A keringő tumor DNS (ctDNS) mint prognosztikai és prediktív marker a vastag- és végbélrákban – kísérleti tanulmány (CITCCA)
2026. augusztus 20. frissítette: Anna Martling
Kísérleti tanulmány a jövőbeli keringő tumor DNS (ctDNS) profilalkotás elvégzésének lehetőségéről vastag- és végbélrákos betegeknél
A klinikai gyakorlatban jelenleg nincsenek olyan biomarkerek, amelyek irányítani tudnák a vastagbélrák kezelését az elsődleges és a gyógyító környezetben.
A továbbfejlesztett biomarker alapú adjuváns kezelések jelentenék a legnagyobb értéket a visszaesés kockázatának csökkentése érdekében.
Okunk van feltételezni, hogy a plazmában keringő tumor-DNS (ctDNS) mérése felhasználható a műtét utáni minimális maradék betegség monitorozására.
Ennek a kérdésnek a megválaszolására kísérleti tanulmányt végeztek azzal a céllal, hogy bemutassák a ctDNS prospektív profilalkotásának megvalósíthatóságát a vastagbélrák I-III. stádiumában szenvedő betegek csoportjában az ALASCCA-vizsgálathoz felépített, már létrehozott skandináv klinikai kutatási infrastruktúra felhasználásával. .
Ha a kísérleti vizsgálat sikeresnek bizonyul, egy nagy, randomizált, kontrollált skandináv multicentrikus vizsgálatot terveznek, ahol a radikális műtét után 4-6 héttel pozitív ctDNS-t mutató betegeket randomizálják kemoterápiára és/vagy biológiai szerre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Svédország
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- South Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Capio Sankt Göran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kísérleti vizsgálatban I-III. stádiumú vastag- és végbélrákban diagnosztizált betegeket kérnek fel az ALASCCA vizsgálatban való részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastagbél- vagy végbélrák daganat I-III. stádiumában radikális műtétet terveznek
- Tisztítsa meg a vastagbelet kolonoszkópiával vagy komputertomográfiával (CT) 3 hónapon belül műtét előtt vagy után, de a randomizálás előtt
- A beteg képes megérteni és aláírni az írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok
- Egyéb daganatos megbetegedések (kivéve a vastag- és végbélrákot vagy a melanomától eltérő bőrrákot) a szűrést követő 3 éven belül
- Jelentős egészségügyi betegség, amely megzavarná a tanulmányban való részvételt
- Terhesség vagy szoptató nők
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely ellentétes lesz a jelen vizsgálattal
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem tartják be a protokollt (pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelen visszatérni a későbbi látogatásokra) és/vagy a vizsgáló más módon úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ctDNS mérésének megvalósíthatósága és logisztikája
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Pozitív ctDNS gyakorisága posztoperatívan a tumor stádiumához és az onkológiai kimenetelhez viszonyítva.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A pozitív ctDNS preoperatív gyakorisága negatívra konvertálva posztoperatívan.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-04884
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .