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Fattibilità del primo intervento adattivo noto per le persone con LM (SMART-HEALTH)

12 luglio 2024 aggiornato da: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham

Fattibilità del primo intervento adattivo noto che fornisce un programma di esercizi innovativo ottimizzato per le persone con LM

L'obiettivo generale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di esercizio a domicilio (SMART-HEALTH). Lo scopo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità della consegna dell'intervento (Obiettivo 1), l'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti (Obiettivo 2) e stimare le dimensioni dell'effetto per una sperimentazione futura (Obiettivo 3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto mira ad affrontare la bassa aderenza agli interventi di esercizio tra le persone con LM. Nello specifico, condurremo uno studio pilota di 12 settimane su un progetto SMART utilizzando un intervento di telemedicina precedentemente sviluppato per le persone con disabilità motorie come strategia di intervento primaria. Questo intervento, Movement-to-Music (M2M), è stato precedentemente confezionato come una raccolta di video diffusi tramite un'app con un programma settimanale. È stato dimostrato che M2M migliora efficacemente i risultati fisiologici tra le persone con disabilità neurologica, inclusa la LM. La raccolta dei dati includerà la misurazione basata sull'accelerometro dell'attività fisica e del sonno durante l'intervento, un richiamo dell'attività fisica di 3 giorni e la valutazione dei fattori fisiologici (ad esempio, forza di presa) e psicosociali (ad esempio, depressione, ansia) raccolti prima e dopo l'intervento . La teoria cognitiva sociale è stata utilizzata con successo in studi precedenti per migliorare molti comportamenti di salute. Pertanto, verrà utilizzato in SMART-HEALTH come i seguenti costrutti: autoefficacia, autoregolamentazione, supporto sociale e aspettative di risultato.

Un campione di individui con LM sarà randomizzato a 3 settimane o 6 settimane di M2M con il supporto dei social network per la prima fase del trattamento. A seconda dell'adesione, continueranno con l'intervento ricevuto nella prima fase di trattamento o saranno randomizzati una seconda volta. In particolare, i partecipanti con elevata aderenza (40 o più minuti) continueranno M2M con il supporto dei social network, mentre quelli con bassa aderenza (meno di 40 minuti) saranno randomizzati a un braccio potenziato che include coaching comportamentale individualizzato o a un braccio che passa a M2M dal vivo. La seconda fase del trattamento durerà fino a quando il partecipante non avrà completato un totale di 12 settimane nel programma. Il supporto dei social network, il coaching comportamentale personalizzato e le sessioni M2M Live saranno completate attraverso videoconferenze sicure sulla piattaforma sanitaria mobile, che consentirà un luogo unico per il monitoraggio dell'attività di intervento. Verranno utilizzate tutte le funzionalità di sicurezza del software di videoconferenza integrato, comprese le password e le sale d'attesa.

M2M. Nella prima fase del trattamento, tutti i partecipanti riceveranno M2M come intervento di esercizi a casa basato sull'evidenza. M2M viene fornito sotto forma di una routine di esercizi che include l'allenamento aerobico e della forza con la musica. Ogni settimana i partecipanti riceveranno una serie di video di esercizi, che dovranno completare 3 volte durante la settimana. I video degli esercizi iniziano con una bassa dose di minuti, circa 10-15 minuti per un totale di 40 minuti a settimana e aumentano di 3-5 minuti ogni settimana.

Supporto per i social network. Nella prima fase del trattamento, tutti i partecipanti riceveranno anche il supporto dei social network. Il gruppo sarà anche in grado di comunicare attraverso la piattaforma sanitaria mobile tramite funzionalità come messaggistica, pubblicazione, commenti e gradimento. Ogni settimana un forum di discussione offrirà ai partecipanti l'opportunità di pubblicare commenti riguardanti il ​​contenuto dell'esercizio della settimana, l'articolo settimanale e/o la loro esperienza con il programma quella settimana.

Coaching comportamentale individuale. Alcuni partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase di trattamento saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento nella seconda fase di trattamento. La metà di questi partecipanti riceverà M2M oltre al supporto dei social network potenziato con coaching comportamentale individualizzato.

M2M dal vivo. La restante metà dei partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase del trattamento passerà a un altro intervento di esercizi a casa basato su M2M, M2M Live. Ciò comporta una formazione tele-esercitazione individuale con un istruttore M2M. Durante la prima settimana di M2M Live, il partecipante stabilirà un programma per incontrare l'istruttore M2M una volta alla settimana per una sessione di esercizi. La sessione di esercizi verrà registrata e pubblicata affinché il partecipante possa completarla altre 2 volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Lakeshore Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM maggiore o uguale a 1 anno dopo l'infortunio
  • Utente su sedia a rotelle
  • In grado di usare le braccia per l'esercizio
  • 18+ anni
  • Sedentario (<60 minuti di esercizio/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (punteggio dell'esame Mini-Mental State di Folstein <24)
  • Depressione (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale Score > 16)
  • Pressione sanguigna scarsamente controllata (SBP > 159 o DBP > 95 mmHg)
  • Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi, grave malattia polmonare, insufficienza renale
  • Ulcere da pressione attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: M2M + SNS continuato per 9 settimane
I partecipanti che guardano con successo e si esercitano per almeno 40 minuti a settimana continueranno a fare M2M + SNS per le restanti 9 settimane dello studio.
L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM. Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
  • Coaching comportamentale individuale; Movimento-2-Musica dal vivo
Comparatore attivo: M2M + SNS + IBC aumentati per 9 settimane
Alcuni partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase di trattamento saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento nella seconda fase di trattamento. questi partecipanti riceveranno supporto M2M più social networking potenziato con coaching comportamentale individualizzato. Il coaching comportamentale individualizzato prevede una sessione di coaching settimanale per migliorare le capacità di autoregolamentazione basate su prescrizioni di esercizi precedenti e individualizzate. Le prescrizioni degli esercizi sono determinate dall'allenatore e dall'individuo in base al loro attuale livello di attività e a un obiettivo di 4 settimane. Un esempio di personalizzazione dell'esercizio prescritto prevede l'impostazione dell'obiettivo di completare la routine di esercizi una volta per la settimana successiva anziché tre volte. L'allenatore sarà addestrato al colloquio motivazionale per aiutare il partecipante a modificare le proprie abitudini di esercizio.
L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM. Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
  • Coaching comportamentale individuale; Movimento-2-Musica dal vivo
Comparatore attivo: Passato a M2M Live per 9 settimane
La restante metà dei partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase del trattamento passerà a un altro intervento di esercizi a casa basato su M2M, M2M Live. M2M Live prevede una formazione tele-esercitazione individuale con un istruttore M2M, che fornisce responsabilità e feedback immediati e personalizzati insieme a movimenti e musica personalizzati. Durante la prima settimana di M2M Live, il partecipante stabilirà un programma per incontrare l'istruttore M2M 1 volta a settimana per una sessione di esercizi. Gli istruttori M2M Live sono anche formati in interviste motivazionali al fine di istruire i partecipanti attraverso eventuali ostacoli al cambiamento del loro comportamento durante l'esercizio.
L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM. Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
  • Coaching comportamentale individuale; Movimento-2-Musica dal vivo
Comparatore attivo: M2M + IBC continuato per 6 settimane
I partecipanti che guardano con successo e si esercitano per almeno 40 minuti a settimana continueranno a fare M2M + SNS per le restanti 6 settimane dello studio.
L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM. Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
  • Coaching comportamentale individuale; Movimento-2-Musica dal vivo
Comparatore attivo: M2M + SNS + IBC aumentati per 6 settimane
Alcuni partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase di trattamento saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento nella seconda fase di trattamento. questi partecipanti riceveranno supporto M2M più social networking potenziato con coaching comportamentale individualizzato. Il coaching comportamentale individualizzato prevede una sessione di coaching settimanale per migliorare le capacità di autoregolamentazione basate su prescrizioni di esercizi precedenti e individualizzate. Le prescrizioni degli esercizi sono determinate dall'allenatore e dall'individuo in base al loro attuale livello di attività e a un obiettivo di 4 settimane. Un esempio di personalizzazione dell'esercizio prescritto prevede l'impostazione dell'obiettivo di completare la routine di esercizi una volta per la settimana successiva anziché tre volte. L'allenatore sarà addestrato al colloquio motivazionale per aiutare il partecipante a modificare le proprie abitudini di esercizio.
L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM. Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
  • Coaching comportamentale individuale; Movimento-2-Musica dal vivo
Comparatore attivo: Passato a M2M Live per 6 settimane
La restante metà dei partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase del trattamento passerà a un altro intervento di esercizi a casa basato su M2M, M2M Live. M2M Live prevede una formazione tele-esercitazione individuale con un istruttore M2M, che fornisce responsabilità e feedback immediati e personalizzati insieme a movimenti e musica personalizzati. Durante la prima settimana di M2M Live, il partecipante stabilirà un programma per incontrare l'istruttore M2M 1 volta a settimana per una sessione di esercizi. Gli istruttori M2M Live sono anche formati in interviste motivazionali al fine di istruire i partecipanti attraverso eventuali ostacoli al cambiamento del loro comportamento durante l'esercizio.
L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM. Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
  • Coaching comportamentale individuale; Movimento-2-Musica dal vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Richiamo dell'attività fisica Tra le persone con lesioni del midollo spinale (PARA-SCI) Lo strumento verrà utilizzato per valutare i minuti di attività fisica. Progettato per stimare i valori di riepilogo di 3 giorni per l'attività fisica, inclusa l'intensità (lieve, moderata o vigorosa), la durata e la modalità (allenamento aerobico o di forza), che si traduce nella fornitura di minuti totali di attività fisica da moderata a vigorosa. Maggiore è il numero di minuti, meglio è.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Forza di presa
basale e 12 settimane
Funzionamento respiratorio
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Volume espiratorio di picco misurato dallo spirometro
basale e 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Due letture prima dell'esercizio utilizzando il bracciale digitale per la pressione sanguigna.
basale e 12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Due letture prima dell'esercizio utilizzando il bracciale digitale per la pressione sanguigna.
basale e 12 settimane
Scala di autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Indagine sul costrutto della teoria cognitiva sociale.
basale e 12 settimane
Aspettative sui risultati per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Indagine sul costrutto della teoria cognitiva sociale.
basale e 12 settimane
demografia
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
questionario comprensivo di età, sesso, razza, etnia
basale e 12 settimane
disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Condizioni di salute secondarie NIH PROMIS
basale e 12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Condizioni di salute secondarie NIH PROMIS
basale e 12 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Condizioni di salute secondarie NIH PROMIS
basale e 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Condizioni di salute secondarie NIH PROMIS
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 645335 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Craig H. Neilsen Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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