- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726891
Gjennomførbarhet av den første kjente adaptive intervensjonen for personer med SCI (SMART-HEALTH)
Gjennomførbarhet av den første kjente adaptive intervensjonen som leverer innovativt treningsprogram optimalisert for personer med SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å adressere lav etterlevelse av treningsintervensjoner blant personer med SCI. Spesifikt vil vi gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av et SMART-design ved å bruke en telehelselevert intervensjon som tidligere er utviklet for personer med bevegelseshemning som primær intervensjonsstrategi. Denne intervensjonen, Movement-to-Music (M2M), har tidligere blitt pakket som en samling av videoer spredt gjennom en app på en ukentlig plan. M2M har vist seg å effektivt forbedre fysiologiske utfall blant personer med en nevrologisk funksjonshemming, inkludert SCI. Datainnsamling vil omfatte akselerometerbasert måling av fysisk aktivitet og søvn under intervensjonen, en 3-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet og vurdering av fysiologiske (f.eks. grepsstyrke) og psykososiale faktorer (dvs. depresjon, angst) samlet inn før og etter intervensjon . Sosial kognitiv teori har blitt brukt med suksess i tidligere studier for å forbedre mange helseatferder. Dermed vil det bli brukt i SMART-HEALTH som følgende konstruksjoner: selveffektivitet, selvregulering, sosial støtte og resultatforventninger.
Et utvalg av individer med SCI vil bli randomisert til 3 uker eller 6 uker med M2M med sosialt nettverksstøtte for det første behandlingsstadiet. Avhengig av etterlevelse vil de enten fortsette med intervensjonen mottatt i første behandlingsstadium eller randomiseres en gang til. Nærmere bestemt vil deltakere med høy etterlevelse (40 minutter eller mer) fortsette M2M med støtte for sosiale nettverk, mens de med lav etterlevelse (mindre enn 40 minutter) vil bli randomisert til en utvidet arm som inkluderer individualisert atferdscoaching eller til en arm som bytter til M2M Live. Det andre behandlingsstadiet vil vare til deltakeren har gjennomført totalt 12 uker på programmet. Støtten for sosiale nettverk, individualisert atferdscoaching og M2M Live-økter vil bli fullført gjennom sikre videokonferanser på den mobile helseplattformen, som vil tillate et enkelt sted for sporing av intervensjonsaktivitet. Alle sikkerhetsfunksjonene til den integrerte videokonferanseprogramvaren vil bli brukt, inkludert passord og venterom.
M2M. I det første behandlingsstadiet vil alle deltakerne motta M2M som den evidensbaserte hjemmetreningsintervensjonen. M2M leveres i form av en treningsrutine som inkluderer aerobic- og styrketrening satt til musikk. Hver uke vil deltakerne motta et sett med treningsvideoer, som de vil bli bedt om å gjennomføre 3 ganger i løpet av uken. Treningsvideoer begynner med en lav dose på minutter, omtrent 10 til 15 minutter for totalt 40 minutter for uken, og øker med 3-5 minutter hver uke.
Støtte for sosiale nettverk. I det første behandlingsstadiet vil alle deltakerne også motta sosial nettverksstøtte. Gruppen vil også kunne kommunisere gjennom den mobile helseplattformen via funksjoner som meldinger, innlegg, kommentere og like. Hver uke vil en diskusjonstavle gi deltakerne mulighet til å legge inn kommentarer angående ukens treningsinnhold, ukentlige artikkel og/eller deres erfaring med programmet den uken.
Individuell atferdscoaching. Noen deltakere med suboptimal adherens i første behandlingsstadium vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper i andre behandlingsstadium. Halvparten av disse deltakerne vil motta M2M pluss sosial nettverksstøtte forsterket med individualisert atferdscoaching.
M2M Live. Den resterende halvparten av deltakerne med suboptimal adherens i det første behandlingsstadiet vil bytte til en annen M2M-basert hjemmetreningsintervensjon, M2M Live. Dette innebærer en-til-en tele-trening med en M2M-instruktør. I løpet av den første uken av M2M Live vil deltakeren sette en tidsplan for å møte M2M-instruktøren en gang i uken for en treningsøkt. Øvelsen vil bli registrert og lagt ut slik at deltakeren kan fullføre 2 ekstra ganger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jereme Wilroy
- Telefonnummer: 205-934-4508
- E-post: jdwilroy@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI større enn eller lik 1 år etter skade
- Rullestolbruker
- Kan bruke armer til trening
- 18+ år gammel
- Stillesittende (<60 minutter trening/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (Folsteins Mini-Mental State Exam Score < 24)
- Depresjon (Sentre for epidemiologiske studier Depresjonsskala-score > 16)
- Dårlig kontrollert blodtrykk (SBP > 159 eller DBP > 95 mmHg)
- Hjerte- og karsykdomshendelse de siste 6 månedene, alvorlig lungesykdom, nyresvikt
- Aktive trykksår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fortsatt M2M + SNS i 9 uker
Deltakere som lykkes med å se og trene på eller over 40 minutter per uke, vil fortsette å gjøre M2M + SNS i de resterende 9 ukene av studien.
|
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI.
Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Utvidet M2M + SNS + IBC i 9 uker
Noen deltakere med suboptimal adherens i første behandlingsstadium vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper i andre behandlingsstadium.
disse deltakerne vil motta M2M pluss sosial nettverksstøtte forsterket med individualisert atferdscoaching.
Individuell adferdscoaching innebærer en ukentlig coachingøkt for å forbedre selvregulerende ferdigheter basert på tidligere og individualisert treningsresept.
Treningsreseptene bestemmes av treneren og den enkelte basert på deres nåværende aktivitetsnivå og et 4-ukers mål.
Et eksempel på å skreddersy den foreskrevne øvelsen innebærer å sette et mål om å fullføre treningsrutinen én gang for den kommende uken i stedet for tre ganger.
Treneren vil bli opplært i motiverende intervjuer for å hjelpe deltakeren med å endre treningsvanene sine.
|
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI.
Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Byttet M2M Live i 9 uker
Den resterende halvparten av deltakerne med suboptimal adherens i det første behandlingsstadiet vil bytte til en annen M2M-basert hjemmetreningsintervensjon, M2M Live.
M2M Live innebærer en-til-en tele-trening med en M2M-instruktør, som gir ansvarlighet og umiddelbar, skreddersydd tilbakemelding sammen med tilpassede bevegelser og musikk.
I løpet av den første uken av M2M Live vil deltakeren sette en tidsplan for å møte M2M-instruktøren 1 gang hver uke for en treningsøkt.
M2M Live-instruktørene er også opplært i motiverende intervjuer for å veilede deltakerne gjennom eventuelle barrierer for å endre treningsatferden deres.
|
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI.
Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fortsatt M2M + IBC i 6 uker
Deltakere som lykkes med å se og trene på eller over 40 minutter per uke, vil fortsette å gjøre M2M + SNS i de resterende 6 ukene av studien.
|
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI.
Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Utvidet M2M + SNS + IBC i 6 uker
Noen deltakere med suboptimal adherens i første behandlingsstadium vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper i andre behandlingsstadium.
disse deltakerne vil motta M2M pluss sosial nettverksstøtte forsterket med individualisert atferdscoaching.
Individuell adferdscoaching innebærer en ukentlig coachingøkt for å forbedre selvregulerende ferdigheter basert på tidligere og individualisert treningsresept.
Treningsreseptene bestemmes av treneren og den enkelte basert på deres nåværende aktivitetsnivå og et 4-ukers mål.
Et eksempel på å skreddersy den foreskrevne øvelsen innebærer å sette et mål om å fullføre treningsrutinen én gang for den kommende uken i stedet for tre ganger.
Treneren vil bli opplært i motiverende intervjuer for å hjelpe deltakeren med å endre treningsvanene sine.
|
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI.
Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Byttet M2M Live i 6 uker
Den resterende halvparten av deltakerne med suboptimal adherens i det første behandlingsstadiet vil bytte til en annen M2M-basert hjemmetreningsintervensjon, M2M Live.
M2M Live innebærer en-til-en tele-trening med en M2M-instruktør, som gir ansvarlighet og umiddelbar, skreddersydd tilbakemelding sammen med tilpassede bevegelser og musikk.
I løpet av den første uken av M2M Live vil deltakeren sette en tidsplan for å møte M2M-instruktøren 1 gang hver uke for en treningsøkt.
M2M Live-instruktørene er også opplært i motiverende intervjuer for å veilede deltakerne gjennom eventuelle barrierer for å endre treningsatferden deres.
|
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie av SMART-HEALTH-intervensjonen hos 30 individer med SCI.
Det er flere unike funksjoner ved denne studiedesignen, inkludert et nytt tilpasset treningsprogram (M2M), instruktørledet, individualisert trening (M2M Live; beskrevet i D.2.1), individualisert atferdscoaching og støtte for sosiale nettverk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Tilbakekalling av fysisk aktivitet Blant personer med ryggmargsskade (PARA-SCI) Instrument vil bli brukt til å vurdere minutter med fysisk aktivitet.
Designet for å estimere 3-dagers oppsummeringsverdier for fysisk aktivitet, inkludert intensitet (mild, moderat eller kraftig), varighet og modalitet (aerobic eller styrketrening), som resulterer i å gi totalt minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Jo høyere antall minutter, jo bedre.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Grepstyrke
|
baseline og 12 uker
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Toppekspirasjonsvolum målt med spirometer
|
baseline og 12 uker
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
To målinger før trening med digital blodtrykksmansjett.
|
baseline og 12 uker
|
Puls
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
To målinger før trening med digital blodtrykksmansjett.
|
baseline og 12 uker
|
Skala for egeneffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Undersøkelse av sosial kognitiv teorikonstruksjon.
|
baseline og 12 uker
|
Resultatforventninger for treningsskala
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Undersøkelse av sosial kognitiv teorikonstruksjon.
|
baseline og 12 uker
|
demografi
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
spørreskjema inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet
|
baseline og 12 uker
|
søvnforstyrrelse
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Sekundære helsetilstander NIH PROMIS
|
baseline og 12 uker
|
Depresjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Sekundære helsetilstander NIH PROMIS
|
baseline og 12 uker
|
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Sekundære helsetilstander NIH PROMIS
|
baseline og 12 uker
|
Angst
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Sekundære helsetilstander NIH PROMIS
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 645335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Movement-2-Musikk + støtte for sosiale nettverk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende