Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA nowotworu (ctDNA) jako marker prognostyczny i predykcyjny w raku jelita grubego – badanie pilotażowe (CITCCA)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anna Martling

Badanie pilotażowe badające wykonalność przeprowadzenia prospektywnego profilowania DNA nowotworu krążącego (ctDNA) u pacjentów z rakiem jelita grubego

W praktyce klinicznej nie ma obecnie biomarkerów, które mogłyby pomóc w leczeniu raka jelita grubego w leczeniu pierwotnym i leczniczym. Ulepszone terapie uzupełniające oparte na biomarkerach miałyby największą wartość w zmniejszaniu ryzyka nawrotu choroby. Istnieją powody, aby sądzić, że pomiary krążącego DNA guza (ctDNA) w osoczu można wykorzystać do monitorowania minimalnej choroby resztkowej po operacji. Aby odpowiedzieć na to pytanie, przeprowadzono badanie pilotażowe, którego celem było wykazanie wykonalności przeprowadzenia prospektywnego profilowania ctDNA w kohorcie pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-III z wykorzystaniem już utworzonej nordyckiej infrastruktury do badań klinicznych zbudowanej na potrzeby badania ALASCCA . Jeśli badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, planowane jest duże, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie nordyckie, w którym pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA 4–6 tygodni po radykalnej operacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię i/lub lek biologiczny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Akershus Univeristy Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborg Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • South Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio Sankt Göran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do pilotażowego badania zostaną zaproszeni pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego w I-III stopniu zaawansowania, zaproszeni do udziału w badaniu ALASCCA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak okrężnicy lub odbytnicy, guz w I-III stopniu zaawansowania, planowany do radykalnej operacji
  • Oczyść okrężnicę podczas kolonoskopii lub tomografii komputerowej (CT) w ciągu 3 miesięcy przed lub po operacji, ale przed randomizacją
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Inne nowotwory (z wyłączeniem raka jelita grubego i innego raka skóry niż czerniak) w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
  • Poważna choroba, która mogłaby przeszkodzić w udziale w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, które będzie kolidowało z niniejszym badaniem
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na kolejne wizyty) i/lub z innych powodów Badacz uważa, że ​​ukończenie badania jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość i logistyka pomiaru ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstotliwość dodatniego wyniku ctDNA po operacji w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu i wyniku onkologicznego.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstotliwość dodatniego wyniku ctDNA przed operacją przekształcanego na ujemny po zabiegu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Martling

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-04884

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj