Ultrahang tűtranszducer a regionális anesztézia validálási vizsgálatához
Nagyfrekvenciás ultrahangos rugóterhelésű elülső és oldalsó tüzelőtű transzducer fejlesztések és preklinikai regionális érzéstelenítés validálási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paravertebrális (PVB) és az interkostális idegblokk (ICNB) egyaránt a helyi érzéstelenítők befecskendezésének technikái a mellkasi és a felső hasi régió fájdalomcsillapítására.
Ma a PVB-t és az ICNB-t felszíni kétdimenziós B-módú ultrahang irányítása alatt végzik. Az eljárás azonban még mindig potenciális kockázatokat rejt magában a tapasztalatlan kezelők számára, mivel a célzóna nagyon közel van (2-3 mm) a mellhártyához. Egyes betegeknél, például elhízottaknál a meredek tűpálya és az anatómiai kép rossz minősége még nehezebbé teszi az idegblokkot.
Az anatómiai struktúrák pontatlan azonosítása vagy a tűhegy szuboptimális elhelyezése komplikációkat és a blokád kudarcát okozhatja.
Tűn belüli ultrahang (INUS) rendszert terveztünk az anatómiai struktúrák és a tűhegy pozíciójának jobb azonosítására. A rendszer megfelelt az összes biztonsági szabványnak, beleértve az elektromos biztonsági tesztet, a biokompatibilitási tesztet és a szoftvertanúsítványt.
Ez a tanulmány az INUS megvalósíthatóságát és képminőségét vizsgálja az ICNB és a PVB során. A vizsgálati protokollt a Tajpeji Veteránok Általános Kórházának Intézményi Felülvizsgáló Testülete és az Egészségügyi és Jóléti Minisztérium (Tajvan, Kínai Köztársaság) jóváhagyta, és ellenőrzi annak biztonságát és megfelelőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FU-WEI SU, MD
- Telefonszám: +886-926037653
- E-mail: fuwei.su@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hui-Hua Chiang, Ph.D
- Telefonszám: +886-988293339
- E-mail: hkennychiang3@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei city, Taiwan, R.o.c., Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- FU-WEI SU, MD
- Telefonszám: +886-926037653
- E-mail: fuwei.su@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív mellkasi műtétre tervezett betegek
- Elektív felső hasi műtétre tervezett betegek
- Elektív emlőműtétre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert koagulopátiák,
- Bőrelváltozás vagy fertőzés az idegblokk helyén
- Terhes nők
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- Kognitív betegségek
- Instabil hemodinamika
- Krónikus szerhasználat (pl. alkohol, altatók, opioidok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bordaközi idegblokk felületi ultrahanggal
Résztvevők száma: 10 bordaközi blokk elvégzése felületi ultrahang irányítása mellett. Miután elértük az injekció beadásának helyét, a punkciós mandzsettát tűn belüli ultrahang-transzducerre (INUS) cseréljük. Gyűjtsön jelet a tűn belüli ultrahang transzducerből, majd fecskendezzen be helyi érzéstelenítőt. Kódnév: ICNB-INUS-check |
A bordaközi idegblokk regionális érzéstelenítő eljárás a perioperatív fájdalom kezelésére.
Gátolja az azonos oldali szenzoros és motoros ágak működését, a megcélzott mellkasi szinten fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
Más nevek:
|
|
Paravertebrális blokk felületi ultrahanggal
Résztvevők száma: 10 db paravertebrális blokk, felületi ultrahang irányítása mellett.
Miután elértük az injekció beadásának helyét, a punkciós mandzsettát tűn belüli ultrahang-transzducerre (INUS) cseréljük.
Gyűjtsön jelet a tűn belüli ultrahang transzducerből, majd fecskendezzen be helyi érzéstelenítőt.
|
A paravertebrális blokk az a technika, amikor helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a mellkasi csigolya mellé ahhoz a helyhez, ahol a gerincvelői idegek kilépnek a csigolyaközi üregből.
Ez egyoldalú, szegmentális, szomatikus és szimpatikus idegblokádot hoz létre, amely hatásos érzéstelenítésre, valamint egyoldali eredetű akut és krónikus mellkasi és hasi fájdalmak kezelésére.
Más nevek:
|
|
Bordaközi idegblokk tűn belüli és felszíni ultrahanggal
Résztvevők száma: 10 bordaközi blokk kerül végrehajtásra tűn belüli "és" felszíni ultrahang irányítása alatt. A tűn belüli jelátalakítót a szúrt tű belsejébe kell helyezni, és ez lesz az elsődleges útmutatás az injekció célhelyének eléréséhez. A felületi ultrahang lesz a másodlagos képi útmutató az egyidejű összehasonlításhoz. Gyűjtsön jelet a tűn belüli ultrahang transzducerből és a felületi ultrahangból is, majd fecskendezzen be helyi érzéstelenítőt. Kódnév: ICNB-INUS-guide |
A bordaközi idegblokk regionális érzéstelenítő eljárás a perioperatív fájdalom kezelésére.
Gátolja az azonos oldali szenzoros és motoros ágak működését, a megcélzott mellkasi szinten fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
Más nevek:
|
|
Paravertebrális idegblokk tűn belüli és felszíni ultrahanggal
Résztvevők száma: 10 db paravertebrális blokk kerül végrehajtásra tűn belüli "és" felszíni ultrahang irányítása alatt. A tűn belüli jelátalakítót a szúrt tű belsejébe kell helyezni, és ez lesz az elsődleges útmutatás az injekció célhelyének eléréséhez. A felületi ultrahang lesz a másodlagos képi útmutató az egyidejű összehasonlításhoz. Gyűjtsön jelet a tűn belüli ultrahang transzducerből és a felületi ultrahangból is, majd fecskendezzen be helyi érzéstelenítőt. Kódnév: PVB-INUS-guide |
A paravertebrális blokk az a technika, amikor helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a mellkasi csigolya mellé ahhoz a helyhez, ahol a gerincvelői idegek kilépnek a csigolyaközi üregből.
Ez egyoldalú, szegmentális, szomatikus és szimpatikus idegblokádot hoz létre, amely hatásos érzéstelenítésre, valamint egyoldali eredetű akut és krónikus mellkasi és hasi fájdalmak kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szükséges idő
Időkeret: A tű behelyezésétől a tű kihúzásáig, legfeljebb 20 perc
|
A tű behelyezése a tű kihúzásáig (perc)
|
A tű behelyezésétől a tű kihúzásáig, legfeljebb 20 perc
|
|
Idegblokk eljárás ideje
Időkeret: Az ultrahang bőrrel való érintkezésétől a tű kihúzásáig eltelt idő, legfeljebb 20 perc
|
Mennyi ideig tart percekben az eljárás, kezdve az ultrahangos bőrrel való érintkezéstől a tű kihúzásáig
|
Az ultrahang bőrrel való érintkezésétől a tű kihúzásáig eltelt idő, legfeljebb 20 perc
|
|
A blokád sikerének aránya
Időkeret: 20 perccel a helyi érzéstelenítők beadása után (ultrahanggal vagy hidegérzéssel) vagy intraoperatív (video-thoracoscope-felderítéskor)
|
A blokád sikerességét 1. az ideális terjedés ultrahangos bizonyítéka vagy 2. a bordaközi idegek körül vagy a paravertebralis térben thoracoszkóp alatti folyadék felhalmozódásának bizonyítéka, vagy 3. a mellkason vagy a hason a hidegérzet elvesztése a blokk szintjén.
|
20 perccel a helyi érzéstelenítők beadása után (ultrahanggal vagy hidegérzéssel) vagy intraoperatív (video-thoracoscope-felderítéskor)
|
|
A tűhegy és az anatómiai szerkezet láthatósága
Időkeret: A blokkolási eljárás során legfeljebb 60 percig.
|
Jegyezze fel a tű hegyének, a bordaközi izomnak, a felső kosztotranszverzális ínszalagnak, a mellhártyának a láthatóságát.
A behelyező aneszteziológus 5 pontos Likert-skálán értékeli
|
A blokkolási eljárás során legfeljebb 60 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlen mellhártya punkció vagy pneumothorax
Időkeret: 20 perccel a beavatkozás után vagy intraoperatív (ha a mellhártyán tűsérülést észlel a torakoszkóp)
|
Számítsa ki a véletlen mellhártyapunkció vagy pneumothorax arányát, amelyet a mellhártya sérülések vagy a pneumothorax thoracoscope, röntgen vagy CT képi bizonyítékai határoznak meg.
|
20 perccel a beavatkozás után vagy intraoperatív (ha a mellhártyán tűsérülést észlel a torakoszkóp)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-04-003B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .