Ensimmäisen tunnetun mukautuvan toimenpiteen toteutettavuus ihmisille, joilla on SCI (SMART-HEALTH)
Ensimmäisen tunnetun mukautuvan intervention toteutettavuus, joka tarjoaa innovatiivisen harjoitusohjelman, joka on optimoitu ihmisille, joilla on SCI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on käsitellä SCI-potilaiden alhaista sitoutumista harjoituksiin. Tarkemmin sanottuna teemme 12 viikon pilottitutkimuksen SMART-suunnittelusta, jossa käytetään ensisijaisena interventiostrategiana etäterveyden kautta toimitettua interventiota, joka on aiemmin kehitetty liikuntarajoitteisille henkilöille. Tämä interventio, Movement-to-Music (M2M), on aiemmin pakattu kokoelmaksi videoita, jotka jaetaan sovelluksen kautta viikoittain. M2M:n on osoitettu parantavan tehokkaasti fysiologisia tuloksia ihmisillä, joilla on neurologinen vamma, mukaan lukien SCI. Tiedonkeruu sisältää kiihtyvyysmittariin perustuvan fyysisen aktiivisuuden ja unen mittaamisen toimenpiteen aikana, 3 päivän fyysisen aktiivisuuden palautuksen sekä fysiologisten (esim. pitovoiman) ja psykososiaalisten tekijöiden (esim. masennus, ahdistuneisuus) arvioinnin ennen interventiota ja sen jälkeen. . Sosiaalista kognitiivista teoriaa on käytetty menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissa monien terveyskäyttäytymisten parantamiseen. Siten sitä hyödynnetään SMART-HEALTHissa seuraavina rakenteina: itsetehokkuus, itsesääntely, sosiaalinen tuki ja tulosodotukset.
Otos SCI-potilaista satunnaistetaan kolmen tai kuuden viikon M2M-hoitoon sosiaalisen verkostoitumisen tuella ensimmäisessä hoitovaiheessa. Sitoutumisesta riippuen he joko jatkavat ensimmäisessä hoitovaiheessa saatua interventiota tai satunnaistetaan toisen kerran. Erityisesti osallistujat, joilla on korkea sitoutuminen (vähintään 40 minuuttia) jatkavat M2M-toimintaa sosiaalisen verkostoitumisen tuella, kun taas ne, joiden sitoutuminen on alhainen (alle 40 minuuttia), satunnaistetaan lisättyyn käsivarteen, joka sisältää yksilöllistä käyttäytymisvalmennusta, tai käsivarteen, joka vaihtaa M2M Live. Toinen hoitovaihe kestää, kunnes osallistuja on suorittanut yhteensä 12 viikkoa ohjelmassa. Sosiaalisen verkostoitumisen tuki, yksilöllinen käyttäytymisvalmennus ja M2M Live -istunnot toteutetaan turvallisella videoneuvottelulla mobiiliterveysalustalla, mikä mahdollistaa yksittäisen sijainnin interventiotoiminnan seurantaan. Kaikki integroidun videoneuvotteluohjelmiston turvaominaisuudet, mukaan lukien salasanat ja odotushuoneet, käytetään.
M2M. Ensimmäisessä hoitovaiheessa kaikki osallistujat saavat M2M:n näyttöön perustuvana kotiharjoitusinterventiona. M2M tarjotaan harjoitusrutiinina, joka sisältää aerobista ja voimaharjoittelua musiikin tahtiin. Osallistujat saavat joka viikko sarjan harjoitusvideoita, jotka heitä pyydetään suorittamaan 3 kertaa viikon aikana. Harjoitusvideot alkavat pienellä minuuttiannoksella, noin 10–15 minuuttia, yhteensä 40 minuuttia viikossa, ja lisäävät 3–5 minuuttia joka viikko.
Sosiaalisen verkostoitumisen tuki. Ensimmäisessä hoitovaiheessa kaikki osallistujat saavat myös sosiaalisen verkostoitumisen tukea. Ryhmä voi myös kommunikoida mobiiliterveysalustan kautta ominaisuuksien, kuten viestien, postauksen, kommentoimisen ja tykkäämisen, kautta. Joka viikko keskustelupalsta tarjoaa osallistujille mahdollisuuden lähettää kommentteja viikon harjoitussisällöstä, viikoittaisesta artikkelista ja/tai kokemuksistaan kyseisen viikon ohjelmasta.
Yksilöllinen käyttäytymisvalmennus. Jotkut osallistujat, joiden hoitoon sitoutuminen ei ollut optimaalinen ensimmäisessä hoitovaiheessa, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä toisessa hoitovaiheessa. Puolet näistä osallistujista saa M2M:n ja sosiaalisen verkostoitumisen tuen, jota täydennetään yksilöllisellä käyttäytymisvalmennuksella.
M2M Live. Loput puolet osallistujista, joiden hoitoon sitoutuminen ei ollut optimaalinen ensimmäisessä hoitovaiheessa, siirtyy toiseen M2M-pohjaiseen kotiharjoitusinterventioon, M2M Liveen. Tämä sisältää henkilökohtaista etäharjoittelua M2M-ohjaajan kanssa. Ensimmäisen M2M Liven viikon aikana osallistuja asettaa aikataulun tapaamaan M2M-ohjaajan kerran viikossa harjoittelua varten. Harjoituskerta tallennetaan ja postitetaan osallistujan suoritettavaksi 2 lisäkertaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi vamman jälkeen
- Pyörätuolin käyttäjä
- Pystyy käyttämään käsivarsia harjoitteluun
- 18+ vuotta vanha
- Istuminen (<60 minuuttia liikuntaa/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Folsteinin mielentilatutkimuksen pistemäärä < 24)
- Masennus (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale Score > 16)
- Huonosti hallittu verenpaine (SBP > 159 tai DBP > 95 mmHg)
- Sydän- ja verisuonitautitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta
- Aktiiviset painehaavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuu M2M + SNS 9 viikon ajan
Osallistujat, jotka onnistuneesti katsovat ja harjoittelevat vähintään 40 minuuttia viikossa, jatkavat M2M + SNS:n tekemistä tutkimuksen jäljellä olevat 9 viikkoa.
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa 12 viikkoa kestävä pilottitutkimus SMART-HEALTH-interventiosta 30 SCI-potilaalla.
Tässä tutkimussuunnitelmassa on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, mukaan lukien uusi mukautettu harjoitusohjelma (M2M), ohjaajan johtama, yksilöllinen koulutus (M2M Live; kuvattu kohdassa D.2.1), yksilöllinen käyttäytymisvalmennus ja sosiaalisen verkostoitumisen tuki.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisätty M2M + SNS + IBC 9 viikon ajan
Jotkut osallistujat, joiden hoitoon sitoutuminen ei ollut optimaalinen ensimmäisessä hoitovaiheessa, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä toisessa hoitovaiheessa.
nämä osallistujat saavat M2M- ja sosiaalisen verkostoitumisen tuen, jota täydennetään yksilöllisellä käyttäytymisvalmennuksella.
Yksilöllinen käyttäytymisvalmennus sisältää viikoittaisen valmennusistunnon itsesäätelytaitojen parantamiseksi aikaisempien ja yksilöllisten harjoitusohjeiden perusteella.
Liikuntamääräykset määräytyvät valmentajan ja yksilön toimesta nykyisen aktiivisuustason ja 4 viikon tavoitteen perusteella.
Esimerkki harjoituksen räätälöimisestä on se, että tavoitteeksi asetetaan harjoitusohjelman suorittaminen kerran tulevalle viikolle kolmen sijaan.
Valmentaja koulutetaan motivoivaan haastatteluun, joka auttaa osallistujaa muokkaamaan liikuntatottumuksiaan.
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa 12 viikkoa kestävä pilottitutkimus SMART-HEALTH-interventiosta 30 SCI-potilaalla.
Tässä tutkimussuunnitelmassa on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, mukaan lukien uusi mukautettu harjoitusohjelma (M2M), ohjaajan johtama, yksilöllinen koulutus (M2M Live; kuvattu kohdassa D.2.1), yksilöllinen käyttäytymisvalmennus ja sosiaalisen verkostoitumisen tuki.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihdettiin M2M Liveen 9 viikon ajan
Loput puolet osallistujista, joiden hoitoon sitoutuminen ei ollut optimaalinen ensimmäisessä hoitovaiheessa, siirtyy toiseen M2M-pohjaiseen kotiharjoitusinterventioon, M2M Liveen.
M2M Live sisältää henkilökohtaista etäharjoittelua M2M-ohjaajan kanssa, joka tarjoaa vastuullisuutta ja välitöntä, räätälöityä palautetta mukautettujen liikkeiden ja musiikin ohella.
Ensimmäisen M2M Live -viikon aikana osallistuja asettaa aikataulun tapaamaan M2M-ohjaajan kerran viikossa harjoittelua varten.
M2M Live -ohjaajat ovat myös koulutettuja motivoivaan haastatteluun, jotta he voivat valmentaa osallistujia mahdollisista esteistä, jotka muuttavat heidän harjoituskäyttäytymistään.
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa 12 viikkoa kestävä pilottitutkimus SMART-HEALTH-interventiosta 30 SCI-potilaalla.
Tässä tutkimussuunnitelmassa on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, mukaan lukien uusi mukautettu harjoitusohjelma (M2M), ohjaajan johtama, yksilöllinen koulutus (M2M Live; kuvattu kohdassa D.2.1), yksilöllinen käyttäytymisvalmennus ja sosiaalisen verkostoitumisen tuki.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jatkuu M2M + IBC 6 viikkoa
Osallistujat, jotka onnistuneesti katsovat ja harjoittelevat vähintään 40 minuuttia viikossa, jatkavat M2M + SNS:n tekemistä tutkimuksen jäljellä olevat 6 viikkoa.
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa 12 viikkoa kestävä pilottitutkimus SMART-HEALTH-interventiosta 30 SCI-potilaalla.
Tässä tutkimussuunnitelmassa on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, mukaan lukien uusi mukautettu harjoitusohjelma (M2M), ohjaajan johtama, yksilöllinen koulutus (M2M Live; kuvattu kohdassa D.2.1), yksilöllinen käyttäytymisvalmennus ja sosiaalisen verkostoitumisen tuki.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisätty M2M + SNS + IBC 6 viikon ajan
Jotkut osallistujat, joiden hoitoon sitoutuminen ei ollut optimaalinen ensimmäisessä hoitovaiheessa, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä toisessa hoitovaiheessa.
nämä osallistujat saavat M2M- ja sosiaalisen verkostoitumisen tuen, jota täydennetään yksilöllisellä käyttäytymisvalmennuksella.
Yksilöllinen käyttäytymisvalmennus sisältää viikoittaisen valmennusistunnon itsesäätelytaitojen parantamiseksi aikaisempien ja yksilöllisten harjoitusohjeiden perusteella.
Liikuntamääräykset määräytyvät valmentajan ja yksilön toimesta nykyisen aktiivisuustason ja 4 viikon tavoitteen perusteella.
Esimerkki harjoituksen räätälöimisestä on se, että tavoitteeksi asetetaan harjoitusohjelman suorittaminen kerran tulevalle viikolle kolmen sijaan.
Valmentaja koulutetaan motivoivaan haastatteluun, joka auttaa osallistujaa muokkaamaan liikuntatottumuksiaan.
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa 12 viikkoa kestävä pilottitutkimus SMART-HEALTH-interventiosta 30 SCI-potilaalla.
Tässä tutkimussuunnitelmassa on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, mukaan lukien uusi mukautettu harjoitusohjelma (M2M), ohjaajan johtama, yksilöllinen koulutus (M2M Live; kuvattu kohdassa D.2.1), yksilöllinen käyttäytymisvalmennus ja sosiaalisen verkostoitumisen tuki.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihdettiin M2M Liveen 6 viikon ajan
Loput puolet osallistujista, joiden hoitoon sitoutuminen ei ollut optimaalinen ensimmäisessä hoitovaiheessa, siirtyy toiseen M2M-pohjaiseen kotiharjoitusinterventioon, M2M Liveen.
M2M Live sisältää henkilökohtaista etäharjoittelua M2M-ohjaajan kanssa, joka tarjoaa vastuullisuutta ja välitöntä, räätälöityä palautetta mukautettujen liikkeiden ja musiikin ohella.
Ensimmäisen M2M Live -viikon aikana osallistuja asettaa aikataulun tapaamaan M2M-ohjaajan kerran viikossa harjoittelua varten.
M2M Live -ohjaajat ovat myös koulutettuja motivoivaan haastatteluun, jotta he voivat valmentaa osallistujia mahdollisista esteistä, jotka muuttavat heidän harjoituskäyttäytymistään.
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa 12 viikkoa kestävä pilottitutkimus SMART-HEALTH-interventiosta 30 SCI-potilaalla.
Tässä tutkimussuunnitelmassa on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, mukaan lukien uusi mukautettu harjoitusohjelma (M2M), ohjaajan johtama, yksilöllinen koulutus (M2M Live; kuvattu kohdassa D.2.1), yksilöllinen käyttäytymisvalmennus ja sosiaalisen verkostoitumisen tuki.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Selkäydinvamma (PARA-SCI) -instrumenttia käytetään fyysisen aktiivisuuden minuuttien arvioimiseen.
Suunniteltu arvioimaan 3 päivän yhteenvetoarvoja fyysiselle aktiivisuudelle, mukaan lukien intensiteetti (lievä, kohtalainen tai voimakas), kesto ja modaliteetti (aerobinen tai voimaharjoittelu), mikä johtaa kokonaisminuutteihin kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
Mitä suurempi minuuttien määrä, sen parempi.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Puristusvoima
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Hengityselinten toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Uloshengityksen huipputilavuus mitattuna spirometrillä
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Kaksi mittausta ennen harjoittelua digitaalisella verenpainemansetilla.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Kaksi mittausta ennen harjoittelua digitaalisella verenpainemansetilla.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sosiaalikognitiivisen teoriarakenteen kysely.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Harjoitusasteikon tulosodotukset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sosiaalikognitiivisen teoriarakenteen kysely.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
väestötiedot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
kyselylomake, joka sisältää iän, sukupuolen, rodun, etnisen taustan
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
unihäiriö
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset sairaudet NIH PROMIS
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset sairaudet NIH PROMIS
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset sairaudet NIH PROMIS
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset sairaudet NIH PROMIS
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jereme D Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 645335 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Craig H. Neilsen Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .