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Machbarkeit der ersten bekannten adaptiven Intervention für Menschen mit SCI (SMART-HEALTH)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham

Machbarkeit der ersten bekannten adaptiven Intervention, die ein innovatives Trainingsprogramm liefert, das für Menschen mit QSL optimiert ist

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer Pilotstudie, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Übungsintervention zu Hause (SMART-HEALTH) zu testen. Der Hauptzweck der Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention (Ziel 1), die Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer (Ziel 2) und die Schätzung der Effektstärken für eine zukünftige Studie (Ziel 3) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die geringe Einhaltung von Übungsinterventionen bei Menschen mit Querschnittlähmung anzugehen. Insbesondere werden wir eine 12-wöchige Pilotstudie mit einem SMART-Design durchführen, bei der eine telemedizinische Intervention eingesetzt wird, die zuvor für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen als primäre Interventionsstrategie entwickelt wurde. Diese Intervention, Movement-to-Music (M2M), wurde zuvor als eine Sammlung von Videos verpackt, die wöchentlich über eine App verbreitet werden. Es hat sich gezeigt, dass M2M die physiologischen Ergebnisse bei Menschen mit einer neurologischen Behinderung, einschließlich QSL, effektiv verbessert. Die Datenerhebung umfasst eine Beschleunigungsmesser-basierte Messung der körperlichen Aktivität und des Schlafs während der Intervention, eine 3-tägige Erinnerung an die körperliche Aktivität und die Bewertung physiologischer (z. B. Griffstärke) und psychosozialer Faktoren (z. B. Depression, Angst), die vor und nach der Intervention erhoben wurden . Die sozialkognitive Theorie wurde in früheren Studien erfolgreich eingesetzt, um viele Gesundheitsverhalten zu verbessern. Daher wird es in SMART-HEALTH als folgende Konstrukte verwendet: Selbstwirksamkeit, Selbstregulierung, soziale Unterstützung und Ergebniserwartungen.

Eine Stichprobe von Personen mit QSL wird für die erste Behandlungsstufe auf 3 Wochen oder 6 Wochen M2M mit Unterstützung durch soziale Netzwerke randomisiert. Je nach Adhärenz werden sie entweder mit der in der ersten Behandlungsstufe erhaltenen Intervention fortgeführt oder ein zweites Mal randomisiert. Insbesondere Teilnehmer mit hoher Adhärenz (40 oder mehr Minuten) setzen M2M mit Unterstützung durch soziale Netzwerke fort, während Teilnehmer mit geringer Adhärenz (weniger als 40 Minuten) randomisiert einem erweiterten Arm zugeteilt werden, der individualisiertes Verhaltenscoaching umfasst, oder einem Arm, der zu wechselt M2M Live. Die zweite Behandlungsstufe dauert, bis der Teilnehmer insgesamt 12 Wochen des Programms absolviert hat. Die Unterstützung durch soziale Netzwerke, individuelles Verhaltenscoaching und M2M-Live-Sitzungen werden durch sichere Videokonferenzen auf der mobilen Gesundheitsplattform vervollständigt, die einen einzigen Ort für die Verfolgung der Interventionsaktivitäten ermöglichen. Alle Sicherheitsfunktionen der integrierten Videokonferenzsoftware werden verwendet, einschließlich Passwörter und Warteräume.

M2M. In der ersten Behandlungsstufe erhalten alle Teilnehmer M2M als evidenzbasierte Heimübungsintervention. M2M wird in Form einer Übungsroutine bereitgestellt, die Aerobic- und Krafttraining mit Musik umfasst. Jede Woche erhalten die Teilnehmer eine Reihe von Übungsvideos, die sie 3 Mal während der Woche absolvieren sollen. Übungsvideos beginnen mit einer geringen Dosis von Minuten, etwa 10 bis 15 Minuten für insgesamt 40 Minuten pro Woche, und erhöhen sich jede Woche um 3-5 Minuten.

Unterstützung für soziale Netzwerke. In der ersten Behandlungsstufe erhalten alle Teilnehmenden zusätzlich Social-Networking-Support. Die Gruppe wird auch in der Lage sein, über Funktionen wie Messaging, Posting, Kommentieren und Liken über die mobile Gesundheitsplattform zu kommunizieren. Jede Woche bietet ein Diskussionsforum den Teilnehmern die Möglichkeit, Kommentare zu den Übungsinhalten der Woche, wöchentlichen Artikeln und/oder ihren Erfahrungen mit dem Programm in dieser Woche zu posten.

Individuelles Verhaltenscoaching. Einige Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe werden in der zweiten Behandlungsstufe randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Hälfte dieser Teilnehmer erhält M2M plus Social-Networking-Unterstützung, ergänzt durch individuelles Verhaltenscoaching.

M2M Live. Die verbleibende Hälfte der Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe wechselt zu einer anderen M2M-basierten Heimübungsintervention, M2M Live. Dies beinhaltet ein Einzel-Teleübungstraining mit einem M2M-Trainer. Während der ersten Woche von M2M Live legt der Teilnehmer einen Zeitplan fest, um sich einmal pro Woche mit dem M2M-Trainer zu einer Übungssitzung zu treffen. Die Übungseinheit wird aufgezeichnet und veröffentlicht, damit der Teilnehmer sie 2 weitere Male absolvieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Lakeshore Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI größer oder gleich 1 Jahr nach der Verletzung
  • Rollstuhlfahrer
  • Kann die Arme für Übungen verwenden
  • 18+ Jahre alt
  • Bewegungsmangel (<60 Minuten Bewegung/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (Folstein Mini-Mental State Exam Score < 24)
  • Depression (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale Score > 16)
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck (SBP > 159 oder DBP > 95 mmHg)
  • Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Lungenerkrankung, Nierenversagen
  • Aktive Druckgeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortgesetztes M2M + SNS für 9 Wochen
Teilnehmer, die erfolgreich 40 Minuten oder mehr pro Woche zuschauen und trainieren, werden M2M + SNS für die verbleibenden 9 Wochen der Studie fortsetzen.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI. Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
  • Individuelles Verhaltenscoaching; Bewegung-2-Musik Live
Aktiver Komparator: Augmented M2M + SNS + IBC für 9 Wochen
Einige Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe werden in der zweiten Behandlungsstufe randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Diese Teilnehmer erhalten M2M plus Social-Networking-Unterstützung, ergänzt durch individuelles Verhaltenscoaching. Individualisiertes Verhaltenscoaching beinhaltet eine wöchentliche Coaching-Sitzung zur Verbesserung der Selbstregulationsfähigkeiten auf der Grundlage vorheriger und individueller Übungsvorgaben. Die Übungsvorschriften werden vom Trainer und der Person auf der Grundlage ihres aktuellen Aktivitätsniveaus und eines 4-Wochen-Ziels festgelegt. Ein Beispiel für das Anpassen der vorgeschriebenen Übung besteht darin, sich das Ziel zu setzen, die Übungsroutine einmal für die kommende Woche statt dreimal zu absolvieren. Der Coach wird in motivierender Gesprächsführung geschult, um dem Teilnehmer zu helfen, seine Trainingsgewohnheiten zu ändern.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI. Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
  • Individuelles Verhaltenscoaching; Bewegung-2-Musik Live
Aktiver Komparator: 9 Wochen M2M Live geschaltet
Die verbleibende Hälfte der Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe wechselt zu einer anderen M2M-basierten Heimübungsintervention, M2M Live. M2M Live umfasst ein Einzel-Teleübungstraining mit einem M2M-Trainer, der Verantwortlichkeit und sofortiges, maßgeschneidertes Feedback zusammen mit benutzerdefinierten Bewegungen und Musik bietet. Während der ersten Woche von M2M Live legt der Teilnehmer einen Zeitplan fest, um sich einmal pro Woche mit dem M2M-Lehrer für eine Übungssitzung zu treffen. Die M2M Live-Trainer sind auch in motivierender Gesprächsführung geschult, um die Teilnehmer durch alle Hindernisse bei der Änderung ihres Übungsverhaltens zu coachen.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI. Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
  • Individuelles Verhaltenscoaching; Bewegung-2-Musik Live
Aktiver Komparator: Fortgesetztes M2M + IBC für 6 Wochen
Teilnehmer, die erfolgreich 40 Minuten oder mehr pro Woche zuschauen und trainieren, werden M2M + SNS für die verbleibenden 6 Wochen der Studie fortsetzen.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI. Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
  • Individuelles Verhaltenscoaching; Bewegung-2-Musik Live
Aktiver Komparator: Augmented M2M + SNS + IBC für 6 Wochen
Einige Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe werden in der zweiten Behandlungsstufe randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Diese Teilnehmer erhalten M2M plus Social-Networking-Unterstützung, ergänzt durch individuelles Verhaltenscoaching. Individualisiertes Verhaltenscoaching beinhaltet eine wöchentliche Coaching-Sitzung zur Verbesserung der Selbstregulationsfähigkeiten auf der Grundlage vorheriger und individueller Übungsvorgaben. Die Übungsvorschriften werden vom Trainer und der Person auf der Grundlage ihres aktuellen Aktivitätsniveaus und eines 4-Wochen-Ziels festgelegt. Ein Beispiel für das Anpassen der vorgeschriebenen Übung besteht darin, sich das Ziel zu setzen, die Übungsroutine einmal für die kommende Woche statt dreimal zu absolvieren. Der Coach wird in motivierender Gesprächsführung geschult, um dem Teilnehmer zu helfen, seine Trainingsgewohnheiten zu ändern.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI. Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
  • Individuelles Verhaltenscoaching; Bewegung-2-Musik Live
Aktiver Komparator: 6 Wochen M2M Live geschaltet
Die verbleibende Hälfte der Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz in der ersten Behandlungsstufe wechselt zu einer anderen M2M-basierten Heimübungsintervention, M2M Live. M2M Live umfasst ein Einzel-Teleübungstraining mit einem M2M-Trainer, der Verantwortlichkeit und sofortiges, maßgeschneidertes Feedback zusammen mit benutzerdefinierten Bewegungen und Musik bietet. Während der ersten Woche von M2M Live legt der Teilnehmer einen Zeitplan fest, um sich einmal pro Woche mit dem M2M-Lehrer für eine Übungssitzung zu treffen. Die M2M Live-Trainer sind auch in motivierender Gesprächsführung geschult, um die Teilnehmer durch alle Hindernisse bei der Änderung ihres Übungsverhaltens zu coachen.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer 12-wöchigen Pilotstudie der SMART-HEALTH-Intervention bei 30 Personen mit SCI. Es gibt mehrere einzigartige Merkmale dieses Studiendesigns, einschließlich eines neuartigen angepassten Übungsprogramms (M2M), eines von Lehrern geleiteten, individualisierten Trainings (M2M Live; beschrieben in D.2.1), eines individualisierten Verhaltenscoachings und der Unterstützung sozialer Netzwerke.
Andere Namen:
  • Individuelles Verhaltenscoaching; Bewegung-2-Musik Live

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Erinnerung an körperliche Aktivität Bei Personen mit Rückenmarksverletzung (PARA-SCI) Instrument wird verwendet, um Minuten körperlicher Aktivität zu bewerten. Entwickelt, um 3-Tages-Zusammenfassungswerte für körperliche Aktivität zu schätzen, einschließlich Intensität (leicht, mäßig oder kräftig), Dauer und Modalität (Aerobic- oder Krafttraining), was zur Bereitstellung von Gesamtminuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität führt. Je höher die Minutenzahl, desto besser.
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Griffstärke
Grundlinie und 12 Wochen
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Maximales Ausatmungsvolumen, gemessen mit einem Spirometer
Grundlinie und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Zwei Messungen vor dem Training mit digitaler Blutdruckmanschette.
Grundlinie und 12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Zwei Messungen vor dem Training mit digitaler Blutdruckmanschette.
Grundlinie und 12 Wochen
Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Überblick über das Konstrukt der sozial-kognitiven Theorie.
Grundlinie und 12 Wochen
Ergebniserwartungen für die Übungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Überblick über das Konstrukt der sozial-kognitiven Theorie.
Grundlinie und 12 Wochen
Demographie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Fragebogen einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Grundlinie und 12 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Sekundäre Gesundheitsprobleme NIH PROMIS
Grundlinie und 12 Wochen
Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Sekundäre Gesundheitsprobleme NIH PROMIS
Grundlinie und 12 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Sekundäre Gesundheitsprobleme NIH PROMIS
Grundlinie und 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Sekundäre Gesundheitsprobleme NIH PROMIS
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 645335 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Bewegung-2-Musik + Unterstützung für soziale Netzwerke

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