- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726891
Machbarkeit der ersten bekannten adaptiven Intervention für Menschen mit SCI (SMART-HEALTH)
Machbarkeit der ersten bekannten adaptiven Intervention, die ein innovatives Trainingsprogramm liefert, das für Menschen mit QSL optimiert ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die geringe Einhaltung von Übungsinterventionen bei Menschen mit Querschnittlähmung anzugehen. Insbesondere werden wir eine 12-wöchige Pilotstudie mit einem SMART-Design durchführen, bei der eine telemedizinische Intervention eingesetzt wird, die zuvor für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen als primäre Interventionsstrategie entwickelt wurde. Diese Intervention, Movement-to-Music (M2M), wurde zuvor als eine Sammlung von Videos verpackt, die wöchentlich über eine App verbreitet werden. Es hat sich gezeigt, dass M2M die physiologischen Ergebnisse bei Menschen mit einer neurologischen Behinderung, einschließlich QSL, effektiv verbessert. Die Datenerhebung umfasst eine Beschleunigungsmesser-basierte Messung der körperlichen Aktivität und des Schlafs während der Intervention, eine 3-tägige Erinnerung an die körperliche Aktivität und die Bewertung physiologischer (z. B. Griffstärke) und psychosozialer Faktoren (z. B. Depression, Angst), die vor und nach der Intervention erhoben wurden . Die sozialkognitive Theorie wurde in früheren Studien erfolgreich eingesetzt, um viele Gesundheitsverhalten zu verbessern. Daher wird es in SMART-HEALTH als folgende Konstrukte verwendet: Selbstwirksamkeit, Selbstregulierung, soziale Unterstützung und Ergebniserwartungen.
Eine Stichprobe von Personen mit QSL wird für die erste Behandlungsstufe auf 3 Wochen oder 6 Wochen M2M mit Unterstützung durch soziale Netzwerke randomisiert. Je nach Adhärenz werden sie entweder mit der in der ersten Behandlungsstufe erhaltenen Intervention fortgeführt oder ein zweites Mal randomisiert. Insbesondere Teilnehmer mit hoher Adhärenz (40 oder mehr Minuten) setzen M2M mit Unterstützung durch soziale Netzwerke fort, während Teilnehmer mit geringer Adhärenz (weniger als 40 Minuten) randomisiert einem erweiterten Arm zugeteilt werden, der individualisiertes Verhaltenscoaching umfasst, oder einem Arm, der zu wechselt M2M Live. Die zweite Behandlungsstufe dauert, bis der Teilnehmer insgesamt 12 Wochen des Programms absolviert hat. Die Unterstützung durch soziale Netzwerke, individuelles Verhaltenscoaching und M2M-Live-Sitzungen werden durch sichere Videokonferenzen auf der mobilen Gesundheitsplattform vervollständigt, die einen einzigen Ort für die Verfolgung der Interventionsaktivitäten ermöglichen. Alle Sicherheitsfunktionen der integrierten Videokonferenzsoftware werden verwendet, einschließlich Passwörter und Warteräume.
M2M. In der ersten Behandlungsstufe erhalten alle Teilnehmer M2M als evidenzbasierte Heimübungsintervention. M2M wird in Form einer Übungsroutine bereitgestellt, die Aerobic- und Krafttraining mit Musik umfasst. Jede Woche erhalten die Teilnehmer eine Reihe von Übungsvideos, die sie 3 Mal während der Woche absolvieren sollen. Übungsvideos beginnen mit einer geringen Dosis von Minuten, etwa 10 bis 15 Minuten für insgesamt 40 Minuten pro Woche, und erhöhen sich jede Woche um 3-5 Minuten.
Unterstützung für soziale Netzwerke. In der ersten Behandlungsstufe erhalten alle Teilnehmenden zusätzlich Social-Networking-Support. Die Gruppe wird auch in der Lage sein, über Funktionen wie Messaging, Posting, Kommentieren und Liken über die mobile Gesundheitsplattform zu kommunizieren. Jede Woche bietet ein Diskussionsforum den Teilnehmern die Möglichkeit, Kommentare zu den Übungsinhalten der Woche, wöchentlichen Artikeln und/oder ihren Erfahrungen mit dem Programm in dieser Woche zu posten.
Individuelles Verhaltenscoaching. Einige Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe werden in der zweiten Behandlungsstufe randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Hälfte dieser Teilnehmer erhält M2M plus Social-Networking-Unterstützung, ergänzt durch individuelles Verhaltenscoaching.
M2M Live. Die verbleibende Hälfte der Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe wechselt zu einer anderen M2M-basierten Heimübungsintervention, M2M Live. Dies beinhaltet ein Einzel-Teleübungstraining mit einem M2M-Trainer. Während der ersten Woche von M2M Live legt der Teilnehmer einen Zeitplan fest, um sich einmal pro Woche mit dem M2M-Trainer zu einer Übungssitzung zu treffen. Die Übungseinheit wird aufgezeichnet und veröffentlicht, damit der Teilnehmer sie 2 weitere Male absolvieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI größer oder gleich 1 Jahr nach der Verletzung
- Rollstuhlfahrer
- Kann die Arme für Übungen verwenden
- 18+ Jahre alt
- Bewegungsmangel (<60 Minuten Bewegung/Woche)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Folstein Mini-Mental State Exam Score < 24)
- Depression (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale Score > 16)
- Schlecht kontrollierter Blutdruck (SBP > 159 oder DBP > 95 mmHg)
- Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Lungenerkrankung, Nierenversagen
- Aktive Druckgeschwüre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fortgesetztes M2M + SNS für 9 Wochen
Teilnehmer, die erfolgreich 40 Minuten oder mehr pro Woche zuschauen und trainieren, werden M2M + SNS für die verbleibenden 9 Wochen der Studie fortsetzen.
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Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI.
Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Augmented M2M + SNS + IBC für 9 Wochen
Einige Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe werden in der zweiten Behandlungsstufe randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.
Diese Teilnehmer erhalten M2M plus Social-Networking-Unterstützung, ergänzt durch individuelles Verhaltenscoaching.
Individualisiertes Verhaltenscoaching beinhaltet eine wöchentliche Coaching-Sitzung zur Verbesserung der Selbstregulationsfähigkeiten auf der Grundlage vorheriger und individueller Übungsvorgaben.
Die Übungsvorschriften werden vom Trainer und der Person auf der Grundlage ihres aktuellen Aktivitätsniveaus und eines 4-Wochen-Ziels festgelegt.
Ein Beispiel für das Anpassen der vorgeschriebenen Übung besteht darin, sich das Ziel zu setzen, die Übungsroutine einmal für die kommende Woche statt dreimal zu absolvieren.
Der Coach wird in motivierender Gesprächsführung geschult, um dem Teilnehmer zu helfen, seine Trainingsgewohnheiten zu ändern.
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Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI.
Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 9 Wochen M2M Live geschaltet
Die verbleibende Hälfte der Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe wechselt zu einer anderen M2M-basierten Heimübungsintervention, M2M Live.
M2M Live umfasst ein Einzel-Teleübungstraining mit einem M2M-Trainer, der Verantwortlichkeit und sofortiges, maßgeschneidertes Feedback zusammen mit benutzerdefinierten Bewegungen und Musik bietet.
Während der ersten Woche von M2M Live legt der Teilnehmer einen Zeitplan fest, um sich einmal pro Woche mit dem M2M-Lehrer für eine Übungssitzung zu treffen.
Die M2M Live-Trainer sind auch in motivierender Gesprächsführung geschult, um die Teilnehmer durch alle Hindernisse bei der Änderung ihres Übungsverhaltens zu coachen.
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Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI.
Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fortgesetztes M2M + IBC für 6 Wochen
Teilnehmer, die erfolgreich 40 Minuten oder mehr pro Woche zuschauen und trainieren, werden M2M + SNS für die verbleibenden 6 Wochen der Studie fortsetzen.
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Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI.
Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Augmented M2M + SNS + IBC für 6 Wochen
Einige Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe werden in der zweiten Behandlungsstufe randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.
Diese Teilnehmer erhalten M2M plus Social-Networking-Unterstützung, ergänzt durch individuelles Verhaltenscoaching.
Individualisiertes Verhaltenscoaching beinhaltet eine wöchentliche Coaching-Sitzung zur Verbesserung der Selbstregulationsfähigkeiten auf der Grundlage vorheriger und individueller Übungsvorgaben.
Die Übungsvorschriften werden vom Trainer und der Person auf der Grundlage ihres aktuellen Aktivitätsniveaus und eines 4-Wochen-Ziels festgelegt.
Ein Beispiel für das Anpassen der vorgeschriebenen Übung besteht darin, sich das Ziel zu setzen, die Übungsroutine einmal für die kommende Woche statt dreimal zu absolvieren.
Der Coach wird in motivierender Gesprächsführung geschult, um dem Teilnehmer zu helfen, seine Trainingsgewohnheiten zu ändern.
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Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI.
Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 6 Wochen M2M Live geschaltet
Die verbleibende Hälfte der Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe wechselt zu einer anderen M2M-basierten Heimübungsintervention, M2M Live.
M2M Live umfasst ein Einzel-Teleübungstraining mit einem M2M-Trainer, der Verantwortlichkeit und sofortiges, maßgeschneidertes Feedback zusammen mit benutzerdefinierten Bewegungen und Musik bietet.
Während der ersten Woche von M2M Live legt der Teilnehmer einen Zeitplan fest, um sich einmal pro Woche mit dem M2M-Lehrer für eine Übungssitzung zu treffen.
Die M2M Live-Trainer sind auch in motivierender Gesprächsführung geschult, um die Teilnehmer durch alle Hindernisse bei der Änderung ihres Übungsverhaltens zu coachen.
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Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI.
Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Erinnerung an körperliche Aktivität Bei Personen mit Rückenmarksverletzung (PARA-SCI) Instrument wird verwendet, um Minuten körperlicher Aktivität zu bewerten.
Entwickelt, um 3-Tages-Zusammenfassungswerte für körperliche Aktivität zu schätzen, einschließlich Intensität (leicht, mäßig oder kräftig), Dauer und Modalität (Aerobic- oder Krafttraining), was zur Bereitstellung von Gesamtminuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität führt.
Je höher die Minutenzahl, desto besser.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Griffstärke
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Grundlinie und 12 Wochen
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Atmungsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Maximales Ausatmungsvolumen, gemessen mit einem Spirometer
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Grundlinie und 12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Zwei Messungen vor dem Training mit digitaler Blutdruckmanschette.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Zwei Messungen vor dem Training mit digitaler Blutdruckmanschette.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Überblick über das Konstrukt der sozial-kognitiven Theorie.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Ergebniserwartungen für die Übungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Überblick über das Konstrukt der sozial-kognitiven Theorie.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Demographie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Fragebogen einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
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Grundlinie und 12 Wochen
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Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Sekundäre Gesundheitsprobleme NIH PROMIS
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Grundlinie und 12 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Sekundäre Gesundheitsprobleme NIH PROMIS
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Sekundäre Gesundheitsprobleme NIH PROMIS
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Angst
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Sekundäre Gesundheitsprobleme NIH PROMIS
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 645335 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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