- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726800
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en prognostisk og forudsigelig markør i kolorektal cancer - en pilotundersøgelse (CITCCA)
16. februar 2024 opdateret af: Anna Martling
En pilotundersøgelse, der undersøger muligheden for at udføre prospektiv cirkulerende tumor-DNA-profilering (ctDNA) hos patienter med kolorektal cancer
I klinisk praksis er der i øjeblikket ingen biomarkører, der kan vejlede kolorektal cancerbehandling i det primære og helbredende miljø.
Forbedrede biomarkør-baserede adjuverende behandlinger ville være af størst værdi for at reducere risikoen for tilbagefald.
Der er grunde til at tro, at målinger af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma kunne bruges til at overvåge minimal restsygdom efter operation.
For at løse dette spørgsmål blev der udført et pilotstudie med det formål at demonstrere muligheden for at udføre prospektiv profilering af ctDNA i en kohorte af patienter med kolorektal cancer stadium I-III ved hjælp af den allerede oprettede nordiske infrastruktur for klinisk forskning bygget op til ALASCCA forsøget .
Hvis pilotstudiet viser sig vellykket, er der planlagt et stort randomiseret kontrolleret nordisk multicenterstudie, hvor patienter med positivt ctDNA 4-6 uger efter radikal operation vil blive randomiseret til kemoterapi og/eller et biologisk middel.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Sverige
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- South Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Capio Sankt Göran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pilotstudiet vil omfatte patienter diagnosticeret med kolorektal cancer stadium I-III inviteret til at deltage i ALASCCA-studiet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Colon- eller rektalkræfttumor stadium I-III planlagt til radikal kirurgi
- Ren koloskopi eller computertomografi (CT) colon inden for 3 måneder præoperativt eller postoperativt, men før randomisering
- Patienten kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Andre kræftformer (undtagen tyktarmskræft eller anden hudkræft end melanom) inden for 3 år fra screening
- Betydelig medicinsk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Graviditet eller ammende kvinder
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der vil være i konflikt med nærværende undersøgelse
- Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg) og/eller på anden måde anses for usandsynligt af efterforskeren at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemførlighed og logistik for måling af ctDNA
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Hyppighed af positivt ctDNA postoperativt i forhold til tumorstadie og onkologisk udfald.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Frekvens af positivt ctDNA præoperativt konverteret til negativt postoperativt.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04884
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater