- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726891
Haalbaarheid van de eerste bekende adaptieve interventie voor mensen met dwarslaesie (SMART-HEALTH)
Haalbaarheid van de eerste bekende adaptieve interventie die een innovatief oefenprogramma levert dat is geoptimaliseerd voor mensen met een dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project heeft tot doel de lage therapietrouw aan te pakken om interventies uit te oefenen bij mensen met een dwarslaesie. Concreet zullen we een pilotstudie van 12 weken uitvoeren met een SMART-ontwerp, waarbij we een door telezorg geleverde interventie gebruiken die eerder is ontwikkeld voor mensen met een mobiliteitshandicap als primaire interventiestrategie. Deze interventie, Movement-to-Music (M2M), was eerder verpakt als een verzameling video's die wekelijks via een app werd verspreid. Van M2M is aangetoond dat het de fysiologische uitkomsten effectief verbetert bij mensen met een neurologische handicap, waaronder dwarslaesie. De gegevensverzameling omvat op versnellingsmeters gebaseerde meting van fysieke activiteit en slaap tijdens de interventie, een driedaagse herinnering aan fysieke activiteit en beoordeling van fysiologische (bijv. grijpkracht) en psychosociale factoren (bijv. depressie, angst) verzameld voor en na de interventie . De sociale cognitieve theorie is in eerdere onderzoeken met succes gebruikt om veel gezondheidsgedragingen te verbeteren. Het zal dus in SMART-HEALTH worden gebruikt als de volgende constructies: zelfredzaamheid, zelfregulering, sociale steun en resultaatverwachtingen.
Een steekproef van personen met SCI wordt gerandomiseerd naar 3 weken of 6 weken M2M met ondersteuning van sociale netwerken voor de eerste behandelingsfase. Afhankelijk van de therapietrouw gaan ze door met de interventie die ze in de eerste behandelfase hebben gekregen of worden ze een tweede keer gerandomiseerd. Concreet zullen deelnemers met een hoge therapietrouw (40 minuten of meer) doorgaan met M2M met ondersteuning van sociale netwerken, terwijl degenen met een lage therapietrouw (minder dan 40 minuten) willekeurig worden toegewezen aan een augmented arm die geïndividualiseerde gedragscoaching omvat of aan een arm die overschakelt naar M2M Live. De tweede behandelingsfase duurt totdat de deelnemer in totaal 12 weken van het programma heeft voltooid. De sociale netwerkondersteuning, geïndividualiseerde gedragscoaching en M2M Live-sessies zullen worden voltooid via beveiligde videoconferenties op het mobiele gezondheidsplatform, waardoor interventieactiviteiten op één enkele locatie kunnen worden gevolgd. Alle beveiligingsfuncties van de geïntegreerde videoconferentiesoftware worden gebruikt, inclusief wachtwoorden en wachtkamers.
M2M. In de eerste behandelfase krijgen alle deelnemers M2M als de evidence-based oefeninterventie voor thuis. M2M wordt aangeboden in de vorm van een oefenroutine met aerobics en krachttraining op muziek. Elke week ontvangen de deelnemers een reeks oefenvideo's, die ze gedurende de week 3 keer moeten invullen. Oefenvideo's beginnen met een lage dosis van minuten, ongeveer 10 tot 15 minuten voor een totaal van 40 minuten per week, en nemen elke week toe met 3-5 minuten.
Ondersteuning voor sociale netwerken. In de eerste behandelingsfase krijgen alle deelnemers ook ondersteuning via sociale netwerken. De groep zal ook kunnen communiceren via het mobiele gezondheidsplatform via functies zoals berichten sturen, posten, reageren en leuk vinden. Elke week biedt een discussiebord de mogelijkheid voor deelnemers om opmerkingen te posten over de inhoud van de oefeningen van de week, het wekelijkse artikel en/of hun ervaring met het programma die week.
Individuele Gedragscoaching. Sommige deelnemers met suboptimale therapietrouw in de eerste behandelingsfase zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen in de tweede behandelingsfase. De helft van deze deelnemers krijgt M2M plus sociale netwerkondersteuning aangevuld met geïndividualiseerde gedragscoaching.
M2M Live. De resterende helft van de deelnemers met suboptimale therapietrouw in de eerste behandelfase zal overstappen op een andere op M2M gebaseerde thuisoefeninterventie, M2M Live. Dit omvat een-op-een tele-oefentraining met een M2M-instructeur. Tijdens de eerste week van M2M Live stelt de deelnemer een schema op om de M2M-instructeur één keer per week te ontmoeten voor een oefensessie. De trainingssessie wordt opgenomen en gepost zodat de deelnemer deze nog 2 keer kan voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI groter dan of gelijk aan 1 jaar na letsel
- Rolstoelgebruiker
- Armen kunnen gebruiken om te oefenen
- 18+ jaar oud
- Sedentair (<60 minuten lichaamsbeweging/week)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (Folstein's Mini-Mental State Exam Score <24)
- Depressie (Centra voor epidemiologische studies Depressieschaalscore > 16)
- Slecht gecontroleerde bloeddruk (SBP > 159 of DBP > 95 mmHg)
- Hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden, ernstige longziekte, nierfalen
- Actieve decubitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vervolg M2M + SNS gedurende 9 weken
Deelnemers die met succes 40 minuten of meer per week kijken en sporten, blijven M2M + SNS doen gedurende de resterende 9 weken van het onderzoek.
|
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een pilotstudie van 12 weken van de SMART-HEALTH-interventie bij 30 personen met dwarslaesie.
Er zijn verschillende unieke kenmerken van dit onderzoeksontwerp, waaronder een nieuw aangepast oefenprogramma (M2M), geïndividualiseerde training onder leiding van een instructeur (M2M Live; beschreven in D.2.1), geïndividualiseerde gedragscoaching en ondersteuning voor sociale netwerken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Augmented M2M + SNS + IBC voor 9 weken
Sommige deelnemers met suboptimale therapietrouw in de eerste behandelingsfase zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen in de tweede behandelingsfase.
deze deelnemers krijgen M2M plus sociale netwerkondersteuning aangevuld met geïndividualiseerde gedragscoaching.
Geïndividualiseerde gedragscoaching omvat een wekelijkse coachingsessie om zelfregulerende vaardigheden te verbeteren op basis van voorafgaand en geïndividualiseerd oefenvoorschrift.
De trainingsvoorschriften worden bepaald door de coach en het individu op basis van hun huidige activiteitenniveau en een doel voor 4 weken.
Een voorbeeld van het op maat maken van de voorgeschreven oefening is het stellen van een doel om de oefeningsroutine de komende week één keer af te ronden in plaats van drie keer.
De coach wordt getraind in motiverende gespreksvoering om de deelnemer te helpen zijn bewegingsgewoonten aan te passen.
|
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een pilotstudie van 12 weken van de SMART-HEALTH-interventie bij 30 personen met dwarslaesie.
Er zijn verschillende unieke kenmerken van dit onderzoeksontwerp, waaronder een nieuw aangepast oefenprogramma (M2M), geïndividualiseerde training onder leiding van een instructeur (M2M Live; beschreven in D.2.1), geïndividualiseerde gedragscoaching en ondersteuning voor sociale netwerken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Overgeschakeld naar M2M Live voor 9 weken
De resterende helft van de deelnemers met suboptimale therapietrouw in de eerste behandelfase zal overstappen op een andere op M2M gebaseerde thuisoefeninterventie, M2M Live.
M2M Live omvat een-op-een tele-oefentraining met een M2M-instructeur, die zorgt voor verantwoordelijkheid en onmiddellijke feedback op maat, samen met aangepaste bewegingen en muziek.
Tijdens de eerste week van M2M Live stelt de deelnemer een schema op om de M2M-instructeur 1 keer per week te ontmoeten voor een oefensessie.
De M2M Live-instructeurs zijn ook getraind in motiverende gespreksvoering om deelnemers te coachen over eventuele barrières om hun bewegingsgedrag te veranderen.
|
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een pilotstudie van 12 weken van de SMART-HEALTH-interventie bij 30 personen met dwarslaesie.
Er zijn verschillende unieke kenmerken van dit onderzoeksontwerp, waaronder een nieuw aangepast oefenprogramma (M2M), geïndividualiseerde training onder leiding van een instructeur (M2M Live; beschreven in D.2.1), geïndividualiseerde gedragscoaching en ondersteuning voor sociale netwerken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vervolg M2M + IBC gedurende 6 weken
Deelnemers die met succes 40 minuten of meer per week kijken en sporten, blijven M2M + SNS doen gedurende de resterende 6 weken van het onderzoek.
|
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een pilotstudie van 12 weken van de SMART-HEALTH-interventie bij 30 personen met dwarslaesie.
Er zijn verschillende unieke kenmerken van dit onderzoeksontwerp, waaronder een nieuw aangepast oefenprogramma (M2M), geïndividualiseerde training onder leiding van een instructeur (M2M Live; beschreven in D.2.1), geïndividualiseerde gedragscoaching en ondersteuning voor sociale netwerken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Augmented M2M + SNS + IBC voor 6 weken
Sommige deelnemers met suboptimale therapietrouw in de eerste behandelingsfase zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen in de tweede behandelingsfase.
deze deelnemers krijgen M2M plus sociale netwerkondersteuning aangevuld met geïndividualiseerde gedragscoaching.
Geïndividualiseerde gedragscoaching omvat een wekelijkse coachingsessie om zelfregulerende vaardigheden te verbeteren op basis van voorafgaand en geïndividualiseerd oefenvoorschrift.
De trainingsvoorschriften worden bepaald door de coach en het individu op basis van hun huidige activiteitenniveau en een doel voor 4 weken.
Een voorbeeld van het op maat maken van de voorgeschreven oefening is het stellen van een doel om de oefeningsroutine de komende week één keer af te ronden in plaats van drie keer.
De coach wordt getraind in motiverende gespreksvoering om de deelnemer te helpen zijn bewegingsgewoonten aan te passen.
|
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een pilotstudie van 12 weken van de SMART-HEALTH-interventie bij 30 personen met dwarslaesie.
Er zijn verschillende unieke kenmerken van dit onderzoeksontwerp, waaronder een nieuw aangepast oefenprogramma (M2M), geïndividualiseerde training onder leiding van een instructeur (M2M Live; beschreven in D.2.1), geïndividualiseerde gedragscoaching en ondersteuning voor sociale netwerken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Schakelde M2M Live voor 6 weken
De resterende helft van de deelnemers met suboptimale therapietrouw in de eerste behandelfase zal overstappen op een andere op M2M gebaseerde thuisoefeninterventie, M2M Live.
M2M Live omvat een-op-een tele-oefentraining met een M2M-instructeur, die zorgt voor verantwoordelijkheid en onmiddellijke feedback op maat, samen met aangepaste bewegingen en muziek.
Tijdens de eerste week van M2M Live stelt de deelnemer een schema op om de M2M-instructeur 1 keer per week te ontmoeten voor een oefensessie.
De M2M Live-instructeurs zijn ook getraind in motiverende gespreksvoering om deelnemers te coachen over eventuele barrières om hun bewegingsgedrag te veranderen.
|
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een pilotstudie van 12 weken van de SMART-HEALTH-interventie bij 30 personen met dwarslaesie.
Er zijn verschillende unieke kenmerken van dit onderzoeksontwerp, waaronder een nieuw aangepast oefenprogramma (M2M), geïndividualiseerde training onder leiding van een instructeur (M2M Live; beschreven in D.2.1), geïndividualiseerde gedragscoaching en ondersteuning voor sociale netwerken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Fysieke activiteit herinneren onder mensen met ruggenmergletsel (PARA-SCI) Instrument zal worden gebruikt om minuten van fysieke activiteit te beoordelen.
Ontworpen om 3-daagse samenvattingswaarden voor fysieke activiteit te schatten, inclusief intensiteit (licht, matig of krachtig), duur en modaliteit (aerobe of krachttraining), wat resulteert in het totale aantal minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit.
Hoe hoger het aantal minuten, hoe beter.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Grijpkracht
|
baseline en 12 weken
|
|
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Uitademingspiekvolume gemeten met een spirometer
|
baseline en 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Twee metingen voorafgaand aan de training met behulp van digitale bloeddrukmanchet.
|
baseline en 12 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Twee metingen voorafgaand aan de training met behulp van digitale bloeddrukmanchet.
|
baseline en 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Overzicht van sociaal-cognitieve theorieconstructie.
|
baseline en 12 weken
|
|
Uitkomstverwachtingen voor oefenschaal
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Overzicht van sociaal-cognitieve theorieconstructie.
|
baseline en 12 weken
|
|
demografie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
vragenlijst inclusief leeftijd, geslacht, ras, etniciteit
|
baseline en 12 weken
|
|
slaap stoornis
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Secundaire gezondheidsproblemen NIH PROMIS
|
baseline en 12 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Secundaire gezondheidsproblemen NIH PROMIS
|
baseline en 12 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Secundaire gezondheidsproblemen NIH PROMIS
|
baseline en 12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Secundaire gezondheidsproblemen NIH PROMIS
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 645335 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .