- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04726891
Proveditelnost první známé adaptivní intervence pro lidi s SCI (SMART-HEALTH)
Proveditelnost prvního známého adaptivního intervence poskytujícího inovativní cvičební program optimalizovaný pro lidi s SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt se zaměřuje na řešení nízké adherence k cvičebním intervencím mezi lidmi s SCI. Konkrétně provedeme 12týdenní pilotní studii designu SMART s využitím intervence poskytované telehealth, která byla dříve vyvinuta pro lidi s pohybovým postižením jako primární intervenční strategie. Tento zásah, Movement-to-Music (M2M), byl dříve zabalen jako sbírka videí šířených prostřednictvím aplikace podle týdenního plánu. Bylo prokázáno, že M2M účinně zlepšuje fyziologické výsledky u lidí s neurologickým postižením, včetně SCI. Sběr dat bude zahrnovat měření fyzické aktivity a spánku na základě akcelerometru během intervence, 3denní vyvolání fyzické aktivity a posouzení fyziologických (např. síla úchopu) a psychosociálních faktorů (tj. deprese, úzkost) shromážděných před a po intervenci. . Sociální kognitivní teorie byla úspěšně použita v minulých studiích ke zlepšení mnoha zdravotních chování. Bude tedy využito v SMART-HEALTH jako následující konstrukty: vlastní účinnost, seberegulace, sociální podpora a očekávání výsledku.
Vzorek jedinců s SCI bude randomizován do 3 týdnů nebo 6 týdnů M2M s podporou sociálních sítí pro první fázi léčby. V závislosti na adherenci budou buď pokračovat v intervenci přijaté v první fázi léčby, nebo budou randomizováni podruhé. Konkrétně účastníci s vysokou adherencí (40 nebo více minut) budou pokračovat v M2M s podporou sociálních sítí, zatímco ti s nízkou adherencí (méně než 40 minut) budou randomizováni do rozšířené paže, která zahrnuje individualizovaný behaviorální koučink, nebo do paže, která přejde na M2M živě. Druhá fáze léčby bude trvat, dokud účastník nedokončí celkem 12 týdnů programu. Podpora sociálních sítí, individualizované behaviorální koučování a relace M2M Live budou dokončeny prostřednictvím zabezpečené videokonference na mobilní zdravotní platformě, která umožní jediné místo pro sledování intervenčních aktivit. Budou použity všechny bezpečnostní prvky integrovaného softwaru pro videokonference, včetně hesel a čekáren.
M2M. V první fázi léčby dostanou všichni účastníci M2M jako domácí cvičení založené na důkazech. M2M je poskytován ve formě cvičební rutiny, která zahrnuje aerobní a silový trénink s hudbou. Každý týden účastníci obdrží sadu cvičebních videí, která budou požádáni o dokončení 3x během týdne. Cvičební videa začínají nízkou dávkou minut, přibližně 10 až 15 minut, celkem 40 minut za týden, a každý týden se prodlužují o 3–5 minut.
Podpora sociálních sítí. V první fázi léčby získají všichni účastníci také podporu na sociálních sítích. Skupina bude také moci komunikovat přes mobilní zdravotní platformu prostřednictvím funkcí, jako je zasílání zpráv, zveřejňování, komentáře a lajky. Každý týden diskusní fórum poskytne účastníkům příležitost vložit komentáře týkající se obsahu cvičení, týdenního článku a/nebo jejich zkušeností s programem v daném týdnu.
Individuální behaviorální koučink. Někteří účastníci se suboptimální adherencí v první fázi léčby budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin ve druhé fázi léčby. Polovina z těchto účastníků obdrží M2M plus podporu sociálních sítí doplněnou o individualizovaný behaviorální koučink.
M2M živě. Zbývající polovina účastníků se suboptimální adherencí v první fázi léčby přejde na jinou domácí cvičební intervenci založenou na M2M, M2M Live. Jedná se o individuální tele-cvičení s instruktorem M2M. Během prvního týdne M2M Live si účastník nastaví plán setkání s instruktorem M2M jednou týdně na cvičení. Cvičení bude zaznamenáno a zveřejněno pro účastníka, aby jej absolvoval ještě 2krát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SCI větší nebo rovné 1 roku po zranění
- Uživatel invalidního vozíku
- Umět používat paže ke cvičení
- 18+ let
- Sedavý (<60 minut cvičení/týden)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (skóre Folsteinova mini-mentální zkoušky < 24)
- Deprese (Centers for Epidemiological Studies Skóre stupnice deprese > 16)
- Špatně kontrolovaný krevní tlak (SBP > 159 nebo DBP > 95 mmHg)
- Kardiovaskulární onemocnění příhoda během posledních 6 měsíců, těžké plicní onemocnění, selhání ledvin
- Aktivní dekubity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokračování M2M + SNS po dobu 9 týdnů
Účastníci, kteří úspěšně sledují a cvičí 40 minut týdně nebo více, budou pokračovat v M2M + SNS po zbývajících 9 týdnů studie.
|
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je provést 12týdenní pilotní studii intervence SMART-HEALTH u 30 jedinců s SCI.
Tento design studie má několik jedinečných rysů, včetně nového upraveného cvičebního programu (M2M), instruktorem vedeného, individualizovaného tréninku (M2M Live; popsané v D.2.1), individualizovaného behaviorálního koučování a podpory sociálních sítí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířené M2M + SNS + IBC po dobu 9 týdnů
Někteří účastníci se suboptimální adherencí v první fázi léčby budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin ve druhé fázi léčby.
tito účastníci obdrží M2M plus podporu sociálních sítí doplněnou o individualizovaný behaviorální koučink.
Individualizovaný behaviorální koučink zahrnuje týdenní koučovací sezení ke zlepšení seberegulačních dovedností na základě předchozího a individuálního předpisu cvičení.
Cvičební předpisy stanoví trenér a jednotlivec na základě jejich aktuální úrovně aktivity a 4týdenního cíle.
Příklad přizpůsobení předepsaného cvičení zahrnuje stanovení cíle dokončit cvičební rutinu jednou v nadcházejícím týdnu namísto třikrát.
Trenér bude proškolen v motivačních rozhovorech, aby pomohl účastníkovi upravit jeho cvičební návyky.
|
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je provést 12týdenní pilotní studii intervence SMART-HEALTH u 30 jedinců s SCI.
Tento design studie má několik jedinečných rysů, včetně nového upraveného cvičebního programu (M2M), instruktorem vedeného, individualizovaného tréninku (M2M Live; popsané v D.2.1), individualizovaného behaviorálního koučování a podpory sociálních sítí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přepnuto na M2M Live po dobu 9 týdnů
Zbývající polovina účastníků se suboptimální adherencí v první fázi léčby přejde na jinou domácí cvičební intervenci založenou na M2M, M2M Live.
M2M Live zahrnuje individuální tele-cvičení s instruktorem M2M, které poskytuje zodpovědnost a okamžitou zpětnou vazbu na míru spolu s vlastními pohyby a hudbou.
Během prvního týdne M2M Live si účastník nastaví plán setkání s instruktorem M2M jednou týdně na cvičení.
Instruktoři M2M Live jsou také vyškoleni v motivačních pohovorech, aby mohli trénovat účastníky přes jakékoli překážky bránící změně jejich chování při cvičení.
|
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je provést 12týdenní pilotní studii intervence SMART-HEALTH u 30 jedinců s SCI.
Tento design studie má několik jedinečných rysů, včetně nového upraveného cvičebního programu (M2M), instruktorem vedeného, individualizovaného tréninku (M2M Live; popsané v D.2.1), individualizovaného behaviorálního koučování a podpory sociálních sítí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pokračování M2M + IBC po dobu 6 týdnů
Účastníci, kteří úspěšně sledují a cvičí 40 minut týdně nebo více, budou pokračovat v M2M + SNS po zbývajících 6 týdnů studie.
|
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je provést 12týdenní pilotní studii intervence SMART-HEALTH u 30 jedinců s SCI.
Tento design studie má několik jedinečných rysů, včetně nového upraveného cvičebního programu (M2M), instruktorem vedeného, individualizovaného tréninku (M2M Live; popsané v D.2.1), individualizovaného behaviorálního koučování a podpory sociálních sítí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířené M2M + SNS + IBC po dobu 6 týdnů
Někteří účastníci se suboptimální adherencí v první fázi léčby budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin ve druhé fázi léčby.
tito účastníci obdrží M2M plus podporu sociálních sítí doplněnou o individualizovaný behaviorální koučink.
Individualizovaný behaviorální koučink zahrnuje týdenní koučovací sezení ke zlepšení seberegulačních dovedností na základě předchozího a individuálního předpisu cvičení.
Cvičební předpisy stanoví trenér a jednotlivec na základě jejich aktuální úrovně aktivity a 4týdenního cíle.
Příklad přizpůsobení předepsaného cvičení zahrnuje stanovení cíle dokončit cvičební rutinu jednou v nadcházejícím týdnu namísto třikrát.
Trenér bude proškolen v motivačních rozhovorech, aby pomohl účastníkovi upravit jeho cvičební návyky.
|
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je provést 12týdenní pilotní studii intervence SMART-HEALTH u 30 jedinců s SCI.
Tento design studie má několik jedinečných rysů, včetně nového upraveného cvičebního programu (M2M), instruktorem vedeného, individualizovaného tréninku (M2M Live; popsané v D.2.1), individualizovaného behaviorálního koučování a podpory sociálních sítí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přepnuto na M2M Live po dobu 6 týdnů
Zbývající polovina účastníků se suboptimální adherencí v první fázi léčby přejde na jinou domácí cvičební intervenci založenou na M2M, M2M Live.
M2M Live zahrnuje individuální tele-cvičení s instruktorem M2M, které poskytuje zodpovědnost a okamžitou zpětnou vazbu na míru spolu s vlastními pohyby a hudbou.
Během prvního týdne M2M Live si účastník nastaví plán setkání s instruktorem M2M jednou týdně na cvičení.
Instruktoři M2M Live jsou také vyškoleni v motivačních pohovorech, aby mohli trénovat účastníky přes jakékoli překážky bránící změně jejich chování při cvičení.
|
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je provést 12týdenní pilotní studii intervence SMART-HEALTH u 30 jedinců s SCI.
Tento design studie má několik jedinečných rysů, včetně nového upraveného cvičebního programu (M2M), instruktorem vedeného, individualizovaného tréninku (M2M Live; popsané v D.2.1), individualizovaného behaviorálního koučování a podpory sociálních sítí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Vyvolání fyzické aktivity U lidí s poraněním míchy (PARA-SCI) bude použit nástroj k posouzení minut fyzické aktivity.
Navrženo pro odhad 3denních souhrnných hodnot fyzické aktivity, včetně intenzity (mírná, střední nebo intenzivní), trvání a modality (aerobní nebo silový trénink), což vede k poskytnutí celkového počtu minut střední až intenzivní fyzické aktivity.
Čím vyšší počet minut, tím lépe.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Síla úchopu
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Respirační funkce
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Špičkový exspirační objem měřený spirometrem
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Dvě měření před cvičením pomocí digitální manžety krevního tlaku.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Dvě měření před cvičením pomocí digitální manžety krevního tlaku.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Škála sebeúčinnosti fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Přehled konstrukce sociální kognitivní teorie.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Očekávané výsledky pro škálu cvičení
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Přehled konstrukce sociální kognitivní teorie.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
demografie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
dotazník zahrnující věk, pohlaví, rasu, etnický původ
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
poruchy spánku
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární zdravotní stav NIH PROMIS
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární zdravotní stav NIH PROMIS
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární zdravotní stav NIH PROMIS
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární zdravotní stav NIH PROMIS
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 645335 (Jiné číslo grantu/financování: Craig H. Neilsen Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy