelsrådgivning enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling på plats/dos som skulle störa tillämpningen av strålbehandling eller resultatmått i denna studie
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Tidigare behandling med någon genetiskt modifierad autolog eller allogen T-cellsimmunterapi, såvida den inte behandlats med doser av genetiskt modifierad autolog eller allogen T-cellsimmunterapi inom en övergiven doseringskohort i en första klinisk fas I-studie med dosupptrappning hos människa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överbryggande strålbehandling
Sjukdomsområden som kräver effektiv långtidskontroll kommer att få strålbehandling i full dos (20-30Gy/5-15#); andra områden kommer att få låg dos (4Gy/2#)
|
Bridging Strålbehandling kommer att påbörjas omedelbart efter leukaferes och före behandling med Tisagenlecleucel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som börjar lymfodpletion på det planerade startdatumet utan dröjsmål
Tidsram: Från planerat startdatum för lymfodpletion till det faktiska startdatumet för lymfodpletion, bedömd upp till 2 veckor
|
För att utvärdera om det finns någon fördröjning hos patienter som startar lymfodpletion
|
Från planerat startdatum för lymfodpletion till det faktiska startdatumet för lymfodpletion, bedömd upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar efter Tisagenlecleucel-infusion enligt kriterierna för International Working Group 2014
Tidsram: Efter Tisagenlecleucel-infusion fram till studiens slutförande, i genomsnitt 24 månader
|
Andel patienter som uppnår ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
Efter Tisagenlecleucel-infusion fram till studiens slutförande, i genomsnitt 24 månader
|
|
Total svarsfrekvens 3 månader och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsram: 3 och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Total svarsfrekvens efter Tisagenlecleucel-infusion
|
3 och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Fullständigt metaboliskt svar 3 månader och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsram: 3 och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Fullständigt metaboliskt svar efter Tisagenlecleucel-infusion
|
3 och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Svarslängd
Tidsram: Från initialt svar till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader
|
Tid från datum för första svarsbekräftelse till första datum för progressiv sjukdomsbekräftelse
|
Från initialt svar till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader
|
|
Median progressionsfri överlevnad och progressionsfri överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Progressionsfri överlevnad efter Tisagenlecleucel-infusion
|
12 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Median händelsefri överlevnad och händelsefri överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Händelsefri överlevnad efter Tisagenlecleucel-infusion
|
12 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Median total överlevnad och total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Total överlevnad efter Tisagenlecleucel-infusion
|
12 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: Från start av Tisagenlecleucel-infusion till 30 dagar efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Biverkningar som rapporteras under och efter behandlingen
|
Från start av Tisagenlecleucel-infusion till 30 dagar efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Incidens av grad 3 eller högre cytokinfrisättningssyndrom och immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom
Tidsram: Från början av Tisagenlecleucel-infusionen tills studien avslutas, i genomsnitt 24 månader
|
Procentandel av grad 3 eller högre cytokinrelapssyndrom och immuneffektorcellassocierade neurotoxicitetssyndromhändelser
|
Från början av Tisagenlecleucel-infusionen tills studien avslutas, i genomsnitt 24 månader
|
|
Neutrofilnivåer vid 1, 3, 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Neutrofilantal ska rapporteras efter Tisagenlecleucel-infusion
|
1, 3 och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Trombocytnivåer vid 1, 3, 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Trombocytantal som ska rapporteras efter Tisagenlecleucel-infusion
|
1, 3 och 6 månader efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCL/137861
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .