Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ennustavana ja ennustavana merkkinä paksusuolensyövän hoidossa – pilottitutkimus (CITCCA)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Anna Martling
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa tulevan verenkierron kasvaimen DNA:n (ctDNA) profilointi kolorektaalisyöpäpotilailla
Kliinisessä käytännössä ei tällä hetkellä ole biomarkkereita, jotka voisivat ohjata paksusuolensyövän hoitoa ensisijaisessa ja parantavassa ympäristössä.
Parannetut biomarkkereihin perustuvat adjuvanttihoidot olisivat eniten arvokkaita uusiutumisriskin vähentämiseksi.
On syytä uskoa, että plasmassa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) mittauksia voitaisiin käyttää minimaalisen jäännössairauden seuraamiseen leikkauksen jälkeen.
Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi suoritettiin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että on mahdollista suorittaa prospektiivinen ctDNA-profilointi kolorektaalisyöpävaiheessa I-III sairastavien potilaiden ryhmässä käyttämällä jo luotua pohjoismaista kliinisen tutkimuksen infrastruktuuria, joka on rakennettu ALASCCA-tutkimusta varten. .
Jos pilottitutkimus osoittautuu onnistuneeksi, suunnitellaan laaja satunnaistettu, kontrolloitu pohjoismainen monikeskustutkimus, jossa potilaat, joilla on positiivinen ctDNA 4-6 viikkoa radikaalin leikkauksen jälkeen, satunnaistetaan kemoterapiaan ja/tai biologiseen aineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Ruotsi
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- South Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Capio Sankt Göran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pilottitutkimukseen osallistuu ALASCCA-tutkimukseen kutsuttuja potilaita, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä vaiheen I-III.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen syövän kasvain vaiheen I-III suunniteltu radikaali leikkaus
- Puhdista paksusuolen kolonoskopia tai tietokonetomografia (CT) 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta tai sen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset metastaasit
- Muut syövät (pois lukien paksusuolensyöpä tai muu ihosyöpä kuin melanooma) 3 vuoden sisällä seulonnasta
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhemmille käynneille) ja/tai tutkijan muutoin katsoneen, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CtDNA:n mittauksen toteutettavuus ja logistiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Positiivisen ctDNA:n esiintymistiheys leikkauksen jälkeen suhteessa kasvainvaiheeseen ja onkologiseen lopputulokseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Positiivisen ctDNA:n esiintymistiheys ennen leikkausta muunnetaan negatiiviseksi postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04884
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .