Az első ismert adaptív beavatkozás megvalósíthatósága SCI-ben szenvedők számára (SMART-HEALTH)
Az első ismert adaptív beavatkozás megvalósíthatósága, amely innovatív, SCI-s betegek számára optimalizált edzésprogramot biztosít
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt célja az SCI-ben szenvedő emberek gyakorlati beavatkozásokhoz való alacsony adherenciája kezelése. Pontosabban, egy 12 hetes kísérleti tanulmányt fogunk végezni egy SMART tervről, amely egy korábban a mozgássérült emberek számára kifejlesztett távegészségügyi beavatkozást használ elsődleges beavatkozási stratégiaként. Ezt a Movement-to-Music (M2M) beavatkozást korábban egy alkalmazáson keresztül heti rendszerességgel terjesztett videók gyűjteményeként csomagolták. Kimutatták, hogy az M2M hatékonyan javítja a fiziológiai eredményeket a neurológiai fogyatékkal élők körében, beleértve az SCI-t is. Az adatgyűjtés magában foglalja a beavatkozás előtti és utáni fizikai aktivitás és alvás gyorsulásmérő alapú mérését, 3 napos fizikai aktivitás felidézését, valamint a fiziológiai (pl. fogáserő) és pszichoszociális tényezők (pl. depresszió, szorongás) értékelését. . A szociális kognitív elméletet a korábbi tanulmányokban sikeresen alkalmazták számos egészségmagatartás javítására. Így az SMART-HEALTH-ban a következő konstrukciókként kerül felhasználásra: önhatékonyság, önszabályozás, szociális támogatás és kimenetelvárások.
Az SCI-ben szenvedő egyénekből álló mintát véletlenszerűen 3 hetes vagy 6 hetes M2M-re osztanak be közösségi hálózatok támogatásával az első kezelési szakaszban. Az adherenciától függően vagy folytatják az első kezelési szakaszban kapott beavatkozást, vagy másodszor is randomizálják őket. Pontosabban, a magas adherenciájú (40 perc vagy több perc) résztvevők a közösségi hálózatok támogatásával folytatják az M2M-et, míg az alacsony adherenciával rendelkezők (kevesebb mint 40 perc) egy kibővített karba kerülnek, amely egyéni viselkedési coachingot tartalmaz, vagy egy olyan karba, amely átvált M2M élőben. A második kezelési szakasz addig tart, amíg a résztvevő összesen 12 hetet le nem tölt a programon. A közösségi hálózatok támogatása, az egyénre szabott viselkedési coaching és az M2M Live munkamenetek biztonságos videokonferencián keresztül valósulnak meg a mobil egészségügyi platformon, amely lehetővé teszi a beavatkozási tevékenységek nyomon követését. Az integrált videokonferencia-szoftver minden biztonsági funkcióját használni fogják, beleértve a jelszavakat és a várótermeket is.
M2M. Az első kezelési szakaszban minden résztvevő M2M-et kap, mint bizonyítékokon alapuló otthoni gyakorlati beavatkozást. Az M2M edzésrutin formájában biztosított, amely aerob és erősítő edzést tartalmaz zenére. A résztvevők minden héten kapnak egy gyakorlatvideót, amelyet a héten háromszor kell kitölteniük. Az edzésvideók kis adag percekkel kezdődnek, körülbelül 10-15 perc, összesen 40 perc a héten, és hetente 3-5 perccel nőnek.
Közösségi hálózatok támogatása. A kezelés első szakaszában minden résztvevő közösségi hálózati támogatásban is részesül. A csoport a mobil egészségügyi platformon keresztül is képes lesz kommunikálni olyan funkciókkal, mint az üzenetküldés, a bejegyzések, a megjegyzések és a kedvelések. Minden héten egy vitalap lehetőséget biztosít a résztvevőknek, hogy megjegyzéseket fűzzenek a heti gyakorlatok tartalmához, heti cikkekhez és/vagy az adott heti programmal kapcsolatos tapasztalataikhoz.
Egyéni viselkedési coaching. Egyes résztvevőket, akiknél az első kezelési szakaszban szuboptimális adherencia mutat, a második kezelési szakaszban véletlenszerűen besorolnak két kezelési csoport egyikébe. E résztvevők fele M2M plusz közösségi hálózattámogatást kap, amelyet személyre szabott viselkedési coachinggal egészítenek ki.
M2M élőben. A résztvevők fennmaradó fele, akiknél az első kezelési szakaszban az optimális adherencia nem volt megfelelő, egy másik M2M-alapú otthoni gyakorlati beavatkozásra, az M2M Live-ra vált át. Ez egy-egy távgyakorlati képzést foglal magában egy M2M oktatóval. Az M2M Live első hetében a résztvevő összeállít egy ütemtervet, hogy hetente egyszer találkozzon az M2M oktatójával egy edzésen. Az edzést rögzítjük és közzétesszük, hogy a résztvevő még 2 alkalommal elvégezhesse.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCI nagyobb vagy egyenlő, mint 1 évvel a sérülés után
- Kerekesszékes felhasználó
- Képes használni a karokat edzéshez
- 18+ éves
- Ülő mozgás (<60 perc edzés/hét)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (Folstein mini mentális állapotvizsga pontszáma < 24)
- Depresszió (Centers for Epidemiological Studies Depresszióskála pontszám > 16)
- Rosszul szabályozott vérnyomás (SBP > 159 vagy DBP > 95 Hgmm)
- Szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban, súlyos tüdőbetegség, veseelégtelenség
- Aktív nyomási fekélyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az M2M + SNS folytatása 9 hétig
Azok a résztvevők, akik sikeresen néznek és gyakorolnak legalább heti 40 percet, folytatják az M2M + SNS-t a vizsgálat hátralévő 9 hetében.
|
A javasolt kutatás elsődleges célja egy 12 hetes kísérleti tanulmány elvégzése a SMART-HEALTH beavatkozásról 30 SCI-ben szenvedő egyénen.
Ennek a tanulmánytervnek számos egyedi jellemzője van, beleértve az újszerű, adaptált edzésprogramot (M2M), az oktató által vezetett, egyénre szabott képzést (M2M Live; leírás a D.2.1-ben), az egyénre szabott viselkedési coachingot és a közösségi hálózatok támogatását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kiterjesztett M2M + SNS + IBC 9 hétig
Egyes résztvevőket, akiknél az első kezelési szakaszban szuboptimális adherencia mutat, a második kezelési szakaszban véletlenszerűen besorolnak két kezelési csoport egyikébe.
ezek a résztvevők M2M plusz közösségi hálózati támogatást kapnak, egyénre szabott viselkedési coachinggal kiegészítve.
Az egyénre szabott viselkedési coaching heti edzést foglal magában az önszabályozási készségek fejlesztésére, előzetes és személyre szabott gyakorlatok alapján.
A gyakorlatok előírásait az edző és az egyén határozza meg az aktuális aktivitási szint és a 4 hetes cél alapján.
Az előírt gyakorlat testreszabásának példája az, hogy célul tűzzük ki, hogy a következő héten a gyakorlati rutint három helyett egyszer végezzük el.
A coach képzésben részesül a motivációs interjúk készítésében, hogy segítsen a résztvevőnek módosítani edzési szokásait.
|
A javasolt kutatás elsődleges célja egy 12 hetes kísérleti tanulmány elvégzése a SMART-HEALTH beavatkozásról 30 SCI-ben szenvedő egyénen.
Ennek a tanulmánytervnek számos egyedi jellemzője van, beleértve az újszerű, adaptált edzésprogramot (M2M), az oktató által vezetett, egyénre szabott képzést (M2M Live; leírás a D.2.1-ben), az egyénre szabott viselkedési coachingot és a közösségi hálózatok támogatását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 9 hétre váltott M2M Live-ot
A résztvevők fennmaradó fele, akiknél az első kezelési szakaszban az optimális adherencia nem volt megfelelő, egy másik M2M-alapú otthoni gyakorlati beavatkozásra, az M2M Live-ra vált át.
Az M2M Live személyre szabott távgyakorlati képzést foglal magában egy M2M oktatóval, amely elszámoltathatóságot és azonnali, személyre szabott visszajelzést biztosít egyéni mozgások és zene mellett.
Az M2M Live első hetében a résztvevő összeállít egy ütemtervet, hogy hetente egyszer találkozzon az M2M oktatójával egy edzésen.
Az M2M Live oktatói motivációs interjúkészítésben is részesülnek, hogy a résztvevőket felkészítsék a gyakorlati viselkedésük megváltoztatása előtt álló akadályokra.
|
A javasolt kutatás elsődleges célja egy 12 hetes kísérleti tanulmány elvégzése a SMART-HEALTH beavatkozásról 30 SCI-ben szenvedő egyénen.
Ennek a tanulmánytervnek számos egyedi jellemzője van, beleértve az újszerű, adaptált edzésprogramot (M2M), az oktató által vezetett, egyénre szabott képzést (M2M Live; leírás a D.2.1-ben), az egyénre szabott viselkedési coachingot és a közösségi hálózatok támogatását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: M2M + IBC folytatása 6 hétig
Azok a résztvevők, akik sikeresen néznek és gyakorolnak legalább heti 40 percet, folytatják az M2M + SNS-t a vizsgálat hátralévő 6 hetében.
|
A javasolt kutatás elsődleges célja egy 12 hetes kísérleti tanulmány elvégzése a SMART-HEALTH beavatkozásról 30 SCI-ben szenvedő egyénen.
Ennek a tanulmánytervnek számos egyedi jellemzője van, beleértve az újszerű, adaptált edzésprogramot (M2M), az oktató által vezetett, egyénre szabott képzést (M2M Live; leírás a D.2.1-ben), az egyénre szabott viselkedési coachingot és a közösségi hálózatok támogatását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kiterjesztett M2M + SNS + IBC 6 hétig
Egyes résztvevőket, akiknél az első kezelési szakaszban szuboptimális adherencia mutat, a második kezelési szakaszban véletlenszerűen besorolnak két kezelési csoport egyikébe.
ezek a résztvevők M2M plusz közösségi hálózati támogatást kapnak, egyénre szabott viselkedési coachinggal kiegészítve.
Az egyénre szabott viselkedési coaching heti edzést foglal magában az önszabályozási készségek fejlesztésére, előzetes és személyre szabott gyakorlatok alapján.
A gyakorlatok előírásait az edző és az egyén határozza meg az aktuális aktivitási szint és a 4 hetes cél alapján.
Az előírt gyakorlat testreszabásának példája az, hogy célul tűzzük ki, hogy a következő héten a gyakorlati rutint három helyett egyszer végezzük el.
A coach képzésben részesül a motivációs interjúk készítésében, hogy segítsen a résztvevőnek módosítani edzési szokásait.
|
A javasolt kutatás elsődleges célja egy 12 hetes kísérleti tanulmány elvégzése a SMART-HEALTH beavatkozásról 30 SCI-ben szenvedő egyénen.
Ennek a tanulmánytervnek számos egyedi jellemzője van, beleértve az újszerű, adaptált edzésprogramot (M2M), az oktató által vezetett, egyénre szabott képzést (M2M Live; leírás a D.2.1-ben), az egyénre szabott viselkedési coachingot és a közösségi hálózatok támogatását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: M2M Live váltás 6 hétig
A résztvevők fennmaradó fele, akiknél az első kezelési szakaszban az optimális adherencia nem volt megfelelő, egy másik M2M-alapú otthoni gyakorlati beavatkozásra, az M2M Live-ra vált át.
Az M2M Live személyre szabott távgyakorlati képzést foglal magában egy M2M oktatóval, amely elszámoltathatóságot és azonnali, személyre szabott visszajelzést biztosít egyéni mozgások és zene mellett.
Az M2M Live első hetében a résztvevő összeállít egy ütemtervet, hogy hetente egyszer találkozzon az M2M oktatójával egy edzésen.
Az M2M Live oktatói motivációs interjúkészítésben is részesülnek, hogy a résztvevőket felkészítsék a gyakorlati viselkedésük megváltoztatása előtt álló akadályokra.
|
A javasolt kutatás elsődleges célja egy 12 hetes kísérleti tanulmány elvégzése a SMART-HEALTH beavatkozásról 30 SCI-ben szenvedő egyénen.
Ennek a tanulmánytervnek számos egyedi jellemzője van, beleértve az újszerű, adaptált edzésprogramot (M2M), az oktató által vezetett, egyénre szabott képzést (M2M Live; leírás a D.2.1-ben), az egyénre szabott viselkedési coachingot és a közösségi hálózatok támogatását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A fizikai aktivitás visszahívása gerincvelő-sérültek körében (PARA-SCI) A fizikai aktivitás perceinek értékelésére szolgáló eszközt használnak.
Úgy tervezték, hogy megbecsülje a fizikai aktivitás 3 napos összesített értékét, beleértve az intenzitást (enyhe, közepes vagy erőteljes), az időtartamot és a modalitást (aerob vagy erősítő edzés), ami a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás teljes percértékét eredményezi.
Minél több perc, annál jobb.
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erő
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Fogóerő
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Légzőrendszer működése
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Kilégzési csúcstérfogat spirométerrel mérve
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Két mérés edzés előtt digitális vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Két mérés edzés előtt digitális vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Fizikai aktivitás önhatékonysági skála
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Társadalmi kognitív elméleti konstrukció felmérése.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Az eredmények elvárásai a gyakorlati skála tekintetében
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Társadalmi kognitív elméleti konstrukció felmérése.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
demográfiai adatok
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
kérdőív, amely tartalmazza az életkort, nemet, fajt, etnikai hovatartozást
|
alapvonal és 12 hét
|
|
alvászavar
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos egészségügyi feltételek NIH PROMIS
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos egészségügyi feltételek NIH PROMIS
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos egészségügyi feltételek NIH PROMIS
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos egészségügyi feltételek NIH PROMIS
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 645335 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Craig H. Neilsen Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .