- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726891
Genomförbarhet av den första kända adaptiva interventionen för personer med SCI (SMART-HEALTH)
Genomförbarhet av den första kända adaptiva interventionen som levererar innovativt träningsprogram optimerat för personer med SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet syftar till att adressera låg efterlevnad av träningsinterventioner bland personer med SCI. Specifikt kommer vi att genomföra en 12-veckors pilotstudie av en SMART-design med hjälp av en telehälsa-levererad intervention som tidigare utvecklats för personer med rörelsehinder som den primära interventionsstrategin. Denna intervention, Movement-to-Music (M2M), har tidigare paketerats som en samling videor som sprids via en app på ett veckoschema. M2M har visat sig effektivt förbättra fysiologiska resultat bland personer med en neurologisk funktionsnedsättning, inklusive SCI. Datainsamling kommer att omfatta accelerometerbaserad mätning av fysisk aktivitet och sömn under interventionen, en 3-dagars återkallelse av fysisk aktivitet och bedömning av fysiologiska (t.ex. greppstyrka) och psykosociala faktorer (d.v.s. depression, ångest) insamlade före och efter interventionen . Social kognitiv teori har använts framgångsrikt i tidigare studier för att förbättra många hälsobeteenden. Således kommer det att användas i SMART-HEALTH som följande konstruktioner: själveffektivitet, självreglering, socialt stöd och resultatförväntningar.
Ett urval av individer med SCI kommer att randomiseras till 3 veckor eller 6 veckors M2M med socialt nätverksstöd för det första behandlingsstadiet. Beroende på följsamhet kommer de antingen att fortsätta med den intervention som erhölls i det första behandlingsskedet eller randomiseras en andra gång. Specifikt kommer deltagare med hög följsamhet (40 minuter eller mer) att fortsätta M2M med stöd för sociala nätverk, medan de med låg följsamhet (mindre än 40 minuter) kommer att randomiseras till en utökad arm som inkluderar individualiserad beteendecoachning eller till en arm som byter till M2M Live. Det andra behandlingssteget kommer att pågå tills deltagaren har gått totalt 12 veckor på programmet. Stödet för sociala nätverk, individualiserad beteendecoachning och M2M Live-sessioner kommer att slutföras genom säkra videokonferenser på den mobila hälsoplattformen, vilket kommer att tillåta en unik plats för att spåra interventionsaktivitet. Alla säkerhetsfunktioner i den integrerade videokonferensmjukvaran kommer att användas, inklusive lösenord och väntrum.
M2M. I det första behandlingsskedet kommer alla deltagare att få M2M som den evidensbaserade hemträningsinterventionen. M2M tillhandahålls i form av en träningsrutin som inkluderar aerob träning och styrketräning tonsatt. Varje vecka kommer deltagarna att få en uppsättning träningsvideor, som de kommer att bli ombedda att göra 3 gånger under veckan. Träningsvideor börjar med en låg dos på minuter, cirka 10 till 15 minuter för totalt 40 minuter för veckan, och ökar med 3-5 minuter varje vecka.
Stöd för sociala nätverk. I det första behandlingsskedet kommer alla deltagare också att få socialt nätverkande. Gruppen kommer också att kunna kommunicera via den mobila hälsoplattformen via funktioner som meddelanden, inlägg, kommentera och gilla. Varje vecka kommer en diskussionstavla att ge möjlighet för deltagarna att lägga upp kommentarer om veckans träningsinnehåll, veckoartikel och/eller deras erfarenhet av programmet den veckan.
Individuell beteendecoaching. Vissa deltagare med suboptimal följsamhet i det första behandlingsskedet kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper i det andra behandlingsstadiet. Hälften av dessa deltagare kommer att få M2M plus socialt nätverksstöd utökat med individualiserad beteendecoaching.
M2M Live. Den återstående hälften av deltagarna med suboptimal följsamhet i det första behandlingsstadiet kommer att byta till en annan M2M-baserad hemmaträningsintervention, M2M Live. Detta innebär en-till-en distansträning med en M2M-instruktör. Under den första veckan av M2M Live kommer deltagaren att sätta upp ett schema för att träffa M2M-instruktören en gång i veckan för ett träningspass. Träningspasset kommer att spelas in och läggas upp för deltagaren att genomföra ytterligare 2 gånger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCI större än eller lika med 1 år efter skada
- Rullstolsanvändare
- Kan använda armar för träning
- 18+ år gammal
- Stillasittande (<60 minuters träning/vecka)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (Folsteins Mini-Mental State Exam Score < 24)
- Depression (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale Poäng > 16)
- Dåligt kontrollerat blodtryck (SBP > 159 eller DBP > 95 mmHg)
- Händelse av hjärt-kärlsjukdom inom de senaste 6 månaderna, allvarlig lungsjukdom, njursvikt
- Aktiva trycksår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsatt M2M + SNS i 9 veckor
Deltagare som framgångsrikt tittar och tränar vid eller över 40 minuter per vecka kommer att fortsätta göra M2M + SNS under de återstående 9 veckorna av studien.
|
Det primära målet med den föreslagna forskningen är att genomföra en 12-veckors pilotstudie av SMART-HEALTH-interventionen på 30 individer med SCI.
Det finns flera unika egenskaper hos denna studiedesign, inklusive ett nytt anpassat träningsprogram (M2M), instruktörsledd, individualiserad träning (M2M Live; beskrivs i D.2.1), individualiserad beteendecoachning och socialt nätverkande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förstärkt M2M + SNS + IBC i 9 veckor
Vissa deltagare med suboptimal följsamhet i det första behandlingsskedet kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper i det andra behandlingsstadiet.
dessa deltagare kommer att få M2M plus socialt nätverksstöd utökat med individualiserad beteendecoachning.
Individuell beteendecoaching innebär en veckovis coachning för att förbättra självreglerande färdigheter baserat på tidigare och individualiserad träningsrecept.
Träningsrecepten bestäms av tränaren och individen utifrån deras nuvarande aktivitetsnivå och ett 4-veckors mål.
Ett exempel på att skräddarsy den föreskrivna träningen är att sätta upp ett mål om att slutföra träningsrutinen en gång för den kommande veckan istället för tre gånger.
Coachen kommer att utbildas i motiverande intervjuer för att hjälpa deltagaren att ändra sina träningsvanor.
|
Det primära målet med den föreslagna forskningen är att genomföra en 12-veckors pilotstudie av SMART-HEALTH-interventionen på 30 individer med SCI.
Det finns flera unika egenskaper hos denna studiedesign, inklusive ett nytt anpassat träningsprogram (M2M), instruktörsledd, individualiserad träning (M2M Live; beskrivs i D.2.1), individualiserad beteendecoachning och socialt nätverkande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bytte M2M Live i 9 veckor
Den återstående hälften av deltagarna med suboptimal följsamhet i det första behandlingsstadiet kommer att byta till en annan M2M-baserad hemmaträningsintervention, M2M Live.
M2M Live involverar en-mot-en-distansträning med en M2M-instruktör, som ger ansvarighet och omedelbar, skräddarsydd feedback tillsammans med anpassade rörelser och musik.
Under den första veckan av M2M Live kommer deltagaren att sätta upp ett schema för att träffa M2M-instruktören en gång i veckan för ett träningspass.
M2M Live-instruktörerna är också utbildade i motiverande intervjuer för att coacha deltagarna genom eventuella hinder för att ändra sitt träningsbeteende.
|
Det primära målet med den föreslagna forskningen är att genomföra en 12-veckors pilotstudie av SMART-HEALTH-interventionen på 30 individer med SCI.
Det finns flera unika egenskaper hos denna studiedesign, inklusive ett nytt anpassat träningsprogram (M2M), instruktörsledd, individualiserad träning (M2M Live; beskrivs i D.2.1), individualiserad beteendecoachning och socialt nätverkande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fortsatt M2M + IBC i 6 veckor
Deltagare som framgångsrikt tittar och tränar vid eller över 40 minuter per vecka kommer att fortsätta göra M2M + SNS under de återstående 6 veckorna av studien.
|
Det primära målet med den föreslagna forskningen är att genomföra en 12-veckors pilotstudie av SMART-HEALTH-interventionen på 30 individer med SCI.
Det finns flera unika egenskaper hos denna studiedesign, inklusive ett nytt anpassat träningsprogram (M2M), instruktörsledd, individualiserad träning (M2M Live; beskrivs i D.2.1), individualiserad beteendecoachning och socialt nätverkande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förstärkt M2M + SNS + IBC i 6 veckor
Vissa deltagare med suboptimal följsamhet i det första behandlingsskedet kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper i det andra behandlingsstadiet.
dessa deltagare kommer att få M2M plus socialt nätverksstöd utökat med individualiserad beteendecoachning.
Individuell beteendecoaching innebär en veckovis coachning för att förbättra självreglerande färdigheter baserat på tidigare och individualiserad träningsrecept.
Träningsrecepten bestäms av tränaren och individen utifrån deras nuvarande aktivitetsnivå och ett 4-veckors mål.
Ett exempel på att skräddarsy den föreskrivna träningen är att sätta upp ett mål om att slutföra träningsrutinen en gång för den kommande veckan istället för tre gånger.
Coachen kommer att utbildas i motiverande intervjuer för att hjälpa deltagaren att ändra sina träningsvanor.
|
Det primära målet med den föreslagna forskningen är att genomföra en 12-veckors pilotstudie av SMART-HEALTH-interventionen på 30 individer med SCI.
Det finns flera unika egenskaper hos denna studiedesign, inklusive ett nytt anpassat träningsprogram (M2M), instruktörsledd, individualiserad träning (M2M Live; beskrivs i D.2.1), individualiserad beteendecoachning och socialt nätverkande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bytte M2M Live i 6 veckor
Den återstående hälften av deltagarna med suboptimal följsamhet i det första behandlingsstadiet kommer att byta till en annan M2M-baserad hemmaträningsintervention, M2M Live.
M2M Live involverar en-mot-en-distansträning med en M2M-instruktör, som ger ansvarighet och omedelbar, skräddarsydd feedback tillsammans med anpassade rörelser och musik.
Under den första veckan av M2M Live kommer deltagaren att sätta upp ett schema för att träffa M2M-instruktören en gång i veckan för ett träningspass.
M2M Live-instruktörerna är också utbildade i motiverande intervjuer för att coacha deltagarna genom eventuella hinder för att ändra sitt träningsbeteende.
|
Det primära målet med den föreslagna forskningen är att genomföra en 12-veckors pilotstudie av SMART-HEALTH-interventionen på 30 individer med SCI.
Det finns flera unika egenskaper hos denna studiedesign, inklusive ett nytt anpassat träningsprogram (M2M), instruktörsledd, individualiserad träning (M2M Live; beskrivs i D.2.1), individualiserad beteendecoachning och socialt nätverkande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Återkallelse av fysisk aktivitet Bland personer med ryggmärgsskada (PARA-SCI) kommer instrumentet att användas för att bedöma minuter av fysisk aktivitet.
Designad för att uppskatta 3-dagars sammanfattningsvärden för fysisk aktivitet, inklusive intensitet (mild, måttlig eller kraftig), varaktighet och modalitet (aerob träning eller styrketräning), vilket resulterar i att ge totalt minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Ju högre antal minuter desto bättre.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Greppstyrka
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Andningsfunktion
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Maximal expiratorisk volym mätt med spirometer
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Två avläsningar före träning med digital blodtrycksmanschett.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Två avläsningar före träning med digital blodtrycksmanschett.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Själveffektivitetsskala för fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Undersökning av socialkognitiv teorikonstruktion.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Resultatförväntningar på träningsskala
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Undersökning av socialkognitiv teorikonstruktion.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
demografi
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
frågeformulär inklusive ålder, kön, ras, etnicitet
|
baslinje och 12 veckor
|
|
sömnstörning
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Sekundära hälsotillstånd NIH PROMIS
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Depression
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Sekundära hälsotillstånd NIH PROMIS
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Sekundära hälsotillstånd NIH PROMIS
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Sekundära hälsotillstånd NIH PROMIS
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 645335 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .