局所麻酔の検証研究のための超音波針トランスデューサ
高周波超音波スプリングロード前方および側面発射針トランスデューサの開発と前臨床局所麻酔の検証研究
調査の概要
詳細な説明
傍脊椎（PVB）と肋間神経ブロック（ICNB）はどちらも、胸部と上腹部の痛みを管理するための局所麻酔薬を注射する技術です。
今日、PVB と ICNB は、表面二次元 B モード超音波のガイダンスの下で実行されます。 ただし、この手順は、ターゲット ゾーンが胸膜に非常に近い (2 ～ 3 mm) ため、経験の浅いオペレーターにとって潜在的なリスクを伴います。 肥満患者などの特定の患者では、針の軌跡が急で解剖学的画像の品質が低いため、神経ブロックがさらに困難になります。
解剖学的構造の不正確な識別または針先の最適でない配置は、合併症および封鎖の失敗につながる可能性があります。
解剖学的構造と針の先端位置の識別を改善する針内超音波 (INUS) システムを設計しました。 このシステムは、電気安全性試験、生体適合性試験、ソフトウェア認証を含むすべての安全基準に合格しています。
この研究は、ICNB および PVB 中の INUS の実現可能性と画質を調査することです。 研究プロトコルは承認されており、台北退役軍人総合病院の施設内審査委員会と中華民国台湾の厚生省の両方から安全性とコンプライアンスが監視されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：FU-WEI SU, MD
- 電話番号：+886-926037653
- メール：fuwei.su@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui-Hua Chiang, Ph.D
- 電話番号：+886-988293339
- メール：hkennychiang3@gmail.com
研究場所
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Taiwan, R.o.c.
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Taipei city、Taiwan, R.o.c.、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- FU-WEI SU, MD
- 電話番号：+886-926037653
- メール：fuwei.su@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的胸部手術が予定されている患者
- 上腹部の待機的手術が予定されている患者
- 選択的乳房手術が予定されている患者。
除外基準:
- 既知の凝固障害、
- 神経ブロック部位の皮膚病変または感染症
- 妊娠中の女性
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 認知症
- 不安定な血行動態
- 慢性的な薬物乱用 (例: アルコール、睡眠薬、オピオイド)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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表面超音波による肋間神経ブロック
参加者数: 10 肋間ブロックは、表面超音波の指導の下で実行されます。 注射部位に到達した後、穿刺スタイレットは針内超音波トランスデューサ (INUS) に置き換えられます。 針内超音波トランスデューサから信号を収集し、局所麻酔薬を注入します。 コードネーム：ICNB-INUS-check |
肋間神経ブロックは、周術期の疼痛管理のための局所麻酔処置です。
同側の感覚枝と運動枝の作用を阻害し、標的の胸部レベルで鎮痛効果を生み出します。
他の名前：
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表面超音波による傍脊椎ブロック
参加者数: 10 傍脊椎ブロックは、表面超音波のガイダンスの下で実行されます。
注射部位に到達した後、穿刺スタイレットは針内超音波トランスデューサ (INUS) に置き換えられます。
針内超音波トランスデューサから信号を収集し、局所麻酔薬を注入します。
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傍脊椎ブロックは、脊椎神経が椎間孔から出ている場所の近くの胸椎に沿って局所麻酔薬を注射する技術です。
これにより、片側性、分節性、体性神経、および交感神経の遮断が行われ、麻酔や、胸部および腹部からの片側性の急性および慢性の痛みの治療に効果的です。
他の名前：
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針内および表面超音波による肋間神経ブロック
参加者数: 10 肋間ブロックは、針内「および」表面超音波のガイダンスの下で実行されます。 針内トランスデューサは穿刺針の内側に配置され、標的注射部位に到達するための主要なガイダンスとなります。 表面超音波は、同時比較のための二次画像ガイドになります。 針内超音波トランスデューサと表面超音波の両方から信号を収集し、局所麻酔薬を注入します。 コードネーム：ICNB-INUS-guide |
肋間神経ブロックは、周術期の疼痛管理のための局所麻酔処置です。
同側の感覚枝と運動枝の作用を阻害し、標的の胸部レベルで鎮痛効果を生み出します。
他の名前：
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針内および表面超音波による傍脊椎神経ブロック
参加者数: 10 傍脊椎ブロックは、針内「および」表面超音波のガイダンスの下で実行されます。 針内トランスデューサは穿刺針の内側に配置され、標的注射部位に到達するための主要なガイダンスとなります。 表面超音波は、同時比較のための二次画像ガイドになります。 針内超音波トランスデューサと表面超音波の両方から信号を収集し、局所麻酔薬を注入します。 コードネーム：PVB-INUS-guide |
傍脊椎ブロックは、脊椎神経が椎間孔から出ている場所の近くの胸椎に沿って局所麻酔薬を注射する技術です。
これにより、片側性、分節性、体性神経、および交感神経の遮断が行われ、麻酔や、胸部および腹部からの片側性の急性および慢性の痛みの治療に効果的です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニードリング時間
時間枠：針の挿入から針の引き抜きまで、最大 20 分
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針挿入から針引き抜きまで（分）
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針の挿入から針の引き抜きまで、最大 20 分
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神経ブロックの施術時間
時間枠：超音波が皮膚に接触してから針が抜けるまでの時間、最大 20 分
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皮膚への超音波の接触から針の引き抜きまでの手順にかかる時間 (分単位)
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超音波が皮膚に接触してから針が抜けるまでの時間、最大 20 分
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封鎖成功率
時間枠：局所麻酔薬の投与後 20 分 (超音波または冷感による) または術中 (ビデオ胸腔鏡検査時)
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遮断の成功は、1. 理想的な広がりの超音波による証拠、または 2. 肋間神経の周囲または胸腔鏡下の傍脊椎空間での体液の蓄積の証拠、または 3. ブロックレベルでの胸部または腹部の冷感の喪失によって決定されます。
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局所麻酔薬の投与後 20 分 (超音波または冷感による) または術中 (ビデオ胸腔鏡検査時)
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針先と解剖学的構造の可視性
時間枠：ブロック手続き中は最大60分。
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針の先端、肋間筋、上肋横靭帯、胸膜の可視性を記録します。
挿入麻酔科医が 5 ポイントのリッカート スケールで評価
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ブロック手続き中は最大60分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不注意による胸膜穿刺または気胸
時間枠：処置後または術中 20 分 (胸腔鏡で胸膜に針の損傷が見られた場合)
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胸腔鏡、X 線、または CT による胸膜損傷または気胸の画像証拠によって定義される、不注意による胸膜穿刺または気胸の割合を計算します。
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処置後または術中 20 分 (胸腔鏡で胸膜に針の損傷が見られた場合)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：FU-WEI SU, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-04-003B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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