- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726891
Viabilidad de la primera intervención adaptativa conocida para personas con LME (SMART-HEALTH)
Viabilidad de la primera intervención adaptativa conocida que ofrece un programa de ejercicio innovador optimizado para personas con SCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto tiene como objetivo abordar la baja adherencia a las intervenciones de ejercicio entre las personas con LME. Específicamente, realizaremos un estudio piloto de 12 semanas de un diseño SMART utilizando una intervención de telesalud desarrollada previamente para personas con discapacidades de movilidad como estrategia de intervención principal. Esta intervención, Movement-to-Music (M2M), se ha empaquetado previamente como una colección de videos difundidos a través de una aplicación en un horario semanal. Se ha demostrado que M2M mejora efectivamente los resultados fisiológicos entre las personas con una discapacidad neurológica, incluida la SCI. La recopilación de datos incluirá la medición basada en acelerómetros de la actividad física y el sueño durante la intervención, un recordatorio de actividad física de 3 días y la evaluación de factores fisiológicos (p. ej., fuerza de agarre) y psicosociales (p. ej., depresión, ansiedad) recopilados antes y después de la intervención. . La teoría cognitiva social se ha utilizado con éxito en estudios anteriores para mejorar muchos comportamientos de salud. Por lo tanto, se utilizará en SMART-HEALTH como los siguientes constructos: autoeficacia, autorregulación, apoyo social y expectativas de resultados.
Se asignará aleatoriamente una muestra de personas con SCI a 3 semanas o 6 semanas de M2M con apoyo de redes sociales para la primera etapa de tratamiento. Dependiendo de la adherencia, continuarán con la intervención recibida en la primera etapa del tratamiento o serán aleatorizados una segunda vez. Específicamente, los participantes con alta adherencia (40 minutos o más) continuarán M2M con apoyo de redes sociales, mientras que aquellos con baja adherencia (menos de 40 minutos) serán asignados aleatoriamente a un brazo aumentado que incluye entrenamiento conductual individualizado o a un brazo que cambia a M2M en vivo. La segunda etapa del tratamiento durará hasta que el participante haya completado un total de 12 semanas en el programa. El soporte de redes sociales, el entrenamiento conductual individualizado y las sesiones de M2M Live se completarán a través de videoconferencias seguras en la plataforma de salud móvil, lo que permitirá una ubicación única para el seguimiento de la actividad de intervención. Se utilizarán todas las funciones de seguridad del software de videoconferencia integrado, incluidas las contraseñas y las salas de espera.
M2M. En la primera etapa de tratamiento, todos los participantes recibirán M2M como la intervención de ejercicios en el hogar basada en la evidencia. M2M se proporciona en forma de una rutina de ejercicios que incluye entrenamiento aeróbico y de fuerza con música. Cada semana, los participantes recibirán un conjunto de videos de ejercicios, que se les pedirá que completen 3 veces durante la semana. Los videos de ejercicios comienzan con una dosis baja de minutos, aproximadamente de 10 a 15 minutos para un total de 40 minutos por semana, y aumentan de 3 a 5 minutos cada semana.
Soporte de redes sociales. En la primera etapa del tratamiento, todos los participantes también recibirán apoyo de redes sociales. El grupo también podrá comunicarse a través de la plataforma de salud móvil a través de funciones como mensajes, publicaciones, comentarios y me gusta. Cada semana, un foro de discusión brindará a los participantes la oportunidad de publicar comentarios sobre el contenido del ejercicio de la semana, el artículo semanal y/o su experiencia con el programa esa semana.
Coaching conductual individual. Algunos participantes con adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento en la segunda etapa de tratamiento. La mitad de estos participantes recibirán M2M más soporte de redes sociales aumentado con entrenamiento conductual individualizado.
M2M en vivo. La mitad restante de los participantes con una adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento cambiará a otra intervención de ejercicios en el hogar basada en M2M, M2M Live. Esto implica un entrenamiento de teleejercicio uno a uno con un instructor de M2M. Durante la primera semana de M2M Live, el participante establecerá un horario para reunirse con el instructor de M2M una vez por semana para una sesión de ejercicios. La sesión de ejercicio se grabará y publicará para que el participante la complete 2 veces más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jereme Wilroy
- Número de teléfono: 205-934-4508
- Correo electrónico: jdwilroy@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI mayor o igual a 1 año después de la lesión
- Usuario de silla de ruedas
- Capaz de usar los brazos para hacer ejercicio.
- 18+ años
- Sedentario (<60 minutos de ejercicio/semana)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein < 24)
- Depresión (puntaje de la escala de depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos > 16)
- Presión arterial mal controlada (PAS > 159 o PAD > 95 mmHg)
- Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses, enfermedad pulmonar grave, insuficiencia renal
- Úlceras por presión activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: M2M + SNS continuado durante 9 semanas
Los participantes que vean y hagan ejercicio con éxito a 40 minutos o más por semana continuarán haciendo M2M + SNS durante las 9 semanas restantes del estudio.
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El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI.
Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
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Comparador activo: M2M aumentado + SNS + IBC durante 9 semanas
Algunos participantes con adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento en la segunda etapa de tratamiento.
estos participantes recibirán M2M más soporte de redes sociales aumentado con entrenamiento conductual individualizado.
El coaching conductual individualizado implica una sesión de coaching semanal para mejorar las habilidades de autorregulación en función de una prescripción de ejercicio previa e individualizada.
Las prescripciones de ejercicio las determina el entrenador y el individuo en función de su nivel de actividad actual y una meta de 4 semanas.
Un ejemplo de cómo adaptar el ejercicio prescrito consiste en establecer el objetivo de completar la rutina de ejercicios una vez durante la próxima semana en lugar de tres veces.
El entrenador será capacitado en entrevista motivacional para ayudar al participante a modificar sus hábitos de ejercicio.
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El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI.
Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cambió M2M Live durante 9 semanas
La mitad restante de los participantes con una adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento cambiará a otra intervención de ejercicios en el hogar basada en M2M, M2M Live.
M2M Live incluye entrenamiento de teleejercicio uno a uno con un instructor de M2M, que brinda responsabilidad y retroalimentación inmediata y personalizada junto con movimientos y música personalizados.
Durante la primera semana de M2M Live, el participante establecerá un horario para reunirse con el instructor de M2M 1 vez por semana para una sesión de ejercicios.
Los instructores de M2M Live también están capacitados en entrevistas motivacionales para guiar a los participantes a través de cualquier barrera para cambiar su comportamiento de ejercicio.
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El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI.
Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Continuación de M2M + IBC durante 6 semanas
Los participantes que vean y hagan ejercicio con éxito a 40 minutos o más por semana continuarán haciendo M2M + SNS durante las 6 semanas restantes del estudio.
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El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI.
Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
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Comparador activo: M2M aumentado + SNS + IBC durante 6 semanas
Algunos participantes con adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento en la segunda etapa de tratamiento.
estos participantes recibirán M2M más soporte de redes sociales aumentado con entrenamiento conductual individualizado.
El coaching conductual individualizado implica una sesión de coaching semanal para mejorar las habilidades de autorregulación en función de una prescripción de ejercicio previa e individualizada.
Las prescripciones de ejercicio las determina el entrenador y el individuo en función de su nivel de actividad actual y una meta de 4 semanas.
Un ejemplo de cómo adaptar el ejercicio prescrito consiste en establecer el objetivo de completar la rutina de ejercicios una vez durante la próxima semana en lugar de tres veces.
El entrenador será capacitado en entrevista motivacional para ayudar al participante a modificar sus hábitos de ejercicio.
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El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI.
Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cambió M2M Live durante 6 semanas
La mitad restante de los participantes con una adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento cambiará a otra intervención de ejercicios en el hogar basada en M2M, M2M Live.
M2M Live incluye entrenamiento de teleejercicio uno a uno con un instructor de M2M, que brinda responsabilidad y retroalimentación inmediata y personalizada junto con movimientos y música personalizados.
Durante la primera semana de M2M Live, el participante establecerá un horario para reunirse con el instructor de M2M 1 vez por semana para una sesión de ejercicios.
Los instructores de M2M Live también están capacitados en entrevistas motivacionales para guiar a los participantes a través de cualquier barrera para cambiar su comportamiento de ejercicio.
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El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI.
Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Recordatorio de actividad física entre personas con lesión de la médula espinal (PARA-SCI) El instrumento se utilizará para evaluar los minutos de actividad física.
Diseñado para estimar los valores resumidos de 3 días para la actividad física, incluida la intensidad (leve, moderada o vigorosa), la duración y la modalidad (entrenamiento aeróbico o de fuerza), lo que da como resultado proporcionar minutos totales de actividad física moderada a vigorosa.
Cuanto mayor sea el número de minutos, mejor.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fortaleza
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La fuerza de prensión
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línea de base y 12 semanas
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Funcionamiento respiratorio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Volumen espiratorio máximo medido por espirómetro
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línea de base y 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Dos lecturas antes del ejercicio usando un manguito de presión arterial digital.
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línea de base y 12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Dos lecturas antes del ejercicio usando un manguito de presión arterial digital.
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línea de base y 12 semanas
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Escala de autoeficacia en actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Estudio del constructo de la teoría cognitiva social.
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línea de base y 12 semanas
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Expectativas de resultados para la escala de ejercicios
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Estudio del constructo de la teoría cognitiva social.
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línea de base y 12 semanas
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datos demográficos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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cuestionario que incluye edad, sexo, raza, etnia
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línea de base y 12 semanas
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alteración del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Condiciones de salud secundarias NIH PROMIS
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línea de base y 12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Condiciones de salud secundarias NIH PROMIS
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línea de base y 12 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Condiciones de salud secundarias NIH PROMIS
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línea de base y 12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Condiciones de salud secundarias NIH PROMIS
|
línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 645335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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