Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) как прогностический и прогнозирующий маркер колоректального рака – пилотное исследование (CITCCA)

16 февраля 2024 г. обновлено: Anna Martling

Пилотное исследование, изучающее возможность выполнения проспективного профилирования циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациентов с колоректальным раком

В клинической практике в настоящее время не существует биомаркеров, которые могли бы помочь в лечении колоректального рака в первичной и лечебной практике. Усовершенствованное адъювантное лечение на основе биомаркеров будет иметь наибольшую ценность для снижения риска рецидива. Есть основания полагать, что измерения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в плазме можно использовать для мониторинга минимальной остаточной болезни после операции. Для решения этого вопроса было проведено пилотное исследование с целью продемонстрировать возможность проведения проспективного профилирования цДНК в когорте пациентов с колоректальным раком I-III стадии с использованием уже созданной скандинавской инфраструктуры для клинических исследований, созданной для исследования ALASCCA. . Если пилотное исследование окажется успешным, планируется крупное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в Скандинавии, в котором пациенты с положительным результатом ctDNA через 4-6 недель после радикальной операции будут рандомизированы на химиотерапию и/или биологический агент.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Колоректальный рак

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Anna Martling, Professor
Номер телефона: +46851770000
Электронная почта: anna.martling@ki.se

Места учебы

Норвегия
- - Oslo, Норвегия
    - Akershus Univeristy Hospital
Швеция
- - Göteborg, Швеция
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Skövde, Швеция
    - Skaraborg Hospital
  - Stockholm, Швеция
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Швеция
    - Ersta Hospital
  - Stockholm, Швеция
    - Danderyd University Hospital
  - Stockholm, Швеция
    - South Hospital
  - Stockholm, Швеция
    - Capio Sankt Göran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В пилотное исследование будут включены пациенты с диагнозом колоректальный рак I-III стадии, приглашенные для участия в исследовании ALASCCA.

Описание

Критерии включения:

Опухоль рака толстой или прямой кишки I-III стадии, планируемая к радикальному хирургическому вмешательству.
Чистая колоноскопия или компьютерная томография (КТ) толстой кишки в течение 3 месяцев до операции или после операции, но до рандомизации
Пациент способен понять и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Отдаленные метастазы
Другие виды рака (за исключением колоректального рака или рака кожи, кроме меланомы) в течение 3 лет после скрининга
Серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
Беременные или кормящие женщины
Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое будет противоречить настоящему исследованию.
Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений) и/или иным образом, по мнению исследователя, маловероятно завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Целесообразность и логистика измерения ктДНК Временное ограничение: 2 года	2 года
Частота положительной ктДНК после операции в зависимости от стадии опухоли и онкологического исхода. Временное ограничение: 3 года	3 года
Частота положительной ктДНК до операции превращалась в отрицательную после операции. Временное ограничение: 3 года	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Martling

Следователи

Главный следователь: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2019-04884

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .