- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726891
Faisabilité de la première intervention adaptative connue pour les personnes atteintes de LM (SMART-HEALTH)
Faisabilité de la première intervention adaptative connue offrant un programme d'exercices innovant optimisé pour les personnes atteintes de SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé vise à remédier à la faible adhésion aux interventions d'exercice chez les personnes atteintes de LM. Plus précisément, nous mènerons une étude pilote de 12 semaines sur une conception SMART en utilisant une intervention de télésanté précédemment développée pour les personnes à mobilité réduite comme stratégie d'intervention principale. Cette intervention, Movement-to-Music (M2M), était auparavant présentée sous la forme d'une collection de vidéos diffusées via une application selon un programme hebdomadaire. Il a été démontré que le M2M améliore efficacement les résultats physiologiques chez les personnes atteintes d'un handicap neurologique, y compris les lésions médullaires. La collecte de données comprendra une mesure de l'activité physique et du sommeil basée sur un accéléromètre pendant l'intervention, un rappel de l'activité physique sur 3 jours et une évaluation des facteurs physiologiques (par exemple, la force de préhension) et psychosociaux (par exemple, la dépression, l'anxiété) collectés avant et après l'intervention. . La théorie cognitive sociale a été utilisée avec succès dans des études antérieures pour améliorer de nombreux comportements liés à la santé. Ainsi, il sera utilisé dans SMART-HEALTH sous la forme des concepts suivants : auto-efficacité, autorégulation, soutien social et attentes en matière de résultats.
Un échantillon de personnes atteintes de SCI sera randomisé pour 3 semaines ou 6 semaines de M2M avec un support de réseautage social pour la première étape du traitement. En fonction de l'observance, ils poursuivront l'intervention reçue lors de la première étape du traitement ou seront randomisés une deuxième fois. Plus précisément, les participants avec une adhésion élevée (40 minutes ou plus) poursuivront le M2M avec le soutien des réseaux sociaux, tandis que ceux avec une adhésion faible (moins de 40 minutes) seront randomisés dans un bras augmenté qui comprend un coaching comportemental individualisé ou dans un bras qui passe à M2M en direct. La deuxième étape du traitement durera jusqu'à ce que le participant ait complété un total de 12 semaines sur le programme. Le soutien aux réseaux sociaux, le coaching comportemental individualisé et les sessions M2M Live seront complétés par une visioconférence sécurisée sur la plateforme de santé mobile, ce qui permettra un emplacement unique pour le suivi de l'activité d'intervention. Toutes les fonctionnalités de sécurité du logiciel de visioconférence intégré seront utilisées, y compris les mots de passe et les salles d'attente.
M2M. Au cours de la première étape du traitement, tous les participants recevront le M2M en tant qu'intervention d'exercice à domicile fondée sur des données probantes. Le M2M est fourni sous la forme d'une routine d'exercices comprenant de l'aérobie et de la musculation sur fond de musique. Chaque semaine, les participants recevront un ensemble de vidéos d'exercices, qu'ils seront invités à compléter 3 fois au cours de la semaine. Les vidéos d'exercice commencent par une faible dose de minutes, environ 10 à 15 minutes pour un total de 40 minutes pour la semaine, et augmentent de 3 à 5 minutes chaque semaine.
Soutien aux réseaux sociaux. Dans la première étape du traitement, tous les participants recevront également un soutien sur les réseaux sociaux. Le groupe pourra également communiquer via la plate-forme de santé mobile via des fonctionnalités telles que la messagerie, la publication, les commentaires et les likes. Chaque semaine, un forum de discussion permettra aux participants de poster des commentaires concernant le contenu des exercices de la semaine, l'article hebdomadaire et/ou leur expérience avec le programme cette semaine-là.
Coaching comportemental individuel. Certains participants dont l'observance n'est pas optimale lors de la première étape du traitement seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement lors de la deuxième étape du traitement. La moitié de ces participants bénéficieront d'un accompagnement M2M plus réseaux sociaux complété par un coaching comportemental individualisé.
M2M en direct. La moitié restante des participants dont l'observance n'est pas optimale lors de la première étape du traitement passera à une autre intervention d'exercices à domicile basée sur le M2M, M2M Live. Cela implique une formation individuelle au télé-exercice avec un instructeur M2M. Au cours de la première semaine de M2M Live, le participant établira un horaire pour rencontrer l'instructeur M2M une fois par semaine pour une séance d'exercices. La séance d'exercices sera enregistrée et affichée pour que le participant puisse la compléter 2 fois supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Lakeshore Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI supérieur ou égal à 1 an après la blessure
- Utilisateur de fauteuil roulant
- Capable d'utiliser les bras pour faire de l'exercice
- 18 ans et plus
- Sédentaire (<60 minutes d'exercice/semaine)
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs (score au mini-examen de l'état mental de Folstein < 24)
- Dépression (Score de l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques > 16)
- Tension artérielle mal contrôlée (PAS > 159 ou PAD > 95 mmHg)
- Événement de maladie cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois, maladie pulmonaire grave, insuffisance rénale
- Ulcères de pression actifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suite M2M + SNS pendant 9 semaines
Les participants qui réussissent à regarder et à faire de l'exercice au moins 40 minutes par semaine continueront à faire du M2M + SNS pendant les 9 semaines restantes de l'étude.
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L'objectif principal de la recherche proposée est de mener une étude pilote de 12 semaines sur l'intervention SMART-HEALTH chez 30 personnes atteintes de SCI.
Il existe plusieurs caractéristiques uniques de cette conception d'étude, y compris un nouveau programme d'exercices adaptés (M2M), une formation individualisée dirigée par un instructeur (M2M Live ; décrit dans D.2.1), un coaching comportemental individualisé et un soutien aux réseaux sociaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: M2M augmenté + SNS + IBC pendant 9 semaines
Certains participants dont l'observance n'est pas optimale lors de la première étape du traitement seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement lors de la deuxième étape du traitement.
ces participants recevront un accompagnement M2M plus réseaux sociaux complété par un coaching comportemental individualisé.
Le coaching comportemental individualisé implique une séance de coaching hebdomadaire pour améliorer les compétences d'autorégulation en fonction de la prescription d'exercices préalables et individualisés.
Les prescriptions d'exercices sont déterminées par l'entraîneur et l'individu en fonction de leur niveau d'activité actuel et d'un objectif sur 4 semaines.
Un exemple d'adaptation de l'exercice prescrit consiste à fixer un objectif de terminer la routine d'exercice une fois pour la semaine à venir au lieu de trois fois.
L'entraîneur sera formé à l'entretien motivationnel pour aider le participant à modifier ses habitudes d'exercice.
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L'objectif principal de la recherche proposée est de mener une étude pilote de 12 semaines sur l'intervention SMART-HEALTH chez 30 personnes atteintes de SCI.
Il existe plusieurs caractéristiques uniques de cette conception d'étude, y compris un nouveau programme d'exercices adaptés (M2M), une formation individualisée dirigée par un instructeur (M2M Live ; décrit dans D.2.1), un coaching comportemental individualisé et un soutien aux réseaux sociaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Switché M2M Live pendant 9 semaines
La moitié restante des participants dont l'observance n'est pas optimale lors de la première étape du traitement passera à une autre intervention d'exercices à domicile basée sur le M2M, M2M Live.
M2M Live implique une formation individuelle au télé-exercice avec un instructeur M2M, qui fournit une responsabilité et une rétroaction immédiate et personnalisée ainsi que des mouvements et de la musique personnalisés.
Au cours de la première semaine de M2M Live, le participant établira un horaire pour rencontrer l'instructeur M2M 1 fois par semaine pour une séance d'exercices.
Les instructeurs M2M Live sont également formés à l'entretien motivationnel afin d'accompagner les participants à travers les obstacles à la modification de leur comportement physique.
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L'objectif principal de la recherche proposée est de mener une étude pilote de 12 semaines sur l'intervention SMART-HEALTH chez 30 personnes atteintes de SCI.
Il existe plusieurs caractéristiques uniques de cette conception d'étude, y compris un nouveau programme d'exercices adaptés (M2M), une formation individualisée dirigée par un instructeur (M2M Live ; décrit dans D.2.1), un coaching comportemental individualisé et un soutien aux réseaux sociaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Suite M2M + IBC pendant 6 semaines
Les participants qui réussissent à regarder et à faire de l'exercice au moins 40 minutes par semaine continueront à faire du M2M + SNS pendant les 6 semaines restantes de l'étude.
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L'objectif principal de la recherche proposée est de mener une étude pilote de 12 semaines sur l'intervention SMART-HEALTH chez 30 personnes atteintes de SCI.
Il existe plusieurs caractéristiques uniques de cette conception d'étude, y compris un nouveau programme d'exercices adaptés (M2M), une formation individualisée dirigée par un instructeur (M2M Live ; décrit dans D.2.1), un coaching comportemental individualisé et un soutien aux réseaux sociaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: M2M augmenté + SNS + IBC pendant 6 semaines
Certains participants dont l'observance n'est pas optimale lors de la première étape du traitement seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement lors de la deuxième étape du traitement.
ces participants recevront un accompagnement M2M plus réseaux sociaux complété par un coaching comportemental individualisé.
Le coaching comportemental individualisé implique une séance de coaching hebdomadaire pour améliorer les compétences d'autorégulation en fonction de la prescription d'exercices préalables et individualisés.
Les prescriptions d'exercices sont déterminées par l'entraîneur et l'individu en fonction de leur niveau d'activité actuel et d'un objectif sur 4 semaines.
Un exemple d'adaptation de l'exercice prescrit consiste à fixer un objectif de terminer la routine d'exercice une fois pour la semaine à venir au lieu de trois fois.
L'entraîneur sera formé à l'entretien motivationnel pour aider le participant à modifier ses habitudes d'exercice.
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L'objectif principal de la recherche proposée est de mener une étude pilote de 12 semaines sur l'intervention SMART-HEALTH chez 30 personnes atteintes de SCI.
Il existe plusieurs caractéristiques uniques de cette conception d'étude, y compris un nouveau programme d'exercices adaptés (M2M), une formation individualisée dirigée par un instructeur (M2M Live ; décrit dans D.2.1), un coaching comportemental individualisé et un soutien aux réseaux sociaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Switché M2M Live pendant 6 semaines
La moitié restante des participants dont l'observance n'est pas optimale lors de la première étape du traitement passera à une autre intervention d'exercices à domicile basée sur le M2M, M2M Live.
M2M Live implique une formation individuelle au télé-exercice avec un instructeur M2M, qui fournit une responsabilité et une rétroaction immédiate et personnalisée ainsi que des mouvements et de la musique personnalisés.
Au cours de la première semaine de M2M Live, le participant établira un horaire pour rencontrer l'instructeur M2M 1 fois par semaine pour une séance d'exercices.
Les instructeurs M2M Live sont également formés à l'entretien motivationnel afin d'accompagner les participants à travers les obstacles à la modification de leur comportement physique.
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L'objectif principal de la recherche proposée est de mener une étude pilote de 12 semaines sur l'intervention SMART-HEALTH chez 30 personnes atteintes de SCI.
Il existe plusieurs caractéristiques uniques de cette conception d'étude, y compris un nouveau programme d'exercices adaptés (M2M), une formation individualisée dirigée par un instructeur (M2M Live ; décrit dans D.2.1), un coaching comportemental individualisé et un soutien aux réseaux sociaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Rappel d'activité physique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (PARA-SCI) L'instrument sera utilisé pour évaluer les minutes d'activité physique.
Conçu pour estimer les valeurs récapitulatives sur 3 jours de l'activité physique, y compris l'intensité (légère, modérée ou vigoureuse), la durée et la modalité (entraînement aérobique ou de force), ce qui donne un nombre total de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse.
Plus le nombre de minutes est élevé, mieux c'est.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Force de préhension
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ligne de base et 12 semaines
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Fonctionnement respiratoire
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Volume expiratoire maximal mesuré par spiromètre
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ligne de base et 12 semaines
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Pression artérielle
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Deux lectures avant l'exercice à l'aide d'un brassard de tension artérielle numérique.
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ligne de base et 12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Deux lectures avant l'exercice à l'aide d'un brassard de tension artérielle numérique.
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ligne de base et 12 semaines
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Échelle d'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Enquête sur la construction de la théorie cognitive sociale.
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ligne de base et 12 semaines
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Résultats attendus pour l'échelle d'exercice
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Enquête sur la construction de la théorie cognitive sociale.
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ligne de base et 12 semaines
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démographie
Délai: ligne de base et 12 semaines
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questionnaire comprenant l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique
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ligne de base et 12 semaines
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trouble du sommeil
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Conditions de santé secondaires NIH PROMIS
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ligne de base et 12 semaines
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Dépression
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Conditions de santé secondaires NIH PROMIS
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ligne de base et 12 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Conditions de santé secondaires NIH PROMIS
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ligne de base et 12 semaines
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Anxiété
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Conditions de santé secondaires NIH PROMIS
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 645335 (Autre subvention/numéro de financement: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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