- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04726891
SCI를 가진 사람들을 위한 최초의 알려진 적응 개입의 타당성 (SMART-HEALTH)
척수 손상 환자에게 최적화된 혁신적인 운동 프로그램을 제공하는 최초의 알려진 적응 개입의 타당성
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 SCI를 가진 사람들의 운동 개입에 대한 낮은 순응도를 해결하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 이동 장애가 있는 사람들을 위해 이전에 개발된 원격 의료 제공 중재를 기본 개입 전략으로 사용하여 SMART 설계에 대한 12주간의 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 이 개입인 M2M(Movement-to-Music)은 이전에 주간 일정에 따라 앱을 통해 배포되는 동영상 모음으로 패키징되었습니다. M2M은 SCI를 포함한 신경학적 장애가 있는 사람들의 생리학적 결과를 효과적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. 데이터 수집에는 중재 중 신체 활동 및 수면에 대한 가속도계 기반 측정, 3일 신체 활동 리콜, 중재 전후에 수집된 생리적(예: 악력) 및 심리사회적 요인(예: 우울증, 불안) 평가가 포함됩니다. . 사회 인지 이론은 많은 건강 행동을 개선하기 위해 과거 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. 따라서 자기효능감, 자기조절, 사회적 지지, 결과기대 등의 구성으로 SMART-HEALTH에 활용될 것이다.
SCI가 있는 개인의 샘플은 첫 번째 치료 단계에 대한 소셜 네트워킹 지원과 함께 3주 또는 6주 M2M으로 무작위 배정됩니다. 준수 여부에 따라 첫 번째 치료 단계에서 받은 개입을 계속하거나 두 번째로 무작위 배정됩니다. 구체적으로, 준수도가 높은 참가자(40분 이상)는 소셜 네트워킹 지원을 통해 M2M을 계속 유지하는 반면, 준수도가 낮은 참가자(40분 미만)는 개별화된 행동 코칭을 포함하는 증강된 부문 또는 다음으로 전환되는 부문으로 무작위 배정됩니다. 엠투엠 라이브. 두 번째 치료 단계는 참가자가 프로그램에서 총 12주를 완료할 때까지 지속됩니다. 소셜 네트워킹 지원, 개별화된 행동 코칭 및 M2M 라이브 세션은 개입 활동을 추적하기 위한 단일 위치를 허용하는 모바일 건강 플랫폼의 보안 화상 회의를 통해 완료됩니다. 비밀번호와 대기실을 포함하여 통합 화상 회의 소프트웨어의 모든 보안 기능이 사용됩니다.
M2M. 첫 번째 치료 단계에서 모든 참가자는 증거 기반 가정 운동 개입으로 M2M을 받게 됩니다. M2M은 음악에 맞춰 유산소 및 근력 운동을 포함하는 운동 루틴의 형태로 제공됩니다. 매주 참가자들은 일련의 운동 비디오를 받게 되며, 일주일 동안 3번 완료해야 합니다. 운동 영상은 10~15분 정도의 저용량으로 시작해 주당 총 40분, 매주 3~5분씩 늘려갑니다.
소셜 네트워킹 지원. 첫 번째 치료 단계에서 모든 참가자는 소셜 네트워킹 지원도 받게 됩니다. 그룹은 또한 메시징, 게시, 댓글 달기 및 좋아요와 같은 기능을 통해 모바일 건강 플랫폼을 통해 통신할 수 있습니다. 매주 토론 게시판은 참가자들이 그 주의 운동 내용, 주간 기사 및/또는 해당 주의 프로그램 경험에 관한 의견을 게시할 수 있는 기회를 제공합니다.
개별 행동 코칭. 첫 번째 치료 단계에서 순응도가 최적이 아닌 일부 참가자는 두 번째 치료 단계에서 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 참가자 중 절반은 개인화된 행동 코칭으로 강화된 M2M과 소셜 네트워킹 지원을 받게 됩니다.
엠투엠 라이브. 첫 번째 치료 단계에서 순응도가 최적이 아닌 참가자의 나머지 절반은 또 다른 M2M 기반 가정 운동 개입인 M2M Live로 전환합니다. 여기에는 M2M 강사와의 일대일 원격 운동 교육이 포함됩니다. M2M Live 첫 주 동안 참가자는 운동 세션을 위해 일주일에 한 번 M2M 강사와 만날 일정을 정합니다. 운동 세션은 참가자가 추가로 2회 완료할 수 있도록 녹화 및 게시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부상 후 1년 이상 SCI
- 휠체어 사용자
- 운동을 위해 팔을 사용할 수 있음
- 18세 이상
- 좌식(주당 <60분 운동)
제외 기준:
- 인지 장애(Folstein's Mini-Mental State Exam 점수 < 24)
- 우울증(역학 연구 센터 우울증 척도 점수 > 16)
- 제대로 조절되지 않는 혈압(SBP > 159 또는 DBP > 95mmHg)
- 지난 6개월 이내 심혈관 질환 사건, 중증 폐질환, 신부전
- 활동성 욕창
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 9주 동안 M2M + SNS 지속
일주일에 40분 이상 시청 및 운동에 성공한 참가자는 남은 연구 9주 동안 M2M + SNS를 계속하게 됩니다.
|
제안된 연구의 주요 목표는 SCI가 있는 30명의 개인에서 SMART-HEALTH 중재에 대한 12주 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
새로운 적응 운동 프로그램(M2M), 강사 주도의 개별 교육(M2M Live, D.2.1에 설명됨), 개별화된 행동 코칭 및 소셜 네트워킹 지원을 포함하여 이 연구 설계의 몇 가지 고유한 기능이 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 9주 동안 M2M + SNS + IBC 증강
첫 번째 치료 단계에서 순응도가 최적이 아닌 일부 참가자는 두 번째 치료 단계에서 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 참가자들은 개별화된 행동 코칭으로 강화된 M2M 플러스 소셜 네트워킹 지원을 받게 됩니다.
개별화된 행동 코칭에는 사전 및 개별화된 운동 처방을 기반으로 자기 조절 기술을 향상시키기 위한 주간 코칭 세션이 포함됩니다.
운동 처방은 현재 활동 수준과 4주 목표에 따라 코치와 개인이 결정합니다.
처방된 운동을 맞춤화하는 예는 운동 루틴을 세 번이 아닌 다음 주에 한 번 완료하는 목표를 설정하는 것입니다.
코치는 참가자가 운동 습관을 수정할 수 있도록 동기 부여 인터뷰에서 훈련을 받을 것입니다.
|
제안된 연구의 주요 목표는 SCI가 있는 30명의 개인에서 SMART-HEALTH 중재에 대한 12주 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
새로운 적응 운동 프로그램(M2M), 강사 주도의 개별 교육(M2M Live, D.2.1에 설명됨), 개별화된 행동 코칭 및 소셜 네트워킹 지원을 포함하여 이 연구 설계의 몇 가지 고유한 기능이 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 9주 동안 M2M Live 전환
첫 번째 치료 단계에서 순응도가 최적이 아닌 참가자의 나머지 절반은 또 다른 M2M 기반 가정 운동 개입인 M2M Live로 전환합니다.
M2M Live는 M2M 강사와 함께하는 일대일 원격 운동 교육을 포함하며, 이는 맞춤형 동작 및 음악과 함께 책임감과 즉각적이고 맞춤화된 피드백을 제공합니다.
M2M Live 첫 주 동안 참가자는 운동 세션을 위해 매주 1회 M2M 강사와 만나는 일정을 정합니다.
M2M Live 강사는 운동 행동을 변경하는 데 방해가 되는 모든 장애물을 통해 참가자를 지도하기 위해 동기 부여 인터뷰 교육도 받습니다.
|
제안된 연구의 주요 목표는 SCI가 있는 30명의 개인에서 SMART-HEALTH 중재에 대한 12주 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
새로운 적응 운동 프로그램(M2M), 강사 주도의 개별 교육(M2M Live, D.2.1에 설명됨), 개별화된 행동 코칭 및 소셜 네트워킹 지원을 포함하여 이 연구 설계의 몇 가지 고유한 기능이 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: M2M + IBC 6주간 지속
일주일에 40분 이상 시청 및 운동에 성공한 참가자는 남은 연구 6주 동안 M2M + SNS를 계속하게 됩니다.
|
제안된 연구의 주요 목표는 SCI가 있는 30명의 개인에서 SMART-HEALTH 중재에 대한 12주 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
새로운 적응 운동 프로그램(M2M), 강사 주도의 개별 교육(M2M Live, D.2.1에 설명됨), 개별화된 행동 코칭 및 소셜 네트워킹 지원을 포함하여 이 연구 설계의 몇 가지 고유한 기능이 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 6주 동안 M2M + SNS + IBC 증강
첫 번째 치료 단계에서 순응도가 최적이 아닌 일부 참가자는 두 번째 치료 단계에서 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 참가자들은 개별화된 행동 코칭으로 강화된 M2M 플러스 소셜 네트워킹 지원을 받게 됩니다.
개별화된 행동 코칭에는 사전 및 개별화된 운동 처방을 기반으로 자기 조절 기술을 향상시키기 위한 주간 코칭 세션이 포함됩니다.
운동 처방은 현재 활동 수준과 4주 목표에 따라 코치와 개인이 결정합니다.
처방된 운동을 맞춤화하는 예는 운동 루틴을 세 번이 아닌 다음 주에 한 번 완료하는 목표를 설정하는 것입니다.
코치는 참가자가 운동 습관을 수정할 수 있도록 동기 부여 인터뷰에서 훈련을 받을 것입니다.
|
제안된 연구의 주요 목표는 SCI가 있는 30명의 개인에서 SMART-HEALTH 중재에 대한 12주 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
새로운 적응 운동 프로그램(M2M), 강사 주도의 개별 교육(M2M Live, D.2.1에 설명됨), 개별화된 행동 코칭 및 소셜 네트워킹 지원을 포함하여 이 연구 설계의 몇 가지 고유한 기능이 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 6주 동안 M2M Live 전환
첫 번째 치료 단계에서 순응도가 최적이 아닌 참가자의 나머지 절반은 또 다른 M2M 기반 가정 운동 개입인 M2M Live로 전환합니다.
M2M Live는 M2M 강사와 함께하는 일대일 원격 운동 교육을 포함하며, 이는 맞춤형 동작 및 음악과 함께 책임감과 즉각적이고 맞춤화된 피드백을 제공합니다.
M2M Live 첫 주 동안 참가자는 운동 세션을 위해 매주 1회 M2M 강사와 만나는 일정을 정합니다.
M2M Live 강사는 운동 행동을 변경하는 데 방해가 되는 모든 장애물을 통해 참가자를 지도하기 위해 동기 부여 인터뷰 교육도 받습니다.
|
제안된 연구의 주요 목표는 SCI가 있는 30명의 개인에서 SMART-HEALTH 중재에 대한 12주 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
새로운 적응 운동 프로그램(M2M), 강사 주도의 개별 교육(M2M Live, D.2.1에 설명됨), 개별화된 행동 코칭 및 소셜 네트워킹 지원을 포함하여 이 연구 설계의 몇 가지 고유한 기능이 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
|
척수 손상이 있는 사람들 사이에서 신체 활동 회상(PARA-SCI) 기기는 신체 활동 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
강도(가벼움, 보통 또는 격렬함), 지속 시간 및 양식(유산소 또는 근력 운동)을 포함하여 신체 활동에 대한 3일 요약 값을 추정하도록 설계되어 중간에서 격렬한 신체 활동의 총 시간(분)을 제공합니다.
분의 숫자가 높을수록 좋습니다.
|
기준선, 4주, 8주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힘
기간: 기준선 및 12주
|
그립 강도
|
기준선 및 12주
|
|
호흡 기능
기간: 기준선 및 12주
|
폐활량계로 측정한 최대 호기량
|
기준선 및 12주
|
|
혈압
기간: 기준선 및 12주
|
디지털 혈압 커프를 사용하여 운동하기 전에 두 번 측정합니다.
|
기준선 및 12주
|
|
심박수
기간: 기준선 및 12주
|
디지털 혈압 커프를 사용하여 운동하기 전에 두 번 측정합니다.
|
기준선 및 12주
|
|
신체활동 자기효능감 척도
기간: 기준선 및 12주
|
사회 인지 이론 구조의 조사.
|
기준선 및 12주
|
|
운동 규모에 대한 결과 기대치
기간: 기준선 및 12주
|
사회 인지 이론 구조의 조사.
|
기준선 및 12주
|
|
인구 통계
기간: 기준선 및 12주
|
연령, 성별, 인종, 민족을 포함한 설문지
|
기준선 및 12주
|
|
수면 장애
기간: 기준선 및 12주
|
이차 건강 상태 NIH PROMIS
|
기준선 및 12주
|
|
우울증
기간: 기준선 및 12주
|
이차 건강 상태 NIH PROMIS
|
기준선 및 12주
|
|
통증 강도
기간: 기준선 및 12주
|
이차 건강 상태 NIH PROMIS
|
기준선 및 12주
|
|
불안
기간: 기준선 및 12주
|
이차 건강 상태 NIH PROMIS
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .