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Trasduttore ad ago ad ultrasuoni per lo studio di convalida dell'anestesia regionale

1 agosto 2023 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sviluppi del trasduttore con ago ad attivazione frontale e laterale a molla ad ultrasuoni ad alta frequenza e studio preclinico di convalida dell'anestesia regionale

Convalidare l'efficacia del trasduttore ad ago ad ultrasuoni miniaturizzato come guida primaria per l'anestesia regionale toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Paravertebrale (PVB) e blocco del nervo intercostale (ICNB) sono entrambe tecniche di iniezione di anestetici locali per la gestione del dolore nella regione toracica e addominale superiore.

Oggi, PVB e ICNB vengono eseguiti sotto la guida di ultrasuoni B-mode bidimensionali di superficie. Tuttavia, la procedura comporta ancora potenziali rischi per gli operatori inesperti poiché la zona bersaglio è molto vicina (2-3 mm) alla pleura. In alcuni pazienti, come quelli con obesità, la ripida traiettoria dell'ago e la scarsa qualità dell'immagine anatomica rendono il blocco nervoso ancora più difficile.

L'identificazione imprecisa delle strutture anatomiche o il posizionamento non ottimale della punta dell'ago potrebbero causare complicazioni e fallimento del blocco.

Abbiamo progettato un sistema a ultrasuoni intra-ago (INUS) per migliorare l'identificazione delle strutture anatomiche e la posizione della punta dell'ago. Il sistema ha superato tutti gli standard di sicurezza inclusi test di sicurezza elettrica, test di biocompatibilità, certificazione software.

Questo studio ha lo scopo di indagare la fattibilità e la qualità dell'immagine di INUS durante ICNB e PVB. Il protocollo di studio è approvato e monitorato per la sicurezza e la conformità sia dall'Institutional Review Board del Taipei Veterans General Hospital che dal Ministero della salute e del benessere, Taiwan, Repubblica cinese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei city, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati al Taipei Veterans General Hospital per interventi chirurgici elettivi al torace, all'addome superiore o al seno saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di chirurgia toracica elettiva
  2. Pazienti in attesa di chirurgia addominale superiore elettiva
  3. Pazienti programmati per interventi chirurgici al seno elettivi.

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatie note,
  2. Lesione cutanea o infezione nella sede del blocco nervoso
  3. Donne incinte
  4. Allergico agli anestetici locali
  5. Malattie cognitive
  6. Emodinamica instabile
  7. Abuso cronico di sostanze (es. alcool, ipnotici, oppiacei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del nervo intercostale con ultrasuoni di superficie

Numero di partecipanti: 10 blocchi intercostali verranno eseguiti sotto la guida di ultrasuoni di superficie. Dopo aver raggiunto il sito di iniezione, lo stiletto di puntura sarà sostituito dal trasduttore a ultrasuoni intra-ago (INUS). Raccogliere il segnale dal trasduttore a ultrasuoni intra-ago e quindi iniettare anestetici locali.

Nome in codice: ICNB-INUS-controllo
Procedura: Blocchi nervosi intercostali
Il blocco del nervo intercostale è una procedura anestetica regionale per la gestione del dolore perioperatorio. Inibisce l'azione dei rami sensoriali e motori omolaterali e produce effetti analgesici a livello toracico mirato.
Altri nomi:
  • ICNB
Blocco paravertebrale con ultrasuoni di superficie
Numero di partecipanti: 10 I blocchi paravertebrali verranno eseguiti sotto la guida di ultrasuoni di superficie. Dopo aver raggiunto il sito di iniezione, lo stiletto di puntura sarà sostituito dal trasduttore a ultrasuoni intra-ago (INUS). Raccogliere il segnale dal trasduttore a ultrasuoni intra-ago e quindi iniettare anestetici locali.
Procedura: Blocco paravertebrale
Il blocco paravertebrale è la tecnica di iniezione di anestetico locale lungo la vertebra toracica vicino a dove i nervi spinali emergono dal forame intervertebrale. Ciò produce un blocco del nervo unilaterale, segmentale, somatico e simpatico, che è efficace per l'anestesia e nel trattamento del dolore acuto e cronico di origine unilaterale dal torace e dall'addome
Altri nomi:
  • PVB
Blocco dei nervi intercostali con intraago e ultrasuoni di superficie

Numero di partecipanti: 10 Blocchi intercostali saranno eseguiti sotto guida di ecografia "intra-ago" e "superficiale". Il trasduttore intra-ago verrà posizionato all'interno dell'ago di puntura e sarà la guida principale per raggiungere il sito di iniezione target. L'ecografia di superficie sarà l'immagine guida secondaria per il confronto simultaneo. Raccogliere il segnale dal trasduttore a ultrasuoni intra-ago e dall'ecografia di superficie, quindi iniettare anestetici locali.

Nome in codice: ICNB-INUS-guida
Procedura: Blocchi nervosi intercostali
Il blocco del nervo intercostale è una procedura anestetica regionale per la gestione del dolore perioperatorio. Inibisce l'azione dei rami sensoriali e motori omolaterali e produce effetti analgesici a livello toracico mirato.
Altri nomi:
  • ICNB
Blocco del nervo paravertebrale con ecografia intraagolica e di superficie

Numero di partecipanti: 10 I blocchi paravertebrali verranno eseguiti sotto guida di ecografia intra-ago "e" di superficie. Il trasduttore intra-ago verrà posizionato all'interno dell'ago di puntura e sarà la guida principale per raggiungere il sito di iniezione target. L'ecografia di superficie sarà l'immagine guida secondaria per il confronto simultaneo. Raccogliere il segnale dal trasduttore a ultrasuoni intra-ago e dall'ecografia di superficie, quindi iniettare anestetici locali.

Nome in codice: PVB-INUS-guida
Procedura: Blocco paravertebrale
Il blocco paravertebrale è la tecnica di iniezione di anestetico locale lungo la vertebra toracica vicino a dove i nervi spinali emergono dal forame intervertebrale. Ciò produce un blocco del nervo unilaterale, segmentale, somatico e simpatico, che è efficace per l'anestesia e nel trattamento del dolore acuto e cronico di origine unilaterale dal torace e dall'addome
Altri nomi:
  • PVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
Dall'inserimento dell'ago alla rimozione dell'ago (minuti)
Dall'inserimento dell'ago al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
Tempo di procedura del blocco nervoso
Lasso di tempo: Tempo dal contatto dell'ecografia con la pelle al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
Quanto dura la procedura in minuti, a partire dal contatto con l'ecografia con la pelle fino al ritiro dell'ago
Tempo dal contatto dell'ecografia con la pelle al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione di anestetici locali (tramite ultrasuoni o sensazione di freddo) o intraoperatori (al momento dell'esplorazione video-toracoscopica)
Il successo del blocco sarà determinato da 1. evidenza ecografica di diffusione ideale o 2. evidenza di accumulo di liquidi attorno ai nervi intercostali o nello spazio paravertebrale sotto il toracoscopio, o 3. perdita di sensazione di freddo sul torace o sull'addome a livello di blocco.
20 minuti dopo la somministrazione di anestetici locali (tramite ultrasuoni o sensazione di freddo) o intraoperatori (al momento dell'esplorazione video-toracoscopica)
Visibilità della punta dell'ago e della struttura anatomica
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco, fino a 60 minuti.
Registrare la visibilità della punta dell'ago, del muscolo intercostale, del legamento costotrasverso superiore, della pleura. Valutato dall'anestesista di inserimento su una scala Likert a 5 punti
Durante la procedura di blocco, fino a 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Puntura pleurica involontaria o pneumotorace
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura o intraoperatorio (se lesioni da ago sulla pleura rilevate dal toracoscopio)
Calcolare il tasso di puntura pleurica involontaria o pneumotorace, definito dall'evidenza di immagini di lesioni pleuriche o pneumotorace mediante toracoscopio, raggi X o TC.
20 minuti dopo la procedura o intraoperatorio (se lesioni da ago sulla pleura rilevate dal toracoscopio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

National Yang Ming University

Investigatori

  • Cattedra di studio: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-04-003B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella futura pubblicazione, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure)

Periodo di condivisione IPD

tre mesi dalla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e ricevono il consenso degli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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