Viabilidade da primeira intervenção adaptativa conhecida para pessoas com LM (SMART-HEALTH)
Viabilidade da Primeira Intervenção Adaptativa Conhecida Oferecendo um Programa de Exercícios Inovador Otimizado para Pessoas com LME
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto visa abordar a baixa adesão a intervenções de exercícios entre pessoas com LM. Especificamente, conduziremos um estudo piloto de 12 semanas de um design SMART usando uma intervenção de telessaúde desenvolvida anteriormente para pessoas com deficiência de mobilidade como a principal estratégia de intervenção. Esta intervenção, Movement-to-Music (M2M), foi previamente empacotada como uma coleção de vídeos divulgados por meio de um aplicativo em uma programação semanal. Foi demonstrado que o M2M melhora efetivamente os resultados fisiológicos entre pessoas com deficiência neurológica, incluindo SCI. A coleta de dados incluirá medição baseada em acelerômetro de atividade física e sono durante a intervenção, um recordatório de atividade física de 3 dias e avaliação de fatores fisiológicos (por exemplo, força de preensão) e psicossociais (ou seja, depressão, ansiedade) coletados antes e depois da intervenção . A Teoria Social Cognitiva tem sido usada com sucesso em estudos anteriores para melhorar muitos comportamentos de saúde. Assim, será utilizado no SMART-HEALTH como os seguintes construtos: autoeficácia, autorregulação, suporte social e expectativas de resultados.
Uma amostra de indivíduos com SCI será randomizada para 3 semanas ou 6 semanas de M2M com suporte de rede social para o primeiro estágio do tratamento. Dependendo da adesão, eles continuarão com a intervenção recebida na primeira etapa do tratamento ou serão randomizados uma segunda vez. Especificamente, os participantes com alta adesão (40 minutos ou mais) continuarão o M2M com suporte de rede social, enquanto aqueles com baixa adesão (menos de 40 minutos) serão randomizados para um braço aumentado que inclui treinamento comportamental individualizado ou para um braço que muda para M2M ao vivo. A segunda etapa do tratamento durará até que o participante tenha completado um total de 12 semanas no programa. O suporte de redes sociais, o coaching comportamental individualizado e as sessões M2M Live serão concluídos por meio de videoconferência segura na plataforma móvel de saúde, que permitirá um local singular para rastrear a atividade de intervenção. Serão utilizados todos os recursos de segurança do software integrado de videoconferência, incluindo senhas e salas de espera.
M2M. Na primeira fase do tratamento, todos os participantes receberão M2M como a intervenção de exercícios em casa baseada em evidências. O M2M é fornecido na forma de uma rotina de exercícios que inclui treinamento aeróbico e de força com música. A cada semana, os participantes receberão um conjunto de vídeos de exercícios, que serão solicitados a concluir 3 vezes durante a semana. Os vídeos de exercícios começam com uma dose baixa de minutos, aproximadamente 10 a 15 minutos para um total de 40 minutos para a semana e aumentam de 3 a 5 minutos a cada semana.
Suporte de redes sociais. Na primeira etapa do tratamento, todos os participantes também receberão suporte nas redes sociais. O grupo também poderá se comunicar por meio da plataforma móvel de saúde por meio de recursos como mensagens, postagens, comentários e curtidas. A cada semana, um fórum de discussão fornecerá uma oportunidade para os participantes postarem comentários sobre o conteúdo do exercício da semana, artigo semanal e/ou sua experiência com o programa daquela semana.
Coaching Comportamental Individual. Alguns participantes com adesão abaixo do ideal no primeiro estágio de tratamento serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento no segundo estágio de tratamento. Metade desses participantes receberá M2M mais suporte de rede social aumentado com coaching comportamental individualizado.
M2M ao vivo. A metade restante dos participantes com adesão abaixo do ideal no primeiro estágio do tratamento mudará para outra intervenção de exercícios em casa baseada em M2M, M2M Live. Isso envolve treinamento individual de teleexercício com um instrutor M2M. Durante a primeira semana do M2M Live, o participante definirá um horário para se encontrar com o instrutor M2M uma vez por semana para uma sessão de exercícios. A sessão de exercício será gravada e postada para o participante completar 2 vezes adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Foundation
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI maior ou igual a 1 ano após a lesão
- Cadeirante
- Capaz de usar os braços para o exercício
- 18+ anos
- Sedentário (<60 minutos de exercício/semana)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de Folstein < 24)
- Depressão (Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos > 16)
- Pressão arterial mal controlada (PAS > 159 ou PAD > 95 mmHg)
- Evento de doença cardiovascular nos últimos 6 meses, doença pulmonar grave, insuficiência renal
- Úlceras de pressão ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: M2M + SNS continuado por 9 semanas
Os participantes que assistirem e se exercitarem com sucesso em ou acima de 40 minutos por semana continuarão fazendo M2M + SNS pelas 9 semanas restantes do estudo.
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O objetivo principal da pesquisa proposta é conduzir um estudo piloto de 12 semanas da intervenção SMART-HEALTH em 30 indivíduos com SCI.
Existem várias características exclusivas deste projeto de estudo, incluindo um novo programa de exercícios adaptados (M2M), treinamento individualizado conduzido por instrutor (M2M Live; descrito em D.2.1), treinamento comportamental individualizado e suporte de redes sociais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: M2M + SNS + IBC aumentados por 9 semanas
Alguns participantes com adesão abaixo do ideal no primeiro estágio de tratamento serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento no segundo estágio de tratamento.
esses participantes receberão M2M mais suporte de rede social aumentado com coaching comportamental individualizado.
O coaching comportamental individualizado envolve uma sessão semanal de coaching para melhorar as habilidades autorregulatórias com base na prescrição prévia e individualizada de exercícios.
As prescrições de exercícios são determinadas pelo treinador e pelo indivíduo com base em seu nível de atividade atual e uma meta de 4 semanas.
Um exemplo de adaptação do exercício prescrito envolve definir uma meta de completar a rotina de exercícios uma vez para a próxima semana, em vez de três vezes.
O treinador será treinado em entrevista motivacional para ajudar o participante a modificar seus hábitos de exercício.
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O objetivo principal da pesquisa proposta é conduzir um estudo piloto de 12 semanas da intervenção SMART-HEALTH em 30 indivíduos com SCI.
Existem várias características exclusivas deste projeto de estudo, incluindo um novo programa de exercícios adaptados (M2M), treinamento individualizado conduzido por instrutor (M2M Live; descrito em D.2.1), treinamento comportamental individualizado e suporte de redes sociais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mudou o M2M Live por 9 semanas
A metade restante dos participantes com adesão abaixo do ideal no primeiro estágio do tratamento mudará para outra intervenção de exercícios em casa baseada em M2M, M2M Live.
O M2M Live envolve treinamento individual de teleexercício com um instrutor M2M, que fornece responsabilidade e feedback imediato e personalizado, juntamente com movimentos e música personalizados.
Durante a primeira semana do M2M Live, o participante definirá um cronograma para se encontrar com o instrutor M2M 1 vez por semana para uma sessão de exercícios.
Os instrutores do M2M Live também são treinados em entrevistas motivacionais para treinar os participantes através de quaisquer barreiras para mudar seu comportamento de exercício.
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O objetivo principal da pesquisa proposta é conduzir um estudo piloto de 12 semanas da intervenção SMART-HEALTH em 30 indivíduos com SCI.
Existem várias características exclusivas deste projeto de estudo, incluindo um novo programa de exercícios adaptados (M2M), treinamento individualizado conduzido por instrutor (M2M Live; descrito em D.2.1), treinamento comportamental individualizado e suporte de redes sociais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: M2M + IBC continuado por 6 semanas
Os participantes que assistirem e se exercitarem com sucesso em ou acima de 40 minutos por semana continuarão fazendo M2M + SNS pelas 6 semanas restantes do estudo.
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O objetivo principal da pesquisa proposta é conduzir um estudo piloto de 12 semanas da intervenção SMART-HEALTH em 30 indivíduos com SCI.
Existem várias características exclusivas deste projeto de estudo, incluindo um novo programa de exercícios adaptados (M2M), treinamento individualizado conduzido por instrutor (M2M Live; descrito em D.2.1), treinamento comportamental individualizado e suporte de redes sociais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: M2M + SNS + IBC aumentados por 6 semanas
Alguns participantes com adesão abaixo do ideal no primeiro estágio de tratamento serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento no segundo estágio de tratamento.
esses participantes receberão M2M mais suporte de rede social aumentado com coaching comportamental individualizado.
O coaching comportamental individualizado envolve uma sessão semanal de coaching para melhorar as habilidades autorregulatórias com base na prescrição prévia e individualizada de exercícios.
As prescrições de exercícios são determinadas pelo treinador e pelo indivíduo com base em seu nível de atividade atual e uma meta de 4 semanas.
Um exemplo de adaptação do exercício prescrito envolve definir uma meta de completar a rotina de exercícios uma vez para a próxima semana, em vez de três vezes.
O treinador será treinado em entrevista motivacional para ajudar o participante a modificar seus hábitos de exercício.
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O objetivo principal da pesquisa proposta é conduzir um estudo piloto de 12 semanas da intervenção SMART-HEALTH em 30 indivíduos com SCI.
Existem várias características exclusivas deste projeto de estudo, incluindo um novo programa de exercícios adaptados (M2M), treinamento individualizado conduzido por instrutor (M2M Live; descrito em D.2.1), treinamento comportamental individualizado e suporte de redes sociais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mudou o M2M Live por 6 semanas
A metade restante dos participantes com adesão abaixo do ideal no primeiro estágio do tratamento mudará para outra intervenção de exercícios em casa baseada em M2M, M2M Live.
O M2M Live envolve treinamento individual de teleexercício com um instrutor M2M, que fornece responsabilidade e feedback imediato e personalizado, juntamente com movimentos e música personalizados.
Durante a primeira semana do M2M Live, o participante definirá um cronograma para se encontrar com o instrutor M2M 1 vez por semana para uma sessão de exercícios.
Os instrutores do M2M Live também são treinados em entrevistas motivacionais para treinar os participantes através de quaisquer barreiras para mudar seu comportamento de exercício.
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O objetivo principal da pesquisa proposta é conduzir um estudo piloto de 12 semanas da intervenção SMART-HEALTH em 30 indivíduos com SCI.
Existem várias características exclusivas deste projeto de estudo, incluindo um novo programa de exercícios adaptados (M2M), treinamento individualizado conduzido por instrutor (M2M Live; descrito em D.2.1), treinamento comportamental individualizado e suporte de redes sociais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Recordação de atividade física entre pessoas com lesão medular (PARA-SCI) O instrumento será usado para avaliar os minutos de atividade física.
Projetado para estimar valores resumidos de 3 dias para atividade física, incluindo intensidade (leve, moderada ou vigorosa), duração e modalidade (treinamento aeróbico ou de força), que resulta em minutos totais de atividade física moderada a vigorosa.
Quanto maior o número de minutos, melhor.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Força de preensão
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linha de base e 12 semanas
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Funcionamento respiratório
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Volume expiratório máximo medido pelo espirômetro
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linha de base e 12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Duas leituras antes do exercício usando manguito de pressão arterial digital.
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linha de base e 12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Duas leituras antes do exercício usando manguito de pressão arterial digital.
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linha de base e 12 semanas
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Escala de autoeficácia para atividade física
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Levantamento da construção da teoria cognitiva social.
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linha de base e 12 semanas
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Expectativas de resultados para a escala de exercícios
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Levantamento da construção da teoria cognitiva social.
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linha de base e 12 semanas
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demografia
Prazo: linha de base e 12 semanas
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questionário incluindo idade, sexo, raça, etnia
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linha de base e 12 semanas
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distúrbios de sono
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Condições secundárias de saúde NIH PROMIS
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linha de base e 12 semanas
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Depressão
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Condições secundárias de saúde NIH PROMIS
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linha de base e 12 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Condições secundárias de saúde NIH PROMIS
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linha de base e 12 semanas
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Ansiedade
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Condições secundárias de saúde NIH PROMIS
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 645335 (Número de outro subsídio/financiamento: Craig H. Neilsen Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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