- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04726891
Fattibilità del primo intervento adattivo noto per le persone con LM (SMART-HEALTH)
Fattibilità del primo intervento adattivo noto che fornisce un programma di esercizi innovativo ottimizzato per le persone con LM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto mira ad affrontare la bassa aderenza agli interventi di esercizio tra le persone con LM. Nello specifico, condurremo uno studio pilota di 12 settimane su un progetto SMART utilizzando un intervento di telemedicina precedentemente sviluppato per le persone con disabilità motorie come strategia di intervento primaria. Questo intervento, Movement-to-Music (M2M), è stato precedentemente confezionato come una raccolta di video diffusi tramite un'app con un programma settimanale. È stato dimostrato che M2M migliora efficacemente i risultati fisiologici tra le persone con disabilità neurologica, inclusa la LM. La raccolta dei dati includerà la misurazione basata sull'accelerometro dell'attività fisica e del sonno durante l'intervento, un richiamo dell'attività fisica di 3 giorni e la valutazione dei fattori fisiologici (ad esempio, forza di presa) e psicosociali (ad esempio, depressione, ansia) raccolti prima e dopo l'intervento . La teoria cognitiva sociale è stata utilizzata con successo in studi precedenti per migliorare molti comportamenti di salute. Pertanto, verrà utilizzato in SMART-HEALTH come i seguenti costrutti: autoefficacia, autoregolamentazione, supporto sociale e aspettative di risultato.
Un campione di individui con LM sarà randomizzato a 3 settimane o 6 settimane di M2M con il supporto dei social network per la prima fase del trattamento. A seconda dell'adesione, continueranno con l'intervento ricevuto nella prima fase di trattamento o saranno randomizzati una seconda volta. In particolare, i partecipanti con elevata aderenza (40 o più minuti) continueranno M2M con il supporto dei social network, mentre quelli con bassa aderenza (meno di 40 minuti) saranno randomizzati a un braccio potenziato che include coaching comportamentale individualizzato o a un braccio che passa a M2M dal vivo. La seconda fase del trattamento durerà fino a quando il partecipante non avrà completato un totale di 12 settimane nel programma. Il supporto dei social network, il coaching comportamentale personalizzato e le sessioni M2M Live saranno completate attraverso videoconferenze sicure sulla piattaforma sanitaria mobile, che consentirà un luogo unico per il monitoraggio dell'attività di intervento. Verranno utilizzate tutte le funzionalità di sicurezza del software di videoconferenza integrato, comprese le password e le sale d'attesa.
M2M. Nella prima fase del trattamento, tutti i partecipanti riceveranno M2M come intervento di esercizi a casa basato sull'evidenza. M2M viene fornito sotto forma di una routine di esercizi che include l'allenamento aerobico e della forza con la musica. Ogni settimana i partecipanti riceveranno una serie di video di esercizi, che dovranno completare 3 volte durante la settimana. I video degli esercizi iniziano con una bassa dose di minuti, circa 10-15 minuti per un totale di 40 minuti a settimana e aumentano di 3-5 minuti ogni settimana.
Supporto per i social network. Nella prima fase del trattamento, tutti i partecipanti riceveranno anche il supporto dei social network. Il gruppo sarà anche in grado di comunicare attraverso la piattaforma sanitaria mobile tramite funzionalità come messaggistica, pubblicazione, commenti e gradimento. Ogni settimana un forum di discussione offrirà ai partecipanti l'opportunità di pubblicare commenti riguardanti il contenuto dell'esercizio della settimana, l'articolo settimanale e/o la loro esperienza con il programma quella settimana.
Coaching comportamentale individuale. Alcuni partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase di trattamento saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento nella seconda fase di trattamento. La metà di questi partecipanti riceverà M2M oltre al supporto dei social network potenziato con coaching comportamentale individualizzato.
M2M dal vivo. La restante metà dei partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase del trattamento passerà a un altro intervento di esercizi a casa basato su M2M, M2M Live. Ciò comporta una formazione tele-esercitazione individuale con un istruttore M2M. Durante la prima settimana di M2M Live, il partecipante stabilirà un programma per incontrare l'istruttore M2M una volta alla settimana per una sessione di esercizi. La sessione di esercizi verrà registrata e pubblicata affinché il partecipante possa completarla altre 2 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM maggiore o uguale a 1 anno dopo l'infortunio
- Utente su sedia a rotelle
- In grado di usare le braccia per l'esercizio
- 18+ anni
- Sedentario (<60 minuti di esercizio/settimana)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (punteggio dell'esame Mini-Mental State di Folstein <24)
- Depressione (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale Score > 16)
- Pressione sanguigna scarsamente controllata (SBP > 159 o DBP > 95 mmHg)
- Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi, grave malattia polmonare, insufficienza renale
- Ulcere da pressione attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: M2M + SNS continuato per 9 settimane
I partecipanti che guardano con successo e si esercitano per almeno 40 minuti a settimana continueranno a fare M2M + SNS per le restanti 9 settimane dello studio.
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L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM.
Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: M2M + SNS + IBC aumentati per 9 settimane
Alcuni partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase di trattamento saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento nella seconda fase di trattamento.
questi partecipanti riceveranno supporto M2M più social networking potenziato con coaching comportamentale individualizzato.
Il coaching comportamentale individualizzato prevede una sessione di coaching settimanale per migliorare le capacità di autoregolamentazione basate su prescrizioni di esercizi precedenti e individualizzate.
Le prescrizioni degli esercizi sono determinate dall'allenatore e dall'individuo in base al loro attuale livello di attività e a un obiettivo di 4 settimane.
Un esempio di personalizzazione dell'esercizio prescritto prevede l'impostazione dell'obiettivo di completare la routine di esercizi una volta per la settimana successiva anziché tre volte.
L'allenatore sarà addestrato al colloquio motivazionale per aiutare il partecipante a modificare le proprie abitudini di esercizio.
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L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM.
Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Passato a M2M Live per 9 settimane
La restante metà dei partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase del trattamento passerà a un altro intervento di esercizi a casa basato su M2M, M2M Live.
M2M Live prevede una formazione tele-esercitazione individuale con un istruttore M2M, che fornisce responsabilità e feedback immediati e personalizzati insieme a movimenti e musica personalizzati.
Durante la prima settimana di M2M Live, il partecipante stabilirà un programma per incontrare l'istruttore M2M 1 volta a settimana per una sessione di esercizi.
Gli istruttori M2M Live sono anche formati in interviste motivazionali al fine di istruire i partecipanti attraverso eventuali ostacoli al cambiamento del loro comportamento durante l'esercizio.
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L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM.
Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: M2M + IBC continuato per 6 settimane
I partecipanti che guardano con successo e si esercitano per almeno 40 minuti a settimana continueranno a fare M2M + SNS per le restanti 6 settimane dello studio.
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L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM.
Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: M2M + SNS + IBC aumentati per 6 settimane
Alcuni partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase di trattamento saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento nella seconda fase di trattamento.
questi partecipanti riceveranno supporto M2M più social networking potenziato con coaching comportamentale individualizzato.
Il coaching comportamentale individualizzato prevede una sessione di coaching settimanale per migliorare le capacità di autoregolamentazione basate su prescrizioni di esercizi precedenti e individualizzate.
Le prescrizioni degli esercizi sono determinate dall'allenatore e dall'individuo in base al loro attuale livello di attività e a un obiettivo di 4 settimane.
Un esempio di personalizzazione dell'esercizio prescritto prevede l'impostazione dell'obiettivo di completare la routine di esercizi una volta per la settimana successiva anziché tre volte.
L'allenatore sarà addestrato al colloquio motivazionale per aiutare il partecipante a modificare le proprie abitudini di esercizio.
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L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM.
Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Passato a M2M Live per 6 settimane
La restante metà dei partecipanti con aderenza subottimale nella prima fase del trattamento passerà a un altro intervento di esercizi a casa basato su M2M, M2M Live.
M2M Live prevede una formazione tele-esercitazione individuale con un istruttore M2M, che fornisce responsabilità e feedback immediati e personalizzati insieme a movimenti e musica personalizzati.
Durante la prima settimana di M2M Live, il partecipante stabilirà un programma per incontrare l'istruttore M2M 1 volta a settimana per una sessione di esercizi.
Gli istruttori M2M Live sono anche formati in interviste motivazionali al fine di istruire i partecipanti attraverso eventuali ostacoli al cambiamento del loro comportamento durante l'esercizio.
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L'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre uno studio pilota di 12 settimane sull'intervento SMART-HEALTH in 30 individui con LM.
Ci sono diverse caratteristiche uniche di questo progetto di studio, tra cui un nuovo programma di esercizi adattati (M2M), formazione individualizzata guidata da istruttore (M2M Live; descritta in D.2.1), coaching comportamentale individualizzato e supporto di social networking.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Richiamo dell'attività fisica Tra le persone con lesioni del midollo spinale (PARA-SCI) Lo strumento verrà utilizzato per valutare i minuti di attività fisica.
Progettato per stimare i valori di riepilogo di 3 giorni per l'attività fisica, inclusa l'intensità (lieve, moderata o vigorosa), la durata e la modalità (allenamento aerobico o di forza), che si traduce nella fornitura di minuti totali di attività fisica da moderata a vigorosa.
Maggiore è il numero di minuti, meglio è.
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basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Forza di presa
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basale e 12 settimane
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Funzionamento respiratorio
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Volume espiratorio di picco misurato dallo spirometro
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basale e 12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Due letture prima dell'esercizio utilizzando il bracciale digitale per la pressione sanguigna.
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basale e 12 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Due letture prima dell'esercizio utilizzando il bracciale digitale per la pressione sanguigna.
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basale e 12 settimane
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Scala di autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Indagine sul costrutto della teoria cognitiva sociale.
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basale e 12 settimane
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Aspettative sui risultati per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Indagine sul costrutto della teoria cognitiva sociale.
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basale e 12 settimane
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demografia
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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questionario comprensivo di età, sesso, razza, etnia
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basale e 12 settimane
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disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Condizioni di salute secondarie NIH PROMIS
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basale e 12 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Condizioni di salute secondarie NIH PROMIS
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basale e 12 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Condizioni di salute secondarie NIH PROMIS
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basale e 12 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Condizioni di salute secondarie NIH PROMIS
|
basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 645335 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Craig H. Neilsen Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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