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CAR-T용 방사선 요법 프라이밍 (REMIT)

2024년 12월 4일 업데이트: University College, London
REMIT 시험은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에게 Tisagenlecleucel 주입 전에 선호되는 가교 방법으로 방사선 요법을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

REMIT 시험은 허가된 적응증에 따라 CD19 CAR-T 세포를 받도록 승인된 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 Tisagenlecleucel 치료 전에 선호되는 가교 방법으로 방사선 요법을 조사하는 개방형 단일군 IIa상 연구입니다.

이 시험은 Tisagenlecleucel 치료를 받도록 승인되었고 표준 치료에 따라 종양이 방사선 요법으로 수정될 수 있는 환자 20명을 모집합니다.

14일 스크리닝 단계 동안 시험 대상자(환자)는 PET-CT로 대사성 종양 부담을 평가하고 가교 방사선 요법을 계획할 것입니다. 가교 방사선 요법은 백혈구 성분채집술 직후 질병 부담 및 국소화에 따라 용량을 조정하여 시작할 것입니다.

효과적인 장기 조절이 필요한 질병 부위는 20 - 30Gy /5-15#의 전선량 방사선 치료를 받고, 그 외 부위는 최적의 종양 축소 및 프라이밍 효과를 위해 저선량 방사선 치료, 4Gy / 2#를 받게 됩니다.

표준 림프구 고갈은 -5일에서 -3일에 제공되고 0일에 Tisagenlecleucel 주입이 제공됩니다. 14-21일의 창은 방사선 요법의 마지막 용량과 0일에서 남게 됩니다.

환자는 최소 12개월 동안 Tisagenlecleucel 주입 후 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국
        • St James's University Hospital
      • London, 영국
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 변형된 여포성 또는 변연부 림프종을 포함하여 조직학적으로 입증된 DLBCL
  4. 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이고 수직 2차원으로 측정 가능한 단면 영상에서 측정 가능한 질병
  5. 2회 이상의 표준 면역 화학요법 후 재발/불응
  6. 허가된 적응증에 따라 Tisagenlecleucel 투여 승인
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  8. 반복 생검이 가능한 질병(일부 환자만 해당)
  9. 치료하는 임상 종양 전문의가 평가한 방사선 치료가 가능한 질병
  10. 프로토콜에 따른 피임 조언을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 이 시험에서 방사선 요법 또는 결과 측정의 적용을 방해할 위치/용량에서의 사전 방사선 요법
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  3. 유전적으로 변형된 자가 또는 동종이계 T 세포 면역요법을 사용한 이전 요법, 인간 용량 증량 1상 임상 시험에서 처음으로 포기된 투약 코호트 내에서 유전적으로 변형된 자가 또는 동종이계 T 세포 면역요법의 투여량으로 치료되지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가교 방사선 요법
효과적인 장기 통제가 필요한 질병 부위는 전량 방사선 치료(20-30Gy/5-15#); 그 외 지역은 저선량(4Gy/2#)
방사능: 가교 방사선 요법
가교 방사선 요법은 백혈구 성분채집술 직후와 Tisagenlecleucel 치료 직전에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 시작일에 지체 없이 림프구 고갈을 시작한 환자의 비율
기간: 계획된 림프고갈 시작일부터 실제 림프고갈 시작일까지, 최대 2주까지 평가
환자가 림프구 고갈을 시작하는 데 지연이 있는지 평가하기 위해
계획된 림프고갈 시작일부터 실제 림프고갈 시작일까지, 최대 2주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
International Working Group 2014 기준에 따른 Tisagenlecleucel 주입 후 최고의 종합 반응
기간: Tisagenlecleucel 주입 후부터 연구 완료까지 평균 24개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
Tisagenlecleucel 주입 후부터 연구 완료까지 평균 24개월
Tisagenlecleucel 주입 후 3개월 및 6개월의 전체 반응률
기간: Tisagenlecleucel 주입 3개월 및 6개월 후
Tisagenlecleucel 주입 후 전체 반응률
Tisagenlecleucel 주입 3개월 및 6개월 후
Tisagenlecleucel 주입 후 3개월 및 6개월에 완전한 대사 반응
기간: Tisagenlecleucel 주입 3개월 및 6개월 후
Tisagenlecleucel 주입 후 완전한 대사 반응
Tisagenlecleucel 주입 3개월 및 6개월 후
응답 기간
기간: 초기 반응부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
최초 반응 확인일로부터 최초 진행성 질환 확인일까지의 시간
초기 반응부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
12개월에서 중앙값 무진행 생존 및 무진행 생존
기간: Tisagenlecleucel 주입 후 12개월
Tisagenlecleucel 주입 후 진행 무료 생존
Tisagenlecleucel 주입 후 12개월
12개월에 사건 없는 생존 및 사건 없는 생존 중앙값
기간: Tisagenlecleucel 주입 후 12개월
Tisagenlecleucel 주입 후 사건 없는 생존
Tisagenlecleucel 주입 후 12개월
중앙값 전체 생존 및 12개월에서의 전체 생존
기간: Tisagenlecleucel 주입 후 12개월
Tisagenlecleucel 주입 후 전체 생존
Tisagenlecleucel 주입 후 12개월
치료 응급 부작용
기간: Tisagenlecleucel 주입 시작부터 Tisagenlecleucel 주입 후 30일까지
치료 중 및 치료 후에 보고되는 이상 반응
Tisagenlecleucel 주입 시작부터 Tisagenlecleucel 주입 후 30일까지
3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군의 발생률
기간: Tisagenlecleucel 주입 시작부터 연구 완료까지 평균 24개월
3등급 이상의 사이토카인 재발 증후군 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군 사건의 백분율
Tisagenlecleucel 주입 시작부터 연구 완료까지 평균 24개월
Tisagenlecleucel 주입 후 1, 3, 6개월의 호중구 수치
기간: Tisagenlecleucel 주입 1, 3, 6개월 후
Tisagenlecleucel 주입 후 보고되는 호중구 수
Tisagenlecleucel 주입 1, 3, 6개월 후
Tisagenlecleucel 주입 후 1, 3, 6개월의 혈소판 수치
기간: Tisagenlecleucel 주입 1, 3, 6개월 후
Tisagenlecleucel 주입 후 보고되는 혈소판 수
Tisagenlecleucel 주입 1, 3, 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/137861

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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