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대장암의 예후 및 예측 지표로서의 순환 종양 DNA(ctDNA) - 파일럿 연구 (CITCCA)

2024년 2월 16일 업데이트: Anna Martling

대장암 환자에서 전향적 순환 종양 DNA(ctDNA) 프로파일링 수행의 타당성을 조사하는 파일럿 연구

임상 실무에서는 현재 일차 및 완치적 환경에서 대장암 치료를 안내할 수 있는 바이오마커가 없습니다. 개선된 바이오마커 기반 보조 치료법은 재발 위험을 줄이기 위해 가장 큰 가치가 있을 것입니다. 혈장 내 순환 종양 DNA(ctDNA) 측정을 사용하여 수술 후 최소 잔여 질환을 모니터링할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 ALASCCA 시험을 위해 구축된 임상 연구를 위해 이미 구축된 Nordic 인프라를 사용하여 대장암 1기~3기 환자 집단에서 ctDNA의 전향적 프로파일링을 수행할 수 있는 타당성을 입증할 목적으로 예비 연구를 수행했습니다. . 파일럿 연구가 성공적인 것으로 입증되면, 근치 수술 후 4~6주에 양성 ctDNA를 보이는 환자를 무작위로 화학 요법 및/또는 생물학적 제제로 배정하는 대규모 무작위 대조 북유럽 다기관 연구가 계획됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Akershus Univeristy Hospital
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, 스웨덴
        • Skaraborg Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • South Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Capio Sankt Göran Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

파일럿 연구에는 ALASCCA 연구에 참여하도록 초대된 대장암 1~3기 진단을 받은 환자가 포함될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 결장암 또는 직장암 종양 1~3기, 근치 수술 예정
  • 수술 전 또는 수술 후 3개월 이내, 무작위 배정 전 깨끗한 대장내시경 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 결장
  • 환자가 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 검진일로부터 3년 이내의 기타 암(대장직장암 또는 흑색종 이외의 피부암 제외)
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 질병
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 현재 연구와 상충되는 다른 임상시험에 현재 참여하고 있습니다.
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 낮은 환자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음) 및/또는 연구자가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CtDNA 측정의 타당성 및 실행 계획
기간: 2 년
2 년
종양 단계 및 종양학적 결과와 관련하여 수술 후 양성 ctDNA의 빈도.
기간: 3 년
3 년
수술 전 양성 ctDNA의 빈도가 수술 후 음성으로 전환되었습니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Martling

수사관

  • 수석 연구원: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-04884

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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