Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) jako prognostický a prediktivní marker u kolorektálního karcinomu – pilotní studie (CITCCA)
16. února 2024 aktualizováno: Anna Martling
Pilotní studie zkoumající proveditelnost provedení prospektivního profilování DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA) u pacientů s kolorektálním karcinomem
V klinické praxi v současné době neexistují žádné biomarkery, které by mohly vést k léčbě kolorektálního karcinomu v primárním a kurativním prostředí.
Zlepšená adjuvantní léčba založená na biomarkerech by měla největší hodnotu pro snížení rizika relapsu.
Existují důvody domnívat se, že měření cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v plazmě by mohlo být použito k monitorování minimálního reziduálního onemocnění po operaci.
K vyřešení této otázky byla provedena pilotní studie s cílem prokázat proveditelnost provedení prospektivního profilování ctDNA u kohorty pacientů s kolorektálním karcinomem stadia I-III s využitím již vytvořené severské infrastruktury pro klinický výzkum vybudované pro studii ALASCCA. .
Pokud se pilotní studie osvědčí, je plánována velká randomizovaná kontrolovaná severská multicentrická studie, kde budou pacienti s pozitivní ctDNA 4–6 týdnů po radikální operaci randomizováni k chemoterapii a/nebo biologickému přípravku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Švédsko
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- South Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Capio Sankt Göran Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pilotní studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou kolorektálního karcinomu stadia I-III pozvané k účasti ve studii ALASCCA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor tlustého střeva nebo konečníku stadia I-III plánovaný k radikální operaci
- Vyčistěte kolonoskopii nebo počítačovou tomografii (CT) tlustého střeva do 3 měsíců před operací nebo po operaci, ale před randomizací
- Pacient schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
- Jiné druhy rakoviny (kromě kolorektálního karcinomu nebo jiné rakoviny kůže než melanomu) do 3 let od screeningu
- Závažné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současná účast v jiné klinické studii, která bude v rozporu s touto studií
- Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na další návštěvy) a/nebo jinak zkoušející považovat za nepravděpodobné, že studii dokončí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost a logistika měření ctDNA
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Frekvence pozitivní ctDNA po operaci ve vztahu ke stadiu nádoru a onkologickému výsledku.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Frekvence pozitivní ctDNA předoperačně převedena na negativní pooperačně.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04884
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .