結腸直腸がんの予後予測マーカーとしての循環腫瘍 DNA (ctDNA) - パイロット研究 (CITCCA)
2026年8月20日 更新者：Anna Martling
結腸直腸がん患者における前向き循環腫瘍 DNA (ctDNA) プロファイリングの実行可能性を調査するパイロット研究
臨床現場では、現在、初期および治癒設定において結腸直腸がん治療の指針となるバイオマーカーは存在しません。
再発のリスクを軽減するには、バイオマーカーに基づいたアジュバント治療の改善が最も価値があると考えられます。
血漿中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の測定を使用して、手術後の最小限の残存疾患をモニタリングできる可能性があると考える理由があります。
この疑問に対処するために、ALASCCA試験のために構築された臨床研究用のすでに構築されたNordicインフラを使用して、結腸直腸がんステージI〜IIIの患者コホートでctDNAの前向きプロファイリングを実行する実現可能性を実証することを目的としてパイロット研究が実施されました。 。
パイロット研究が成功した場合、根治手術後 4 ～ 6 週間で ctDNA 陽性の患者が化学療法および/または生物学的製剤に無作為に割り付けられる、大規模なランダム化対照北欧多施設共同研究が計画されています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Skövde、スウェーデン
- Skaraborg Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Ersta Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- South Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Capio Sankt Göran Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Akershus Univeristy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このパイロット研究には、ALASCCA研究に参加するよう招待された結腸直腸がんステージI～IIIと診断された患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 結腸がんまたは直腸がんの腫瘍ステージ I ～ III で根治手術が計画されている
- 術前または術後3か月以内（無作為化前）に結腸内視鏡検査またはコンピュータ断層撮影（CT）結腸の洗浄を行っていること
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる
除外基準:
- 遠隔転移
- スクリーニングから3年以内のその他のがん（結腸直腸がんまたは黒色腫以外の皮膚がんを除く）
- 研究への参加を妨げる重大な病気
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在の研究と矛盾する別の臨床試験に参加している
- プロトコールに従う可能性が低い患者（例： 非協力的な態度、次の訪問に戻れない）、および/または治験責任医師が研究を完了する可能性が低いとみなした場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CtDNA測定の実現可能性とロジスティクス
時間枠：2年
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2年
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腫瘍の病期および腫瘍学的転帰に関連した、術後の陽性 ctDNA の頻度。
時間枠：3年
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3年
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術前陽性の ctDNA が術後に陰性に変換された頻度。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Martling, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。