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Viabilidad de la primera intervención adaptativa conocida para personas con LME (SMART-HEALTH)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham

Viabilidad de la primera intervención adaptativa conocida que ofrece un programa de ejercicio innovador optimizado para personas con SCI

El objetivo general de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de ejercicio en el hogar (SMART-HEALTH). El objetivo principal del estudio piloto es evaluar la viabilidad de la entrega de la intervención (Objetivo 1), la aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes (Objetivo 2) y estimar los tamaños del efecto para un ensayo futuro (Objetivo 3).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto propuesto tiene como objetivo abordar la baja adherencia a las intervenciones de ejercicio entre las personas con LME. Específicamente, realizaremos un estudio piloto de 12 semanas de un diseño SMART utilizando una intervención de telesalud desarrollada previamente para personas con discapacidades de movilidad como estrategia de intervención principal. Esta intervención, Movement-to-Music (M2M), se ha empaquetado previamente como una colección de videos difundidos a través de una aplicación en un horario semanal. Se ha demostrado que M2M mejora efectivamente los resultados fisiológicos entre las personas con una discapacidad neurológica, incluida la SCI. La recopilación de datos incluirá la medición basada en acelerómetros de la actividad física y el sueño durante la intervención, un recordatorio de actividad física de 3 días y la evaluación de factores fisiológicos (p. ej., fuerza de agarre) y psicosociales (p. ej., depresión, ansiedad) recopilados antes y después de la intervención. . La teoría cognitiva social se ha utilizado con éxito en estudios anteriores para mejorar muchos comportamientos de salud. Por lo tanto, se utilizará en SMART-HEALTH como los siguientes constructos: autoeficacia, autorregulación, apoyo social y expectativas de resultados.

Se asignará aleatoriamente una muestra de personas con SCI a 3 semanas o 6 semanas de M2M con apoyo de redes sociales para la primera etapa de tratamiento. Dependiendo de la adherencia, continuarán con la intervención recibida en la primera etapa del tratamiento o serán aleatorizados una segunda vez. Específicamente, los participantes con alta adherencia (40 minutos o más) continuarán M2M con apoyo de redes sociales, mientras que aquellos con baja adherencia (menos de 40 minutos) serán asignados aleatoriamente a un brazo aumentado que incluye entrenamiento conductual individualizado o a un brazo que cambia a M2M en vivo. La segunda etapa del tratamiento durará hasta que el participante haya completado un total de 12 semanas en el programa. El soporte de redes sociales, el entrenamiento conductual individualizado y las sesiones de M2M Live se completarán a través de videoconferencias seguras en la plataforma de salud móvil, lo que permitirá una ubicación única para el seguimiento de la actividad de intervención. Se utilizarán todas las funciones de seguridad del software de videoconferencia integrado, incluidas las contraseñas y las salas de espera.

M2M. En la primera etapa de tratamiento, todos los participantes recibirán M2M como la intervención de ejercicios en el hogar basada en la evidencia. M2M se proporciona en forma de una rutina de ejercicios que incluye entrenamiento aeróbico y de fuerza con música. Cada semana, los participantes recibirán un conjunto de videos de ejercicios, que se les pedirá que completen 3 veces durante la semana. Los videos de ejercicios comienzan con una dosis baja de minutos, aproximadamente de 10 a 15 minutos para un total de 40 minutos por semana, y aumentan de 3 a 5 minutos cada semana.

Soporte de redes sociales. En la primera etapa del tratamiento, todos los participantes también recibirán apoyo de redes sociales. El grupo también podrá comunicarse a través de la plataforma de salud móvil a través de funciones como mensajes, publicaciones, comentarios y me gusta. Cada semana, un foro de discusión brindará a los participantes la oportunidad de publicar comentarios sobre el contenido del ejercicio de la semana, el artículo semanal y/o su experiencia con el programa esa semana.

Coaching conductual individual. Algunos participantes con adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento en la segunda etapa de tratamiento. La mitad de estos participantes recibirán M2M más soporte de redes sociales aumentado con entrenamiento conductual individualizado.

M2M en vivo. La mitad restante de los participantes con una adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento cambiará a otra intervención de ejercicios en el hogar basada en M2M, M2M Live. Esto implica un entrenamiento de teleejercicio uno a uno con un instructor de M2M. Durante la primera semana de M2M Live, el participante establecerá un horario para reunirse con el instructor de M2M una vez por semana para una sesión de ejercicios. La sesión de ejercicio se grabará y publicará para que el participante la complete 2 veces más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jereme Wilroy
  • Número de teléfono: 205-934-4508
  • Correo electrónico: jdwilroy@uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Lakeshore Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCI mayor o igual a 1 año después de la lesión
  • Usuario de silla de ruedas
  • Capaz de usar los brazos para hacer ejercicio.
  • 18+ años
  • Sedentario (<60 minutos de ejercicio/semana)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo (puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein < 24)
  • Depresión (puntaje de la escala de depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos > 16)
  • Presión arterial mal controlada (PAS > 159 o PAD > 95 mmHg)
  • Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses, enfermedad pulmonar grave, insuficiencia renal
  • Úlceras por presión activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: M2M + SNS continuado durante 9 semanas
Los participantes que vean y hagan ejercicio con éxito a 40 minutos o más por semana continuarán haciendo M2M + SNS durante las 9 semanas restantes del estudio.
El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI. Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
  • Entrenamiento conductual individual; Movimiento-2-Música en vivo
Comparador activo: M2M aumentado + SNS + IBC durante 9 semanas
Algunos participantes con adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento en la segunda etapa de tratamiento. estos participantes recibirán M2M más soporte de redes sociales aumentado con entrenamiento conductual individualizado. El coaching conductual individualizado implica una sesión de coaching semanal para mejorar las habilidades de autorregulación en función de una prescripción de ejercicio previa e individualizada. Las prescripciones de ejercicio las determina el entrenador y el individuo en función de su nivel de actividad actual y una meta de 4 semanas. Un ejemplo de cómo adaptar el ejercicio prescrito consiste en establecer el objetivo de completar la rutina de ejercicios una vez durante la próxima semana en lugar de tres veces. El entrenador será capacitado en entrevista motivacional para ayudar al participante a modificar sus hábitos de ejercicio.
El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI. Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
  • Entrenamiento conductual individual; Movimiento-2-Música en vivo
Comparador activo: Cambió M2M Live durante 9 semanas
La mitad restante de los participantes con una adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento cambiará a otra intervención de ejercicios en el hogar basada en M2M, M2M Live. M2M Live incluye entrenamiento de teleejercicio uno a uno con un instructor de M2M, que brinda responsabilidad y retroalimentación inmediata y personalizada junto con movimientos y música personalizados. Durante la primera semana de M2M Live, el participante establecerá un horario para reunirse con el instructor de M2M 1 vez por semana para una sesión de ejercicios. Los instructores de M2M Live también están capacitados en entrevistas motivacionales para guiar a los participantes a través de cualquier barrera para cambiar su comportamiento de ejercicio.
El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI. Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
  • Entrenamiento conductual individual; Movimiento-2-Música en vivo
Comparador activo: Continuación de M2M + IBC durante 6 semanas
Los participantes que vean y hagan ejercicio con éxito a 40 minutos o más por semana continuarán haciendo M2M + SNS durante las 6 semanas restantes del estudio.
El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI. Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
  • Entrenamiento conductual individual; Movimiento-2-Música en vivo
Comparador activo: M2M aumentado + SNS + IBC durante 6 semanas
Algunos participantes con adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento en la segunda etapa de tratamiento. estos participantes recibirán M2M más soporte de redes sociales aumentado con entrenamiento conductual individualizado. El coaching conductual individualizado implica una sesión de coaching semanal para mejorar las habilidades de autorregulación en función de una prescripción de ejercicio previa e individualizada. Las prescripciones de ejercicio las determina el entrenador y el individuo en función de su nivel de actividad actual y una meta de 4 semanas. Un ejemplo de cómo adaptar el ejercicio prescrito consiste en establecer el objetivo de completar la rutina de ejercicios una vez durante la próxima semana en lugar de tres veces. El entrenador será capacitado en entrevista motivacional para ayudar al participante a modificar sus hábitos de ejercicio.
El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI. Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
  • Entrenamiento conductual individual; Movimiento-2-Música en vivo
Comparador activo: Cambió M2M Live durante 6 semanas
La mitad restante de los participantes con una adherencia subóptima en la primera etapa de tratamiento cambiará a otra intervención de ejercicios en el hogar basada en M2M, M2M Live. M2M Live incluye entrenamiento de teleejercicio uno a uno con un instructor de M2M, que brinda responsabilidad y retroalimentación inmediata y personalizada junto con movimientos y música personalizados. Durante la primera semana de M2M Live, el participante establecerá un horario para reunirse con el instructor de M2M 1 vez por semana para una sesión de ejercicios. Los instructores de M2M Live también están capacitados en entrevistas motivacionales para guiar a los participantes a través de cualquier barrera para cambiar su comportamiento de ejercicio.
El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto de 12 semanas de la intervención SMART-HEALTH en 30 personas con SCI. Hay varias características únicas de este diseño de estudio, que incluyen un nuevo programa de ejercicios adaptados (M2M), entrenamiento individualizado dirigido por un instructor (M2M Live; descrito en D.2.1), entrenamiento conductual individualizado y soporte de redes sociales.
Otros nombres:
  • Entrenamiento conductual individual; Movimiento-2-Música en vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Recordatorio de actividad física entre personas con lesión de la médula espinal (PARA-SCI) El instrumento se utilizará para evaluar los minutos de actividad física. Diseñado para estimar los valores resumidos de 3 días para la actividad física, incluida la intensidad (leve, moderada o vigorosa), la duración y la modalidad (entrenamiento aeróbico o de fuerza), lo que da como resultado proporcionar minutos totales de actividad física moderada a vigorosa. Cuanto mayor sea el número de minutos, mejor.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fortaleza
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La fuerza de prensión
línea de base y 12 semanas
Funcionamiento respiratorio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Volumen espiratorio máximo medido por espirómetro
línea de base y 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Dos lecturas antes del ejercicio usando un manguito de presión arterial digital.
línea de base y 12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Dos lecturas antes del ejercicio usando un manguito de presión arterial digital.
línea de base y 12 semanas
Escala de autoeficacia en actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Estudio del constructo de la teoría cognitiva social.
línea de base y 12 semanas
Expectativas de resultados para la escala de ejercicios
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Estudio del constructo de la teoría cognitiva social.
línea de base y 12 semanas
datos demográficos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
cuestionario que incluye edad, sexo, raza, etnia
línea de base y 12 semanas
alteración del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Condiciones de salud secundarias NIH PROMIS
línea de base y 12 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Condiciones de salud secundarias NIH PROMIS
línea de base y 12 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Condiciones de salud secundarias NIH PROMIS
línea de base y 12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Condiciones de salud secundarias NIH PROMIS
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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