Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость первого известного адаптивного вмешательства для людей с ТСМ (SMART-HEALTH)

12 июля 2024 г. обновлено: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham

Осуществимость первого известного адаптивного вмешательства, предоставляющего инновационную программу упражнений, оптимизированную для людей с ТСМ

Общая цель предлагаемого исследования - провести пилотное исследование для проверки осуществимости и приемлемости домашних упражнений (SMART-HEALTH). Основная цель пилотного исследования — оценить осуществимость вмешательства (цель 1), приемлемость вмешательства для участников (цель 2) и оценить размер эффекта для будущего испытания (цель 3).

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемый проект направлен на решение проблемы низкой приверженности к физическим упражнениям среди людей с травмой спинного мозга. В частности, мы проведем 12-недельное пилотное исследование дизайна SMART с использованием телемедицинского вмешательства, ранее разработанного для людей с ограниченными физическими возможностями, в качестве основной стратегии вмешательства. Эта интервенция, Movement-to-Music (M2M), ранее представляла собой набор видео, распространяемых через приложение по еженедельному расписанию. Было показано, что M2M эффективно улучшает физиологические результаты у людей с неврологической инвалидностью, включая ТСМ. Сбор данных будет включать измерение физической активности и сна на основе акселерометра во время вмешательства, 3-дневный отзыв о физической активности и оценку физиологических (например, силы захвата) и психосоциальных факторов (например, депрессии, тревоги), собранных до и после вмешательства. . Социальная когнитивная теория успешно использовалась в прошлых исследованиях для улучшения многих моделей поведения, связанных со здоровьем. Таким образом, он будет использоваться в SMART-HEALTH в виде следующих конструкций: самоэффективность, саморегуляция, социальная поддержка и ожидания результатов.

Выборка людей с ТСМ будет рандомизирована на 3 недели или 6 недель M2M с поддержкой социальных сетей для первого этапа лечения. В зависимости от приверженности они либо продолжат лечение, полученное на первом этапе лечения, либо будут рандомизированы во второй раз. В частности, участники с высокой приверженностью (40 и более минут) продолжат M2M с поддержкой социальных сетей, в то время как участники с низкой приверженностью (менее 40 минут) будут рандомизированы в расширенную группу, включающую индивидуальный поведенческий коучинг, или в группу, которая переключается на М2М в прямом эфире. Второй этап лечения продлится до тех пор, пока участник не пройдет в общей сложности 12 недель программы. Поддержка в социальных сетях, индивидуальный поведенческий коучинг и сеансы M2M Live будут осуществляться с помощью защищенных видеоконференций на мобильной платформе здравоохранения, что позволит отслеживать активность вмешательств в одном месте. Будут использованы все функции безопасности интегрированного программного обеспечения для видеоконференций, включая пароли и комнаты ожидания.

М2М. На первом этапе лечения все участники получат M2M в качестве доказательной терапии домашних упражнений. M2M предоставляется в виде программы упражнений, включающей аэробные и силовые тренировки под музыку. Каждую неделю участники будут получать набор видеороликов с упражнениями, которые им будет предложено выполнить 3 раза в течение недели. Видео с упражнениями начинаются с небольшого количества минут, примерно от 10 до 15 минут, всего 40 минут в неделю и увеличиваются на 3-5 минут каждую неделю.

Поддержка социальных сетей. На первом этапе лечения все участники также получат поддержку в социальных сетях. Группа также сможет общаться через мобильную платформу здравоохранения с помощью таких функций, как обмен сообщениями, публикация, комментирование и лайки. Каждую неделю дискуссионная доска будет предоставлять участникам возможность публиковать комментарии, касающиеся содержания упражнений на неделю, еженедельных статей и/или их опыта участия в программе на этой неделе.

Индивидуальный поведенческий коучинг. Некоторые участники с неоптимальной приверженностью на первом этапе лечения будут рандомизированы в одну из двух групп лечения на втором этапе лечения. Половина этих участников получит поддержку M2M плюс социальные сети, дополненную индивидуальным поведенческим коучингом.

М2М в прямом эфире. Оставшаяся половина участников с субоптимальным соблюдением режима на первом этапе лечения перейдет на другую программу домашних упражнений на основе M2M — M2M Live. Это включает в себя дистанционное обучение один на один с инструктором M2M. В течение первой недели M2M Live участник установит расписание встреч с инструктором M2M один раз в неделю для выполнения упражнений. Упражнение будет записано и опубликовано для того, чтобы участник выполнил его еще 2 раза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • SCI больше или равен 1 году после травмы
  • Пользователь инвалидной коляски
  • Может использовать руки для упражнений
  • 18+ лет
  • Сидячий образ жизни (менее 60 минут упражнений в неделю)

Критерий исключения:

  • Когнитивное расстройство (балл Фолштейна по мини-психическому состоянию < 24)
  • Депрессия (оценка по шкале депрессии Центров эпидемиологических исследований > 16)
  • Плохо контролируемое артериальное давление (САД > 159 или ДАД > 95 мм рт. ст.)
  • Сердечно-сосудистые заболевания за последние 6 месяцев, тяжелое заболевание легких, почечная недостаточность
  • Активные пролежни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продолжение M2M + SNS в течение 9 недель
Участники, которые успешно смотрят и тренируются не менее 40 минут в неделю, продолжат заниматься M2M + SNS в течение оставшихся 9 недель исследования.
Основная цель предлагаемого исследования — провести 12-недельное пилотное исследование вмешательства SMART-HEALTH у 30 человек с ТСМ. Есть несколько уникальных особенностей этого дизайна исследования, в том числе новая адаптированная программа упражнений (M2M), индивидуальное обучение под руководством инструктора (M2M Live; описано в D.2.1), индивидуальный поведенческий коучинг и поддержка в социальных сетях.
Другие имена:
  • Индивидуальный поведенческий коучинг; Движение-2-Музыка в прямом эфире
Активный компаратор: Расширенный M2M + SNS + IBC на 9 недель
Некоторые участники с неоптимальной приверженностью на первом этапе лечения будут рандомизированы в одну из двух групп лечения на втором этапе лечения. эти участники получат поддержку M2M плюс социальные сети, дополненную индивидуальным поведенческим коучингом. Индивидуальный поведенческий коучинг включает в себя еженедельные коуч-сессии для улучшения навыков саморегуляции на основе предыдущих и индивидуальных предписаний упражнений. Рекомендации по упражнениям определяются тренером и индивидуумом в зависимости от их текущего уровня активности и цели на 4 недели. Пример адаптации предписанных упражнений включает в себя постановку цели выполнить комплекс упражнений один раз на предстоящей неделе вместо трех раз. Тренер будет обучен мотивационному интервьюированию, чтобы помочь участнику изменить свои привычки к упражнениям.
Основная цель предлагаемого исследования — провести 12-недельное пилотное исследование вмешательства SMART-HEALTH у 30 человек с ТСМ. Есть несколько уникальных особенностей этого дизайна исследования, в том числе новая адаптированная программа упражнений (M2M), индивидуальное обучение под руководством инструктора (M2M Live; описано в D.2.1), индивидуальный поведенческий коучинг и поддержка в социальных сетях.
Другие имена:
  • Индивидуальный поведенческий коучинг; Движение-2-Музыка в прямом эфире
Активный компаратор: Переключил M2M Live на 9 недель
Оставшаяся половина участников с субоптимальным соблюдением режима на первом этапе лечения перейдет на другую программу домашних упражнений на основе M2M — M2M Live. M2M Live включает в себя дистанционное обучение один на один с инструктором M2M, которое обеспечивает подотчетность и немедленную индивидуальную обратную связь вместе с индивидуальными движениями и музыкой. В течение первой недели M2M Live участник установит расписание встреч с инструктором M2M 1 раз в неделю для выполнения упражнений. Инструкторы M2M Live также обучены мотивационному интервьюированию, чтобы научить участников преодолевать любые препятствия на пути к изменению их поведения во время тренировок.
Основная цель предлагаемого исследования — провести 12-недельное пилотное исследование вмешательства SMART-HEALTH у 30 человек с ТСМ. Есть несколько уникальных особенностей этого дизайна исследования, в том числе новая адаптированная программа упражнений (M2M), индивидуальное обучение под руководством инструктора (M2M Live; описано в D.2.1), индивидуальный поведенческий коучинг и поддержка в социальных сетях.
Другие имена:
  • Индивидуальный поведенческий коучинг; Движение-2-Музыка в прямом эфире
Активный компаратор: Продолжение M2M + IBC в течение 6 недель
Участники, которые успешно смотрят и тренируются не менее 40 минут в неделю, продолжат заниматься M2M + SNS в течение оставшихся 6 недель исследования.
Основная цель предлагаемого исследования — провести 12-недельное пилотное исследование вмешательства SMART-HEALTH у 30 человек с ТСМ. Есть несколько уникальных особенностей этого дизайна исследования, в том числе новая адаптированная программа упражнений (M2M), индивидуальное обучение под руководством инструктора (M2M Live; описано в D.2.1), индивидуальный поведенческий коучинг и поддержка в социальных сетях.
Другие имена:
  • Индивидуальный поведенческий коучинг; Движение-2-Музыка в прямом эфире
Активный компаратор: Расширенный M2M + SNS + IBC на 6 недель
Некоторые участники с неоптимальной приверженностью на первом этапе лечения будут рандомизированы в одну из двух групп лечения на втором этапе лечения. эти участники получат поддержку M2M плюс социальные сети, дополненную индивидуальным поведенческим коучингом. Индивидуальный поведенческий коучинг включает в себя еженедельные коуч-сессии для улучшения навыков саморегуляции на основе предыдущих и индивидуальных предписаний упражнений. Рекомендации по упражнениям определяются тренером и индивидуумом в зависимости от их текущего уровня активности и цели на 4 недели. Пример адаптации предписанных упражнений включает в себя постановку цели выполнить комплекс упражнений один раз на предстоящей неделе вместо трех раз. Тренер будет обучен мотивационному интервьюированию, чтобы помочь участнику изменить свои привычки к упражнениям.
Основная цель предлагаемого исследования — провести 12-недельное пилотное исследование вмешательства SMART-HEALTH у 30 человек с ТСМ. Есть несколько уникальных особенностей этого дизайна исследования, в том числе новая адаптированная программа упражнений (M2M), индивидуальное обучение под руководством инструктора (M2M Live; описано в D.2.1), индивидуальный поведенческий коучинг и поддержка в социальных сетях.
Другие имена:
  • Индивидуальный поведенческий коучинг; Движение-2-Музыка в прямом эфире
Активный компаратор: Переключил M2M Live на 6 недель
Оставшаяся половина участников с субоптимальным соблюдением режима на первом этапе лечения перейдет на другую программу домашних упражнений на основе M2M — M2M Live. M2M Live включает в себя дистанционное обучение один на один с инструктором M2M, которое обеспечивает подотчетность и немедленную индивидуальную обратную связь вместе с индивидуальными движениями и музыкой. В течение первой недели M2M Live участник установит расписание встреч с инструктором M2M 1 раз в неделю для выполнения упражнений. Инструкторы M2M Live также обучены мотивационному интервьюированию, чтобы научить участников преодолевать любые препятствия на пути к изменению их поведения во время тренировок.
Основная цель предлагаемого исследования — провести 12-недельное пилотное исследование вмешательства SMART-HEALTH у 30 человек с ТСМ. Есть несколько уникальных особенностей этого дизайна исследования, в том числе новая адаптированная программа упражнений (M2M), индивидуальное обучение под руководством инструктора (M2M Live; описано в D.2.1), индивидуальный поведенческий коучинг и поддержка в социальных сетях.
Другие имена:
  • Индивидуальный поведенческий коучинг; Движение-2-Музыка в прямом эфире

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Запоминание физической активности среди людей с травмой спинного мозга (PARA-SCI) Инструмент будет использоваться для оценки минут физической активности. Предназначен для оценки суммарных показателей физической активности за 3 дня, включая интенсивность (мягкая, умеренная или интенсивная), продолжительность и модальность (аэробные или силовые тренировки), что дает общее количество минут физической активности от умеренной до высокой. Чем больше минут, тем лучше.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Сила сцепления
исходный уровень и 12 недель
Дыхательная функция
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Пиковый объем выдоха, измеренный спирометром
исходный уровень и 12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Два измерения перед тренировкой с использованием цифровой манжеты для измерения артериального давления.
исходный уровень и 12 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Два измерения перед тренировкой с использованием цифровой манжеты для измерения артериального давления.
исходный уровень и 12 недель
Шкала самоэффективности физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Обзор конструкции социальной когнитивной теории.
исходный уровень и 12 недель
Ожидаемые результаты по шкале упражнений
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Обзор конструкции социальной когнитивной теории.
исходный уровень и 12 недель
демография
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Анкета, включающая возраст, пол, расу, этническую принадлежность
исходный уровень и 12 недель
нарушение сна
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Вторичные состояния здоровья NIH PROMIS
исходный уровень и 12 недель
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Вторичные состояния здоровья NIH PROMIS
исходный уровень и 12 недель
Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Вторичные состояния здоровья NIH PROMIS
исходный уровень и 12 недель
Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Вторичные состояния здоровья NIH PROMIS
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 645335 (Другой номер гранта/финансирования: Craig H. Neilsen Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться