- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04726891
Wykonalność pierwszej znanej interwencji adaptacyjnej dla osób z SCI (SMART-HEALTH)
Wykonalność pierwszej znanej interwencji adaptacyjnej zapewniającej innowacyjny program ćwiczeń zoptymalizowany dla osób z SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt ma na celu rozwiązanie problemu niskiego przestrzegania interwencji związanych z ćwiczeniami wśród osób z SCI. W szczególności przeprowadzimy 12-tygodniowe badanie pilotażowe projektu SMART, wykorzystując interwencję telezdrowia opracowaną wcześniej dla osób z niepełnosprawnością ruchową jako podstawową strategię interwencji. Ta interwencja, Movement-to-Music (M2M), była wcześniej pakowana jako zbiór filmów rozpowszechnianych za pośrednictwem aplikacji w cotygodniowym harmonogramie. Wykazano, że M2M skutecznie poprawia wyniki fizjologiczne wśród osób z niepełnosprawnością neurologiczną, w tym SCI. Zbieranie danych będzie obejmować pomiary aktywności fizycznej i snu podczas interwencji za pomocą akcelerometru, przypominanie aktywności fizycznej z 3 dni oraz ocenę czynników fizjologicznych (np. . Społeczna teoria poznawcza była z powodzeniem stosowana w poprzednich badaniach w celu poprawy wielu zachowań zdrowotnych. W ten sposób zostanie wykorzystany w SMART-HEALTH jako następujące konstrukty: poczucie własnej skuteczności, samoregulacja, wsparcie społeczne i oczekiwania dotyczące rezultatów.
Próbka osób z SCI zostanie losowo przydzielona do 3 tygodni lub 6 tygodni M2M ze wsparciem sieci społecznościowych w pierwszym etapie leczenia. W zależności od przestrzegania zaleceń będą kontynuować interwencję otrzymaną w pierwszym etapie leczenia lub zostaną zrandomizowani po raz drugi. Konkretnie, uczestnicy z wysokim przestrzeganiem (40 lub więcej minut) będą kontynuować M2M ze wsparciem sieci społecznościowych, podczas gdy ci z niskim przestrzeganiem (mniej niż 40 minut) zostaną losowo przydzieleni do rozszerzonej grupy, która obejmuje zindywidualizowany coaching behawioralny lub do grupy, która przechodzi na M2M na żywo. Drugi etap leczenia będzie trwał do ukończenia przez uczestnika łącznie 12 tygodni programu. Wsparcie w sieciach społecznościowych, zindywidualizowany coaching behawioralny i sesje M2M Live będą realizowane za pośrednictwem bezpiecznych wideokonferencji na mobilnej platformie zdrowia, co pozwoli na śledzenie działań interwencyjnych w jednym miejscu. Wykorzystane zostaną wszystkie funkcje bezpieczeństwa zintegrowanego oprogramowania do wideokonferencji, w tym hasła i poczekalnie.
M2M. W pierwszym etapie leczenia wszyscy uczestnicy otrzymają M2M jako domową interwencję ruchową opartą na dowodach. M2M jest dostarczany w formie rutynowych ćwiczeń, które obejmują trening aerobowy i siłowy przy muzyce. Co tydzień uczestnicy otrzymają zestaw filmów z ćwiczeniami, które będą proszeni o wykonanie 3 razy w ciągu tygodnia. Filmy z ćwiczeniami zaczynają się od małej dawki minut, około 10 do 15 minut, w sumie 40 minut na tydzień, i zwiększają się o 3-5 minut każdego tygodnia.
Wsparcie sieci społecznościowych. W pierwszym etapie leczenia wszyscy uczestnicy otrzymają również wsparcie w sieciach społecznościowych. Grupa będzie również mogła komunikować się za pośrednictwem mobilnej platformy zdrowia za pośrednictwem takich funkcji, jak przesyłanie wiadomości, publikowanie, komentowanie i polubienie. Co tydzień tablica dyskusyjna zapewni uczestnikom możliwość zamieszczania komentarzy dotyczących treści ćwiczeń w danym tygodniu, artykułów tygodniowych i/lub ich doświadczeń z programem w danym tygodniu.
Indywidualny coaching behawioralny. Niektórzy uczestnicy z nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń w pierwszym etapie leczenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w drugim etapie leczenia. Połowa z tych uczestników otrzyma wsparcie M2M oraz sieci społecznościowych, uzupełnione o zindywidualizowany coaching behawioralny.
M2M na żywo. Pozostała połowa uczestników z nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń w pierwszym etapie leczenia przejdzie na inną interwencję ćwiczeń domowych opartą na M2M, M2M Live. Obejmuje to indywidualne szkolenie telećwiczeniowe z instruktorem M2M. W pierwszym tygodniu M2M Live uczestnik ustali harmonogram spotkań z instruktorem M2M raz w tygodniu na sesję ćwiczeń. Sesja ćwiczeń zostanie zarejestrowana i opublikowana, aby uczestnik mógł ją ukończyć jeszcze 2 razy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI większy lub równy 1 rok po urazie
- Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim
- Potrafi używać ramion do ćwiczeń
- 18+ lat
- Siedzący tryb życia (<60 minut ćwiczeń tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Exam Folsteina < 24)
- Depresja (wynik w skali depresji Ośrodka Badań Epidemiologicznych > 16)
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi (SBP > 159 lub DBP > 95 mmHg)
- Choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka choroba płuc, niewydolność nerek
- Aktywne odleżyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja M2M + SNS przez 9 tygodni
Uczestnicy, którzy z powodzeniem oglądają i ćwiczą przez co najmniej 40 minut tygodniowo, będą kontynuować M2M + SNS przez pozostałe 9 tygodni badania.
|
Podstawowym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie 12-tygodniowego badania pilotażowego interwencji SMART-HEALTH u 30 osób z SCI.
Istnieje kilka unikalnych cech tego projektu badania, w tym nowatorski dostosowany program ćwiczeń (M2M), prowadzony przez instruktora, zindywidualizowany trening (M2M Live; opisany w D.2.1), zindywidualizowany coaching behawioralny i wsparcie w sieciach społecznościowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony M2M + SNS + IBC przez 9 tygodni
Niektórzy uczestnicy z nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń w pierwszym etapie leczenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w drugim etapie leczenia.
ci uczestnicy otrzymają wsparcie M2M oraz sieci społecznościowe, uzupełnione o zindywidualizowany coaching behawioralny.
Zindywidualizowany coaching behawioralny obejmuje cotygodniową sesję coachingową mającą na celu poprawę umiejętności samoregulacji w oparciu o wcześniejsze i zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń.
Recepty na ćwiczenia są ustalane przez trenera i osobę na podstawie ich aktualnego poziomu aktywności i 4-tygodniowego celu.
Przykład dostosowania zalecanego ćwiczenia polega na ustaleniu celu, jakim jest ukończenie rutynowych ćwiczeń raz na nadchodzący tydzień zamiast trzech razy.
Trener zostanie przeszkolony w zakresie rozmów motywacyjnych, aby pomóc uczestnikowi zmodyfikować jego nawyki ruchowe.
|
Podstawowym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie 12-tygodniowego badania pilotażowego interwencji SMART-HEALTH u 30 osób z SCI.
Istnieje kilka unikalnych cech tego projektu badania, w tym nowatorski dostosowany program ćwiczeń (M2M), prowadzony przez instruktora, zindywidualizowany trening (M2M Live; opisany w D.2.1), zindywidualizowany coaching behawioralny i wsparcie w sieciach społecznościowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zmieniono M2M na żywo na 9 tygodni
Pozostała połowa uczestników z nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń w pierwszym etapie leczenia przejdzie na inną interwencję ćwiczeń domowych opartą na M2M, M2M Live.
M2M Live obejmuje indywidualne szkolenie telećwiczeniowe z instruktorem M2M, które zapewnia odpowiedzialność i natychmiastową, dostosowaną informację zwrotną wraz z niestandardowymi ruchami i muzyką.
W pierwszym tygodniu M2M Live uczestnik ustali harmonogram spotkań z instruktorem M2M 1 raz w tygodniu na sesję ćwiczeń.
Instruktorzy M2M Live są również przeszkoleni w zakresie rozmów motywacyjnych, aby pomóc uczestnikom pokonać wszelkie bariery w zmianie ich zachowań związanych z ćwiczeniami.
|
Podstawowym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie 12-tygodniowego badania pilotażowego interwencji SMART-HEALTH u 30 osób z SCI.
Istnieje kilka unikalnych cech tego projektu badania, w tym nowatorski dostosowany program ćwiczeń (M2M), prowadzony przez instruktora, zindywidualizowany trening (M2M Live; opisany w D.2.1), zindywidualizowany coaching behawioralny i wsparcie w sieciach społecznościowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja M2M + IBC przez 6 tygodni
Uczestnicy, którzy z powodzeniem oglądają i ćwiczą przez co najmniej 40 minut tygodniowo, będą kontynuować M2M + SNS przez pozostałe 6 tygodni badania.
|
Podstawowym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie 12-tygodniowego badania pilotażowego interwencji SMART-HEALTH u 30 osób z SCI.
Istnieje kilka unikalnych cech tego projektu badania, w tym nowatorski dostosowany program ćwiczeń (M2M), prowadzony przez instruktora, zindywidualizowany trening (M2M Live; opisany w D.2.1), zindywidualizowany coaching behawioralny i wsparcie w sieciach społecznościowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony M2M + SNS + IBC przez 6 tygodni
Niektórzy uczestnicy z nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń w pierwszym etapie leczenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w drugim etapie leczenia.
ci uczestnicy otrzymają wsparcie M2M oraz sieci społecznościowe, uzupełnione o zindywidualizowany coaching behawioralny.
Zindywidualizowany coaching behawioralny obejmuje cotygodniową sesję coachingową mającą na celu poprawę umiejętności samoregulacji w oparciu o wcześniejsze i zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń.
Recepty na ćwiczenia są ustalane przez trenera i osobę na podstawie ich aktualnego poziomu aktywności i 4-tygodniowego celu.
Przykład dostosowania zalecanego ćwiczenia polega na ustaleniu celu, jakim jest ukończenie rutynowych ćwiczeń raz na nadchodzący tydzień zamiast trzech razy.
Trener zostanie przeszkolony w zakresie rozmów motywacyjnych, aby pomóc uczestnikowi zmodyfikować jego nawyki ruchowe.
|
Podstawowym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie 12-tygodniowego badania pilotażowego interwencji SMART-HEALTH u 30 osób z SCI.
Istnieje kilka unikalnych cech tego projektu badania, w tym nowatorski dostosowany program ćwiczeń (M2M), prowadzony przez instruktora, zindywidualizowany trening (M2M Live; opisany w D.2.1), zindywidualizowany coaching behawioralny i wsparcie w sieciach społecznościowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zmieniono M2M Live na 6 tygodni
Pozostała połowa uczestników z nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń w pierwszym etapie leczenia przejdzie na inną interwencję ćwiczeń domowych opartą na M2M, M2M Live.
M2M Live obejmuje indywidualne szkolenie telećwiczeniowe z instruktorem M2M, które zapewnia odpowiedzialność i natychmiastową, dostosowaną informację zwrotną wraz z niestandardowymi ruchami i muzyką.
W pierwszym tygodniu M2M Live uczestnik ustali harmonogram spotkań z instruktorem M2M 1 raz w tygodniu na sesję ćwiczeń.
Instruktorzy M2M Live są również przeszkoleni w zakresie rozmów motywacyjnych, aby pomóc uczestnikom pokonać wszelkie bariery w zmianie ich zachowań związanych z ćwiczeniami.
|
Podstawowym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie 12-tygodniowego badania pilotażowego interwencji SMART-HEALTH u 30 osób z SCI.
Istnieje kilka unikalnych cech tego projektu badania, w tym nowatorski dostosowany program ćwiczeń (M2M), prowadzony przez instruktora, zindywidualizowany trening (M2M Live; opisany w D.2.1), zindywidualizowany coaching behawioralny i wsparcie w sieciach społecznościowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Przypomnienie aktywności fizycznej wśród osób z urazem rdzenia kręgowego (PARA-SCI) Instrument będzie używany do oceny minut aktywności fizycznej.
Zaprojektowany do oszacowania 3-dniowych sumarycznych wartości aktywności fizycznej, w tym intensywności (łagodna, umiarkowana lub intensywna), czasu trwania i modalności (trening aerobowy lub siłowy), co daje łączną liczbę minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Im większa liczba minut, tym lepiej.
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Siła uścisku
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie układu oddechowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Szczytowa objętość wydechowa mierzona spirometrem
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Dwa odczyty przed ćwiczeniami za pomocą cyfrowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Dwa odczyty przed ćwiczeniami za pomocą cyfrowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Badanie konstruktu społecznej teorii poznawczej.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Badanie konstruktu społecznej teorii poznawczej.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
demografia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
kwestionariusz uwzględniający wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
zaburzenia snu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Wtórne warunki zdrowotne NIH PROMIS
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Wtórne warunki zdrowotne NIH PROMIS
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Wtórne warunki zdrowotne NIH PROMIS
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Wtórne warunki zdrowotne NIH PROMIS
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 645335 (Inny numer grantu/finansowania: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia