Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af den første kendte adaptive intervention for mennesker med SCI (SMART-HEALTH)

12. juli 2024 opdateret af: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham

Gennemførlighed af den første kendte adaptive intervention, der leverer innovativt træningsprogram optimeret til mennesker med SCI

Det overordnede mål for den foreslåede forskning er at gennemføre en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​en hjemmebaseret træningsintervention (SMART-HEALTH). Det primære formål med pilotundersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​interventionslevering (Mål 1), acceptabiliteten af ​​interventionen af ​​deltagerne (Mål 2) og estimere effektstørrelser for et fremtidigt forsøg (Mål 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt har til formål at adressere lav tilslutning til træningsinterventioner blandt mennesker med SCI. Specifikt vil vi udføre et 12-ugers pilotstudie af et SMART-design ved hjælp af en telesundhedsleveret intervention, der tidligere er udviklet til mennesker med mobilitetshandicap som den primære interventionsstrategi. Denne intervention, Movement-to-Music (M2M), er tidligere blevet pakket som en samling af videoer, der formidles gennem en app på en ugentlig tidsplan. M2M har vist sig effektivt at forbedre fysiologiske resultater blandt mennesker med et neurologisk handicap, herunder SCI. Dataindsamling vil omfatte accelerometer-baseret måling af fysisk aktivitet og søvn under interventionen, en 3-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet og vurdering af fysiologiske (f.eks. grebsstyrke) og psykosociale faktorer (dvs. depression, angst) indsamlet før og efter intervention. . Social kognitiv teori er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser til at forbedre mange sundhedsadfærd. Det vil således blive brugt i SMART-HEALTH som følgende konstruktioner: self-efficacy, selvregulering, social støtte og resultatforventninger.

En prøve af personer med SCI vil blive randomiseret til 3 uger eller 6 ugers M2M med social netværksstøtte til det første behandlingsstadium. Afhængigt af efterlevelse vil de enten fortsætte med den intervention, der er modtaget i første behandlingsstadie eller blive randomiseret en anden gang. Specifikt vil deltagere med høj tilslutning (40 minutter eller mere) fortsætte M2M med social netværksstøtte, mens dem med lav tilslutning (mindre end 40 minutter) vil blive randomiseret til en udvidet arm, der inkluderer individualiseret adfærdscoaching eller til en arm, der skifter til M2M Live. Anden behandlingsfase varer indtil deltageren har gennemført i alt 12 uger på programmet. Den sociale netværksstøtte, individualiseret adfærdscoaching og M2M Live-sessioner vil blive gennemført gennem sikre videokonferencer på den mobile sundhedsplatform, som vil tillade en enestående placering til sporing af interventionsaktivitet. Alle sikkerhedsfunktioner i den integrerede videokonferencesoftware vil blive brugt, inklusive adgangskoder og venteværelser.

M2M. I den første behandlingsfase vil alle deltagere modtage M2M som den evidensbaserede hjemmetræningsintervention. M2M leveres i form af en træningsrutine, der inkluderer aerob og styrketræning sat til musik. Hver uge modtager deltagerne et sæt træningsvideoer, som de vil blive bedt om at gennemføre 3 gange i løbet af ugen. Træningsvideoer begynder med en lav dosis på minutter, cirka 10 til 15 minutter, i alt 40 minutter om ugen, og øges med 3-5 minutter hver uge.

Social Networking Support. I den første behandlingsfase vil alle deltagere også modtage social netværksstøtte. Gruppen vil også være i stand til at kommunikere gennem den mobile sundhedsplatform via funktioner såsom beskeder, opslag, kommentarer og likes. Hver uge vil et diskussionsforum give deltagerne mulighed for at skrive kommentarer vedrørende ugens øvelsesindhold, ugentlige artikel og/eller deres oplevelse med programmet den pågældende uge.

Individuel adfærdscoaching. Nogle deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper i det andet behandlingstrin. Halvdelen af ​​disse deltagere vil modtage M2M plus social netværksstøtte suppleret med individualiseret adfærdscoaching.

M2M Live. Den resterende halvdel af deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil skifte til en anden M2M-baseret hjemmetræningsintervention, M2M Live. Dette indebærer en-til-en tele-træning med en M2M instruktør. I løbet af den første uge af M2M Live vil deltageren sætte en tidsplan for at mødes med M2M-instruktøren en gang om ugen til en træningssession. Træningssessionen vil blive optaget og lagt ud, så deltageren kan gennemføre 2 ekstra gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI større end eller lig med 1 år efter skade
  • Kørestolsbruger
  • Kan bruge arme til træning
  • 18+ år gammel
  • Stillesiddende (<60 minutters træning/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (Folsteins Mini-Mental State Exam Score < 24)
  • Depression (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale Score > 16)
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (SBP > 159 eller DBP > 95 mmHg)
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de seneste 6 måneder, alvorlig lungesygdom, nyresvigt
  • Aktive tryksår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsatte M2M + SNS i 9 uger
Deltagere, der med succes ser og træner ved eller over 40 minutter om ugen, vil fortsætte med at lave M2M + SNS i de resterende 9 uger af undersøgelsen.
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI. Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
  • Individuel adfærdscoaching; Bevægelse-2-Musik Live
Aktiv komparator: Augmented M2M + SNS + IBC i 9 uger
Nogle deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper i det andet behandlingstrin. disse deltagere vil modtage M2M plus social netværksstøtte suppleret med individualiseret adfærdscoaching. Individuel adfærdscoaching involverer en ugentlig coaching session for at forbedre selvregulerende færdigheder baseret på forudgående og individualiseret træningsrecept. Træningsrecepterne bestemmes af træneren og den enkelte ud fra deres aktuelle aktivitetsniveau og et 4-ugers mål. Et eksempel på at skræddersy den foreskrevne øvelse involverer at sætte et mål om at gennemføre træningsrutinen én gang for den kommende uge i stedet for tre gange. Coachen vil blive trænet i motiverende samtaler for at hjælpe deltageren med at ændre deres træningsvaner.
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI. Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
  • Individuel adfærdscoaching; Bevægelse-2-Musik Live
Aktiv komparator: Skiftede M2M Live i 9 uger
Den resterende halvdel af deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil skifte til en anden M2M-baseret hjemmetræningsintervention, M2M Live. M2M Live involverer en-til-en tele-træning med en M2M-instruktør, som giver ansvarlighed og øjeblikkelig, skræddersyet feedback sammen med tilpassede bevægelser og musik. I løbet af den første uge af M2M Live vil deltageren sætte en tidsplan for at mødes med M2M-instruktøren 1 gang hver uge til en træningssession. M2M Live-instruktørerne er også uddannet i motiverende interviews for at coache deltagerne gennem eventuelle barrierer for at ændre deres træningsadfærd.
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI. Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
  • Individuel adfærdscoaching; Bevægelse-2-Musik Live
Aktiv komparator: Fortsat M2M + IBC i 6 uger
Deltagere, der med succes ser og træner ved eller over 40 minutter om ugen, vil fortsætte med at lave M2M + SNS i de resterende 6 uger af undersøgelsen.
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI. Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
  • Individuel adfærdscoaching; Bevægelse-2-Musik Live
Aktiv komparator: Augmented M2M + SNS + IBC i 6 uger
Nogle deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper i det andet behandlingstrin. disse deltagere vil modtage M2M plus social netværksstøtte suppleret med individualiseret adfærdscoaching. Individuel adfærdscoaching involverer en ugentlig coaching session for at forbedre selvregulerende færdigheder baseret på forudgående og individualiseret træningsrecept. Træningsrecepterne bestemmes af træneren og den enkelte ud fra deres aktuelle aktivitetsniveau og et 4-ugers mål. Et eksempel på at skræddersy den foreskrevne øvelse involverer at sætte et mål om at gennemføre træningsrutinen én gang for den kommende uge i stedet for tre gange. Coachen vil blive trænet i motiverende samtaler for at hjælpe deltageren med at ændre deres træningsvaner.
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI. Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
  • Individuel adfærdscoaching; Bevægelse-2-Musik Live
Aktiv komparator: Skiftede M2M Live i 6 uger
Den resterende halvdel af deltagere med suboptimal adhærens i det første behandlingstrin vil skifte til en anden M2M-baseret hjemmetræningsintervention, M2M Live. M2M Live involverer en-til-en tele-træning med en M2M-instruktør, som giver ansvarlighed og øjeblikkelig, skræddersyet feedback sammen med tilpassede bevægelser og musik. I løbet af den første uge af M2M Live vil deltageren sætte en tidsplan for at mødes med M2M-instruktøren 1 gang hver uge til en træningssession. M2M Live-instruktørerne er også uddannet i motiverende interviews for at coache deltagerne gennem eventuelle barrierer for at ændre deres træningsadfærd.
Det primære mål med den foreslåede forskning er at udføre en 12-ugers pilotundersøgelse af SMART-HEALTH interventionen i 30 personer med SCI. Der er flere unikke træk ved dette studiedesign, herunder et nyt tilpasset træningsprogram (M2M), instruktørstyret, individualiseret træning (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualiseret adfærdscoaching og social netværksstøtte.
Andre navne:
  • Individuel adfærdscoaching; Bevægelse-2-Musik Live

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tilbagekaldelse af fysisk aktivitet Blandt personer med rygmarvsskade (PARA-SCI) vil instrumentet blive brugt til at vurdere minutter med fysisk aktivitet. Designet til at estimere 3-dages opsummeringsværdier for fysisk aktivitet, inklusive intensitet (mild, moderat eller kraftig), varighed og modalitet (aerob træning eller styrketræning), hvilket resulterer i at give samlede minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet. Jo højere antal minutter, jo bedre.
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: baseline og 12 uger
Gribestyrke
baseline og 12 uger
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: baseline og 12 uger
Peak Expiratory Volume målt med spirometer
baseline og 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
To aflæsninger før træning med digital blodtryksmanchet.
baseline og 12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: baseline og 12 uger
To aflæsninger før træning med digital blodtryksmanchet.
baseline og 12 uger
Skala for selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
Undersøgelse af social kognitiv teorikonstruktion.
baseline og 12 uger
Resultatforventninger til træningsskala
Tidsramme: baseline og 12 uger
Undersøgelse af social kognitiv teorikonstruktion.
baseline og 12 uger
demografi
Tidsramme: baseline og 12 uger
spørgeskema inklusive alder, køn, race, etnicitet
baseline og 12 uger
søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline og 12 uger
Sekundære helbredstilstande NIH PROMIS
baseline og 12 uger
Depression
Tidsramme: baseline og 12 uger
Sekundære helbredstilstande NIH PROMIS
baseline og 12 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
Sekundære helbredstilstande NIH PROMIS
baseline og 12 uger
Angst
Tidsramme: baseline og 12 uger
Sekundære helbredstilstande NIH PROMIS
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 645335 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Movement-2-Musik + Social Networking Support

Abonner