RadiothErapy alapozás a CAR-T-hez (REMIT)
2024. december 4. frissítette: University College, London
A REMIT-vizsgálat a sugárterápiát, mint előnyben részesített áthidaló módszert vizsgálja a Tisagenlecleucel infúzió előtt relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REMIT Trial egy nyílt elrendezésű, egykarú, IIa fázisú vizsgálat, amely a radioterápiát, mint előnyben részesített áthidaló módszert vizsgálja a Tisagenlecleucel-kezelést megelőzően olyan betegeknél, akiknél relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvednek, engedélyt kaptak a CD19 CAR-T sejtek befogadására az engedélyezett javallatok szerint.
A vizsgálatba 20 olyan beteget vonnak be, akiket engedélyeztek a Tisagenlecleucel-kezelésre, és akiknél a daganat az ellátás standardjának megfelelően sugárterápiára módosítható.
A 14 napos szűrési fázis során a kísérleti alanyok (betegek) metabolikus daganatterhét PET-CT-vel felmérik, és áthidaló sugárkezelést terveznek. Az áthidaló sugárterápia közvetlenül a leukaferézis után kezdődik, a betegség terhelésétől és lokalizációjától függően módosítva a dózist.
A hatékony, hosszú távú kontrollt igénylő kóros területek teljes dózisú sugárkezelést kapnak, 20-30Gy /5-15#, más területek pedig alacsony dózisú sugárkezelést, 4Gy/2# az optimális tumorkiürítés és priming hatás érdekében.
A standard limfodepléciót a -5. és a -3. napon adják be, majd a 0. napon Tisagenlecleucel infúziót. A sugárterápia utolsó dózisától és a 0. naptól 14-21 napos ablak marad hátra.
A betegeket a Tisagenlecleucel infúziót követő 3. és 6. hónapban legalább 12 hónapig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St James's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettanilag igazolt DLBCL, beleértve a transzformált follikuláris vagy marginális zóna limfómát
- Keresztmetszeti képalkotáson mérhető betegség, amely a leghosszabb átmérőben legalább 1,5 cm, és két merőleges méretben mérhető
- Kiújult/refrakter 2 vagy több standard immunkemoterápia után
- Jóváhagyták a Tisagenlecleucel alkalmazását az engedélyezett javallatok szerint
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- A betegség ismételt biopsziával kezelhető (csak egyes betegeknél)
- Sugárterápiára alkalmas betegség a kezelő klinikai onkológus értékelése szerint
- Hajlandó és képes betartani a protokoll követelményeit, beleértve a protokoll szerinti fogamzásgátló tanácsokat is
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés olyan helyen/dózisban, amely megzavarná a sugárterápia alkalmazását vagy a vizsgálat kimenetelét
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábbi terápia bármely genetikailag módosított autológ vagy allogén T-sejtes immunterápiával, kivéve, ha a géntechnológiával módosított autológ vagy allogén T-sejtes immunterápia adagjaival kezelték egy elhagyott adagolási csoporton belül az első humán dózis-eszkalációs fázis I. klinikai vizsgálatában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áthidaló sugárterápia
A hatékony, hosszú távú kontrollt igénylő betegségek teljes dózisú (20-30Gy/5-15#) sugárkezelésben részesülnek; más területek alacsony dózist kapnak (4Gy/2#)
|
Az áthidaló sugárterápia közvetlenül a leukaferézis után és a Tisagenlecleucel-kezelés előtt kezdődik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a tervezett kezdési időpontban késedelem nélkül kezdik el a lymphodepleciót
Időkeret: A limfodepléció tervezett kezdő dátumától a limfodepléció tényleges kezdő dátumáig, legfeljebb 2 hétig
|
Annak értékelése, hogy van-e késés a betegekben a limfodeléció kezdete
|
A limfodepléció tervezett kezdő dátumától a limfodepléció tényleges kezdő dátumáig, legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános válasz a Tisagenlecleucel infúzió után a Nemzetközi Munkacsoport 2014-es kritériumai szerint
Időkeret: A Tisagenlecleucel infúzió után a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek aránya
|
A Tisagenlecleucel infúzió után a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
|
Általános válaszarány 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Időkeret: 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
Teljes válaszarány a Tisagenlecleucel infúzió után
|
3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
|
Teljes metabolikus válasz a Tisagenlecleucel infúzió után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
Teljes metabolikus válasz a Tisagenlecleucel infúzió után
|
3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A kezdeti választól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
|
Az első válasz megerősítésének dátumától a progresszív betegség megerősítésének első dátumáig tartó idő
|
A kezdeti választól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés medián és progressziómentes túlélés 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
Progressziómentes túlélés Tisagenlecleucel infúzió után
|
12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
|
Medián eseménymentes túlélés és eseménymentes túlélés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
Eseménymentes túlélés Tisagenlecleucel infúzió után
|
12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
|
Átlagos teljes túlélés és teljes túlélés 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
Teljes túlélés Tisagenlecleucel infúzió után
|
12 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: A Tisagenlecleucel infúzió kezdetétől a Tisagenlecleucel infúziót követő 30 napig
|
A kezelés alatt és után jelentett nemkívánatos események
|
A Tisagenlecleucel infúzió kezdetétől a Tisagenlecleucel infúziót követő 30 napig
|
|
A 3-as vagy magasabb fokozatú citokinfelszabadulási szindróma és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma előfordulása
Időkeret: A Tisagenlecleucel infúzió kezdetétől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A 3-as vagy magasabb fokozatú citokin relapszus szindróma és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma események százalékos aránya
|
A Tisagenlecleucel infúzió kezdetétől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
|
Neutrophil szint 1, 3, 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
A Tisagenlecleucel infúzió után jelentendő neutrofilszám
|
1, 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
|
Thrombocyta-szint 1, 3, 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
A Tisagenlecleucel infúziót követően jelentendő vérlemezkeszám
|
1, 3 és 6 hónappal a Tisagenlecleucel infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCL/137861
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .