循环肿瘤 DNA (ctDNA) 作为结直肠癌的预后和预测标记物 - 一项试点研究 (CITCCA)
2026年8月20日 更新者：Anna Martling
一项初步研究，调查对结直肠癌患者进行前瞻性循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析的可行性
在临床实践中，目前没有生物标志物可以指导结直肠癌的初级和治愈治疗。
改进的基于生物标志物的辅助治疗对于降低复发风险具有最大的价值。
有理由相信，血浆中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的测量可用于监测术后微小残留病。
为了解决这个问题，进行了一项试点研究，旨在证明使用为 ALASCCA 试验建立的北欧临床研究基础设施对 I-III 期结直肠癌患者队列进行 ctDNA 前瞻性分析的可行性。
如果试点研究成功，计划进行一项大型随机对照北欧多中心研究，根治性手术后 4-6 周 ctDNA 呈阳性的患者将被随机分配接受化疗和/或生物制剂。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde、瑞典
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Ersta Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm、瑞典
- South Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Capio Sankt Göran Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该试点研究将邀请被诊断为 I-III 期结直肠癌的患者参加 ALASCCA 研究。
描述
纳入标准：
- 结肠癌或直肠癌肿瘤 I-III 期计划进行根治手术
- 术前或术后 3 个月内但随机分组前进行清洁结肠镜检查或计算机断层扫描 (CT) 结肠
- 患者能够理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 远处转移
- 筛查后 3 年内患有其他癌症（不包括结直肠癌或黑色素瘤以外的其他皮肤癌）
- 会干扰研究参与的重大疾病
- 怀孕或哺乳期女性
- 目前正在参与另一项与本研究相冲突的临床试验
- 不太可能遵守方案的患者（例如 不合作的态度、无法返回进行后续访视）和/或研究者认为不太可能完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测量 ctDNA 的可行性和后勤工作
大体时间：2年
|
2年
|
|
术后 ctDNA 阳性频率与肿瘤分期和肿瘤学结果的关系。
大体时间：3年
|
3年
|
|
术前 ctDNA 阳性术后转为阴性的频率。
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Martling, Professor、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.