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PRIMING RADIOTERAPIA PER CAR-T (REMIT)

27 novembre 2023 aggiornato da: University College, London
Lo studio REMIT esaminerà la radioterapia come metodo di bridging preferito prima dell'infusione di Tisagenlecleucel in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio REMIT è uno studio di fase IIa in aperto, a braccio singolo, che valuta la radioterapia come metodo di bridging preferito prima del trattamento con Tisagenlecleucel in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario, approvati per ricevere cellule CAR-T CD19 secondo la loro indicazione autorizzata.

Lo studio recluterà 20 pazienti che sono stati approvati per ricevere il trattamento con Tisagenlecleucel e in cui il tumore è modificabile alla radioterapia secondo lo standard di cura.

I soggetti della sperimentazione (pazienti) durante una fase di screening di 14 giorni avranno il loro carico tumorale metabolico valutato mediante PET-TC e sarà pianificata la radioterapia di collegamento. La radioterapia ponte inizierà immediatamente dopo la leucaferesi con aggiustamenti della dose in base al carico e alla localizzazione della malattia.

Le aree della malattia che richiedono un controllo efficace a lungo termine riceveranno radioterapia a dose piena, 20 - 30Gy /5-15# e altre aree riceveranno radioterapia a bassa dose, 4Gy / 2# per effetti ottimali di debulking e priming del tumore.

Verrà somministrata la linfodeplezione standard dal giorno -5 al giorno -3 seguita dall'infusione di Tisagenlecleucel il giorno 0. Verrà lasciata una finestra di 14-21 giorni dall'ultima dose di radioterapia e il giorno 0.

I pazienti saranno seguiti a 3 e 6 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel per un minimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età ≥ 18 anni
  3. DLBCL istologicamente provato, compreso il linfoma follicolare trasformato o della zona marginale
  4. Malattia misurabile sull'imaging della sezione trasversale che è di almeno 1,5 cm nel diametro più lungo e misurabile in due dimensioni perpendicolari
  5. Recidivato/refrattario dopo 2 o più immunochemioterapie standard
  6. Approvato per ricevere Tisagenlecleucel secondo l'indicazione autorizzata
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Malattia accessibile per biopsie ripetute (solo pazienti selezionati)
  9. Malattia suscettibile di radioterapia valutata dall'oncologo clinico curante
  10. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i consigli contraccettivi come da protocollo

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente radioterapia in posizione/dose che interferirebbe con l'applicazione della radioterapia o le misure di esito in questo studio
  2. Donne in gravidanza o che allattano
  3. Terapia precedente con qualsiasi immunoterapia a cellule T autologhe o allogeniche geneticamente modificate, a meno che non trattata con dosi di immunoterapia a cellule T autologhe o allogeniche geneticamente modificate all'interno di una coorte di dosaggio abbandonata in un primo studio clinico di fase I di aumento della dose nell'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ponte
Le aree della malattia che richiedono un controllo efficace a lungo termine riceveranno radioterapia a dose piena (20-30Gy/5-15#); altre aree riceveranno basse dosi (4Gy/2#)
Radiazione: Radioterapia ponte
La radioterapia ponte inizierà immediatamente dopo la leucaferesi e prima del trattamento con Tisagenlecleucel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano senza indugio la linfodeplezione alla data di inizio pianificata
Lasso di tempo: Dalla data di inizio pianificata della linfodeplezione fino alla data di inizio effettiva della linfodeplezione, valutata fino a 2 settimane
Valutare se vi è qualche ritardo nei pazienti che iniziano la linfodeplezione
Dalla data di inizio pianificata della linfodeplezione fino alla data di inizio effettiva della linfodeplezione, valutata fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva dopo l'infusione di Tisagenlecleucel secondo i criteri dell'International Working Group 2014
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di Tisagenlecleucel fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Dopo l'infusione di Tisagenlecleucel fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Tasso di risposta globale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Tasso di risposta globale dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
A 3 e 6 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Risposta metabolica completa a 3 mesi e 6 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Risposta metabolica completa dopo infusione di Tisagenlecleucel
A 3 e 6 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale fino alla data della prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Tempo dalla data di conferma della prima risposta alla prima data di conferma della malattia progressiva
Dalla risposta iniziale fino alla data della prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana e sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Sopravvivenza libera da progressione dopo infusione di Tisagenlecleucel
12 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Sopravvivenza libera da eventi mediana e sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Sopravvivenza libera da eventi dopo infusione di Tisagenlecleucel
12 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Sopravvivenza globale mediana e sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Sopravvivenza globale dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
12 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di Tisagenlecleucel fino a 30 giorni dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Eventi avversi segnalati durante e dopo il trattamento
Dall'inizio dell'infusione di Tisagenlecleucel fino a 30 giorni dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Incidenza di sindrome da rilascio di citochine di grado 3 o superiore e sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di Tisagenlecleucel fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Percentuale di eventi di sindrome da recidiva di citochine di grado 3 o superiore e di sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie
Dall'inizio dell'infusione di Tisagenlecleucel fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Livelli di neutrofili a 1, 3, 6 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dall'infusione di Tisagenlecleucel
Conta dei neutrofili da riportare dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
A 1, 3 e 6 mesi dall'infusione di Tisagenlecleucel
Livelli piastrinici a 1, 3, 6 mesi dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dall'infusione di Tisagenlecleucel
Conta piastrinica da riportare dopo l'infusione di Tisagenlecleucel
A 1, 3 e 6 mesi dall'infusione di Tisagenlecleucel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/137861

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Radioterapia ponte

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