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ADN tumoral circulante (ctDNA) como marcador pronóstico y predictivo en el cáncer colorrectal: un estudio piloto (CITCCA)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Anna Martling

Un estudio piloto que investiga la viabilidad de realizar perfiles prospectivos de ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con cáncer colorrectal

En la práctica clínica, actualmente no existen biomarcadores que puedan guiar el tratamiento del cáncer colorrectal en el ámbito primario y curativo. Los tratamientos adyuvantes mejorados basados ​​en biomarcadores serían de gran valor para reducir el riesgo de recaída. Hay razones para creer que las mediciones del ADN tumoral circulante (ADNct) en plasma podrían usarse para controlar la enfermedad residual mínima después de la cirugía. Para abordar esta pregunta, se llevó a cabo un estudio piloto con el propósito de demostrar la viabilidad de realizar perfiles prospectivos de ctDNA en una cohorte de pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-III utilizando la infraestructura nórdica ya creada para la investigación clínica para el ensayo ALASCCA. . Si el estudio piloto tiene éxito, se planea un gran estudio multicéntrico nórdico, controlado, aleatorio, en el que los pacientes con ADNtc positivo entre 4 y 6 semanas después de la cirugía radical serán asignados al azar a quimioterapia y/o un agente biológico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Akershus Univeristy Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Suecia
        • Skaraborg Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • South Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Capio Sankt Göran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio piloto incluirá pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal en estadio I-III invitados a participar en el estudio ALASCCA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor de cáncer de colon o recto en estadio I-III planificado para cirugía radical
  • Colonoscopia limpia o tomografía computarizada (TC) de colon dentro de los 3 meses anteriores o posteriores a la operación, pero antes de la aleatorización
  • Paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia
  • Otros cánceres (excluido el cáncer colorrectal u otro cáncer de piel distinto del melanoma) dentro de los 3 años posteriores a la detección
  • Enfermedad médica importante que interferiría con la participación en el estudio.
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia
  • Participación actual en otro ensayo clínico que estará en conflicto con el presente estudio.
  • Los pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo (p. ej. actitud poco cooperativa, incapacidad de regresar para visitas posteriores) y/o que el investigador considere que es poco probable que complete el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad y logística de la medición del ctDNA.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Frecuencia de ctDNA positivo posoperatoriamente en relación con el estadio del tumor y el resultado oncológico.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Frecuencia de ctDNA positivo preoperatorio convertido a negativo posoperatoriamente.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anna Martling

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-04884
  • 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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