- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726891
Gennemførlighed af den første kendte adaptive intervention for mennesker med SCI (SMART-HEALTH)
Gennemførlighed af den første kendte adaptive intervention, der leverer innovativt træningsprogram optimeret til mennesker med SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt har til formål at adressere lav tilslutning til træningsinterventioner blandt mennesker med SCI. Specifikt vil vi udføre et 12-ugers pilotstudie af et SMART-design ved hjælp af en telesundhedsleveret intervention, der tidligere er udviklet til mennesker med mobilitetshandicap som den primære interventionsstrategi. Denne intervention, Movement-to-Music (M2M), er tidligere blevet pakket som en samling af videoer, der formidles gennem en app på en ugentlig tidsplan. M2M har vist sig effektivt at forbedre fysiologiske resultater blandt mennesker med et neurologisk handicap, herunder SCI. Dataindsamling vil omfatte accelerometer-baseret måling af fysisk aktivitet og søvn under interventionen, en 3-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet og vurdering af fysiologiske (f.eks. grebsstyrke) og psykosociale faktorer (dvs. depression, angst) indsamlet før og efter intervention. . Social kognitiv teori er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser til at forbedre mange sundhedsadfærd. Det vil således blive brugt i SMART-HEALTH som følgende konstruktioner: self-efficacy, selvregulering, social støtte og resultatforventninger.
En prøve af personer med SCI vil blive randomiseret til 3 uger eller 6 ugers M2M med social netværksstøtte til det første behandlingsstadium. Afhængigt af efterlevelse vil de enten fortsætte med den intervention, der er modtaget i første behandlingsstadie eller blive randomiseret en anden gang. Specifikt vil deltagere med høj tilslutning (40 minutter eller mere) fortsætte M2M med social netværksstøtte, mens dem med lav tilslutning (mindre end 40 minutter) vil blive randomiseret til en udvidet arm, der inkluderer individualiseret adfærdscoaching eller til en arm, der skifter til M2M Live. Anden behandlingsfase varer indtil deltageren har gennemført i alt 12 uger på programmet. Den sociale netværksstøtte, individualiseret adfærdscoaching og M2M Live-sessioner vil blive gennemført gennem sikre videokonferencer på den mobile sundhedsplatform, som vil tillade en enestående placering til sporing af interventionsaktivitet. Alle sikkerhedsfunktioner i den integrerede videokonferencesoftware vil blive brugt, inklusive adgangskoder og venteværelser.
M2M. I den første behandlingsfase vil alle deltagere modtage M2M som den evidensbaserede hjemmetræningsintervention. M2M leveres i form af en træningsrutine, der inkluderer aerob og styrketræning sat til musik. Hver uge modtager deltagerne et sæt træningsvideoer, som de vil blive bedt om at gennemføre 3 gange i løbet af ugen. Træningsvideoer begynder med en lav dosis på minutter, cirka 10 til 15 minutter, i alt 40 minutter om ugen, og øges med 3-5 minutter hver uge.
Social Networking Support. I den første behandlingsfase vil alle deltagere også modtage social netværksstøtte. Gruppen vil også være i stand til at kommunikere gennem den mobile sundhedsplatform via funktioner såsom beskeder, opslag, kommentarer og likes. Hver uge vil et diskussionsforum give deltagerne mulighed for at skrive kommentarer vedrørende ugens øvelsesindhold, ugentlige artikel og/eller deres oplevelse med programmet den pågældende uge.
Individuel adfærdscoaching. Nogle deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper i det andet behandlingstrin. Halvdelen af disse deltagere vil modtage M2M plus social netværksstøtte suppleret med individualiseret adfærdscoaching.
M2M Live. Den resterende halvdel af deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil skifte til en anden M2M-baseret hjemmetræningsintervention, M2M Live. Dette indebærer en-til-en tele-træning med en M2M instruktør. I løbet af den første uge af M2M Live vil deltageren sætte en tidsplan for at mødes med M2M-instruktøren en gang om ugen til en træningssession. Træningssessionen vil blive optaget og lagt ud, så deltageren kan gennemføre 2 ekstra gange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCI større end eller lig med 1 år efter skade
- Kørestolsbruger
- Kan bruge arme til træning
- 18+ år gammel
- Stillesiddende (<60 minutters træning/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (Folsteins Mini-Mental State Exam Score < 24)
- Depression (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale Score > 16)
- Dårligt kontrolleret blodtryk (SBP > 159 eller DBP > 95 mmHg)
- Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de seneste 6 måneder, alvorlig lungesygdom, nyresvigt
- Aktive tryksår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsatte M2M + SNS i 9 uger
Deltagere, der med succes ser og træner ved eller over 40 minutter om ugen, vil fortsætte med at lave M2M + SNS i de resterende 9 uger af undersøgelsen.
|
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI.
Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Augmented M2M + SNS + IBC i 9 uger
Nogle deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper i det andet behandlingstrin.
disse deltagere vil modtage M2M plus social netværksstøtte suppleret med individualiseret adfærdscoaching.
Individuel adfærdscoaching involverer en ugentlig coaching session for at forbedre selvregulerende færdigheder baseret på forudgående og individualiseret træningsrecept.
Træningsrecepterne bestemmes af træneren og den enkelte ud fra deres aktuelle aktivitetsniveau og et 4-ugers mål.
Et eksempel på at skræddersy den foreskrevne øvelse involverer at sætte et mål om at gennemføre træningsrutinen én gang for den kommende uge i stedet for tre gange.
Coachen vil blive trænet i motiverende samtaler for at hjælpe deltageren med at ændre deres træningsvaner.
|
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI.
Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skiftede M2M Live i 9 uger
Den resterende halvdel af deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil skifte til en anden M2M-baseret hjemmetræningsintervention, M2M Live.
M2M Live involverer en-til-en tele-træning med en M2M-instruktør, som giver ansvarlighed og øjeblikkelig, skræddersyet feedback sammen med tilpassede bevægelser og musik.
I løbet af den første uge af M2M Live vil deltageren sætte en tidsplan for at mødes med M2M-instruktøren 1 gang hver uge til en træningssession.
M2M Live-instruktørerne er også uddannet i motiverende interviews for at coache deltagerne gennem eventuelle barrierer for at ændre deres træningsadfærd.
|
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI.
Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fortsat M2M + IBC i 6 uger
Deltagere, der med succes ser og træner ved eller over 40 minutter om ugen, vil fortsætte med at lave M2M + SNS i de resterende 6 uger af undersøgelsen.
|
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI.
Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Augmented M2M + SNS + IBC i 6 uger
Nogle deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper i det andet behandlingstrin.
disse deltagere vil modtage M2M plus social netværksstøtte suppleret med individualiseret adfærdscoaching.
Individuel adfærdscoaching involverer en ugentlig coaching session for at forbedre selvregulerende færdigheder baseret på forudgående og individualiseret træningsrecept.
Træningsrecepterne bestemmes af træneren og den enkelte ud fra deres aktuelle aktivitetsniveau og et 4-ugers mål.
Et eksempel på at skræddersy den foreskrevne øvelse involverer at sætte et mål om at gennemføre træningsrutinen én gang for den kommende uge i stedet for tre gange.
Coachen vil blive trænet i motiverende samtaler for at hjælpe deltageren med at ændre deres træningsvaner.
|
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI.
Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skiftede M2M Live i 6 uger
Den resterende halvdel af deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil skifte til en anden M2M-baseret hjemmetræningsintervention, M2M Live.
M2M Live involverer en-til-en tele-træning med en M2M-instruktør, som giver ansvarlighed og øjeblikkelig, skræddersyet feedback sammen med tilpassede bevægelser og musik.
I løbet af den første uge af M2M Live vil deltageren sætte en tidsplan for at mødes med M2M-instruktøren 1 gang hver uge til en træningssession.
M2M Live-instruktørerne er også uddannet i motiverende interviews for at coache deltagerne gennem eventuelle barrierer for at ændre deres træningsadfærd.
|
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI.
Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Tilbagekaldelse af fysisk aktivitet Blandt personer med rygmarvsskade (PARA-SCI) vil instrumentet blive brugt til at vurdere minutter med fysisk aktivitet.
Designet til at estimere 3-dages opsummeringsværdier for fysisk aktivitet, inklusive intensitet (mild, moderat eller kraftig), varighed og modalitet (aerob træning eller styrketræning), hvilket resulterer i at give samlede minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Jo højere antal minutter, jo bedre.
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Gribestyrke
|
baseline og 12 uger
|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Peak Expiratory Volume målt med spirometer
|
baseline og 12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
To aflæsninger før træning med digital blodtryksmanchet.
|
baseline og 12 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
To aflæsninger før træning med digital blodtryksmanchet.
|
baseline og 12 uger
|
|
Skala for selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Undersøgelse af social kognitiv teorikonstruktion.
|
baseline og 12 uger
|
|
Resultatforventninger til træningsskala
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Undersøgelse af social kognitiv teorikonstruktion.
|
baseline og 12 uger
|
|
demografi
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
spørgeskema inklusive alder, køn, race, etnicitet
|
baseline og 12 uger
|
|
søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Sekundære helbredstilstande NIH PROMIS
|
baseline og 12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Sekundære helbredstilstande NIH PROMIS
|
baseline og 12 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Sekundære helbredstilstande NIH PROMIS
|
baseline og 12 uger
|
|
Angst
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Sekundære helbredstilstande NIH PROMIS
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 645335 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Movement-2-Musik + Social Networking Support
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedme | Overvægtig | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAlbert Einstein College of Medicine; National Institutes of Health (NIH); State University of New York - Downstate Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende