Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) als prognostischer und prädiktiver Marker bei Darmkrebs – eine Pilotstudie (CITCCA)
16. Februar 2024 aktualisiert von: Anna Martling
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer prospektiven Profilierung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit Darmkrebs
In der klinischen Praxis gibt es derzeit keine Biomarker, die die Behandlung von Darmkrebs im primären und kurativen Bereich steuern können.
Verbesserte biomarkerbasierte adjuvante Behandlungen wären von größtem Wert, um das Risiko eines Rückfalls zu verringern.
Es gibt Gründe zu der Annahme, dass Messungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma zur Überwachung minimaler Resterkrankungen nach einer Operation verwendet werden könnten.
Um diese Frage zu beantworten, wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit einer prospektiven Profilierung von ctDNA in einer Kohorte von Patienten mit Darmkrebs im Stadium I-III unter Verwendung der bereits geschaffenen nordischen Infrastruktur für klinische Forschung, die für die ALASCCA-Studie aufgebaut wurde, zu demonstrieren .
Wenn sich die Pilotstudie als erfolgreich erweist, ist eine große randomisierte kontrollierte nordische Multicenterstudie geplant, in der Patienten mit positiver ctDNA 4–6 Wochen nach der radikalen Operation randomisiert einer Chemotherapie und/oder einem biologischen Wirkstoff zugeteilt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Akershus Univeristy Hospital
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Göteborg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Skövde, Schweden
- Skaraborg Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Ersta Hospital
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Stockholm, Schweden
- Danderyd University Hospital
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Stockholm, Schweden
- South Hospital
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Stockholm, Schweden
- Capio Sankt Göran Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Pilotstudie werden Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs im Stadium I–III teilnehmen, die zur Teilnahme an der ALASCCA-Studie eingeladen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dickdarm- oder Rektumkarzinom im Stadium I–III, bei dem eine radikale Operation geplant ist
- Saubere Koloskopie oder Computertomographie (CT) des Dickdarms innerhalb von 3 Monaten präoperativ oder postoperativ, jedoch vor der Randomisierung
- Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Andere Krebsarten (ausgenommen Darmkrebs oder anderer Hautkrebs als Melanom) innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
- Bedeutende medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Schwangere oder stillende Frauen
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die im Widerspruch zur vorliegenden Studie stehen wird
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren) und/oder aus anderen Gründen vom Prüfer als unwahrscheinlich erachtet wird, dass die Studie abgeschlossen werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Logistik der Messung von ctDNA
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Häufigkeit positiver ctDNA postoperativ in Bezug auf Tumorstadium und onkologisches Ergebnis.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Häufigkeit positiver präoperativer ctDNA, die postoperativ in negativ umgewandelt wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-04884
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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