Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av den første kjente adaptive intervensjonen for personer med SCI (SMART-HEALTH)

18. oktober 2023 oppdatert av: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham

Gjennomførbarhet av den første kjente adaptive intervensjonen som leverer innovativt treningsprogram optimalisert for personer med SCI

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en hjemmebasert treningsintervensjon (SMART-HEALTH). Det primære formålet med pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonslevering (Mål 1), akseptabiliteten av intervensjonen av deltakerne (Mål 2) og estimere effektstørrelser for et fremtidig forsøk (Mål 3).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å adressere lav etterlevelse av treningsintervensjoner blant personer med SCI. Spesifikt vil vi gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av et SMART-design ved å bruke en telehelselevert intervensjon som tidligere er utviklet for personer med bevegelseshemning som primær intervensjonsstrategi. Denne intervensjonen, Movement-to-Music (M2M), har tidligere blitt pakket som en samling av videoer spredt gjennom en app på en ukentlig plan. M2M har vist seg å effektivt forbedre fysiologiske utfall blant personer med en nevrologisk funksjonshemming, inkludert SCI. Datainnsamling vil omfatte akselerometerbasert måling av fysisk aktivitet og søvn under intervensjonen, en 3-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet og vurdering av fysiologiske (f.eks. grepsstyrke) og psykososiale faktorer (dvs. depresjon, angst) samlet inn før og etter intervensjon . Sosial kognitiv teori har blitt brukt med suksess i tidligere studier for å forbedre mange helseatferder. Dermed vil det bli brukt i SMART-HEALTH som følgende konstruksjoner: selveffektivitet, selvregulering, sosial støtte og resultatforventninger.

Et utvalg av individer med SCI vil bli randomisert til 3 uker eller 6 uker med M2M med sosialt nettverksstøtte for det første behandlingsstadiet. Avhengig av etterlevelse vil de enten fortsette med intervensjonen mottatt i første behandlingsstadium eller randomiseres en gang til. Nærmere bestemt vil deltakere med høy etterlevelse (40 minutter eller mer) fortsette M2M med støtte for sosiale nettverk, mens de med lav etterlevelse (mindre enn 40 minutter) vil bli randomisert til en utvidet arm som inkluderer individualisert atferdscoaching eller til en arm som bytter til M2M Live. Det andre behandlingsstadiet vil vare til deltakeren har gjennomført totalt 12 uker på programmet. Støtten for sosiale nettverk, individualisert atferdscoaching og M2M Live-økter vil bli fullført gjennom sikre videokonferanser på den mobile helseplattformen, som vil tillate et enkelt sted for sporing av intervensjonsaktivitet. Alle sikkerhetsfunksjonene til den integrerte videokonferanseprogramvaren vil bli brukt, inkludert passord og venterom.

M2M. I det første behandlingsstadiet vil alle deltakerne motta M2M som den evidensbaserte hjemmetreningsintervensjonen. M2M leveres i form av en treningsrutine som inkluderer aerobic- og styrketrening satt til musikk. Hver uke vil deltakerne motta et sett med treningsvideoer, som de vil bli bedt om å gjennomføre 3 ganger i løpet av uken. Treningsvideoer begynner med en lav dose på minutter, omtrent 10 til 15 minutter for totalt 40 minutter for uken, og øker med 3-5 minutter hver uke.

Støtte for sosiale nettverk. I det første behandlingsstadiet vil alle deltakerne også motta sosial nettverksstøtte. Gruppen vil også kunne kommunisere gjennom den mobile helseplattformen via funksjoner som meldinger, innlegg, kommentere og like. Hver uke vil en diskusjonstavle gi deltakerne mulighet til å legge inn kommentarer angående ukens treningsinnhold, ukentlige artikkel og/eller deres erfaring med programmet den uken.

Individuell atferdscoaching. Noen deltakere med suboptimal adherens i første behandlingsstadium vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper i andre behandlingsstadium. Halvparten av disse deltakerne vil motta M2M pluss sosial nettverksstøtte forsterket med individualisert atferdscoaching.

M2M Live. Den resterende halvparten av deltakerne med suboptimal adherens i det første behandlingsstadiet vil bytte til en annen M2M-basert hjemmetreningsintervensjon, M2M Live. Dette innebærer en-til-en tele-trening med en M2M-instruktør. I løpet av den første uken av M2M Live vil deltakeren sette en tidsplan for å møte M2M-instruktøren en gang i uken for en treningsøkt. Øvelsen vil bli registrert og lagt ut slik at deltakeren kan fullføre 2 ekstra ganger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI større enn eller lik 1 år etter skade
  • Rullestolbruker
  • Kan bruke armer til trening
  • 18+ år gammel
  • Stillesittende (<60 minutter trening/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (Folsteins Mini-Mental State Exam Score < 24)
  • Depresjon (Sentre for epidemiologiske studier Depresjonsskala-score > 16)
  • Dårlig kontrollert blodtrykk (SBP > 159 eller DBP > 95 mmHg)
  • Hjerte- og karsykdomshendelse de siste 6 månedene, alvorlig lungesykdom, nyresvikt
  • Aktive trykksår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortsatt M2M + SNS i 9 uker
Deltakere som lykkes med å se og trene på eller over 40 minutter per uke, vil fortsette å gjøre M2M + SNS i de resterende 9 ukene av studien.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI. Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
  • Individuell atferdscoaching; Movement-2-Music Live
Aktiv komparator: Utvidet M2M + SNS + IBC i 9 uker
Noen deltakere med suboptimal adherens i første behandlingsstadium vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper i andre behandlingsstadium. disse deltakerne vil motta M2M pluss sosial nettverksstøtte forsterket med individualisert atferdscoaching. Individuell adferdscoaching innebærer en ukentlig coachingøkt for å forbedre selvregulerende ferdigheter basert på tidligere og individualisert treningsresept. Treningsreseptene bestemmes av treneren og den enkelte basert på deres nåværende aktivitetsnivå og et 4-ukers mål. Et eksempel på å skreddersy den foreskrevne øvelsen innebærer å sette et mål om å fullføre treningsrutinen én gang for den kommende uken i stedet for tre ganger. Treneren vil bli opplært i motiverende intervjuer for å hjelpe deltakeren med å endre treningsvanene sine.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI. Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
  • Individuell atferdscoaching; Movement-2-Music Live
Aktiv komparator: Byttet M2M Live i 9 uker
Den resterende halvparten av deltakerne med suboptimal adherens i det første behandlingsstadiet vil bytte til en annen M2M-basert hjemmetreningsintervensjon, M2M Live. M2M Live innebærer en-til-en tele-trening med en M2M-instruktør, som gir ansvarlighet og umiddelbar, skreddersydd tilbakemelding sammen med tilpassede bevegelser og musikk. I løpet av den første uken av M2M Live vil deltakeren sette en tidsplan for å møte M2M-instruktøren 1 gang hver uke for en treningsøkt. M2M Live-instruktørene er også opplært i motiverende intervjuer for å veilede deltakerne gjennom eventuelle barrierer for å endre treningsatferden deres.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI. Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
  • Individuell atferdscoaching; Movement-2-Music Live
Aktiv komparator: Fortsatt M2M + IBC i 6 uker
Deltakere som lykkes med å se og trene på eller over 40 minutter per uke, vil fortsette å gjøre M2M + SNS i de resterende 6 ukene av studien.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI. Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
  • Individuell atferdscoaching; Movement-2-Music Live
Aktiv komparator: Utvidet M2M + SNS + IBC i 6 uker
Noen deltakere med suboptimal adherens i første behandlingsstadium vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper i andre behandlingsstadium. disse deltakerne vil motta M2M pluss sosial nettverksstøtte forsterket med individualisert atferdscoaching. Individuell adferdscoaching innebærer en ukentlig coachingøkt for å forbedre selvregulerende ferdigheter basert på tidligere og individualisert treningsresept. Treningsreseptene bestemmes av treneren og den enkelte basert på deres nåværende aktivitetsnivå og et 4-ukers mål. Et eksempel på å skreddersy den foreskrevne øvelsen innebærer å sette et mål om å fullføre treningsrutinen én gang for den kommende uken i stedet for tre ganger. Treneren vil bli opplært i motiverende intervjuer for å hjelpe deltakeren med å endre treningsvanene sine.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI. Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
  • Individuell atferdscoaching; Movement-2-Music Live
Aktiv komparator: Byttet M2M Live i 6 uker
Den resterende halvparten av deltakerne med suboptimal adherens i det første behandlingsstadiet vil bytte til en annen M2M-basert hjemmetreningsintervensjon, M2M Live. M2M Live innebærer en-til-en tele-trening med en M2M-instruktør, som gir ansvarlighet og umiddelbar, skreddersydd tilbakemelding sammen med tilpassede bevegelser og musikk. I løpet av den første uken av M2M Live vil deltakeren sette en tidsplan for å møte M2M-instruktøren 1 gang hver uke for en treningsøkt. M2M Live-instruktørene er også opplært i motiverende intervjuer for å veilede deltakerne gjennom eventuelle barrierer for å endre treningsatferden deres.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI. Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
  • Individuell atferdscoaching; Movement-2-Music Live

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Tilbakekalling av fysisk aktivitet Blant personer med ryggmargsskade (PARA-SCI) Instrument vil bli brukt til å vurdere minutter med fysisk aktivitet. Designet for å estimere 3-dagers oppsummeringsverdier for fysisk aktivitet, inkludert intensitet (mild, moderat eller kraftig), varighet og modalitet (aerobic eller styrketrening), som resulterer i å gi totalt minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet. Jo høyere antall minutter, jo bedre.
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: baseline og 12 uker
Grepstyrke
baseline og 12 uker
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
Toppekspirasjonsvolum målt med spirometer
baseline og 12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og 12 uker
To målinger før trening med digital blodtrykksmansjett.
baseline og 12 uker
Puls
Tidsramme: baseline og 12 uker
To målinger før trening med digital blodtrykksmansjett.
baseline og 12 uker
Skala for egeneffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
Undersøkelse av sosial kognitiv teorikonstruksjon.
baseline og 12 uker
Resultatforventninger for treningsskala
Tidsramme: baseline og 12 uker
Undersøkelse av sosial kognitiv teorikonstruksjon.
baseline og 12 uker
demografi
Tidsramme: baseline og 12 uker
spørreskjema inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet
baseline og 12 uker
søvnforstyrrelse
Tidsramme: baseline og 12 uker
Sekundære helsetilstander NIH PROMIS
baseline og 12 uker
Depresjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
Sekundære helsetilstander NIH PROMIS
baseline og 12 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
Sekundære helsetilstander NIH PROMIS
baseline og 12 uker
Angst
Tidsramme: baseline og 12 uker
Sekundære helsetilstander NIH PROMIS
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Movement-2-Musikk + støtte for sosiale nettverk

3
Abonnere