Cebado de radioterapia para CAR-T (REMIT)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University College, London
El ensayo REMIT investigará la radioterapia como método puente preferido antes de la infusión de Tisagenlecleucel en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo REMIT es un estudio de fase IIa de etiqueta abierta de un solo brazo que investiga la radioterapia como método puente preferido antes del tratamiento con Tisagenlecleucel en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario aprobado para recibir células CD19 CAR-T según su indicación autorizada.
El ensayo reclutará a 20 pacientes que hayan sido aprobados para recibir tratamiento con Tisagenlecleucel y en los que el tumor se pueda modificar con radioterapia según el estándar de atención.
A los sujetos del ensayo (pacientes) durante una fase de selección de 14 días se les evaluará la carga tumoral metabólica mediante PET-CT y se planificará la radioterapia puente. La radioterapia puente comenzará inmediatamente después de la leucoaféresis con ajustes de dosis según la carga de la enfermedad y la localización.
Las áreas de la enfermedad que requieran un control efectivo a largo plazo recibirán dosis completas de radioterapia, 20 - 30Gy /5-15# y otras áreas recibirán dosis bajas de radioterapia, 4Gy / 2# para lograr efectos óptimos de reducción y preparación del tumor.
Se administrará la depleción de linfocitos estándar del día -5 al día -3, seguida de una infusión de Tisagenlecleucel el día 0. Quedará una ventana de 14 a 21 días desde la última dosis de radioterapia hasta el día 0.
Los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel durante un mínimo de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- DLBCL comprobado histológicamente, incluido el linfoma de la zona marginal o folicular transformado
- Enfermedad medible en imágenes transversales de al menos 1,5 cm en el diámetro más largo y medible en dos dimensiones perpendiculares
- Recaído/refractario después de 2 o más inmunoquimioterapias estándar
- Aprobado para recibir Tisagenlecleucel según la indicación autorizada
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Enfermedad accesible para biopsias repetidas (solo pacientes seleccionados)
- Enfermedad susceptible de radioterapia evaluada por el oncólogo clínico tratante
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el asesoramiento sobre anticonceptivos según el protocolo
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el lugar/dosis que interferiría con la aplicación de la radioterapia o las medidas de resultado en este ensayo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Terapia previa con cualquier inmunoterapia de células T autólogas o alogénicas modificadas genéticamente, a menos que se trate con dosis de inmunoterapia de células T autólogas o alogénicas modificadas genéticamente dentro de una cohorte de dosificación abandonada en un primer ensayo clínico de fase I con escalada de dosis en humanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia puente
Las áreas de enfermedad que requieran un control efectivo a largo plazo recibirán radioterapia de dosis completa (20-30Gy/5-15#); otras áreas recibirán dosis baja (4Gy/2#)
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La radioterapia puente comenzará inmediatamente después de la leucoféresis y antes del tratamiento con Tisagenlecleucel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que comienzan la depleción de linfocitos en la fecha de inicio planificada sin demora
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio planificada del agotamiento de los linfocitos hasta la fecha de inicio real del agotamiento de los linfocitos, evaluado hasta 2 semanas
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Evaluar si hay algún retraso en el inicio de la linfodepleción de los pacientes
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Desde la fecha de inicio planificada del agotamiento de los linfocitos hasta la fecha de inicio real del agotamiento de los linfocitos, evaluado hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general después de la infusión de Tisagenlecleucel según los criterios del International Working Group 2014
Periodo de tiempo: Después de la infusión de Tisagenlecleucel hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP)
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Después de la infusión de Tisagenlecleucel hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Tasa de respuesta global a los 3 meses y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Tasa de respuesta general después de la infusión de Tisagenlecleucel
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A los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Respuesta metabólica completa a los 3 meses y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Respuesta metabólica completa tras la infusión de Tisagenlecleucel
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A los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la respuesta inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de confirmación de la primera respuesta hasta la primera fecha de confirmación de enfermedad progresiva
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Desde la respuesta inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
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Mediana de supervivencia libre de progresión y supervivencia libre de progresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Supervivencia libre de progresión después de la infusión de Tisagenlecleucel
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12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Mediana de supervivencia libre de eventos y supervivencia libre de eventos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Supervivencia libre de eventos después de la infusión de Tisagenlecleucel
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12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Mediana de supervivencia global y supervivencia global a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Supervivencia global después de la infusión de Tisagenlecleucel
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12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de Tisagenlecleucel hasta 30 días después de la perfusión de Tisagenlecleucel
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Eventos adversos informados durante y después del tratamiento
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Desde el inicio de la perfusión de Tisagenlecleucel hasta 30 días después de la perfusión de Tisagenlecleucel
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Incidencia de síndrome de liberación de citocinas de grado 3 o superior y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de Tisagenlecleucel hasta la finalización del estudio, una media de 24 meses
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Porcentaje de eventos de síndrome de recaída de citocinas y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias de grado 3 o superior
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Desde el inicio de la infusión de Tisagenlecleucel hasta la finalización del estudio, una media de 24 meses
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Niveles de neutrófilos 1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Se notificarán los recuentos de neutrófilos después de la infusión de Tisagenlecleucel
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1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Niveles de plaquetas 1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Se deben informar los recuentos de plaquetas después de la infusión de Tisagenlecleucel
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1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCL/137861
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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