РУЧНАЯ ТЕРАПИЯ ПОДГОТОВКА ДЛЯ CAR-T (REMIT)
4 декабря 2024 г. обновлено: University College, London
В исследовании REMIT будет изучаться лучевая терапия в качестве предпочтительного промежуточного метода перед инфузией Тизагенлеклейцела у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование REMIT представляет собой открытое исследование фазы IIa с одной группой, изучающее лучевую терапию в качестве предпочтительного промежуточного метода перед лечением тисагенлеклеуселом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которым разрешено получать клетки CD19 CAR-T в соответствии с их лицензированными показаниями.
В исследовании примут участие 20 пациентов, которым было одобрено лечение Tisagenlecleucel и у которых опухоль поддается лучевой терапии в соответствии со стандартом лечения.
Субъекты исследования (пациенты) в течение 14-дневной фазы скрининга будут иметь оценку метаболической нагрузки опухоли с помощью ПЭТ-КТ, и будет запланирована промежуточная лучевая терапия. Промежуточную лучевую терапию начинают сразу после лейкафереза с корректировкой дозы в зависимости от тяжести и локализации заболевания.
Области заболевания, требующие эффективного долгосрочного контроля, получат лучевую терапию полной дозой, 20–30 Гр / 5-15 #, а другие области получат лучевую терапию низкой дозой, 4 Гр / 2 # для оптимального уменьшения объема опухоли и эффектов прайминга.
Стандартная лимфодеплеция будет проводиться со дня -5 по день -3, после чего будет проведена инфузия тизагенлеклейцела в день 0. От последней дозы лучевой терапии до дня 0 останется окно в 14–21 день.
Пациенты будут находиться под наблюдением через 3 и 6 месяцев после инфузии Тизагенлеклейцела в течение как минимум 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически доказанная ДВККЛ, включая трансформированную фолликулярную лимфому или лимфому маргинальной зоны
- Поддающееся измерению заболевание на изображениях поперечного сечения, которое составляет не менее 1,5 см в наибольшем диаметре и может быть измерено в двух перпендикулярных измерениях.
- Рецидив/резистентность после 2 или более стандартных иммунохимиотерапевтических процедур
- Одобрено для приема Tisagenlecleucel в соответствии с лицензированным показанием.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Заболевание, доступное для повторной биопсии (только для отдельных пациентов)
- Заболевание, поддающееся лучевой терапии, по оценке лечащего клинического онколога
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая рекомендации по контрацепции в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в месте/в дозе, которая могла бы помешать применению лучевой терапии или показателям результатов в этом испытании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Предыдущая терапия любой генетически модифицированной аутологичной или аллогенной Т-клеточной иммунотерапией, если только не проводилась терапия дозами генетически модифицированной аутологичной или аллогенной Т-клеточной иммунотерапии в группе брошенных доз в первом клиническом исследовании фазы I с повышением дозы на людях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преодоление лучевой терапии
Области заболевания, требующие эффективного долгосрочного контроля, получат полную дозу лучевой терапии (20-30 Гр/5-15#); другие районы получат низкую дозу (4 Гр/2 #)
|
Промежуточная лучевая терапия начнется сразу после лейкафереза и до лечения тисагенлеклеуселем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, начинающих лимфодеплецию в запланированную дату начала без задержки
Временное ограничение: От запланированной даты начала лимфодеплеции до фактической даты начала лимфодеплеции, оценивается до 2 недель.
|
Чтобы оценить, есть ли какая-либо задержка у пациентов, начинающих лимфодеплецию
|
От запланированной даты начала лимфодеплеции до фактической даты начала лимфодеплеции, оценивается до 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучший общий ответ после инфузии тисагенлеклейсела в соответствии с критериями Международной рабочей группы 2014 г.
Временное ограничение: После инфузии тисагенлеклейцела до завершения исследования в среднем 24 месяца
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
|
После инфузии тисагенлеклейцела до завершения исследования в среднем 24 месяца
|
|
Частота общего ответа через 3 месяца и 6 месяцев после инфузии тисагенлеклейцела
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес после инфузии Тизагенлеклейцеля
|
Общая частота ответов после инфузии тисагенлеклейсела
|
Через 3 и 6 мес после инфузии Тизагенлеклейцеля
|
|
Полный метаболический ответ через 3 месяца и 6 месяцев после инфузии тисагенлеклейцела
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес после инфузии Тизагенлеклейцеля
|
Полный метаболический ответ после инфузии тисагенлеклейсела
|
Через 3 и 6 мес после инфузии Тизагенлеклейцеля
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первоначального ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, по оценке, до 24 месяцев.
|
Время от даты первого подтверждения ответа до первой даты подтверждения прогрессирующего заболевания
|
От первоначального ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, по оценке, до 24 месяцев.
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования и выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии тисагенлеклейцеля
|
Выживаемость без прогрессирования после инфузии Тизагенлеклейсела
|
12 месяцев после инфузии тисагенлеклейцеля
|
|
Медиана бессобытийной выживаемости и бессобытийная выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии тисагенлеклейцеля
|
Бессобытийная выживаемость после инфузии тисагенлеклейцела
|
12 месяцев после инфузии тисагенлеклейцеля
|
|
Медиана общей выживаемости и общая выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии тисагенлеклейцеля
|
Общая выживаемость после инфузии тисагенлеклейсела
|
12 месяцев после инфузии тисагенлеклейцеля
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: От начала инфузии Тизагенлеклейцела до 30 дней после инфузии Тизагенлеклейцела
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось во время и после лечения
|
От начала инфузии Тизагенлеклейцела до 30 дней после инфузии Тизагенлеклейцела
|
|
Частота возникновения синдрома высвобождения цитокинов степени 3 или выше и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками.
Временное ограничение: От начала инфузии тисагенлеклейцела до завершения исследования в среднем 24 месяца.
|
Процент случаев синдрома цитокинового рецидива 3 степени или выше и событий синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками
|
От начала инфузии тисагенлеклейцела до завершения исследования в среднем 24 месяца.
|
|
Уровни нейтрофилов через 1, 3, 6 месяцев после инфузии Тизагенлеклейцела
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инфузии Тизагенлеклейцела
|
Количество нейтрофилов, подлежащее регистрации после инфузии тисагенлеклейцела
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инфузии Тизагенлеклейцела
|
|
Уровни тромбоцитов через 1, 3, 6 месяцев после инфузии тисагенлеклейцела
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после инфузии Тизагенлеклейцела
|
После инфузии Тисагенлеклеуцела следует сообщать о количестве тромбоцитов.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после инфузии Тизагенлеклейцела
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/137861
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .