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DNA tumorale circolante (ctDNA) come marcatore prognostico e predittivo nel cancro del colon-retto: uno studio pilota (CITCCA)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Anna Martling

Uno studio pilota che esamina la fattibilità di eseguire la profilazione prospettica del DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con cancro del colon-retto

Nella pratica clinica, attualmente non esistono biomarcatori che possano guidare il trattamento del cancro del colon-retto in ambito primario e curativo. Trattamenti adiuvanti basati su biomarcatori migliorati sarebbero di grande utilità per ridurre il rischio di recidiva. Ci sono ragioni per credere che le misurazioni del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma potrebbero essere utilizzate per monitorare la malattia minima residua dopo l'intervento chirurgico. Per rispondere a questa domanda, è stato condotto uno studio pilota con lo scopo di dimostrare la fattibilità di eseguire la profilazione prospettica del ctDNA in una coorte di pazienti con cancro del colon-retto in stadio I-III, utilizzando l'infrastruttura nordica già creata per la ricerca clinica creata per lo studio ALASCCA . Se lo studio pilota avrà successo, è previsto un ampio studio multicentrico nordico randomizzato e controllato in cui i pazienti con ctDNA positivo 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico radicale saranno randomizzati alla chemioterapia e/o a un agente biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Akershus Univeristy Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Svezia
        • Skaraborg Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • South Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Capio Sankt Göran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio pilota includerà pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto in stadio I-III invitati a partecipare allo studio ALACCA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon o del retto, stadio I-III, previsto per un intervento chirurgico radicale
  • Colonscopia pulita o tomografia computerizzata (CT) del colon entro 3 mesi prima o dopo l'intervento, ma prima della randomizzazione
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Altri tumori (escluso il cancro del colon-retto o altri tumori della pelle diversi dal melanoma) entro 3 anni dallo screening
  • Malattia medica significativa che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico che sarà in conflitto con il presente studio
  • I pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di ritornare per visite successive) e/o comunque ritenuti improbabili dallo sperimentatore per completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità e logistica della misurazione del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Frequenza del ctDNA positivo nel postoperatorio in relazione allo stadio del tumore e all'esito oncologico.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Frequenza del ctDNA positivo preoperatorio convertito in negativo postoperatorio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Martling

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-04884

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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