Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RadiothErapy alapozás a CAR-T-hez (REMIT)

2023. november 27. frissítette: University College, London
A REMIT-vizsgálat a sugárterápiát, mint előnyben részesített áthidaló módszert vizsgálja a Tisagenlecleucel infúzió előtt relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REMIT Trial egy nyílt elrendezésű, egykarú, IIa fázisú vizsgálat, amely a radioterápiát, mint előnyben részesített áthidaló módszert vizsgálja a Tisagenlecleucel-kezelést megelőzően olyan betegeknél, akiknél relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvednek, engedélyt kaptak a CD19 CAR-T sejtek befogadására az engedélyezett javallatok szerint.

A vizsgálatba 20 olyan beteget vonnak be, akiket engedélyeztek a Tisagenlecleucel-kezelésre, és akiknél a daganat az ellátás standardjának megfelelően sugárterápiára módosítható.

A 14 napos szűrési fázis során a kísérleti alanyok (betegek) metabolikus daganatterhét PET-CT-vel felmérik, és áthidaló sugárkezelést terveznek. Az áthidaló sugárterápia közvetlenül a leukaferézis után kezdődik, a betegség terhelésétől és lokalizációjától függően módosítva a dózist.

A hatékony, hosszú távú kontrollt igénylő kóros területek teljes dózisú sugárkezelést kapnak, 20-30Gy /5-15#, más területek pedig alacsony dózisú sugárkezelést, 4Gy/2# az optimális tumorkiürítés és priming hatás érdekében.

A standard limfodepléciót a -5. és a -3. napon adják be, majd a 0. napon Tisagenlecleucel infúziót. A sugárterápia utolsó dózisától és a 0. naptól 14-21 napos ablak marad hátra.

A betegeket a Tisagenlecleucel infúziót követő 3. és 6. hónapban legalább 12 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James's University Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Szövettanilag igazolt DLBCL, beleértve a transzformált follikuláris vagy marginális zóna limfómát
  4. Keresztmetszeti képalkotáson mérhető betegség, amely a leghosszabb átmérőben legalább 1,5 cm, és két merőleges méretben mérhető
  5. Kiújult/refrakter 2 vagy több standard immunkemoterápia után
  6. Jóváhagyták a Tisagenlecleucel alkalmazását az engedélyezett javallatok szerint
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  8. A betegség ismételt biopsziával kezelhető (csak egyes betegeknél)
  9. Sugárterápiára alkalmas betegség a kezelő klinikai onkológus értékelése szerint
  10. Hajlandó és képes betartani a protokoll követelményeit, beleértve a protokoll szerinti fogamzásgátló tanácsokat is

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes sugárkezelés olyan helyen/dózisban, amely megzavarná a sugárterápia alkalmazását vagy a vizsgálat kimenetelét
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Korábbi terápia bármely genetikailag módosított autológ vagy allogén T-sejtes immunterápiával, kivéve, ha a géntechnológiával módosított autológ vagy allogén T-sejtes immunterápia adagjaival kezelték egy elhagyott adagolási csoporton belül az első humán dózis-eszkalációs fázis I. klinikai vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áthidaló sugárterápia
A hatékony, hosszú távú kontrollt igénylő betegségek teljes dózisú (20-30Gy/5-15#) sugárkezelésben részesülnek; más területek alacsony dózist kapnak (4Gy/2#)
Sugárzás: Áthidaló sugárterápia
Az áthidaló sugárterápia közvetlenül a leukaferézis után és a Tisagenlecleucel-kezelés előtt kezdődik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik a tervezett kezdési időpontban késedelem nélkül kezdik el a lymphodepleciót
Időkeret: A limfodepléció tervezett kezdő dátumától a limfodepléció tényleges kezdő dátumáig, legfeljebb 2 hétig
Annak értékelése, hogy van-e késés a betegekben a limfodeléció kezdete
A limfodepléció tervezett kezdő dátumától a limfodepléció tényleges kezdő dátumáig, legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz a Tisagenlecleucel infúzió után a Nemzetközi Munkacsoport 2014-es kritériumai szerint
Időkeret: A Tisagenlecleucel infúzió után a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek aránya
A Tisagenlecleucel infúzió után a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
Általános válaszarány 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Időkeret: 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Teljes válaszarány a Tisagenlecleucel infúzió után
3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Teljes metabolikus válasz a Tisagenlecleucel infúzió után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Teljes metabolikus válasz a Tisagenlecleucel infúzió után
3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
A válasz időtartama
Időkeret: A kezdeti választól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Az első válasz megerősítésének dátumától a progresszív betegség megerősítésének első dátumáig tartó idő
A kezdeti választól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés medián és progressziómentes túlélés 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Progressziómentes túlélés Tisagenlecleucel infúzió után
12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Medián eseménymentes túlélés és eseménymentes túlélés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Eseménymentes túlélés Tisagenlecleucel infúzió után
12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Átlagos teljes túlélés és teljes túlélés 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Teljes túlélés Tisagenlecleucel infúzió után
12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: A Tisagenlecleucel infúzió kezdetétől a Tisagenlecleucel infúziót követő 30 napig
A kezelés alatt és után jelentett nemkívánatos események
A Tisagenlecleucel infúzió kezdetétől a Tisagenlecleucel infúziót követő 30 napig
A 3-as vagy magasabb fokozatú citokinfelszabadulási szindróma és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma előfordulása
Időkeret: A Tisagenlecleucel infúzió kezdetétől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
A 3-as vagy magasabb fokozatú citokin relapszus szindróma és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma események százalékos aránya
A Tisagenlecleucel infúzió kezdetétől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
Neutrophil szint 1, 3, 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
A Tisagenlecleucel infúzió után jelentendő neutrofilszám
1, 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Thrombocyta-szint 1, 3, 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
A Tisagenlecleucel infúziót követően jelentendő vérlemezkeszám
1, 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCL/137861

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Áthidaló sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel