Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en prognostisk og forudsigelig markør i kolorektal cancer - en pilotundersøgelse (CITCCA)

16. februar 2024 opdateret af: Anna Martling

En pilotundersøgelse, der undersøger muligheden for at udføre prospektiv cirkulerende tumor-DNA-profilering (ctDNA) hos patienter med kolorektal cancer

I klinisk praksis er der i øjeblikket ingen biomarkører, der kan vejlede kolorektal cancerbehandling i det primære og helbredende miljø. Forbedrede biomarkør-baserede adjuverende behandlinger ville være af størst værdi for at reducere risikoen for tilbagefald. Der er grunde til at tro, at målinger af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma kunne bruges til at overvåge minimal restsygdom efter operation. For at løse dette spørgsmål blev der udført et pilotstudie med det formål at demonstrere muligheden for at udføre prospektiv profilering af ctDNA i en kohorte af patienter med kolorektal cancer stadium I-III ved hjælp af den allerede oprettede nordiske infrastruktur for klinisk forskning bygget op til ALASCCA forsøget . Hvis pilotstudiet viser sig vellykket, er der planlagt et stort randomiseret kontrolleret nordisk multicenterstudie, hvor patienter med positivt ctDNA 4-6 uger efter radikal operation vil blive randomiseret til kemoterapi og/eller et biologisk middel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Akershus Univeristy Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • South Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio Sankt Göran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pilotstudiet vil omfatte patienter diagnosticeret med kolorektal cancer stadium I-III inviteret til at deltage i ALASCCA-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colon- eller rektalkræfttumor stadium I-III planlagt til radikal kirurgi
  • Ren koloskopi eller computertomografi (CT) colon inden for 3 måneder præoperativt eller postoperativt, men før randomisering
  • Patienten kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Andre kræftformer (undtagen tyktarmskræft eller anden hudkræft end melanom) inden for 3 år fra screening
  • Betydelig medicinsk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der vil være i konflikt med nærværende undersøgelse
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg) og/eller på anden måde anses for usandsynligt af efterforskeren at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed og logistik for måling af ctDNA
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed af positivt ctDNA postoperativt i forhold til tumorstadie og onkologisk udfald.
Tidsramme: 3 år
3 år
Frekvens af positivt ctDNA præoperativt konverteret til negativt postoperativt.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner